Tanulmány az mRNS-1403 és mRNS-1405 biztonságosságának, reaktogenitásának és immunogenitásának értékelésére a norovírus akut gasztroenteritisz megelőzésére 18-49 éves és 60-80 éves egészséges felnőtteknél.
2026. április 2. frissítette: ModernaTX, Inc.
1. fázisú, randomizált, placebo-kontrollos, megfigyelő-vak, dózistartományos vizsgálat az mRNS-1403 és mRNS-1405 biztonságosságának, reaktogenitásának és immunogenitásának értékelésére, többértékű vakcinák a norovírus akut gastroenteritis megelőzésére 1-től egészséges felnőttkorig49 Életkor és 60-80 éves kor között
E vizsgálat célja az mRNS-1403 és mRNS-1405 biztonságosságának, reaktogenitásának és immunogenitásának értékelése 18-49 éves és 60-80 éves egészséges felnőtt résztvevőknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1407
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Camberwell, Ausztrália
- Emeritus Research Camberwell
-
Melbourne, Ausztrália
- Nucleus Network
-
-
-
-
California
-
Long Beach, California, Egyesült Államok, 90815
- Ark Clinical Research, LLC
-
-
Colorado
-
Longmont, Colorado, Egyesült Államok, 80501
- Tekton Research, Inc - Longmont Center
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33024
- Research Centers of America
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30030
- Accel Research Sites Network
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Egyesült Államok, 83642
- Velocity Clinical Research - Boise
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61614
- Optimal Research
-
-
Iowa
-
Sioux City, Iowa, Egyesült Államok, 51106
- Velocity Clinical Research
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Egyesült Államok, 66219
- Johnson County Clin-Trials (JCCT)
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Egyesült Államok, 20854
- Velocity Clinical Research
-
-
Nebraska
-
Norfolk, Nebraska, Egyesült Államok, 68701
- Velocity Clinical Research
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68134
- Velocity Clinical Research
-
-
New York
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc
-
-
Texas
-
Red Oak, Texas, Egyesült Államok, 75154
- Epic Medical Research, LLC
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84107
- JBR Clinical Research
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
- Felnőttek a beleegyezés időpontjában 18 és 49 év közöttiek, vagy a beleegyezés időpontjában 60 és 80 év közötti felnőttek.
- Testtömegindex 18-39 kilogramm/méter^2 (beleértve) a szűrővizsgálaton.
- A születéskor nőstényként kijelölt résztvevők jogosultak a részvételre, ha nem terhesek, vagy nem szoptatnak/mellkasul/testtel táplálkoznak.
- A fogamzóképes korú személy rendkívül hatékony fogamzásgátló módszert alkalmaz.
- A résztvevő írásos beleegyezését adta a tanulmányban való részvételhez,
Főbb kizárási kritériumok:
- Akut beteg vagy lázas (hőmérséklet ≥38,0 °C [100,4 °F]) 72 órával a szűrési látogatás előtt vagy az első napon
- Olyan diagnózis vagy állapot anamnézisében, amely a vizsgáló megítélése szerint klinikailag instabil, vagy befolyásolhatja a résztvevők biztonságát, a biztonsági végpontok értékelését, az immunválasz értékelését vagy a vizsgálati eljárások betartását.
- Egészségi, pszichiátriai vagy foglalkozási állapota van, beleértve a kábítószerrel való visszaélést is, amely további kockázatot jelenthet a részvétel eredményeként, vagy amely megzavarhatja a biztonsági értékeléseket vagy az eredmények értelmezését a nyomozó megítélése szerint.
- Jelenleg vagy korábban immunszuppresszív állapotot diagnosztizáltak, ideértve a humán immunhiány vírust, vagy olyan immunmediált (autoimmun) betegséget, amely immunszuppresszív terápiát (gyógyszeres vagy biológiai) igényel. Helyi kortikoszteroidok vagy más immunszuppresszív szerek (például helyi calcineurin inhibitor) alkalmazása a vizsgálatvezető döntése alapján jogosult lehet a részvételre.
- Anafilaxiás sokk, csalánkiütés vagy más jelentős AR anamnézisében, amely orvosi beavatkozást igényel olyan vakcina beérkezése után, vagy olyan beavatkozás, amely a vizsgálati vakcinában szereplő egy vagy több összetevőt tartalmazza.
- Bármilyen anamnézisben szereplő szívizomgyulladás vagy szívburokgyulladás.
- A koagulopátia vagy vérzési rendellenesség az IM injekció vagy a phlebotomia ellenjavallatának tekinthető.
- Bőrgyógyászati állapotok, amelyek hatással lehetnek a helyi kért AR-értékelésekre (például tetoválások, a deltoid területek feletti bőrt érintő pszoriázisfoltok).
- Összesen >14 napon át szisztémás immunszuppresszív kezelésben (gyógyszerek vagy biológiai szerek) részesült a szűrést megelőző 6 hónapon belül (kortikoszteroidok ≥10 mg/nap prednizon-egyenértékben), vagy a vizsgálatban való részvétel során bármikor immunszuppresszív kezelés szükségességére számít . Inhalációs, nazális, intraartikuláris és helyi szteroidok megengedettek.
- Bármilyen engedélyezett/engedélyezett vakcinát kapott vagy azt tervezi beadni (beleértve a súlyos akut légúti szindrómával összefüggő koronavírus-2 vakcinát is) ≤28 nappal az egyes vizsgálati beavatkozások előtt vagy az azt követő 28 napon belül, kivéve az influenza elleni védőoltásokat, amelyek beadhatók 14 nappal a vizsgálati beavatkozás beérkezése előtt vagy után.
- Szisztémás immunglobulinokat vagy vérkészítményeket kapott a Szűrőlátogatás előtt 3 hónapon belül, vagy a vizsgálat során azt tervezi, hogy megkapja.
- ≥450 ml vérkészítményt adományozott a Szűrőlátogatás előtti 28 napon belül, vagy a vizsgálat során vérkészítményt kíván adni.
- Részt vett egy intervenciós klinikai vizsgálatban a Szűrőlátogatás előtt 28 napon belül a kórtörténeti interjú alapján, vagy azt tervezi, hogy részt vesz egy vizsgálati vakcina vagy gyógyszer intervenciós klinikai vizsgálatában, miközben részt vesz ebben a vizsgálatban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. fázis A rész: mRNA-1403 dózisszint 1
A résztvevők két intramuszkuláris (IM) injekciót kapnak az mRNA-1403-ból az 1. dózisszinten.
|
Steril folyadék injekcióhoz
|
|
Kísérleti: 1. fázis A rész: mRNA-1403 2. dózisszint
A résztvevők két intramuszkuláris (IM) injekciót kapnak az mRNA-1403-ból a 2. dózisszinten.
|
Steril folyadék injekcióhoz
|
|
Kísérleti: 1. fázis A rész: mRNA-1403 3. dózisszint
A résztvevők 2 db intramuszkuláris (IM) mRNA-1403 injekciót kapnak a 3. dózisszinten.
|
Steril folyadék injekcióhoz
|
|
Kísérleti: 1. fázis, A rész: mRNA-1403 4. dózisszint, 1. kezelési rend
A résztvevők két intramuszkuláris injekciót kapnak az mRNA-1403-ból a 4-es dózisszinten.
|
Steril folyadék injekcióhoz
|
|
Kísérleti: 1. fázis A rész: mRNA-1403 4-es dózisszint 2-es kezelési mód
A résztvevők a 4. dózisszinten kapnak 1 IM injekciót az mRNA-1403-ból és 1 IM injekciót a vizsgálati vakcinával párosított placebóból.
|
0,9%-os nátrium-klorid (normál sóoldat) injekció
Steril folyadék injekcióhoz
|
|
Kísérleti: 1. fázis A rész: mRNA-1405 1. dózisszint
A résztvevők 2 IM injekciót kapnak az mRNA-1405-ből az 1. dózisszinten.
|
Steril folyadék injekcióhoz
|
|
Kísérleti: 1. fázis A rész: mRNA-1405 2. dózisszint
A résztvevők 2 db intramuszkuláris injekciót kapnak az mRNA-1405-ból a 2. dózisszinten.
|
Steril folyadék injekcióhoz
|
|
Kísérleti: 1. fázis A rész: mRNA-1405 3. adagolási szint
A résztvevők 2 IM injekciót kapnak az mRNA-1405-ből a 3. adagszinten.
|
Steril folyadék injekcióhoz
|
|
Kísérleti: 1. fázis, A rész: mRNA-1405 4. dózisszint, 1. kezelési mód
A résztvevők két intramuszkuláris (IM) injekciót kapnak az mRNA-1405-ből a 4. adagolási szinten.
|
Steril folyadék injekcióhoz
|
|
Kísérleti: 1. fázis A rész: mRNA-1405 4-es dózisszint 2-es kezelési mód
A résztvevők 1 intramuszkuláris (IM) injekciót kapnak az mRNA-1405-ból a 4-es dózisszinten és 1 intramuszkuláris (IM) injekciót a vizsgálati vakcinával párosított placebóból.
|
0,9%-os nátrium-klorid (normál sóoldat) injekció
Steril folyadék injekcióhoz
|
|
Placebo Comparator: 1. fázis A rész: Placebo
A résztvevők 2 db IM injekciót kapnak a vizsgálati vakcinával megegyező placebóból.
|
0,9%-os nátrium-klorid (normál sóoldat) injekció
|
|
Kísérleti: 2. fázis B rész: mRNA-1403 dózisszint 1
A résztvevők 1 adag mRNA-1403 intramuszkuláris injekciót kapnak az 1. adagszinten.
|
Steril folyadék injekcióhoz
|
|
Kísérleti: 2. fázis, B rész: mRNA-1403 2. adagolási szint
A résztvevők 1 IM injekciót kapnak az mRNA-1403-ból a 2. dózisszinten, és ha részt vesznek a boostert hosszabbítóban, akkor 12-15 hónappal az első adag után a vizsgálati vakcinával egyező placebót kapnak második adagban.
|
0,9%-os nátrium-klorid (normál sóoldat) injekció
Steril folyadék injekcióhoz
|
|
Kísérleti: 2. fázis B rész: mRNA-1403 3. dózisszint
A résztvevők 1 intramuszkuláris injekciót kapnak az mRNA-1403-ból a 3. dózisszinten, és ha részt vesznek a boosterek kiterjesztésében, akkor 12-15 hónappal az első adag után egy második adagot kapnak az mRNA-1403-ból a 3. dózisszinten.
|
0,9%-os nátrium-klorid (normál sóoldat) injekció
Steril folyadék injekcióhoz
|
|
Placebo Comparator: 2. fázis B rész: Placebo
A résztvevők 1 intramuszkuláris injekciót kapnak a vizsgálati vakcinával megegyező placebóból.
|
0,9%-os nátrium-klorid (normál sóoldat) injekció
|
|
Kísérleti: 2. fázis C rész: mRNA-1403 3. dózisszint
A résztvevők 1 db intramuszkuláris (IM) injekciót kapnak az mRNA-1403-ból a 3. dózisszinten.
|
Steril folyadék injekcióhoz
|
|
Placebo Comparator: 2. fázis C rész: Placebo
A résztvevők 1 intramuszkuláris injekciót kapnak a vizsgálati vakcinával megegyező placebóból.
|
0,9%-os nátrium-klorid (normál sóoldat) injekció
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A felkérett helyi és szisztémás reaktogenitási mellékhatásokkal (ARS) kért résztvevők száma
Időkeret: Legfeljebb a 36. napig (7 nappal minden vizsgálati injekció után)
|
Legfeljebb a 36. napig (7 nappal minden vizsgálati injekció után)
|
|
A kéretlen káros eseményekkel rendelkező résztvevők száma (AES)
Időkeret: Legfeljebb 57. napig (28 nappal minden vizsgálati injekció után)
|
Legfeljebb 57. napig (28 nappal minden vizsgálati injekció után)
|
|
A résztvevők száma orvosilag kezelt mellékhatásokkal (MAAE-k)
Időkeret: 1. naptól maximum 546. napig
|
1. naptól maximum 546. napig
|
|
A résztvevők száma bármilyen súlyos mellékhatással (SAE), a vizsgálatból való kivonulást okozó mellékhatásokkal (AE) és a különleges jelentőségű mellékhatásokkal (AESI)
Időkeret: 1. naptól legfeljebb 730. napig
|
1. naptól legfeljebb 730. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A vakcinával egyező NoV genotípusok elleni kötő antitest (bAb) geometriai átlagos koncentrációja (GMC)
Időkeret: 1., 29. és 57. nap
|
1., 29. és 57. nap
|
|
A szeroreakcióval rendelkező résztvevők százalékos aránya a bAb-szintek alapján
Időkeret: 29. és 57. nap
|
29. és 57. nap
|
|
A vakcina-illesztett norovírus (NoV) genotípusok elleni Hisztó-vércsoport antigén (HBGA)-blokkoló antitestek geometriai átlagos titerértékei (GMT)
Időkeret: 1. fázis: 1., 29. és 57. nap; 2. fázis: 1., 29., 169., 365. és 393. nap
|
1. fázis: 1., 29. és 57. nap; 2. fázis: 1., 29., 169., 365. és 393. nap
|
|
Geometriai átlagos titeremelkedés (GMFR) a HBGA-blokkoló antitestek titerében
Időkeret: 1. fázis: 29. és 57. nap; 2. fázis: 29., 169., 365. és 393. nap
|
1. fázis: 29. és 57. nap; 2. fázis: 29., 169., 365. és 393. nap
|
|
A résztvevők százalékos aránya szeroreszponz alapján HBGA-blokkoló antitest-titerek alapján
Időkeret: 1. fázis: 29. és 57. nap; 2. fázis: 29., 169. és 393. nap
|
1. fázis: 29. és 57. nap; 2. fázis: 29., 169. és 393. nap
|
|
A bAb-szintek GMFR-ja
Időkeret: 29. és 57. nap
|
29. és 57. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. augusztus 25.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. szeptember 22.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. szeptember 22.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. augusztus 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 7.
Első közzététel (Tényleges)
2023. augusztus 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 2.
Utolsó ellenőrzés
2026. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- mRNA-1403/1405-P101
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .