Studie för att utvärdera säkerheten, reaktogeniciteten och immunogeniciteten hos mRNA-1403 och mRNA-1405 för att förhindra akut gastroenterit från Norovirus hos friska vuxna 18 till 49 år och 60 till 80 år.
2 april 2026 uppdaterad av: ModernaTX, Inc.
En fas 1, randomiserad, placebokontrollerad, observatörsblind, dosvarierande studie för att utvärdera säkerheten, reaktogeniciteten och immunogeniciteten hos mRNA-1403 och mRNA-1405, multivalenta kandidatvacciner för att förhindra akut gastroenterit av norovirus hos friska vuxna 49 18 Ålder och 60 till 80 år
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten, reaktogeniciteten och immunogeniciteten hos mRNA-1403 och mRNA-1405 hos friska vuxna deltagare 18 till 49 år och 60 till 80 år.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1407
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Camberwell, Australien
- Emeritus Research Camberwell
-
Melbourne, Australien
- Nucleus Network
-
-
-
-
California
-
Long Beach, California, Förenta staterna, 90815
- Ark Clinical Research, LLC
-
-
Colorado
-
Longmont, Colorado, Förenta staterna, 80501
- Tekton Research, Inc - Longmont Center
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33024
- Research Centers of America
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30030
- Accel Research Sites Network
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Förenta staterna, 83642
- Velocity Clinical Research - Boise
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61614
- Optimal Research
-
-
Iowa
-
Sioux City, Iowa, Förenta staterna, 51106
- Velocity Clinical Research
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Förenta staterna, 66219
- Johnson County Clin-Trials (JCCT)
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Förenta staterna, 20854
- Velocity Clinical Research
-
-
Nebraska
-
Norfolk, Nebraska, Förenta staterna, 68701
- Velocity Clinical Research
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68134
- Velocity Clinical Research
-
-
New York
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc
-
-
Texas
-
Red Oak, Texas, Förenta staterna, 75154
- Epic Medical Research, LLC
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84107
- JBR Clinical Research
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- Vuxna 18 till 49 år vid tidpunkten för samtycke eller vuxna 60 till 80 år vid tidpunkten för samtycke.
- Body mass index på 18 till 39 kilogram/meter^2 (inklusive) vid screeningbesöket.
- Deltagare som tilldelas kvinnor vid födseln är berättigade att delta om de inte är gravida eller ammar/bröst/kroppsmatning.
- En person i fertil ålder använder en mycket effektiv preventivmetod.
- Deltagaren har lämnat skriftligt informerat samtycke för deltagande i denna studie,
Viktiga uteslutningskriterier:
- Är akut sjuk eller har feber (temperatur ≥38,0°C [100,4°F]) 72 timmar före eller vid visningsbesöket eller dag 1
- Historik om en diagnos eller tillstånd som, enligt utredarens bedömning, är kliniskt instabil eller kan påverka deltagarnas säkerhet, bedömning av säkerhetseffektmått, bedömning av immunsvar eller efterlevnad av studieprocedurer.
- Har ett medicinskt, psykiatriskt eller yrkesmässigt tillstånd, inklusive rapporterad historia av drogmissbruk, som kan utgöra ytterligare risker till följd av deltagande, eller som kan störa säkerhetsbedömningar eller tolkning av resultat enligt utredarens bedömning.
- Har en aktuell eller tidigare diagnos av immunsuppressivt tillstånd, inklusive humant immunbristvirus, eller immunmedierad (autoimmun) sjukdom som kräver immunsuppressiva terapier (läkemedel eller biologiska läkemedel). Användning av topikala kortikosteroider eller andra immunsuppressiva medel (till exempel topikal kalcineurinhämmare) kan vara berättigad för deltagande efter utredarens gottfinnande.
- Historik med anafylaxi, urtikaria eller annan signifikant AR som kräver medicinsk intervention efter mottagande av ett vaccin eller intervention som inkluderar en eller flera av samma komponenter som ingår i studievaccinet.
- Eventuell historia av myokardit eller perikardit.
- Koagulopati eller blödningsstörning anses vara en kontraindikation för IM-injektion eller flebotomi.
- Dermatologiska tillstånd som kan påverka lokala efterfrågade AR-bedömningar (till exempel tatueringar, psoriasisplåster som påverkar huden över deltoideusområdena).
- Har fått systemiska immunsuppressiva terapier (läkemedel eller biologiska läkemedel) i >14 dagar totalt inom 6 månader före screening (för kortikosteroider ≥10 mg/dag av prednisonekvivalent) eller förutser behovet av immunsuppressiv behandling när som helst under deltagandet i studien . Inhalerade, nasala, intraartikulära och topikala steroider är tillåtna.
- Har fått eller planerar att ta emot något licensierat/auktoriserat vaccin (för att inkludera allvarligt akut respiratoriskt syndrom-relaterat vaccin mot coronavirus-2) ≤28 dagar före eller inom 28 dagar efter varje studieintervention, med undantag för influensavaccin, som kan ges 14 dagar före eller efter mottagandet av en studieintervention.
- Har fått systemiska immunglobuliner eller blodprodukter inom 3 månader före screeningbesöket eller planerar för mottagande under studien.
- Har donerat ≥450 ml blodprodukter inom 28 dagar före screeningbesöket eller planerar att donera blodprodukter under studien.
- Deltog i en interventionell klinisk studie inom 28 dagar före screeningbesöket baserat på den medicinska historieintervjun eller planerar att delta i en interventionell klinisk prövning av ett prövningsvaccin eller läkemedel medan han deltog i denna studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fas 1 Del A: mRNA-1403 Dosnivå 1
Deltagarna kommer att få 2 intramuskulära (IM) injektioner av mRNA-1403 på dosnivå 1.
|
Steril vätska för injektion
|
|
Experimentell: Fas 1 Del A: mRNA-1403 Dosinivå 2
Deltagarna kommer att få 2 IM-injektioner av mRNA-1403 på dosnivå 2.
|
Steril vätska för injektion
|
|
Experimentell: Fas 1 Del A: mRNA-1403 Dosnivå 3
Deltagarna kommer att få 2 IM-injektioner av mRNA-1403 på dosnivå 3.
|
Steril vätska för injektion
|
|
Experimentell: Fas 1 Del A: mRNA-1403 Dosnivå 4 Schema 1
Deltagarna kommer att få 2 IM-injektioner av mRNA-1403 på dosnivå 4.
|
Steril vätska för injektion
|
|
Experimentell: Fas 1 Del A: mRNA-1403 Dosnivå 4 Schema 2
Deltagarna kommer att få 1 IM-injektion av mRNA-1403 på dosnivå 4 och 1 IM-injektion av studievaccinmatchande placebo.
|
0,9% natriumklorid (normal koksaltlösning) injektion
Steril vätska för injektion
|
|
Experimentell: Fas 1 Del A: mRNA-1405 Dosnivå 1
Deltagarna kommer att få 2 IM-injektioner av mRNA-1405 på dosnivå 1.
|
Steril vätska för injektion
|
|
Experimentell: Fas 1 Del A: mRNA-1405 Dosnivå 2
Deltagarna kommer att få 2 IM-injektioner av mRNA-1405 på dosnivå 2.
|
Steril vätska för injektion
|
|
Experimentell: Fas 1 Del A: mRNA-1405 Dosnivå 3
Deltagarna kommer att få 2 IM-injektioner av mRNA-1405 på dosnivå 3.
|
Steril vätska för injektion
|
|
Experimentell: Fas 1 Del A: mRNA-1405 Dosenivå 4 Schema 1
Deltagarna kommer att få 2 IM-injektioner av mRNA-1405 på dosnivå 4.
|
Steril vätska för injektion
|
|
Experimentell: Fas 1 Del A: mRNA-1405 Dosnivå 4 Schema 2
Deltagarna kommer att få 1 IM-injektion av mRNA-1405 på dosnivå 4 och 1 IM-injektion av studie-vaccinmatchande placebo.
|
0,9% natriumklorid (normal koksaltlösning) injektion
Steril vätska för injektion
|
|
Placebo-jämförare: Fas 1 Del A: Placebo
Deltagarna kommer att få 2 IM-injektioner av studievaccinets matchande placebo.
|
0,9% natriumklorid (normal koksaltlösning) injektion
|
|
Experimentell: Fas 2 Del B: mRNA-1403 Dosnivå 1
Deltagarna kommer att få 1 IM-injektion av mRNA-1403 på dosnivå 1.
|
Steril vätska för injektion
|
|
Experimentell: Fas 2 Del B: mRNA-1403 Dosnivå 2
Deltagarna kommer att få 1 IM-injektion av mRNA-1403 på dosnivå 2, och om de deltar i booster-förlängningen kommer de att få en andra dos av studie-vaccinet-matchande placebo 12–15 månader efter första dosen.
|
0,9% natriumklorid (normal koksaltlösning) injektion
Steril vätska för injektion
|
|
Experimentell: Fas 2 del B: mRNA-1403 dosnivå 3
Deltagarna kommer att få 1 IM-injektion av mRNA-1403 på dosnivå 3 och om de deltar i boostertillägget kommer de att få en andra dos av mRNA-1403 på dosnivå 3 12–15 månader efter den första dosen.
|
0,9% natriumklorid (normal koksaltlösning) injektion
Steril vätska för injektion
|
|
Placebo-jämförare: Fas 2 Del B: Placebo
Deltagarna kommer att få 1 IM-injektion av studievaccin-motsvarande placebo.
|
0,9% natriumklorid (normal koksaltlösning) injektion
|
|
Experimentell: Fas 2 Del C: mRNA-1403 Dosnivå 3
Deltagarna kommer att få 1 IM-injektion av mRNA-1403 på dosnivå 3.
|
Steril vätska för injektion
|
|
Placebo-jämförare: Fas 2 Del C: Placebo
Deltagarna kommer att få 1 IM-injektion av studieplatsbokontroller.
|
0,9% natriumklorid (normal koksaltlösning) injektion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal deltagare med begärda lokala och systemiska reaktogenicitetsbedömningar (ARS)
Tidsram: Upp till högst dag 36 (7 dagar efter varje studieinjektion)
|
Upp till högst dag 36 (7 dagar efter varje studieinjektion)
|
|
Antal deltagare med oönskade biverkningar (AES)
Tidsram: Upp till högst dag 57 (28 dagar efter varje studieinjektion)
|
Upp till högst dag 57 (28 dagar efter varje studieinjektion)
|
|
Antal deltagare med medicinskt behandlade biverkningar (MAAE)
Tidsram: Dag 1 upp till maximalt Dag 546
|
Dag 1 upp till maximalt Dag 546
|
|
Antal deltagare med allvarliga biverkningar (SAEs), biverkningar som lett till avbrott från studien och biverkningar av särskilt intresse (AESIs)
Tidsram: Dag 1 upp till maximalt Dag 730
|
Dag 1 upp till maximalt Dag 730
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Geometrisk medelkoncentration (GMC) av bindande antikropp (bAb) mot vaccinmatchade NoV-genotyper
Tidsram: Dag 1, 29 och 57
|
Dag 1, 29 och 57
|
|
Andel deltagare med serorespons baserat på bAb-nivåer
Tidsram: Dag 29 och 57
|
Dag 29 och 57
|
|
Geometriska medeltiter (GMT) för histo-blodgruppsantigen (HBGA)-blockerande antikroppar mot vaccinmatchade norovirus (NoV)-genotyper
Tidsram: Fas 1: Dag 1, 29 och 57; Fas 2: Dag 1, 29, 169, 365 och 393
|
Fas 1: Dag 1, 29 och 57; Fas 2: Dag 1, 29, 169, 365 och 393
|
|
Geometriskt medelvärde för ökning av antikroppstitrar som blockerar HBGA
Tidsram: Fas 1: Dag 29 och 57; Fas 2: Dag 29, 169, 365 och 393
|
Fas 1: Dag 29 och 57; Fas 2: Dag 29, 169, 365 och 393
|
|
Procentandel deltagare med serorespons baserad på HBGA-blockerande antikroppstitrar
Tidsram: Fas 1: Dag 29 och 57; Fas 2: Dag 29, 169 och 393
|
Fas 1: Dag 29 och 57; Fas 2: Dag 29, 169 och 393
|
|
GMFR för bAb-nivåer
Tidsram: Dag 29 och 57
|
Dag 29 och 57
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 augusti 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
22 september 2026
Avslutad studie (Beräknad)
22 september 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 augusti 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 augusti 2023
Första postat (Faktisk)
15 augusti 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- mRNA-1403/1405-P101
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .