NY-ESO-1陽性で未治療の進行性（転移性または切除不能）滑膜肉腫および粘液様/円形細胞脂肪肉腫を有するHLA-A2+参加者におけるLete-Cel（GSK3377794）の安全性と抗腫瘍活性を評価する研究
2026年4月6日 更新者：USWM, LLC (dba US WorldMeds)
NY-ESO-1陽性で未治療の進行性（転移性または切除不能）滑膜肉腫および粘液様/円形細胞脂肪肉腫を有するHLA-A2+参加者におけるLete-Cel（GSK3377794）の安全性および抗腫瘍活性の評価
この試験では、進行腫瘍を患う参加者を対象に、ヒト改変 T 細胞療法の安全性と有効性を評価します。
この試験は、マスター研究 NCT03967223 のサブ研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
7
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Duarte、California、アメリカ、91010
- City of Hope National Medical Center
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Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford Hospital and Clinics
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80218
- Sarah Cannon Research Institute
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- Mayo Clinic Jacksonville
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242-1009
- University of Iowa College of Medicine
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Dana Farber Cancer Institute
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan Medical Center
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- Minnesota Oncology Hematology
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic Rochester
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Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Ohio State University-Columbus
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health and Science University
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
- University of Pittsburgh, Hillman Cancer Centre
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Tennessee Oncology
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390-9063
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Dallas、Texas、アメリカ、75390-8565
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
- University of Utah
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- Virginia Commonwealth University
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98109-1024
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Froedtert Hospital
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London、イギリス、SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital
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London、イギリス、WC1E 6AG
- University College Hospital-London
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Manchester、イギリス、M20 4BX
- Christie Hospital NHS Foundation Trust
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Milan、イタリア、20133
- Fondazione IRCCS Instituto Nazionale Dei Tumori
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Romano di Lombardia、イタリア、20089
- Ircss Istituto Clinico Humanitas
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Amsterdam、オランダ、1066 CX
- The Netherlands Cancer Institute
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Toronto、カナダ、M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H1T 2M4
- CIUSSS de L'Est-De-Lile-De-Montreal
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Barcelona、スペイン、08025
- Hospital Santa Creu Y Sant Pau
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Hospitalet de Llobregat, Barcelona、スペイン、08907
- Ico Duran y Reynals l'Hospitalet de Llobrega
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Madrid、スペイン、28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
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Seville、スペイン、41013
- Hospital Virgen del Rocio
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Lyon、フランス、69373
- Centre Leon Berard
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Pessac、フランス、33604
- CHU de Bordeaux GH Sud Hôpital Haut Lévêque
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 参加者は、インフォームドコンセントに署名した日の年齢が 10 歳以上である必要があります。
- 参加者は、指定された中央検査機関によって HLA-A*02:01、HLA-A*02:05、および/または HLA-A*02:06 対立遺伝子が陽性である必要があります。
- 参加者の腫瘍は、指定された中央検査機関により NY-ESO-1 発現陽性と判定されました。
- 参加者は滑膜肉腫 (SS) または粘液様/円形細胞脂肪肉腫 (MRCLS) と診断されています。
- パフォーマンスステータス: 年齢による - ランスキー > 60、カルノフスキー > 60、イースタン
- 協力腫瘍学グループ 0-1。
- 参加者は、白血球除去前の 7 日以内に適切な臓器機能と血球数を持っている必要があります。
- 治療の時点で、参加者はRECIST v1.1に従って測定可能な疾患を患っています。
- プロトコル仕様ごとの過去の履歴についての相談。
除外基準:
- 中枢神経系転移。
- 完全寛解ではない他の以前の悪性腫瘍。
- 臨床的に重大な全身疾患。
- 既往または進行中の脱髄疾患。
- 慢性または再発性（白血球除去前の過去1年以内）の病歴 重度の自己免疫疾患または免疫介在性疾患（例： クローン病、全身性狼瘡) はステロイドまたはその他の免疫抑制治療を必要とします。
- 遺伝子操作されたNY-ESO-1特異的T細胞による以前の治療。
- 以前の NY-ESO-1 ワクチンまたは NY-ESO-1 ターゲティング抗体。
- 組み込みベクターを使用した遺伝子治療の以前。
- 同種造血幹細胞移植歴がある。
- 以前の放射線療法および全身化学療法の休薬期間を守る必要があります。
- 参加者は、研究介入の初回投与から28日以内に大手術を受けた。
- 以前の放射線はプロトコルで指定された制限を超えています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：レテトレスゲン・オートロイセル
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フルダラビンは、リンパ除去化学療法として使用されます。
シクロホスファミドは、リンパ除去化学療法として使用されます。
レテトレスゲン・オートロイセルが投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な反応率 (ORR)
時間枠：最長約36ヶ月
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ORR は、固形腫瘍基準 (RECIST) バージョン 1.1 の奏効評価基準に基づく医師の評価により、確認された完全奏効 (CR) または確認された部分奏効 (PR) を示した参加者の割合として定義されます。分析母集団の参加者の総数と比較したものです。 。
CR は、すべての標的病変が消失することと定義されます。
病理学的リンパ節 (標的か非標的かにかかわらず) は、短軸が 10 ミリメートル (mm) 未満に縮小していなければなりません。
ＰＲは、直径のベースライン合計（例えば、ベースラインからの変化率）を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも３０％減少することとして定義される。
95% CI は、Clopper-Pearson の正確な信頼区間に基づいています。
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最長約36ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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応答までの時間 (TTR)
時間枠：最長約54ヶ月
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応答までの時間は、確認されたPRまたはCRが最良の全体的な応答として確認された参加者のサブセットにおける、T細胞注入日と確認された応答（PRまたはCR）の最初の文書化された証拠の間の時間として定義されました。 。
CR は、すべての標的病変が消失することと定義されます。
病理学的リンパ節 (標的か非標的かにかかわらず) は、短軸が 10 ミリメートル (mm) 未満に縮小していなければなりません。
ＰＲは、直径のベースライン合計（例えば、ベースラインからの変化率）を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも３０％減少することとして定義される。
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最長約54ヶ月
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反応期間 (DOR)
時間枠：最長約54ヶ月
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奏効期間は、奏効が確認された最初の日（PR/CR）と、地元の研究者によって評価された疾患の進行日、またはRECIST 1.1に従って奏効が確認された参加者の死亡の日の間の間隔として定義されました。
CR は、すべての標的病変が消失することと定義されます。
病理学的リンパ節 (標的か非標的かにかかわらず) は、短軸が 10 ミリメートル (mm) 未満に縮小していなければなりません。
ＰＲは、直径のベースライン合計（例えば、ベースラインからの変化率）を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも３０％減少することとして定義される。
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最長約54ヶ月
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疾病制御率 (DCR)
時間枠：最長約36ヶ月
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DCR は、分析時点での分析対象集団内の参加者の総数に対する、最小 12 週間 (84 日 ± 7 日の期間) の期間で確認された CR、PR、または安定した疾患 (SD) を有する参加者の割合として定義されます。 RECIST v1.1 に従って地元の調査員によって決定された一次分析。
CR は、すべての標的病変が消失することと定義されます。
病理学的リンパ節 (標的か非標的かにかかわらず) は、短軸が 10 ミリメートル (mm) 未満に縮小していなければなりません。
ＰＲは、直径のベースライン合計（例えば、ベースラインからの変化率）を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも３０％減少することとして定義される。
SD は、PR の資格を得るのに十分な縮小でも、進行性疾患の資格を得るのに十分な増加でもないと定義されます。
疾患進行 (PD) は、RECIST v1.1 に基づく画像データに基づいた放射線学的疾患進行の日付として定義されます。
95% CI は、Clopper-Pearson の正確な信頼区間に基づいています。
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最長約36ヶ月
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最長約54ヶ月
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PFS は、T 細胞注入の日から、RECIST v1.1 に従って現地の研究者が評価した放射線学的疾患の進行 (PD) の最も早い日、または何らかの原因による死亡までの時間間隔として定義されます。
PD は、RECIST v1.1 に基づく画像データに基づいた放射線疾患の進行の日付として定義されます。
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最長約54ヶ月
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治療による緊急の有害事象（TEAE）および治療による緊急の重篤な有害事象（TESAE）のある参加者の数
時間枠：最長約54ヶ月
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AE とは、医薬品に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する、臨床調査参加者における望ましくない医学的出来事を指します。
SAE は、何らかの線量で死亡に至る、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、身体障害や無力化を引き起こす、先天異常や先天異常、医学的または関連するその他の状況を伴う、あらゆる望ましくない医学的出来事として定義されます。科学的判断、または肝損傷および肝機能障害に関連していると考えられます。
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最長約54ヶ月
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特別関心事AE（AESI）を持つ参加者の数
時間枠：最長約54ヶ月
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AESI は、治療に関連する科学的および医学的懸念となる可能性があり、監視され、治験責任医師によって治験依頼者に迅速に伝達されます。
AESIには、サイトカイン放出症候群（CRS）、造血血球減少症（汎血球減少症および再生不良性貧血を含む）、移植片対宿主病（GVHD）、ICANS、ギラン・バレー症候群、腫瘍部位の治療関連炎症反応、および好中球減少症グレード4が含まれます。 28日以上続く。
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最長約54ヶ月
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重症度別のTEAEおよびTESAEの参加者数
時間枠：最長約54ヶ月
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AE とは、医薬品に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する、臨床調査参加者における望ましくない医学的出来事を指します。
SAE は、何らかの線量で死亡に至る、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、身体障害や無力化を引き起こす、先天異常や先天異常、医学的または関連するその他の状況を伴う、あらゆる望ましくない医学的出来事として定義されます。科学的判断、または肝損傷および肝機能障害に関連していると考えられます。
AE および SAE は、National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) バージョン 5.0 に従って等級付けされました。
グレード 1 - 軽度。グレード 2 - 中程度。グレード 3 - 重篤または医学的に重大であるが、直ちに生命を脅かすものではない。グレード 4 - 生命を脅かす結果。グレード 5 - AE に関連した死亡。
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最長約54ヶ月
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重大度別の AESI を持つ参加者の数
時間枠：最長約54ヶ月
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AESI は、治療に関連する科学的および医学的懸念となる可能性があり、監視され、治験責任医師によって治験依頼者に迅速に伝達されます。
AESIには、サイトカイン放出症候群（CRS）、造血血球減少症（汎血球減少症および再生不良性貧血を含む）、移植片対宿主病（GVHD）、ICANS、ギラン・バレー症候群、腫瘍部位の治療関連炎症反応、および好中球減少症グレード4が含まれます。 28日以上続く。
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最長約54ヶ月
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レプリケーションコンピテントレンチウイルス（RCL）陽性の参加者の割合
時間枠：最長約54ヶ月
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RCLは、ベクターのエンベロープタンパク質、すなわち水疱性口内炎ウイルスGタンパク質（VSV-G）をコードする遺伝子のコピーを検出および測定するポリメラーゼ連鎖反応（PCR）ベースのアッセイを使用してモニタリングされました。
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最長約54ヶ月
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挿入腫瘍形成 (IO) の例
時間枠：最長約54ヶ月
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挿入腫瘍形成 (IO) の事例が説明的にまとめられました。
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最長約54ヶ月
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最大導入遺伝子増殖 (Cmax)
時間枠：1日目から14日目まで
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Cmax は、観察された最大持続性として定義され、持続時間データから直接決定されました。
PK分析のために血液サンプルを収集しました。
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1日目から14日目まで
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Cmax までの時間 (Tmax)
時間枠：1日目から14日目まで
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Tmax は、持続時間データから直接決定された Cmax に達するまでの時間として定義されました。
PK分析のために血液サンプルを収集しました。
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1日目から14日目まで
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ゼロから 28 日までの時間曲線の下の面積 (AUC[0-28])
時間枠：最長28日間
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時間 0 から 28 日目までの持続時間曲線の下の領域。
PK分析のために血液サンプルを収集しました。
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最長28日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：GSK Clinical Trials、GlaxoSmithKline
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年12月31日
一次修了 (実際)
2022年10月12日
研究の完了 (推定)
2026年7月1日
試験登録日
最初に提出
2023年8月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月7日
最初の投稿 (実際)
2023年8月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月6日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 208467 Substudy 1
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
適格な研究者は、データ共有ポータルを通じて、匿名化された個別の患者レベルのデータ (IPD) および適格な研究の関連研究文書へのアクセスをリクエストできます。
GSK のデータ共有基準の詳細は、https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/ でご覧いただけます。
IPD 共有時間枠
匿名化された IPD は、承認された適応症またはすべての適応症にわたる製品の研究に関する一次結果、主要な二次結果、および安全性結果の公表から 6 か月以内に利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
匿名化された IPD は、データ共有契約が締結された後、独立審査委員会によって提案が承認された研究者と共有されます。
アクセスは最初の 12 か月間提供されますが、正当な場合には最大 6 か月間延長が認められる場合があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
フルダラビンの臨床試験
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Peking University People's Hospital募集急性骨髄性白血病 (AML) | 再発/難治性急性骨髄性白血病 (AML) | 高リスクの急性骨髄性白血病（AML）中国