研究评估 Lete-Cel (GSK3377794) 在患有 NY-ESO-1 阳性、先前未经治疗的晚期（转移性或不可切除）滑膜肉瘤和粘液样/圆形细胞脂肪肉瘤的 HLA-A2+ 参与者中的安全性和抗肿瘤活性
2026年8月10日 更新者：USWM, LLC (dba US WorldMeds)
Lete-Cel (GSK3377794) 在患有 NY-ESO-1 阳性、先前未治疗的晚期（转移性或不可切除）滑膜肉瘤和粘液样/圆形细胞脂肪肉瘤的 HLA-A2+ 参与者中的安全性和抗肿瘤活性评估
该试验将评估人类工程 T 细胞疗法对患有晚期肿瘤的参与者的安全性和有效性。
该试验是硕士研究 NCT03967223 的子研究。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
7
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Toronto、加拿大、M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大、H1T 2M4
- CIUSSS de L'Est-De-Lile-De-Montreal
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Milan、意大利、20133
- Fondazione IRCCS Instituto Nazionale Dei Tumori
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Romano di Lombardia、意大利、20089
- Ircss Istituto Clinico Humanitas
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Lyon、法国、69373
- Centre Léon Bérard
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Pessac、法国、33604
- CHU de Bordeaux GH Sud Hôpital Haut Lévêque
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California
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Duarte、California、美国、91010
- City of Hope National Medical Center
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Stanford、California、美国、94305
- Stanford Hospital and Clinics
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Colorado
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Denver、Colorado、美国、80218
- Sarah Cannon Research Institute
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Florida
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Jacksonville、Florida、美国、32224
- Mayo Clinic Jacksonville
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60637
- University of Chicago
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Iowa
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Iowa City、Iowa、美国、52242-1009
- University of Iowa College of Medicine
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- Dana Farber Cancer Institute
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- University of Michigan Medical Center
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国、55455
- Minnesota Oncology Hematology
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Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic Rochester
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Missouri
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St Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University
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New York
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New York、New York、美国、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Columbus、Ohio、美国、43210
- Ohio State University-Columbus
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97239
- Oregon Health and Science University
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
- University of Pittsburgh, Hillman Cancer centre
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37203
- Tennessee Oncology
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75390-9063
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Dallas、Texas、美国、75390-8565
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84112
- University of Utah
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Virginia
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Richmond、Virginia、美国、23298
- Virginia Commonwealth University
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98109-1024
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
- Froedtert Hospital
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London、英国、SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital
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London、英国、WC1E 6AG
- University College Hospital-London
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Manchester、英国、M20 4BX
- Christie Hospital NHS Foundation Trust
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Amsterdam、荷兰、1066 CX
- The Netherlands Cancer Institute
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Barcelona、西班牙、08025
- Hospital Santa Creu Y Sant Pau
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Hospitalet de Llobregat, Barcelona、西班牙、08907
- Ico Duran y Reynals l'Hospitalet de Llobrega
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Madrid、西班牙、28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
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Seville、西班牙、41013
- Hospital Virgen Del Rocio
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 参与者在签署知情同意书之日必须年满 10 岁。
- 参与者必须由指定的中心实验室检测出 HLA-A*02:01、HLA-A*02:05 和/或 HLA-A*02:06 等位基因呈阳性
- 经指定中心实验室检测，参与者的肿瘤呈 NY-ESO-1 表达阳性。
- 参与者被诊断为滑膜肉瘤 (SS) 或粘液样/圆形细胞脂肪肉瘤 (MRCLS)
- 表现状态：取决于年龄 - Lansky > 60、Karnofsky > 60、Eastern
- 肿瘤学合作组 0-1。
- 在白细胞分离术前 7 天内，参与者必须具有足够的器官功能和血细胞计数。
- 在治疗时，参与者患有根据 RECIST v1.1 的可测量疾病。
- 根据协议规范咨询既往病史。
排除标准：
- 中枢神经系统转移。
- 任何其他未完全缓解的既往恶性肿瘤。
- 临床上显着的全身性疾病。
- 既往或活动性脱髓鞘疾病。
- 慢性或复发性病史（白细胞去除术前的最后一年内）严重自身免疫性或免疫介导疾病（例如 克罗恩病、系统性狼疮）需要类固醇或其他免疫抑制治疗。
- 先前使用基因工程 NY-ESO-1 特异性 T 细胞进行治疗。
- 以前的 NY-ESO-1 疫苗或 NY-ESO-1 靶向抗体。
- 使用整合载体进行先前的基因治疗。
- 既往接受过同种异体造血干细胞移植。
- 必须遵循先前放疗和全身化疗的清洗期。
- 参与者在第一剂研究干预后不到或等于 28 天内接受了大手术。
- 先前的辐射超出了协议规定的限制。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：红藻
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氟达拉滨将用作淋巴细胞耗竭化疗。
环磷酰胺将用作淋巴细胞耗竭性化学疗法。
将施用 Letetresgene autoleucel。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总体缓解率 (ORR)
大体时间：最长约 36 个月
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ORR 定义为根据实体瘤标准 (RECIST) 1.1 版中的反应评估标准，通过研究者评估确认完全缓解 (CR) 或确认部分缓解 (PR) 的参与者相对于分析人群中参与者总数的百分比。
CR 定义为所有目标病灶消失。
任何病理性淋巴结（无论是目标淋巴结还是非目标淋巴结）的短轴必须减少至小于 (<)10 毫米 (mm)。
PR 定义为目标病变直径总和至少减少 30%，以基线直径总和作为参考（例如，相对于基线的百分比变化）。
95% CI 基于 Clopper-Pearson 精确置信区间。
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最长约 36 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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响应时间 (TTR)
大体时间：最长约 54 个月
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缓解时间定义为 T 细胞输注日期与确认缓解（PR 或 CR）的第一个记录证据之间的时间间隔，在以确认 PR 或 CR 作为最佳确认总体缓解的参与者子集中。
CR 定义为所有目标病灶消失。
任何病理性淋巴结（无论是目标淋巴结还是非目标淋巴结）的短轴必须减少至小于 (<)10 毫米 (mm)。
PR 定义为目标病变直径总和至少减少 30%，以基线直径总和作为参考（例如，相对于基线的百分比变化）。
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最长约 54 个月
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响应持续时间 (DOR)
大体时间：最长约 54 个月
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缓解持续时间定义为确认缓解 (PR/CR) 的初始日期与当地研究人员评估的疾病进展日期或根据 RECIST 1.1 确认缓解的参与者死亡日期之间的间隔。
CR 定义为所有目标病灶消失。
任何病理性淋巴结（无论是目标淋巴结还是非目标淋巴结）的短轴必须减少至小于 (<)10 毫米 (mm)。
PR 定义为目标病变直径总和至少减少 30%，以基线直径总和作为参考（例如，相对于基线的百分比变化）。
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最长约 54 个月
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疾病控制率（DCR）
大体时间：最长约 36 个月
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DCR 定义为在至少 12 周（84 天± 7 天窗口）持续时间内确诊 CR、PR 或疾病稳定 (SD) 的参与者相对于分析人群中参与者总数的百分比主要分析由当地研究人员根据 RECIST v1.1 确定。
CR 定义为所有目标病灶消失。
任何病理性淋巴结（无论是目标淋巴结还是非目标淋巴结）的短轴必须减少至小于 (<)10 毫米 (mm)。
PR 定义为目标病变直径总和至少减少 30%，以基线直径总和作为参考（例如，相对于基线的百分比变化）。
SD 被定义为既没有达到 PR 的充分收缩，也没有达到疾病进展的充分增长。
疾病进展 (PD) 定义为基于 RECIST v1.1 影像数据的放射学疾病进展日期。
95% CI 基于 Clopper-Pearson 精确置信区间。
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最长约 36 个月
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：最长约 54 个月
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PFS 定义为从 T 细胞输注日期到当地研究者根据 RECIST v1.1 评估的疾病放射学进展 (PD) 或因任何原因导致的死亡的最早日期之间的时间间隔。
PD 被定义为基于 RECIST v1.1 的影像数据的放射学疾病进展日期。
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最长约 54 个月
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发生治疗紧急不良事件 (TEAE) 和治疗紧急严重不良事件 (TESAE) 的参与者人数
大体时间：最长约 54 个月
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AE 是临床调查参与者中发生的任何不良医疗事件，暂时与药品的使用相关，无论是否被认为与药品相关。
SAE 被定义为任何不良医疗事件，在任何剂量下都会导致死亡、危及生命、需要住院或延长现有住院时间、导致残疾/丧失能力、是先天性异常/出生缺陷、涉及医疗或出生缺陷的其他情况。科学判断是否与肝损伤、肝功能受损有关。
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最长约 54 个月
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具有特殊兴趣 AE (AESI) 的参与者数量
大体时间：最长约 54 个月
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AESI 可能涉及与治疗相关的科学和医学问题，由研究者监测并快速传达给申办者。
AESI 包括细胞因子释放综合征 (CRS)、造血细胞减少症（包括全血细胞减少症和再生障碍性贫血）、移植物抗宿主病 (GVHD)、ICANS、吉兰-巴利综合征、肿瘤部位治疗相关炎症反应和 4 级中性粒细胞减少症持续≥28天。
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最长约 54 个月
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按严重程度划分的 TEAE 和 TESAE 参与者数量
大体时间：最长约 54 个月
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AE 是临床调查参与者中发生的任何不良医疗事件，暂时与药品的使用相关，无论是否被认为与药品相关。
SAE 被定义为任何不良医疗事件，在任何剂量下都会导致死亡、危及生命、需要住院或延长现有住院时间、导致残疾/丧失能力、是先天性异常/出生缺陷、涉及医疗或出生缺陷的其他情况。科学判断是否与肝损伤、肝功能受损有关。
AE 和 SAE 根据美国国家癌症研究所不良事件通用毒性标准 (NCI-CTCAE) 5.0 版进行分级。
1 级——轻度； 2 级 - 中等； 3级——严重或有医学意义但不会立即危及生命； 4级——危及生命的后果； 5 级 - 与 AE 相关的死亡。
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最长约 54 个月
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按严重程度划分的 AESI 参与者数量
大体时间：最长约 54 个月
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AESI 可能涉及与治疗相关的科学和医学问题，由研究者监测并快速传达给申办者。
AESI 包括细胞因子释放综合征 (CRS)、造血细胞减少症（包括全血细胞减少症和再生障碍性贫血）、移植物抗宿主病 (GVHD)、ICANS、吉兰-巴利综合征、肿瘤部位治疗相关炎症反应和 4 级中性粒细胞减少症持续≥28天。
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最长约 54 个月
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具有复制能力的慢病毒 (RCL) 呈阳性的参与者的百分比
大体时间：最长约 54 个月
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使用基于聚合酶链式反应 (PCR) 的测定法监测 RCL，该测定法检测和测量载体包膜蛋白（即水泡性口炎病毒 G 蛋白 (VSV-G)）编码基因的拷贝。
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最长约 54 个月
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插入性肿瘤发生 (IO) 实例
大体时间：最长约 54 个月
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对插入性肿瘤发生 (IO) 的实例进行了描述性总结。
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最长约 54 个月
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最大转基因扩增 (Cmax)
大体时间：第 1 天至第 14 天
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Cmax 定义为观察到的最大持久性，直接从持久性时间数据确定。
收集血样用于 PK 分析。
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第 1 天至第 14 天
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达峰时间 (Tmax)
大体时间：第 1 天至第 14 天
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Tmax 定义为达到 Cmax 的时间，直接根据持续时间数据确定。
收集血样用于 PK 分析。
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第 1 天至第 14 天
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从零到 28 天时间曲线下的面积 (AUC[0-28])
大体时间：最长 28 天
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从零时间到第 28 天的持续时间曲线下的面积。
收集血样用于 PK 分析。
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最长 28 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：GSK Clinical Trials、GlaxoSmithKline
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年12月31日
初级完成 (实际的)
2022年10月12日
研究完成 (实际的)
2026年3月17日
研究注册日期
首次提交
2023年8月7日
首先提交符合 QC 标准的
2023年8月7日
首次发布 (实际的)
2023年8月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月10日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 208467 Substudy 1
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
合格的研究人员可以通过数据共享门户请求访问匿名的个体患者级数据（IPD）和合格研究的相关研究文件。
有关 GSK 数据共享标准的详细信息，请访问：https://www.gsk.com/en-gb/innovation/Trials/data-transparency/
IPD 共享时间框架
对于所有适应症已获批准适应症或终止资产的产品研究，将在主要、关键次要和安全性结果发布后 6 个月内提供匿名 IPD。
IPD 共享访问标准
匿名 IPD 会与研究人员共享，这些研究人员的提案已获得独立审查小组的批准，并且在数据共享协议到位后。
最初提供 12 个月的访问期限，但如有合理理由，可延长最多 6 个月。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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