Étude pour évaluer l'innocuité, la réactogénicité et l'immunogénicité de l'ARNm-1403 et de l'ARNm-1405 pour prévenir la gastro-entérite aiguë à norovirus chez les adultes en bonne santé âgés de 18 à 49 ans et de 60 à 80 ans.
2 avril 2026 mis à jour par: ModernaTX, Inc.
Une étude de phase 1, randomisée, contrôlée par placebo, en aveugle par observateur, à dose variable pour évaluer l'innocuité, la réactogénicité et l'immunogénicité de l'ARNm-1403 et de l'ARNm-1405, vaccins candidats multivalents pour prévenir la gastro-entérite aiguë à norovirus chez les adultes en bonne santé de 18 à 49 ans ans et 60 à 80 ans
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité, la réactogénicité et l'immunogénicité de l'ARNm-1403 et de l'ARNm-1405 chez des participants adultes en bonne santé âgés de 18 à 49 ans et de 60 à 80 ans.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1407
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Camberwell, Australie
- Emeritus Research Camberwell
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Melbourne, Australie
- Nucleus Network
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California
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Long Beach, California, États-Unis, 90815
- Ark Clinical Research, LLC
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Colorado
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Longmont, Colorado, États-Unis, 80501
- Tekton Research, Inc - Longmont Center
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Florida
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Hollywood, Florida, États-Unis, 33024
- Research Centers of America
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Georgia
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Decatur, Georgia, États-Unis, 30030
- Accel Research Sites Network
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Idaho
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Meridian, Idaho, États-Unis, 83642
- Velocity Clinical Research - Boise
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Illinois
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Peoria, Illinois, États-Unis, 61614
- Optimal Research
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Iowa
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Sioux City, Iowa, États-Unis, 51106
- Velocity Clinical Research
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Kansas
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Lenexa, Kansas, États-Unis, 66219
- Johnson County Clin-Trials (JCCT)
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Maryland
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Rockville, Maryland, États-Unis, 20854
- Velocity Clinical Research
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Nebraska
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Norfolk, Nebraska, États-Unis, 68701
- Velocity Clinical Research
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68134
- Velocity Clinical Research
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New York
-
Rochester, New York, États-Unis, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc
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Texas
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Red Oak, Texas, États-Unis, 75154
- Epic Medical Research, LLC
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84107
- JBR Clinical Research
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion clés :
- Adultes de 18 à 49 ans au moment du consentement ou adultes de 60 à 80 ans au moment du consentement.
- Indice de masse corporelle de 18 à 39 kg/mètre^2 (inclus) lors de la visite de dépistage.
- Les participantes désignées femme à la naissance sont éligibles si elles ne sont pas enceintes ou si elles n'allaitent pas.
- Une personne en âge de procréer utilise une méthode contraceptive très efficace.
- Le participant a fourni un consentement éclairé écrit pour participer à cette étude,
Critères d'exclusion clés :
- Est gravement malade ou fébrile (température ≥38,0°C [100,4°F]) 72 heures avant ou lors de la visite de sélection ou du jour 1
- Antécédents d'un diagnostic ou d'une condition qui, de l'avis de l'investigateur, est cliniquement instable ou peut affecter la sécurité des participants, l'évaluation des paramètres de sécurité, l'évaluation de la réponse immunitaire ou le respect des procédures d'étude.
- A une condition médicale, psychiatrique ou professionnelle, y compris des antécédents signalés de toxicomanie, qui peut poser un risque supplémentaire en raison de la participation, ou qui pourrait interférer avec les évaluations de sécurité ou l'interprétation des résultats selon le jugement de l'enquêteur.
- A un diagnostic actuel ou antérieur de condition immunosuppressive, y compris le virus de l'immunodéficience humaine, ou une maladie à médiation immunitaire (auto-immune) qui nécessite des thérapies immunosuppressives (médicaments ou produits biologiques). L'utilisation de corticostéroïdes topiques ou d'autres agents immunosuppresseurs (par exemple, un inhibiteur topique de la calcineurine) peut être éligible à la participation à la discrétion de l'investigateur.
- Antécédents d'anaphylaxie, d'urticaire ou d'autre RA important nécessitant une intervention médicale après la réception d'un vaccin ou une intervention qui comprend un ou plusieurs des mêmes composants contenus dans le vaccin à l'étude.
- Tout antécédent de myocardite ou de péricardite.
- Coagulopathie ou trouble hémorragique considéré comme une contre-indication à l'injection IM ou à la saignée.
- Affections dermatologiques susceptibles d'affecter les évaluations locales de RA sollicitées (par exemple, tatouages, plaques de psoriasis affectant la peau sur les zones deltoïdes).
- A reçu des thérapies immunosuppressives systémiques (médicaments ou produits biologiques) pendant> 14 jours au total dans les 6 mois précédant le dépistage (pour les corticostéroïdes ≥ 10 mg / jour d'équivalent prednisone) ou anticipe la nécessité d'un traitement immunosuppresseur à tout moment pendant la participation à l'étude . Les stéroïdes inhalés, nasaux, intra-articulaires et topiques sont autorisés.
- A reçu ou prévoit de recevoir un vaccin autorisé / autorisé (y compris le vaccin contre le coronavirus-2 lié au syndrome respiratoire aigu sévère) ≤ 28 jours avant ou dans les 28 jours après chaque intervention de l'étude, à l'exception des vaccins antigrippaux, qui peuvent être administrés 14 jours avant ou après la réception d'une intervention d'étude.
- A reçu des immunoglobulines systémiques ou des produits sanguins dans les 3 mois précédant la visite de dépistage ou prévoit de les recevoir pendant l'étude.
- A fait don de ≥ 450 ml de produits sanguins dans les 28 jours précédant la visite de sélection ou prévoit de donner des produits sanguins pendant l'étude.
- Participé à une étude clinique interventionnelle dans les 28 jours précédant la visite de dépistage sur la base de l'entretien sur les antécédents médicaux ou prévoit de participer à un essai clinique interventionnel d'un vaccin ou d'un médicament expérimental tout en participant à cette étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Phase 1 Partie A : mRNA-1403 Niveau de dose 1
Les participants recevront 2 injections intramusculaires (IM) de mRNA-1403 au niveau de dose 1.
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Liquide stérile pour injection
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Expérimental: Phase 1 Partie A : mRNA-1403 Niveau de Dose 2
Les participants recevront 2 injections IM de mRNA-1403 au niveau de dose 2.
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Liquide stérile pour injection
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Expérimental: Phase 1 Partie A : Dose Niveau 3 de mRNA-1403
Les participants recevront 2 injections IM de mRNA-1403 au niveau de dose 3.
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Liquide stérile pour injection
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Expérimental: Phase 1 Partie A : mRNA-1403 Niveau de dose 4 Régime 1
Les participants recevront 2 injections IM de mRNA-1403 au niveau de dose 4.
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Liquide stérile pour injection
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Expérimental: Phase 1 Partie A : Dose Niveau 4 Régime 2 de mRNA-1403
Les participants recevront 1 injection IM de mRNA-1403 au niveau de dose 4 et 1 injection IM de placebo correspondant au vaccin de l'étude.
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Injection de chlorure de sodium à 0,9 % (solution saline normale)
Liquide stérile pour injection
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Expérimental: Phase 1 Partie A : mRNA-1405 Niveau de Dose 1
Les participants recevront 2 injections IM de mRNA-1405 au Niveau de Dose 1.
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Liquide stérile pour injection
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Expérimental: Phase 1 Partie A : mRNA-1405 Niveau de Dose 2
Les participants recevront 2 injections IM de mRNA-1405 au niveau de dose 2.
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Liquide stérile pour injection
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Expérimental: Phase 1 Partie A : mRNA-1405 Niveau de Dose 3
Les participants recevront 2 injections IM de mRNA-1405 au niveau de dose 3.
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Liquide stérile pour injection
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Expérimental: Phase 1 Partie A : mRNA-1405 Dose Niveau 4 Régime 1
Les participants recevront 2 injections IM de mRNA-1405 au niveau de dose 4.
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Liquide stérile pour injection
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Expérimental: Phase 1 Partie A : mRNA-1405 Niveau de dose 4 Régime 2
Les participants recevront 1 injection IM de mRNA-1405 au niveau de dose 4 et 1 injection IM de placebo correspondant au vaccin de l'étude.
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Injection de chlorure de sodium à 0,9 % (solution saline normale)
Liquide stérile pour injection
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Comparateur placebo: Phase 1 Partie A : Placebo
Les participants recevront 2 injections IM de placebo correspondant au vaccin de l'étude.
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Injection de chlorure de sodium à 0,9 % (solution saline normale)
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Expérimental: Phase 2 Partie B : Niveau de dose 1 du mRNA-1403
Les participants recevront 1 injection IM de mRNA-1403 au niveau de dose 1.
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Liquide stérile pour injection
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Expérimental: Phase 2 Partie B : Dose Niveau 2 de mRNA-1403
Les participants recevront 1 injection IM de mRNA-1403 au niveau de dose 2 et, s'ils participent à l'extension de rappel, recevront une deuxième dose de placebo correspondant au vaccin de l'étude 12 à 15 mois après la première dose.
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Injection de chlorure de sodium à 0,9 % (solution saline normale)
Liquide stérile pour injection
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Expérimental: Phase 2 Part B : Niveau de dose 3 d'ARNm-1403
Les participants recevront 1 injection IM de mRNA-1403 au niveau de dose 3 et, s'ils participent à l'extension de rappel, recevront une deuxième dose de mRNA-1403 au niveau de dose 3, 12 à 15 mois après la première dose.
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Injection de chlorure de sodium à 0,9 % (solution saline normale)
Liquide stérile pour injection
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Comparateur placebo: Phase 2 Partie B : Placebo
Les participants recevront 1 injection IM du placebo correspondant au vaccin de l'étude.
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Injection de chlorure de sodium à 0,9 % (solution saline normale)
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Expérimental: Phase 2 Partie C : mRNA-1403 Niveau de dose 3
Les participants recevront 1 injection IM de mRNA-1403 au niveau de dose 3.
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Liquide stérile pour injection
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Comparateur placebo: Phase 2 Partie C : Placebo
Les participants recevront 1 injection IM de placebo correspondant au vaccin de l'étude.
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Injection de chlorure de sodium à 0,9 % (solution saline normale)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Nombre de participants avec des réactions indésirables de réactogénicité locale et systémique sollicitée (ARS)
Délai: Jusqu'au maximum du jour 36 (7 jours après chaque injection d'étude)
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Jusqu'au maximum du jour 36 (7 jours après chaque injection d'étude)
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Nombre de participants avec des événements indésirables non sollicités (AES)
Délai: Jusqu'au maximum du jour 57 (28 jours après chaque injection d'étude)
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Jusqu'au maximum du jour 57 (28 jours après chaque injection d'étude)
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Nombre de participants ayant présenté des événements indésirables ayant nécessité une consultation médicale (EINCM)
Délai: Jour 1 jusqu'à un maximum de Jour 546
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Jour 1 jusqu'à un maximum de Jour 546
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Nombre de participants présentant des événements indésirables graves (EIG), des événements indésirables ayant conduit à un retrait de l'étude et des événements indésirables d'intérêt particulier (EAIP)
Délai: Jour 1 jusqu'à un maximum de Jour 730
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Jour 1 jusqu'à un maximum de Jour 730
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Concentration moyenne géométrique (GMC) des anticorps de liaison (bAb) contre les génotypes NoV correspondant au vaccin
Délai: Jours 1, 29 et 57
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Jours 1, 29 et 57
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Pourcentage de participants présentant une séroréponse basée sur les niveaux de bAb
Délai: Jours 29 et 57
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Jours 29 et 57
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Titres moyens géométriques (GMT) des anticorps bloquant les antigènes des groupes sanguins histo (HBGA) contre les génotypes du norovirus (NoV) correspondant au vaccin
Délai: Phase 1 : Jours 1, 29 et 57 ; Phase 2 : Jours 1, 29, 169, 365 et 393
|
Phase 1 : Jours 1, 29 et 57 ; Phase 2 : Jours 1, 29, 169, 365 et 393
|
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Augmentation géométrique moyenne des titres d'anticorps bloquant les HBGA
Délai: Phase 1 : Jours 29 et 57 ; Phase 2 : Jours 29, 169, 365 et 393
|
Phase 1 : Jours 29 et 57 ; Phase 2 : Jours 29, 169, 365 et 393
|
|
Pourcentage de participants avec une séroréponse basée sur les titres d'anticorps bloquant les HBGA
Délai: Phase 1 : Jours 29 et 57 ; Phase 2 : Jours 29, 169 et 393
|
Phase 1 : Jours 29 et 57 ; Phase 2 : Jours 29, 169 et 393
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GMFR des niveaux d'Acb
Délai: Jours 29 et 57
|
Jours 29 et 57
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 août 2023
Achèvement primaire (Estimé)
22 septembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
22 septembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 août 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 août 2023
Première publication (Réel)
15 août 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- mRNA-1403/1405-P101
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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