Estudo para avaliar a segurança, reatogenicidade e imunogenicidade do mRNA-1403 e do mRNA-1405 para prevenir a gastroenterite aguda por norovírus em adultos saudáveis de 18 a 49 anos de idade e de 60 a 80 anos de idade.
2 de abril de 2026 atualizado por: ModernaTX, Inc.
Um estudo de fase 1, randomizado, controlado por placebo, observador cego, de variação de dose para avaliar a segurança, reatogenicidade e imunogenicidade do mRNA-1403 e mRNA-1405, vacinas candidatas multivalentes para prevenir a gastroenterite aguda por norovírus em adultos saudáveis de 18 a 49 anos Anos de Idade e 60 a 80 Anos de Idade
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, reatogenicidade e imunogenicidade do mRNA-1403 e mRNA-1405 em participantes adultos saudáveis de 18 a 49 anos de idade e 60 a 80 anos de idade.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1407
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Camberwell, Austrália
- Emeritus Research Camberwell
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Melbourne, Austrália
- Nucleus Network
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California
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90815
- Ark Clinical Research, LLC
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Colorado
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Longmont, Colorado, Estados Unidos, 80501
- Tekton Research, Inc - Longmont Center
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Florida
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Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
- Research Centers of America
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Georgia
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
- Accel Research Sites Network
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Idaho
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Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
- Velocity Clinical Research - Boise
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Illinois
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Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61614
- Optimal Research
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Iowa
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Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51106
- Velocity Clinical Research
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Kansas
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Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66219
- Johnson County Clin-Trials (JCCT)
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Maryland
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Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20854
- Velocity Clinical Research
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Nebraska
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Norfolk, Nebraska, Estados Unidos, 68701
- Velocity Clinical Research
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
- Velocity Clinical Research
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc
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Texas
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Red Oak, Texas, Estados Unidos, 75154
- Epic Medical Research, LLC
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
- JBR Clinical Research
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Adultos de 18 a 49 anos de idade no momento do consentimento ou adultos de 60 a 80 anos de idade no momento do consentimento.
- Índice de massa corporal de 18 a 39 quilogramas/metro^2 (inclusive) na visita de triagem.
- As participantes designadas como mulheres no nascimento são elegíveis para participar se não estiverem grávidas ou amamentando no peito/peito/corpo.
- Uma pessoa com potencial para engravidar está usando um método contraceptivo altamente eficaz.
- O participante forneceu consentimento informado por escrito para participar deste estudo,
Principais Critérios de Exclusão:
- Está gravemente doente ou febril (temperatura ≥38,0°C [100,4°F]) 72 horas antes ou na visita de triagem ou dia 1
- História de um diagnóstico ou condição que, na opinião do investigador, é clinicamente instável ou pode afetar a segurança do participante, avaliação dos parâmetros de segurança, avaliação da resposta imune ou adesão aos procedimentos do estudo.
- Tem uma condição médica, psiquiátrica ou ocupacional, incluindo histórico relatado de abuso de substâncias, que pode representar um risco adicional como resultado da participação ou que pode interferir nas avaliações de segurança ou na interpretação dos resultados de acordo com o julgamento do Investigador.
- Tem um diagnóstico atual ou anterior de condição imunossupressora, incluindo o vírus da imunodeficiência humana ou doença imunomediada (autoimune) que requer terapias imunossupressoras (medicamentos ou biológicos). O uso de corticosteroides tópicos ou outros agentes imunossupressores (por exemplo, inibidor de calcineurina tópico) pode ser elegível para participação a critério do Investigador.
- História de anafilaxia, urticária ou outra RA significativa que requeira intervenção médica após o recebimento de uma vacina ou intervenção que inclua um ou mais dos mesmos componentes contidos na vacina do estudo.
- Qualquer história de miocardite ou pericardite.
- Coagulopatia ou distúrbio hemorrágico considerado contraindicação para injeção IM ou flebotomia.
- Condições dermatológicas que podem afetar as avaliações locais de AR solicitadas (por exemplo, tatuagens, manchas de psoríase afetando a pele sobre as áreas deltóides).
- Recebeu terapias imunossupressoras sistêmicas (medicamentos ou biológicos) por >14 dias no total dentro de 6 meses antes da triagem (para corticosteróides ≥10 mg/dia de prednisona equivalente) ou está antecipando a necessidade de tratamento imunossupressor a qualquer momento durante a participação no estudo . Corticóides inalatórios, nasais, intra-articulares e tópicos são permitidos.
- Recebeu ou planeja receber qualquer vacina licenciada/autorizada (incluindo vacina contra o coronavírus 2 relacionada à síndrome respiratória aguda grave) ≤ 28 dias antes ou dentro de 28 dias após cada intervenção do estudo, com exceção das vacinas contra influenza, que podem ser administradas 14 dias antes ou depois do recebimento de uma intervenção do estudo.
- Recebeu imunoglobulinas sistêmicas ou produtos sanguíneos dentro de 3 meses antes da visita de triagem ou planeja receber durante o estudo.
- Doou ≥450 mL de hemoderivados 28 dias antes da visita de triagem ou planeja doar hemoderivados durante o estudo.
- Participou de um estudo clínico intervencional dentro de 28 dias antes da visita de triagem com base na entrevista do histórico médico ou planeja participar de um ensaio clínico intervencionista de uma vacina ou medicamento experimental durante a participação neste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Fase 1 Parte A: mRNA-1403 Nível de Dose 1
Os participantes receberão 2 injeções intramusculares (IM) de mRNA-1403 no Nível de Dose 1.
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Líquido estéril para injeção
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Experimental: Fase 1 Parte A: mRNA-1403 Nível de Dose 2
Os participantes receberão 2 injeções intramusculares de mRNA-1403 no Nível de Dose 2.
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Líquido estéril para injeção
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Experimental: Fase 1 Parte A: mRNA-1403 Nível de Dose 3
Os participantes receberão 2 injeções IM de mRNA-1403 no Nível de Dose 3.
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Líquido estéril para injeção
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Experimental: Fase 1 Parte A: mRNA-1403 Nível de Dose 4 Regime 1
Os participantes receberão 2 injeções intramusculares de mRNA-1403 no Nível de Dose 4.
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Líquido estéril para injeção
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Experimental: Fase 1 Parte A: mRNA-1403 Nível de Dose 4 Regime 2
Os participantes receberão 1 injeção IM de mRNA-1403 no Nível de Dose 4 e 1 injeção IM de placebo correspondente à vacina do estudo.
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Injeção de cloreto de sódio a 0,9% (solução salina normal)
Líquido estéril para injeção
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Experimental: Fase 1 Parte A: mRNA-1405 Nível de Dose 1
Os participantes receberão 2 injeções IM de mRNA-1405 no Nível de Dose 1.
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Líquido estéril para injeção
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Experimental: Fase 1 Parte A: mRNA-1405 Nível de Dose 2
Os participantes receberão 2 injeções intramusculares de mRNA-1405 no Nível de Dose 2.
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Líquido estéril para injeção
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Experimental: Fase 1 Parte A: mRNA-1405 Nível de Dose 3
Os participantes receberão 2 injeções intramusculares de mRNA-1405 no Nível de Dose 3.
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Líquido estéril para injeção
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Experimental: Fase 1 Parte A: mRNA-1405 Nível de Dose 4 Regime 1
Os participantes receberão 2 injeções IM de mRNA-1405 no Nível de Dose 4.
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Líquido estéril para injeção
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Experimental: Fase 1 Parte A: mRNA-1405 Nível de Dose 4 Regime 2
Os participantes receberão 1 injeção IM de mRNA-1405 no Nível de Dose 4 e 1 injeção IM de placebo correspondente à vacina do estudo.
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Injeção de cloreto de sódio a 0,9% (solução salina normal)
Líquido estéril para injeção
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Comparador de Placebo: Fase 1 Parte A: Placebo
Os participantes receberão 2 injeções IM da vacina do estudo correspondente ao placebo.
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Injeção de cloreto de sódio a 0,9% (solução salina normal)
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Experimental: Fase 2 Parte B: mRNA-1403 Nível de Dose 1
Os participantes receberão 1 injeção IM de mRNA-1403 no Nível de Dose 1.
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Líquido estéril para injeção
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Experimental: Fase 2 Parte B: Nível de Dose 2 do mRNA-1403
Os participantes receberão 1 injeção intramuscular de mRNA-1403 no Nível de Dose 2 e, se participarem na extensão de reforço, receberão uma segunda dose de placebo correspondente à vacina do estudo 12-15 meses após a primeira dose.
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Injeção de cloreto de sódio a 0,9% (solução salina normal)
Líquido estéril para injeção
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Experimental: Fase 2 Parte B: mRNA-1403 Nível de Dose 3
Os participantes receberão 1 injeção IM de mRNA-1403 no Nível de Dose 3 e, se participarem na extensão de reforço, receberão uma segunda dose de mRNA-1403 no Nível de Dose 3, 12-15 meses após a primeira dose.
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Injeção de cloreto de sódio a 0,9% (solução salina normal)
Líquido estéril para injeção
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Comparador de Placebo: Fase 2 Parte B: Placebo
Os participantes receberão 1 injeção IM da vacina do estudo correspondente ao placebo.
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Injeção de cloreto de sódio a 0,9% (solução salina normal)
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Experimental: Fase 2 Parte C: mRNA-1403 Nível de Dose 3
Os participantes receberão 1 injeção IM de mRNA-1403 no Nível de Dose 3.
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Líquido estéril para injeção
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Comparador de Placebo: Fase 2 Parte C: Placebo
Os participantes receberão 1 injeção IM de placebo correspondente à vacina do estudo.
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Injeção de cloreto de sódio a 0,9% (solução salina normal)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de participantes com reações adversas de reatogenicidade local e sistêmica solicitadas (ARS)
Prazo: Até um máximo do dia 36 (7 dias após cada injeção de estudo)
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Até um máximo do dia 36 (7 dias após cada injeção de estudo)
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Número de participantes com eventos adversos não solicitados (AES)
Prazo: Até um máximo do dia 57 (28 dias após cada injeção de estudo)
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Até um máximo do dia 57 (28 dias após cada injeção de estudo)
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Número de Participantes com EAM Medicamente Assistidos (EAMMA)
Prazo: Dia 1 até um máximo de Dia 546
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Dia 1 até um máximo de Dia 546
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Número de Participantes com Eventos Adversos Graves (EAGs), Eventos Adversos que Levam à Retirada do Estudo e Eventos Adversos de Interesse Especial (EAEs)
Prazo: Dia 1 até um máximo de Dia 730
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Dia 1 até um máximo de Dia 730
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Concentração média geométrica (GMC) de anticorpo de ligação (bAb) contra genótipos NoV correspondentes à vacina
Prazo: Dias 1, 29 e 57
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Dias 1, 29 e 57
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Porcentagem de participantes com resposta sorológica com base nos níveis de bAb
Prazo: Dias 29 e 57
|
Dias 29 e 57
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Títulos Médios Geométricos (GMT) de Anticorpos Bloqueadores de Antígenos do Grupo Sanguíneo Histo (HBGA) Contra Genótipos de Norovírus (NoV) Correspondentes à Vacina
Prazo: Fase 1: Dias 1, 29 e 57; Fase 2: Dias 1, 29, 169, 365 e 393
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Fase 1: Dias 1, 29 e 57; Fase 2: Dias 1, 29, 169, 365 e 393
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Aumento Médio Geométrico (GMFR) dos Títulos de Anticorpos Bloqueadores de HBGA
Prazo: Fase 1: Dias 29 e 57; Fase 2: Dias 29, 169, 365 e 393
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Fase 1: Dias 29 e 57; Fase 2: Dias 29, 169, 365 e 393
|
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Percentagem de Participantes com Sororresposta com Base nos Títulos de Anticorpos Bloqueadores de HBGA
Prazo: Fase 1: Dias 29 e 57; Fase 2: Dias 29, 169 e 393
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Fase 1: Dias 29 e 57; Fase 2: Dias 29, 169 e 393
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GMFR dos Níveis de bAb
Prazo: Dias 29 e 57
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Dias 29 e 57
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de agosto de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
22 de setembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
22 de setembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de agosto de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
15 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- mRNA-1403/1405-P101
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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