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Studio per valutare la sicurezza e l'attività antitumorale di Lete-Cel (GSK3377794) in partecipanti HLA-A2+ con sarcoma sinoviale avanzato (metastatico o non resecabile) positivo per NY-ESO-1 precedentemente non trattato e liposarcoma mixoide/a cellule rotonde

6 aprile 2026 aggiornato da: USWM, LLC (dba US WorldMeds)

Valutazione della sicurezza e dell'attività antitumorale di Lete-Cel (GSK3377794) nei partecipanti HLA-A2+ con sarcoma sinoviale avanzato (metastatico o non resecabile) positivo per NY-ESO-1 precedentemente non trattato e liposarcoma mixoide/a cellule rotonde

Questo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia delle terapie con cellule T ingegnerizzate umane, nei partecipanti con tumori avanzati. Questo studio è uno studio secondario dello studio principale NCT03967223.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Toronto, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • CIUSSS de L'Est-De-Lile-De-Montreal
  • Francia
      • Lyon, Francia, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Pessac, Francia, 33604
        • CHU de Bordeaux GH Sud Hôpital Haut Lévêque
  • Italia
      • Milan, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS Instituto Nazionale Dei Tumori
      • Romano di Lombardia, Italia, 20089
        • Ircss Istituto Clinico Humanitas
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1066 CX
        • the Netherlands Cancer Institute
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital
      • London, Regno Unito, WC1E 6AG
        • University College Hospital-London
      • Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • Christie Hospital NHS Foundation Trust
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08025
        • Hospital Santa Creu Y Sant Pau
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08907
        • Ico Duran y Reynals l'Hospitalet de Llobrega
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Díaz
      • Seville, Spagna, 41013
        • Hospital Virgen del Rocío
  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford Hospital and Clinics
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242-1009
        • University of Iowa College of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • Minnesota Oncology Hematology
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University-Columbus
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • University of Pittsburgh, Hillman Cancer Centre
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390-9063
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390-8565
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • University of Utah
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Froedtert Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante deve avere un'età maggiore o uguale a 10 anni il giorno della firma del consenso informato.
  • Il partecipante deve essere positivo per gli alleli HLA-A*02:01, HLA-A*02:05 e/o HLA-A*02:06 da un laboratorio centrale designato
  • Il tumore del partecipante è positivo per l'espressione di NY-ESO-1 da parte di un laboratorio centrale designato.
  • - Il partecipante ha una diagnosi di sarcoma sinoviale (SS) o liposarcoma mixoide/a cellule rotonde (MRCLS)
  • Performance status: dipendente dall'età - Lansky > 60, Karnofsky > 60, Orientale
  • Gruppo Oncologico Cooperativo 0-1.
  • Il partecipante deve avere un'adeguata funzionalità degli organi e conta delle cellule del sangue, entro 7 giorni prima della leucaferesi.
  • Al momento del trattamento, il partecipante presenta una malattia misurabile secondo RECIST v1.1.
  • Consultazione per l'anamnesi secondo le specifiche del protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Metastasi del sistema nervoso centrale.
  • Qualsiasi altro tumore maligno precedente che non sia in completa remissione.
  • Malattia sistemica clinicamente significativa.
  • Malattia demielinizzante precedente o attiva.
  • Anamnesi di grave malattia autoimmune o immuno-mediata cronica o ricorrente (nell'ultimo anno prima della leucaferesi) (ad es. morbo di Crohn, lupus sistemico) che richiedono steroidi o altri trattamenti immunosoppressivi.
  • Precedente trattamento con cellule T specifiche NY-ESO-1 geneticamente modificate.
  • Precedente vaccino NY-ESO-1 o anticorpo bersaglio NY-ESO-1.
  • Terapia genica precedente utilizzando un vettore di integrazione.
  • Pregresso trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche.
  • Devono essere seguiti i periodi di sospensione per una precedente radioterapia e chemioterapia sistemica.
  • Il partecipante ha subito un intervento chirurgico maggiore in meno o uguale a 28 giorni dalla prima dose dell'intervento dello studio.
  • Le radiazioni precedenti superano i limiti specificati dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Letetresgene autoleucel
Droga: Fludarabina
La fludarabina sarà utilizzata come chemioterapia linfodepletiva.
Droga: Ciclofosfamide
La ciclofosfamide sarà utilizzata come chemioterapia linfodepletiva.
Droga: Letetresgene autoleucel
Verrà somministrato Letetresgene autoleucel.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Fino a circa 36 mesi
L'ORR è definito come la percentuale di partecipanti con una risposta completa confermata (CR) o una risposta parziale confermata (PR) tramite la valutazione dello sperimentatore secondo i criteri di valutazione della risposta nei criteri di tumore solido (RECIST) versione 1.1 rispetto al numero totale di partecipanti nella popolazione in analisi . La CR è definita come la scomparsa di tutte le lesioni target. Eventuali linfonodi patologici (sia target che non target) devono presentare una riduzione dell'asse corto inferiore a (<) 10 millimetri (mm). La PR è definita come una diminuzione di almeno il 30% nella somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma basale dei diametri (ad esempio, variazione percentuale rispetto al basale). L'IC al 95% si basa sull'intervallo di confidenza esatto di Clopper-Pearson.
Fino a circa 36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di risposta (TTR)
Lasso di tempo: Fino a circa 54 mesi
Il tempo alla risposta è stato definito come l'intervallo di tempo tra la data di infusione delle cellule T e la prima evidenza documentata della risposta confermata (PR o CR), nel sottogruppo di partecipanti con una PR o CR confermata come migliore risposta complessiva confermata . La CR è definita come la scomparsa di tutte le lesioni target. Eventuali linfonodi patologici (sia target che non target) devono presentare una riduzione dell'asse corto inferiore a (<) 10 millimetri (mm). La PR è definita come una diminuzione di almeno il 30% nella somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma basale dei diametri (ad esempio, variazione percentuale rispetto al basale).
Fino a circa 54 mesi
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a circa 54 mesi
La durata della risposta è stata definita come l'intervallo tra la data iniziale della risposta confermata (PR/CR) e la data della progressione della malattia valutata dagli investigatori locali, o il decesso tra i partecipanti con una risposta confermata secondo RECIST 1.1. La CR è definita come la scomparsa di tutte le lesioni target. Eventuali linfonodi patologici (sia target che non target) devono presentare una riduzione dell'asse corto inferiore a (<) 10 millimetri (mm). La PR è definita come una diminuzione di almeno il 30% nella somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma basale dei diametri (ad esempio, variazione percentuale rispetto al basale).
Fino a circa 54 mesi
Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: Fino a circa 36 mesi
La DCR è definita come la percentuale di partecipanti con CR, PR o malattia stabile (SD) confermata con una durata minima di 12 settimane (finestra di 84 giorni ± 7 giorni) rispetto al numero totale di partecipanti all'interno della popolazione in analisi al momento della analisi primaria determinata dagli investigatori locali secondo RECIST v1.1. La CR è definita come la scomparsa di tutte le lesioni target. Eventuali linfonodi patologici (sia target che non target) devono presentare una riduzione dell'asse corto inferiore a (<) 10 millimetri (mm). La PR è definita come una diminuzione di almeno il 30% nella somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma basale dei diametri (ad esempio, variazione percentuale rispetto al basale). La SD è definita come né una riduzione sufficiente per qualificarsi per PR né un aumento sufficiente per qualificarsi per una malattia progressiva. La progressione della malattia (PD) è definita come la data della progressione radiologica della malattia sulla base dei dati di imaging secondo RECIST v1.1. L'IC al 95% si basa sull'intervallo di confidenza esatto di Clopper-Pearson.
Fino a circa 36 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a circa 54 mesi
La PFS è definita come l'intervallo di tempo che intercorre tra la data di infusione delle cellule T e la prima data di progressione radiologica della malattia (PD) valutata dallo sperimentatore locale secondo RECIST v1.1, o morte per qualsiasi causa. La PD è definita come la data della progressione radiologica della malattia sulla base dei dati di imaging secondo RECIST v1.1.
Fino a circa 54 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) ed eventi avversi gravi emergenti dal trattamento (TESAE)
Lasso di tempo: Fino a circa 54 mesi
Un EA è qualsiasi evento medico spiacevole verificatosi in un partecipante ad un'indagine clinica, temporaneamente associato all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale. Per SAE si intende qualsiasi evento medico indesiderato che, a qualsiasi dosaggio, provochi la morte, metta in pericolo la vita, richieda il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero in corso, provochi disabilità/incapacità, sia un'anomalia congenita/difetto congenito, altre situazioni che coinvolgano condizioni mediche o giudizio scientifico o è associato a danno epatico e compromissione della funzionalità epatica.
Fino a circa 54 mesi
Numero di partecipanti con AE di particolare interesse (AESI)
Lasso di tempo: Fino a circa 54 mesi
Un'AESI può rappresentare un problema scientifico e medico correlato al trattamento, monitorato e comunicato rapidamente dallo sperimentatore allo sponsor. Gli AESI includevano sindrome da rilascio di citochine (CRS), citopenie ematopoietiche (incluse pancitopenia e anemia aplastica), malattia del trapianto contro l'ospite (GVHD), ICANS, sindrome di Guillain-Barré, risposta infiammatoria correlata al trattamento nella sede del tumore e neutropenia di grado 4. durata ≥28 giorni.
Fino a circa 54 mesi
Numero di partecipanti con TEAE e TESAE per gravità
Lasso di tempo: Fino a circa 54 mesi
Un EA è qualsiasi evento medico spiacevole verificatosi in un partecipante ad un'indagine clinica, temporaneamente associato all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale. Per SAE si intende qualsiasi evento medico indesiderato che, a qualsiasi dosaggio, provochi la morte, metta in pericolo la vita, richieda il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero in corso, provochi disabilità/incapacità, sia un'anomalia congenita/difetto congenito, altre situazioni che coinvolgano condizioni mediche o giudizio scientifico o è associato a danno epatico e compromissione della funzionalità epatica. Gli EA e gli SAE sono stati classificati in base ai criteri comuni di tossicità per gli eventi avversi del National Cancer Institute (NCI-CTCAE) versione 5.0. Grado 1- Lieve; Grado 2- Moderato; Grado 3 – Grave o clinicamente significativo ma non immediatamente pericoloso per la vita; Grado 4- Conseguenze pericolose per la vita; Grado 5- Morte correlata all'EA.
Fino a circa 54 mesi
Numero di partecipanti con AESI per gravità
Lasso di tempo: Fino a circa 54 mesi
Un'AESI può rappresentare un problema scientifico e medico correlato al trattamento, monitorato e comunicato rapidamente dallo sperimentatore allo sponsor. Gli AESI includevano sindrome da rilascio di citochine (CRS), citopenie ematopoietiche (incluse pancitopenia e anemia aplastica), malattia del trapianto contro l'ospite (GVHD), ICANS, sindrome di Guillain-Barré, risposta infiammatoria correlata al trattamento nella sede del tumore e neutropenia di grado 4. durata ≥28 giorni.
Fino a circa 54 mesi
Percentuale di partecipanti con lentivirus competente per la replicazione (RCL) positivi
Lasso di tempo: Fino a circa 54 mesi
RCL è stato monitorato utilizzando un test basato sulla reazione a catena della polimerasi (PCR) che rileva e misura le copie del gene che codifica per la proteina dell'involucro del vettore, vale a dire la proteina G del virus della stomatite vescicolare (VSV-G).
Fino a circa 54 mesi
Istanze di oncogenesi inserzionale (IO)
Lasso di tempo: Fino a circa 54 mesi
I casi di oncogenesi inserzionale (IO) sono stati riassunti in modo descrittivo.
Fino a circa 54 mesi
Espansione massima del transgene (Cmax)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 14
La Cmax è stata definita come la persistenza massima osservata, determinata direttamente dai dati di persistenza-tempo. Sono stati raccolti campioni di sangue per l'analisi PK.
Dal giorno 1 al giorno 14
Tempo alla Cmax (Tmax)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 14
La Tmax è stata definita come il tempo necessario per raggiungere la Cmax, determinato direttamente dai dati sul tempo di persistenza. Sono stati raccolti campioni di sangue per l'analisi PK.
Dal giorno 1 al giorno 14
Area sotto la curva temporale da zero a 28 giorni (AUC[0-28])
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Area sotto la curva di persistenza-tempo dal tempo zero al giorno 28. Sono stati raccolti campioni di sangue per l'analisi PK.
Fino a 28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

USWM, LLC (dba US WorldMeds)

Investigatori

  • Direttore dello studio: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 dicembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

12 ottobre 2022

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

15 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 208467 Substudy 1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati anonimizzati a livello di singolo paziente (IPD) e ai relativi documenti di studio degli studi ammissibili tramite il Portale di condivisione dei dati. I dettagli sui criteri di condivisione dei dati di GSK sono disponibili all'indirizzo: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

Periodo di condivisione IPD

I DPI anonimizzati saranno resi disponibili entro 6 mesi dalla pubblicazione dei risultati primari, secondari chiave e di sicurezza per gli studi sul prodotto con indicazione/i approvata/e o risorsa/i terminata/e per tutte le indicazioni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'IPD anonimizzato viene condiviso con i ricercatori le cui proposte sono approvate da un gruppo di revisione indipendente e dopo che è stato stipulato un accordo di condivisione dei dati. L'accesso è previsto per un periodo iniziale di 12 mesi ma può essere concessa una proroga, ove motivata, fino a 6 mesi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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