Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att utvärdera säkerhet och antitumöraktivitet hos Lete-Cel (GSK3377794) hos HLA-A2+-deltagare med NY-ESO-1 positiva tidigare obehandlade avancerade (metastaserande eller icke-opererbara) synovialt sarkom och myxoid/rundcelligt liposarkom

10 augusti 2026 uppdaterad av: USWM, LLC (dba US WorldMeds)

Utvärdering av säkerhet och antitumöraktivitet hos Lete-Cel (GSK3377794) i HLA-A2+-deltagare med NY-ESO-1 positiva tidigare obehandlade avancerade (metastaserande eller icke-opererbara) synovialt sarkom och myxoid/rundcelligt liposarkom

Denna studie kommer att utvärdera säkerhet och effekt av humankonstruerade T-cellsterapier hos deltagare med avancerade tumörer. Denna studie är en delstudie av Masterstudien NCT03967223.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

7

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Lyon, Frankrike, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Pessac, Frankrike, 33604
        • CHU de Bordeaux GH Sud Hôpital Haut Lévêque
  • Förenta staterna
    • California
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Stanford Hospital and Clinics
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • University of Chicago
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242-1009
        • University of Iowa College of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • Minnesota Oncology Hematology
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Ohio State University-Columbus
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
        • University of Pittsburgh, Hillman Cancer centre
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390-9063
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390-8565
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
        • University of Utah
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Froedtert Hospital
  • Italien
      • Milan, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS Instituto Nazionale Dei Tumori
      • Romano di Lombardia, Italien, 20089
        • Ircss Istituto Clinico Humanitas
  • Kanada
      • Toronto, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • CIUSSS de L'Est-De-Lile-De-Montreal
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna, 1066 CX
        • The Netherlands Cancer Institute
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Hospital Santa Creu Y Sant Pau
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Ico Duran y Reynals l'Hospitalet de Llobrega
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Seville, Spanien, 41013
        • Hospital Virgen Del Rocio
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital
      • London, Storbritannien, WC1E 6AG
        • University College Hospital-London
      • Manchester, Storbritannien, M20 4BX
        • Christie Hospital NHS Foundation Trust

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagaren måste vara äldre än eller lika med 10 år den dag då informerat samtycke undertecknades.
  • Deltagaren måste vara positiv för HLA-A*02:01, HLA-A*02:05 och/eller HLA-A*02:06 alleler av ett utsett centrallaboratorium
  • Deltagarens tumör är positiv för uttryck av NY-ESO-1 av ett utsett centrallaboratorium.
  • Deltagaren har diagnosen synovialt sarkom (SS) eller myxoid/rundcellsliposarkom (MRCLS)
  • Prestationsstatus: beroende på ålder - Lansky > 60, Karnofsky > 60, Eastern
  • Kooperativ onkologigrupp 0-1.
  • Deltagaren måste ha adekvat organfunktion och antal blodkroppar inom 7 dagar före leukaferes.
  • Vid tidpunkten för behandlingen har deltagaren mätbar sjukdom enligt RECIST v1.1.
  • Konsultation för tidigare historia per protokollspecifikationer.

Exklusions kriterier:

  • Metastaser i centrala nervsystemet.
  • Alla andra tidigare maligniteter som inte är i fullständig remission.
  • Kliniskt signifikant systemisk sjukdom.
  • Tidigare eller aktiv demyeliniserande sjukdom.
  • Anamnes med kronisk eller återkommande (inom det senaste året före leukaferes) allvarlig autoimmun eller immunförmedlad sjukdom (t. Crohns sjukdom, systemisk lupus) som kräver steroider eller andra immunsuppressiva behandlingar.
  • Tidigare behandling med genetiskt modifierade NY-ESO-1-specifika T-celler.
  • Tidigare NY-ESO-1-vaccin eller NY-ESO-1-riktad antikropp.
  • Tidigare genterapi med användning av en integrerande vektor.
  • Tidigare allogen hematopoetisk stamcellstransplantation.
  • Uttvättningsperioder för tidigare strålbehandling och systemisk kemoterapi måste följas.
  • Deltagaren genomgick en större operation på mindre än eller lika med 28 dagar efter första dos av studieintervention.
  • Tidigare strålning överskrider protokollspecifika gränser.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Letetresgen autoleucel
Läkemedel: Fludarabin
Fludarabin kommer att användas som en lymfodpletterande kemoterapi.
Läkemedel: Cyklofosfamid
Cyklofosfamid kommer att användas som en lymfodpletterande kemoterapi.
Läkemedel: Letetresgen autoleucel
Letetresgene autoleucel kommer att administreras.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Upp till cirka 36 månader
ORR definieras som andelen deltagare med bekräftat fullständigt svar (CR) eller bekräftat partiellt svar (PR) via utredares bedömning per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Criteria (RECIST) version 1.1 i förhållande till det totala antalet deltagare i analyspopulationen . CR definieras som försvinnande av alla målskador. Alla patologiska lymfkörtlar (oavsett om det är mål eller icke-mål) måste ha en reduktion i kort axel till mindre än (<)10 millimeter (mm). PR definieras som en minskning med minst 30 % av summan av diametrarna för målskador, med baslinjesumman av diametrarna som referens (t.ex. procentuell förändring från baslinjen). 95 % CI är baserat på Clopper-Pearsons exakta konfidensintervall.
Upp till cirka 36 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid till svar (TTR)
Tidsram: Upp till cirka 54 månader
Tid till svar definierades som tidsintervallet mellan datumet för T-cellsinfusion och det första dokumenterade beviset på det bekräftade svaret (PR eller CR), i undergruppen av deltagare med en bekräftad PR eller CR som deras bästa bekräftade totala svar . CR definieras som försvinnande av alla målskador. Alla patologiska lymfkörtlar (oavsett om det är mål eller icke-mål) måste ha en reduktion i kort axel till mindre än (<)10 millimeter (mm). PR definieras som en minskning med minst 30 % av summan av diametrarna för målskador, med baslinjesumman av diametrarna som referens (t.ex. procentuell förändring från baslinjen).
Upp till cirka 54 månader
Duration of Response (DOR)
Tidsram: Upp till cirka 54 månader
Varaktighet av svar definierades som intervallet mellan det initiala datumet för bekräftat svar (PR/CR) och datumet för progressiv sjukdom som bedömts av lokala utredare, eller dödsfall bland deltagare med ett bekräftat svar per RECIST 1.1. CR definieras som försvinnande av alla målskador. Alla patologiska lymfkörtlar (oavsett om det är mål eller icke-mål) måste ha en reduktion i kort axel till mindre än (<)10 millimeter (mm). PR definieras som en minskning med minst 30 % av summan av diametrarna för målskador, med baslinjesumman av diametrarna som referens (t.ex. procentuell förändring från baslinjen).
Upp till cirka 54 månader
Disease Control Rate (DCR)
Tidsram: Upp till cirka 36 månader
DCR definieras som andelen deltagare med en bekräftad CR, PR eller stabil sjukdom (SD) med en varaktighet på minst 12 veckor (84 dagar ± 7 dagar) i förhållande till det totala antalet deltagare inom analyspopulationen vid tidpunkten för primär analys som fastställts av lokala utredare enligt RECIST v1.1. CR definieras som försvinnande av alla målskador. Alla patologiska lymfkörtlar (oavsett om det är mål eller icke-mål) måste ha en reduktion i kort axel till mindre än (<)10 millimeter (mm). PR definieras som en minskning med minst 30 % av summan av diametrarna för målskador, med baslinjesumman av diametrarna som referens (t.ex. procentuell förändring från baslinjen). SD definieras som varken tillräcklig krympning för att kvalificera sig för PR eller tillräcklig ökning för att kvalificera sig för progressiv sjukdom. Sjukdomsprogression (PD) definieras som datumet för radiologisk sjukdomsprogression baserat på bilddata per RECIST v1.1. 95 % CI är baserat på Clopper-Pearsons exakta konfidensintervall.
Upp till cirka 36 månader
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Upp till cirka 54 månader
PFS definieras som tidsintervallet från datumet för T-cellsinfusion till det tidigaste datumet för radiologisk sjukdomsprogression (PD) som bedömts av lokal utredare enligt RECIST v1.1, eller död på grund av någon orsak. PD definieras som datumet för radiologisk sjukdomsprogression baserat på bilddata per RECIST v1.1.
Upp till cirka 54 månader
Antal deltagare med behandling Emergent Adverse Events (TEAEs) och Treatment Emergent Serious Adverse Events (TESAEs)
Tidsram: Upp till cirka 54 månader
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare i klinisk undersökning, som är tillfälligt förknippad med användningen av ett läkemedel, oavsett om det anses relaterat till läkemedlet eller inte. SAE definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse som vid vilken dos som helst leder till döden, är livshotande, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterar i funktionshinder/oförmåga, är en medfödd anomali/födelsedefekt, andra situationer som involverar medicinska eller vetenskaplig bedömning eller är förknippad med leverskada och nedsatt leverfunktion.
Upp till cirka 54 månader
Antal deltagare med AEs of Special Interest (AESI)
Tidsram: Upp till cirka 54 månader
En AESI kan vara av vetenskaplig och medicinsk oro relaterad till behandlingen, övervakad och snabbt kommunicerad av utredare till sponsor. AESI inkluderade cytokinfrisättningssyndrom (CRS), hematopoetiska cytopenier (inklusive pancytopeni och aplastisk anemi), graft vs host disease (GVHD), ICANS, Guillain-Barre syndrom, behandlingsrelaterat inflammatoriskt svar på tumörställen och neutropeni grad 4 varar ≥28 dagar.
Upp till cirka 54 månader
Antal deltagare med TEAE och TESAE efter svårighetsgrad
Tidsram: Upp till cirka 54 månader
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare i klinisk undersökning, som är tillfälligt förknippad med användningen av ett läkemedel, oavsett om det anses relaterat till läkemedlet eller inte. SAE definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse som vid vilken dos som helst leder till döden, är livshotande, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterar i funktionshinder/oförmåga, är en medfödd anomali/födelsedefekt, andra situationer som involverar medicinska eller vetenskaplig bedömning eller är förknippad med leverskada och nedsatt leverfunktion. AE och SAE graderades enligt National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) version 5.0. Grad 1 - Mild; Betyg 2- Måttlig; Grad 3 - Allvarlig eller medicinskt signifikant men inte omedelbart livshotande; Grad 4- Livshotande konsekvenser; Grad 5- Död relaterad till AE.
Upp till cirka 54 månader
Antal deltagare med AESI efter svårighetsgrad
Tidsram: Upp till cirka 54 månader
En AESI kan vara av vetenskaplig och medicinsk oro relaterad till behandlingen, övervakad och snabbt kommunicerad av utredare till sponsor. AESI inkluderade cytokinfrisättningssyndrom (CRS), hematopoetiska cytopenier (inklusive pancytopeni och aplastisk anemi), graft vs host disease (GVHD), ICANS, Guillain-Barre syndrom, behandlingsrelaterat inflammatoriskt svar på tumörställen och neutropeni grad 4 varar ≥28 dagar.
Upp till cirka 54 månader
Andel deltagare med replikationskompetent lentivirus (RCL) positiv
Tidsram: Upp till cirka 54 månader
RCL övervakades med en polymeraskedjereaktion (PCR)-baserad analys som detekterar och mäter kopior av genen som kodar för vektorns höljeprotein, nämligen vesikulär stomatitvirus G-protein (VSV-G).
Upp till cirka 54 månader
Förekomster av insatt onkogenes (IO)
Tidsram: Upp till cirka 54 månader
Instances of Insertion Oncogenesis (IO) sammanfattades beskrivande.
Upp till cirka 54 månader
Maximal transgenexpansion (Cmax)
Tidsram: Dag 1 till dag 14
Cmax definierades som maximal observerad persistens, bestämd direkt från persistens-tidsdata. Blodprover togs för PK-analys.
Dag 1 till dag 14
Tid till Cmax (Tmax)
Tidsram: Dag 1 till dag 14
Tmax definierades som tiden för att nå Cmax, bestämd direkt från persistens-tidsdata. Blodprover togs för PK-analys.
Dag 1 till dag 14
Område under tidskurvan från noll till tid 28 dagar (AUC[0-28])
Tidsram: Upp till 28 dagar
Area under persistens-tidskurvan från tid noll till dag 28. Blodprover togs för PK-analys.
Upp till 28 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

USWM, LLC (dba US WorldMeds)

Utredare

  • Studierektor: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 december 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

12 oktober 2022

Avslutad studie (Faktisk)

17 mars 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 augusti 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

15 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 augusti 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 208467 Substudy 1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till anonymiserade individuella patientnivådata (IPD) och relaterade studiedokument för de kvalificerade studierna via datadelningsportalen. Detaljer om GSK:s kriterier för datadelning finns på: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

Tidsram för IPD-delning

Anonymiserad IPD kommer att göras tillgänglig inom 6 månader efter publicering av primära, sekundära nyckel- och säkerhetsresultat för studier av produkt med godkänd(a) indikation(er) eller avslutad(a) tillgång(er) över alla indikationer.

Kriterier för IPD Sharing Access

Anonymiserad IPD delas med forskare vars förslag har godkänts av en oberoende granskningspanel och efter att ett datadelningsavtal är på plats. Tillträde ges under en inledande period av 12 månader men en förlängning kan beviljas, när det är motiverat, med upp till 6 månader.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera