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Studie zur Bewertung der Sicherheit, Reaktogenität und Immunogenität von mRNA-1403 und mRNA-1405 zur Vorbeugung einer akuten Norovirus-Gastroenteritis bei gesunden Erwachsenen im Alter von 18 bis 49 Jahren und im Alter von 60 bis 80 Jahren.

2. April 2026 aktualisiert von: ModernaTX, Inc.

Eine randomisierte, placebokontrollierte, beobachterblinde, dosisabhängige Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Reaktogenität und Immunogenität von mRNA-1403 und mRNA-1405, multivalenten Impfstoffkandidaten zur Vorbeugung einer akuten Norovirus-Gastroenteritis bei gesunden Erwachsenen im Alter von 18 bis 49 Jahren Lebensjahre und 60 bis 80 Jahre alt

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit, Reaktogenität und Immunogenität von mRNA-1403 und mRNA-1405 bei gesunden erwachsenen Teilnehmern im Alter von 18 bis 49 Jahren und 60 bis 80 Jahren zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1407

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Camberwell, Australien
        • Emeritus Research Camberwell
      • Melbourne, Australien
        • Nucleus Network
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90815
        • Ark Clinical Research, LLC
    • Colorado
      • Longmont, Colorado, Vereinigte Staaten, 80501
        • Tekton Research, Inc - Longmont Center
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
        • Research Centers of America
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30030
        • Accel Research Sites Network
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83642
        • Velocity Clinical Research - Boise
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61614
        • Optimal Research
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51106
        • Velocity Clinical Research
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Vereinigte Staaten, 66219
        • Johnson County Clin-Trials (JCCT)
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20854
        • Velocity Clinical Research
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68701
        • Velocity Clinical Research
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68134
        • Velocity Clinical Research
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc
    • Texas
      • Red Oak, Texas, Vereinigte Staaten, 75154
        • Epic Medical Research, LLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • JBR Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von 18 bis 49 Jahren zum Zeitpunkt der Einwilligung oder Erwachsene im Alter von 60 bis 80 Jahren zum Zeitpunkt der Einwilligung.
  • Body-Mass-Index von 18 bis 39 Kilogramm/Meter^2 (einschließlich) beim Screening-Besuch.
  • Teilnehmer, denen bei der Geburt eine Frau zugewiesen wurde, sind zur Teilnahme berechtigt, wenn sie nicht schwanger sind oder stillen/stillen/stillen.
  • Eine Person im gebärfähigen Alter wendet eine hochwirksame Verhütungsmethode an.
  • Der Teilnehmer hat eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Studie abgegeben.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Ist akut krank oder hat Fieber (Temperatur ≥38,0 °C [100,4 °F]) 72 Stunden vor oder beim Screening-Besuch oder Tag 1
  • Vorgeschichte einer Diagnose oder eines Zustands, der nach Einschätzung des Prüfarztes klinisch instabil ist oder die Sicherheit der Teilnehmer, die Bewertung von Sicherheitsendpunkten, die Bewertung der Immunantwort oder die Einhaltung der Studienabläufe beeinträchtigen kann.
  • Hat eine medizinische, psychiatrische oder berufliche Erkrankung, einschließlich gemeldeter Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte, die aufgrund der Teilnahme ein zusätzliches Risiko darstellen oder die Sicherheitsbewertungen oder die Interpretation der Ergebnisse nach Einschätzung des Prüfarztes beeinträchtigen könnte.
  • Hat eine aktuelle oder frühere Diagnose einer immunsuppressiven Erkrankung, einschließlich des humanen Immundefizienzvirus, oder einer immunvermittelten (Autoimmun-)Erkrankung, die immunsuppressive Therapien (Medikamente oder Biologika) erfordert. Die Verwendung topischer Kortikosteroide oder anderer Immunsuppressiva (z. B. topischer Calcineurin-Inhibitor) kann nach Ermessen des Prüfarztes für eine Teilnahme in Frage kommen.
  • Vorgeschichte von Anaphylaxie, Urtikaria oder anderen schwerwiegenden akuten Nebenwirkungen, die nach Erhalt eines Impfstoffs oder einer Intervention, die eine oder mehrere der gleichen Komponenten enthält, die im Studienimpfstoff enthalten sind, einen medizinischen Eingriff erfordern.
  • Jede Vorgeschichte von Myokarditis oder Perikarditis.
  • Koagulopathie oder Blutgerinnungsstörung gelten als Kontraindikation für eine IM-Injektion oder eine Aderlass.
  • Dermatologische Erkrankungen, die sich auf örtlich erforderliche AR-Beurteilungen auswirken könnten (z. B. Tätowierungen, Psoriasis-Flecken, die die Haut über den Deltamuskelbereichen betreffen).
  • Hat innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening insgesamt mehr als 14 Tage lang systemische immunsuppressive Therapien (Medikamente oder Biologika) erhalten (für Kortikosteroide ≥ 10 mg/Tag Prednisonäquivalent) oder rechnet zu irgendeinem Zeitpunkt während der Teilnahme an der Studie mit der Notwendigkeit einer immunsuppressiven Behandlung . Inhalative, nasale, intraartikuläre und topische Steroide sind erlaubt.
  • ≤ 28 Tage vor oder innerhalb von 28 Tagen nach jeder Studienintervention einen zugelassenen/zugelassenen Impfstoff (einschließlich des Impfstoffs gegen das schwere akute respiratorische Syndrom im Zusammenhang mit dem Coronavirus-2) erhalten hat oder dies plant, mit Ausnahme von Grippeimpfstoffen, die verabreicht werden dürfen 14 Tage vor oder nach Erhalt einer Studienintervention.
  • Hat innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch systemische Immunglobuline oder Blutprodukte erhalten oder plant deren Empfang während der Studie.
  • Hat innerhalb von 28 Tagen vor dem Screening-Besuch ≥450 ml Blutprodukte gespendet oder plant, während der Studie Blutprodukte zu spenden.
  • Teilnahme an einer interventionellen klinischen Studie innerhalb von 28 Tagen vor dem Screening-Besuch basierend auf dem Anamnesegespräch oder Pläne zur Teilnahme an einer interventionellen klinischen Studie zu einem Prüfimpfstoff oder -medikament während der Teilnahme an dieser Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Phase 1 Teil A: mRNA-1403 Dosisstufe 1
Die Teilnehmer erhalten 2 intramuskuläre (IM) Injektionen von mRNA-1403 auf Dosisstufe 1.
Biologisch: mRNA-1403
Sterile Flüssigkeit zur Injektion
Experimental: Phase 1 Teil A: mRNA-1403 Dosisstufe 2
Die Teilnehmer erhalten 2 IM-Injektionen von mRNA-1403 in Dosisstufe 2.
Biologisch: mRNA-1403
Sterile Flüssigkeit zur Injektion
Experimental: Phase 1 Teil A: mRNA-1403 Dosisstufe 3
Die Teilnehmer erhalten 2 IM-Injektionen von mRNA-1403 auf Dosisstufe 3.
Biologisch: mRNA-1403
Sterile Flüssigkeit zur Injektion
Experimental: Phase 1 Teil A: mRNA-1403 Dosisstufe 4 Regime 1
Die Teilnehmer erhalten 2 intramuskuläre Injektionen von mRNA-1403 auf Dosisstufe 4.
Biologisch: mRNA-1403
Sterile Flüssigkeit zur Injektion
Experimental: Phase 1 Teil A: mRNA-1403 Dosisstufe 4 Regime 2
Die Teilnehmer erhalten 1 i.m. Injektion von mRNA-1403 auf Dosisstufe 4 und 1 i.m. Injektion des studienimpfstoff-korrespondierenden Placebos.
Biologisch: Placebo
Injektion von 0,9 % Natriumchlorid (normale Kochsalzlösung).
Biologisch: mRNA-1403
Sterile Flüssigkeit zur Injektion
Experimental: Phase 1 Teil A: mRNA-1405 Dosisstufe 1
Die Teilnehmer erhalten 2 intramuskuläre Injektionen von mRNA-1405 auf Dosisstufe 1.
Biologisch: mRNA-1405
Sterile Flüssigkeit zur Injektion
Experimental: Phase 1 Teil A: mRNA-1405 Dosisstufe 2
Die Teilnehmer erhalten 2 intramuskuläre Injektionen von mRNA-1405 auf Dosisstufe 2.
Biologisch: mRNA-1405
Sterile Flüssigkeit zur Injektion
Experimental: Phase 1 Teil A: mRNA-1405 Dosisstufe 3
Die Teilnehmer erhalten 2 IM-Injektionen von mRNA-1405 auf Dosisstufe 3.
Biologisch: mRNA-1405
Sterile Flüssigkeit zur Injektion
Experimental: Phase 1 Teil A: mRNA-1405 Dosisstufe 4 Regime 1
Die Teilnehmer erhalten 2 intramuskuläre Injektionen von mRNA-1405 in Dosisstufe 4.
Biologisch: mRNA-1405
Sterile Flüssigkeit zur Injektion
Experimental: Phase 1 Teil A: mRNA-1405 Dosisstufe 4 Regime 2
Die Teilnehmer erhalten 1 i.m. Injektion von mRNA-1405 in Dosisstufe 4 und 1 i.m. Injektion des studienbezogenen, passenden Placebos.
Biologisch: Placebo
Injektion von 0,9 % Natriumchlorid (normale Kochsalzlösung).
Biologisch: mRNA-1405
Sterile Flüssigkeit zur Injektion
Placebo-Komparator: Phase 1 Teil A: Placebo
Die Teilnehmer erhalten 2 intramuskuläre Injektionen des Studienimpfstoff-Plazebos.
Biologisch: Placebo
Injektion von 0,9 % Natriumchlorid (normale Kochsalzlösung).
Experimental: Phase 2 Teil B: mRNA-1403 Dosisstufe 1
Die Teilnehmer erhalten 1 IM-Injektion von mRNA-1403 in Dosisstufe 1.
Biologisch: mRNA-1403
Sterile Flüssigkeit zur Injektion
Experimental: Phase 2 Teil B: mRNA-1403 Dosisstufe 2
Die Teilnehmer erhalten 1 IM-Injektion von mRNA-1403 auf Dosisstufe 2 und, wenn sie an der Booster-Erweiterung teilnehmen, erhalten sie eine zweite Dosis des studienimpfstoffgleichen Placebos 12-15 Monate nach der ersten Dosis.
Biologisch: Placebo
Injektion von 0,9 % Natriumchlorid (normale Kochsalzlösung).
Biologisch: mRNA-1403
Sterile Flüssigkeit zur Injektion
Experimental: Phase 2 Teil B: mRNA-1403 Dosisstufe 3
Die Teilnehmer erhalten 1 IM-Injektion von mRNA-1403 auf Dosisstufe 3 und erhalten, wenn sie an der Booster-Verlängerung teilnehmen, 12-15 Monate nach der ersten Dosis eine zweite Dosis von mRNA-1403 auf Dosisstufe 3.
Biologisch: Placebo
Injektion von 0,9 % Natriumchlorid (normale Kochsalzlösung).
Biologisch: mRNA-1403
Sterile Flüssigkeit zur Injektion
Placebo-Komparator: Phase 2 Teil B: Placebo
Die Teilnehmer erhalten eine intramuskuläre Injektion des studienbezogenen Impfstoff-Plazebos.
Biologisch: Placebo
Injektion von 0,9 % Natriumchlorid (normale Kochsalzlösung).
Experimental: Phase 2 Teil C: mRNA-1403 Dosisstufe 3
Die Teilnehmer erhalten 1 IM-Injektion von mRNA-1403 auf Dosisstufe 3.
Biologisch: mRNA-1403
Sterile Flüssigkeit zur Injektion
Placebo-Komparator: Phase 2 Teil C: Placebo
Die Teilnehmer erhalten 1 IM-Injektion des studienbezogenen Impfstoff-Plazebos.
Biologisch: Placebo
Injektion von 0,9 % Natriumchlorid (normale Kochsalzlösung).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit angepassten lokalen und systemischen Reaktogenitätsnachtungsreaktionen (ARS)
Zeitfenster: Bis zu maximal Tag 36 (7 Tage nach jeder Studieninjektion)
Bis zu maximal Tag 36 (7 Tage nach jeder Studieninjektion)
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten unerwünschten Ereignissen (AES)
Zeitfenster: Bis zu maximal Tag 57 (28 Tage nach jeder Studieninjektion)
Bis zu maximal Tag 57 (28 Tage nach jeder Studieninjektion)
Anzahl der Teilnehmer mit medizinisch behandlungsbedürftigen unerwünschten Ereignissen (MAAEs)
Zeitfenster: Tag 1 bis maximal Tag 546
Tag 1 bis maximal Tag 546
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs), unerwünschten Ereignissen, die zum Studienabbruch führten, und unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESIs)
Zeitfenster: Tag 1 bis maximal Tag 730
Tag 1 bis maximal Tag 730

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Geometrische mittlere Konzentration (GMC) des bindenden Antikörpers (bAb) gegen mit dem Impfstoff übereinstimmende NoV-Genotypen
Zeitfenster: Tage 1, 29 und 57
Tage 1, 29 und 57
Prozentsatz der Teilnehmer mit Seroresponse basierend auf den bAb-Werten
Zeitfenster: Tage 29 und 57
Tage 29 und 57
Geometrische Mitteltiter (GMT) von Histo-Blutgruppen-Antigen (HBGA)-blockierenden Antikörpern gegen impfstoffangepasste Norovirus (NoV)-Genotypen
Zeitfenster: Phase 1: Tag 1, 29 und 57; Phase 2: Tag 1, 29, 169, 365 und 393
Phase 1: Tag 1, 29 und 57; Phase 2: Tag 1, 29, 169, 365 und 393
Geometrischer mittlerer Faltanstieg (GMFR) von HBGA-blockierenden Antikörpertitern
Zeitfenster: Phase 1: Tag 29 und 57; Phase 2: Tag 29, 169, 365 und 393
Phase 1: Tag 29 und 57; Phase 2: Tag 29, 169, 365 und 393
Prozentsatz der Teilnehmer mit Seroresponse basierend auf HBGA-blockierenden Antikörpertitern
Zeitfenster: Phase 1: Tag 29 und 57; Phase 2: Tag 29, 169 und 393
Phase 1: Tag 29 und 57; Phase 2: Tag 29, 169 und 393
GMFR der bAb-Spiegel
Zeitfenster: Tage 29 und 57
Tage 29 und 57

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ModernaTX, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

22. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

22. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • mRNA-1403/1405-P101

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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