Исследование по оценке безопасности, реактогенности и иммуногенности мРНК-1403 и мРНК-1405 для профилактики норовирусного острого гастроэнтерита у здоровых взрослых в возрасте от 18 до 49 лет и от 60 до 80 лет.
2 апреля 2026 г. обновлено: ModernaTX, Inc.
Фаза 1, рандомизированное, плацебо-контролируемое, слепое исследование с диапазоном доз для оценки безопасности, реактогенности и иммуногенности мРНК-1403 и мРНК-1405, поливалентных вакцин-кандидатов для предотвращения норовирусного острого гастроэнтерита у здоровых взрослых в возрасте от 18 до 49 лет. Возраст и возраст от 60 до 80 лет
Целью данного исследования является оценка безопасности, реактогенности и иммуногенности мРНК-1403 и мРНК-1405 у здоровых взрослых участников в возрасте от 18 до 49 лет и от 60 до 80 лет.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1407
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Camberwell, Австралия
- Emeritus Research Camberwell
-
Melbourne, Австралия
- Nucleus Network
-
-
-
-
California
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90815
- Ark Clinical Research, LLC
-
-
Colorado
-
Longmont, Colorado, Соединенные Штаты, 80501
- Tekton Research, Inc - Longmont Center
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33024
- Research Centers of America
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30030
- Accel Research Sites Network
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Соединенные Штаты, 83642
- Velocity Clinical Research - Boise
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61614
- Optimal Research
-
-
Iowa
-
Sioux City, Iowa, Соединенные Штаты, 51106
- Velocity Clinical Research
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Соединенные Штаты, 66219
- Johnson County Clin-Trials (JCCT)
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20854
- Velocity Clinical Research
-
-
Nebraska
-
Norfolk, Nebraska, Соединенные Штаты, 68701
- Velocity Clinical Research
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68134
- Velocity Clinical Research
-
-
New York
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc
-
-
Texas
-
Red Oak, Texas, Соединенные Штаты, 75154
- Epic Medical Research, LLC
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84107
- JBR Clinical Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Ключевые критерии включения:
- Взрослые в возрасте от 18 до 49 лет на момент согласия или взрослые в возрасте от 60 до 80 лет на момент согласия.
- Индекс массы тела от 18 до 39 кг/м^2 (включительно) на скрининговом визите.
- Участники, которым при рождении была назначена женщина, имеют право участвовать, если они не беременны или не кормят грудью/грудью/телом.
- Женщина детородного возраста использует высокоэффективный метод контрацепции.
- Участник предоставил письменное информированное согласие на участие в этом исследовании,
Ключевые критерии исключения:
- Острое заболевание или лихорадка (температура ≥38,0°C [100,4°F]) За 72 часа до или во время скринингового визита или в День 1
- Диагноз или состояние в анамнезе, которое, по мнению исследователя, является клинически нестабильным или может повлиять на безопасность участников, оценку конечных точек безопасности, оценку иммунного ответа или соблюдение процедур исследования.
- Имеет медицинское, психиатрическое или профессиональное заболевание, в том числе сообщения о злоупотреблении психоактивными веществами в анамнезе, которые могут представлять дополнительный риск в результате участия или могут помешать оценке безопасности или интерпретации результатов в соответствии с суждением исследователя.
- Имеет текущий или предыдущий диагноз иммуносупрессивного состояния, включая вирус иммунодефицита человека, или иммуноопосредованное (аутоиммунное) заболевание, которое требует иммуносупрессивной терапии (лекарственных или биологических препаратов). Использование местных кортикостероидов или других иммунодепрессантов (например, местного ингибитора кальциневрина) может быть приемлемым для участия по усмотрению исследователя.
- История анафилаксии, крапивницы или другого значительного АР, требующего медицинского вмешательства после получения вакцины или вмешательства, которое включает один или несколько компонентов, содержащихся в исследуемой вакцине.
- Любой миокардит или перикардит в анамнезе.
- Коагулопатия или нарушения свертываемости крови считаются противопоказанием к в/м инъекциям или флеботомии.
- Дерматологические состояния, которые могут повлиять на локальные запрошенные оценки АР (например, татуировки, пятна псориаза, поражающие кожу над дельтовидными областями).
- Получал системную иммуносупрессивную терапию (лекарства или биологические препараты) в течение >14 дней в общей сложности в течение 6 месяцев до скрининга (для кортикостероидов ≥10 мг/день в эквиваленте преднизолона) или ожидает необходимости иммуносупрессивного лечения в любое время во время участия в исследовании. . Разрешены ингаляционные, назальные, внутрисуставные и местные стероиды.
- Получил или планирует получить любую лицензированную/разрешенную вакцину (включая вакцину против коронавируса-2, связанного с тяжелым острым респираторным синдромом) ≤28 дней до или в течение 28 дней после каждого исследовательского вмешательства, за исключением вакцин против гриппа, которые могут быть введены 14 дней до или после получения исследовательского вмешательства.
- Получал системные иммуноглобулины или продукты крови в течение 3 месяцев до скринингового визита или планирует их получение во время исследования.
- Сдал ≥450 мл продуктов крови в течение 28 дней до скринингового визита или планирует сдать продукты крови во время исследования.
- Участвовал в интервенционном клиническом исследовании в течение 28 дней до скринингового визита на основании истории болезни или планирует участвовать в интервенционном клиническом исследовании исследуемой вакцины или лекарственного препарата во время участия в этом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Фаза 1, Часть A: Уровень дозы 1 mRNA-1403
Участники получат 2 внутримышечные (IM) инъекции препарата mRNA-1403 на уровне дозировки 1.
|
Стерильная жидкость для инъекций
|
|
Экспериментальный: Фаза 1 Часть A: mRNA-1403 Уровень дозы 2
Участники получат 2 внутримышечные инъекции mRNA-1403 на уровне дозы 2.
|
Стерильная жидкость для инъекций
|
|
Экспериментальный: Фаза 1, Часть A: Уровень дозы mRNA-1403, 3
Участники получат 2 внутримышечные инъекции препарата mRNA-1403 на Уровне дозы 3.
|
Стерильная жидкость для инъекций
|
|
Экспериментальный: Фаза 1 Часть A: мРНК-1403 Уровень дозы 4 Режим 1
Участники получат 2 внутримышечные инъекции препарата mRNA-1403 на уровне дозировки 4.
|
Стерильная жидкость для инъекций
|
|
Экспериментальный: Фаза 1 Часть А: mRNA-1403 Уровень дозировки 4 Режим 2
Участники получат 1 внутримышечную инъекцию mRNA-1403 на уровне дозы 4 и 1 внутримышечную инъекцию плацебо, соответствующего исследуемой вакцине.
|
Инъекция 0,9% хлорида натрия (физиологический раствор)
Стерильная жидкость для инъекций
|
|
Экспериментальный: Фаза 1 Часть A: Уровень дозы 1 mRNA-1405
Участники получат 2 внутримышечные инъекции mRNA-1405 на уровне дозы 1.
|
Стерильная жидкость для инъекций
|
|
Экспериментальный: Фаза 1, Часть A: mRNA-1405 Уровень Дозы 2
Участники получат 2 внутримышечные инъекции mRNA-1405 на Уровне дозы 2.
|
Стерильная жидкость для инъекций
|
|
Экспериментальный: Фаза 1, Часть A: mRNA-1405 Уровень дозы 3
Участники получат 2 внутримышечные инъекции mRNA-1405 на уровне дозы 3.
|
Стерильная жидкость для инъекций
|
|
Экспериментальный: Фаза 1 Часть A: Уровень дозы mRNA-1405 4 Режим 1
Участники получат 2 внутримышечные инъекции mRNA-1405 на уровне дозы 4.
|
Стерильная жидкость для инъекций
|
|
Экспериментальный: Фаза 1 Часть A: Доза mRNA-1405 Уровень 4 Режим 2
Участники получат 1 внутримышечную инъекцию mRNA-1405 на Уровне Дозы 4 и 1 внутримышечную инъекцию плацебо, соответствующего исследуемой вакцине.
|
Инъекция 0,9% хлорида натрия (физиологический раствор)
Стерильная жидкость для инъекций
|
|
Плацебо Компаратор: Фаза 1 Часть А: Плацебо
Участники получат 2 внутримышечные инъекции плацебо, соответствующего исследуемой вакцине.
|
Инъекция 0,9% хлорида натрия (физиологический раствор)
|
|
Экспериментальный: Фаза 2, Часть B: Уровень дозы 1 mRNA-1403
Участники получат 1 внутримышечную инъекцию mRNA-1403 на Уровне Дозы 1.
|
Стерильная жидкость для инъекций
|
|
Экспериментальный: Фаза 2, Часть B: Дозировка mRNA-1403 Уровень 2
Участники получат одну внутримышечную инъекцию mRNA-1403 на Уровне дозы 2, и, если они участвуют в расширенном исследовании с бустерной дозой, получат вторую дозу плацебо, соответствующего исследуемой вакцине, через 12–15 месяцев после первой дозы.
|
Инъекция 0,9% хлорида натрия (физиологический раствор)
Стерильная жидкость для инъекций
|
|
Экспериментальный: Фаза 2 Часть B: mRNA-1403 Уровень дозы 3
Участники получат 1 внутримышечную инъекцию mRNA-1403 на уровне дозы 3, и если они участвуют в бустерном продолжении, то получат вторую дозу mRNA-1403 на уровне дозы 3 через 12-15 месяцев после первой дозы.
|
Инъекция 0,9% хлорида натрия (физиологический раствор)
Стерильная жидкость для инъекций
|
|
Плацебо Компаратор: Фаза 2, Часть B: Плацебо
Участники получат 1 внутримышечную инъекцию плацебо, соответствующего исследуемой вакцине.
|
Инъекция 0,9% хлорида натрия (физиологический раствор)
|
|
Экспериментальный: Фаза 2 Часть C: Уровень дозы 3 mRNA-1403
Участники получат 1 внутримышечную инъекцию mRNA-1403 на Уровне дозы 3.
|
Стерильная жидкость для инъекций
|
|
Плацебо Компаратор: Фаза 2, Часть C: Плацебо
Участники получат 1 внутримышечную инъекцию плацебо, соответствующего исследуемой вакцине.
|
Инъекция 0,9% хлорида натрия (физиологический раствор)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников с запрашиваемыми локальными и системными побочными реакциями реаттогенности (ARS)
Временное ограничение: До максимум 36 -го дня (через 7 дней после каждой инъекции исследования)
|
До максимум 36 -го дня (через 7 дней после каждой инъекции исследования)
|
|
Количество участников с незапрошенными побочными эффектами (AES)
Временное ограничение: До максимум 57 -го дня (28 дней после каждой инъекции исследования)
|
До максимум 57 -го дня (28 дней после каждой инъекции исследования)
|
|
Количество участников с побочными эффектами, потребовавшими медицинского вмешательства (ПЭПМВ)
Временное ограничение: День 1 до максимума День 546
|
День 1 до максимума День 546
|
|
Количество участников с любыми серьезными нежелательными явлениями (СНЯ), НЯ, приведшими к отзыву согласия на участие в исследовании, и нежелательными явлениями особого интереса (НЯОИ)
Временное ограничение: День 1 до максимума в День 730
|
День 1 до максимума в День 730
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Средняя геометрическая концентрация (GMC) связывающего антитела (bAb) против генотипов NoV, соответствующих вакцине
Временное ограничение: Дни 1, 29 и 57.
|
Дни 1, 29 и 57.
|
|
Процент участников с сероответом на основе уровней bAb
Временное ограничение: Дни 29 и 57
|
Дни 29 и 57
|
|
Геометрические средние титры (GMT) антител, блокирующих гисто-групповые антигены крови (HBGA), к вакцино-совпадающим генотипам норовируса (NoV)
Временное ограничение: Фаза 1: дни 1, 29 и 57; Фаза 2: дни 1, 29, 169, 365 и 393
|
Фаза 1: дни 1, 29 и 57; Фаза 2: дни 1, 29, 169, 365 и 393
|
|
Геометрическое среднее кратное повышение (GMFR) титров антител, блокирующих HBGA
Временное ограничение: Фаза 1: дни 29 и 57; Фаза 2: дни 29, 169, 365 и 393
|
Фаза 1: дни 29 и 57; Фаза 2: дни 29, 169, 365 и 393
|
|
Процент участников с серологическим ответом на основе титров антител, блокирующих HBGA
Временное ограничение: Фаза 1: Дни 29 и 57; Фаза 2: Дни 29, 169 и 393
|
Фаза 1: Дни 29 и 57; Фаза 2: Дни 29, 169 и 393
|
|
GMFR уровней bAb
Временное ограничение: Дни 29 и 57
|
Дни 29 и 57
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 августа 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
22 сентября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
22 сентября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 августа 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 августа 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- mRNA-1403/1405-P101
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .