Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere sikkerhet og antitumoraktivitet til Lete-Cel (GSK3377794) hos HLA-A2+-deltakere med NY-ESO-1 positiv tidligere ubehandlet avansert (metastatisk eller ikke-opererbart) synovialt sarkom og myxoid/rundcellet liposarkom

10. august 2026 oppdatert av: USWM, LLC (dba US WorldMeds)

Evaluering av sikkerhet og antitumoraktivitet til Lete-Cel (GSK3377794) i HLA-A2+-deltakere med NY-ESO-1 positive tidligere ubehandlet avansert (metastatisk eller ikke-opererbart) synovialt sarkom og myxoid/rundcellet liposarkom

Denne studien vil evaluere sikkerheten og effektiviteten av humant konstruerte T-celleterapier, hos deltakere med avanserte svulster. Denne utprøvingen er en delstudie av Masterstudien NCT03967223.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

7

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
      • Toronto, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • CIUSSS de L'Est-De-Lile-De-Montreal
  • Forente stater
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford Hospital and Clinics
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242-1009
        • University of Iowa College of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • Minnesota Oncology Hematology
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State University-Columbus
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
        • University of Pittsburgh, Hillman Cancer centre
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390-9063
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390-8565
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • University of Utah
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Froedtert Hospital
  • Frankrike
      • Lyon, Frankrike, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Pessac, Frankrike, 33604
        • CHU de Bordeaux GH Sud Hôpital Haut Lévêque
  • Italia
      • Milan, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS Instituto Nazionale Dei Tumori
      • Romano di Lombardia, Italia, 20089
        • Ircss Istituto Clinico Humanitas
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1066 CX
        • The Netherlands Cancer Institute
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08025
        • Hospital Santa Creu Y Sant Pau
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spania, 08907
        • Ico Duran y Reynals l'Hospitalet de Llobrega
      • Madrid, Spania, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Seville, Spania, 41013
        • Hospital Virgen del Rocío
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital
      • London, Storbritannia, WC1E 6AG
        • University College Hospital-London
      • Manchester, Storbritannia, M20 4BX
        • Christie Hospital NHS Foundation Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakeren må være eldre enn eller lik 10 år på dagen for undertegning av informert samtykke.
  • Deltakeren må være positiv for HLA-A*02:01, HLA-A*02:05 og/eller HLA-A*02:06 alleler av et utpekt sentrallaboratorium
  • Deltakerens svulst er positiv for NY-ESO-1-ekspresjon av et utpekt sentrallaboratorium.
  • Deltakeren har diagnosen synovialt sarkom (SS) eller myxoid/round cell liposarcoma (MRCLS)
  • Prestasjonsstatus: avhengig av alder - Lansky > 60, Karnofsky > 60, Eastern
  • Kooperativ Onkologigruppe 0-1.
  • Deltakeren må ha tilstrekkelig organfunksjon og blodcelletall innen 7 dager før leukaferese.
  • Ved behandlingstidspunktet har deltakeren målbar sykdom i henhold til RECIST v1.1.
  • Konsultasjon for tidligere historie per protokollspesifikasjoner.

Ekskluderingskriterier:

  • Metastaser i sentralnervesystemet.
  • Enhver annen tidligere malignitet som ikke er i fullstendig remisjon.
  • Klinisk signifikant systemisk sykdom.
  • Tidligere eller aktiv demyeliniserende sykdom.
  • Anamnese med kronisk eller tilbakevendende (i løpet av det siste året før leukaferese) alvorlig autoimmun eller immunmediert sykdom (f. Crohns sykdom, systemisk lupus) som krever steroider eller andre immunsuppressive behandlinger.
  • Tidligere behandling med genmanipulerte NY-ESO-1-spesifikke T-celler.
  • Tidligere NY-ESO-1-vaksine eller NY-ESO-1-målrettet antistoff.
  • Tidligere genterapi ved bruk av en integrerende vektor.
  • Tidligere allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon.
  • Utvaskingsperioder for tidligere strålebehandling og systemisk kjemoterapi må følges.
  • Deltakeren gjennomgikk større operasjoner på mindre enn eller lik 28 dager etter første dose med studieintervensjon.
  • Tidligere stråling overskrider protokollspesifiserte grenser.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Letetresgene autoleucel
Legemiddel: Fludarabin
Fludarabin vil bli brukt som en lymfodepletterende kjemoterapi.
Legemiddel: Cyklofosfamid
Cyklofosfamid vil bli brukt som en lymfodepletterende kjemoterapi.
Legemiddel: Letetresgene autoleucel
Letetresgene autoleucel vil bli administrert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total responsrate (ORR)
Tidsramme: Opptil ca 36 måneder
ORR er definert som prosentandelen av deltakere med bekreftet fullstendig respons (CR) eller bekreftet delvis respons (PR) via etterforskervurdering per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Criteria (RECIST) versjon 1.1 i forhold til det totale antallet deltakere i analysepopulasjonen . CR er definert som forsvinning av alle mållesjoner. Alle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) må ha reduksjon i kort akse til mindre enn (<)10 millimeter (mm). PR er definert som en reduksjon på minst 30 % i summen av diametrene til mållesjonene, med basislinjesummen av diametrene som referanse (f.eks. prosentvis endring fra baseline). 95 % KI er basert på Clopper-Pearsons eksakte konfidensintervall.
Opptil ca 36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til respons (TTR)
Tidsramme: Opptil ca 54 måneder
Tid til respons ble definert som tidsintervallet mellom datoen for T-celleinfusjon og det første dokumenterte beviset på bekreftet respons (PR eller CR), i undergruppen av deltakere med bekreftet PR eller CR som deres beste bekreftede totale respons . CR er definert som forsvinning av alle mållesjoner. Alle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) må ha reduksjon i kort akse til mindre enn (<)10 millimeter (mm). PR er definert som en reduksjon på minst 30 % i summen av diametrene til mållesjonene, med basislinjesummen av diametrene som referanse (f.eks. prosentvis endring fra baseline).
Opptil ca 54 måneder
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Opptil ca 54 måneder
Varighet av respons ble definert som intervallet mellom den første datoen for bekreftet respons (PR/CR) og datoen for progressiv sykdom som vurdert av lokale etterforskere, eller død blant deltakere med en bekreftet respons per RECIST 1.1. CR er definert som forsvinning av alle mållesjoner. Alle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) må ha reduksjon i kort akse til mindre enn (<)10 millimeter (mm). PR er definert som en reduksjon på minst 30 % i summen av diametrene til mållesjonene, med basislinjesummen av diametrene som referanse (f.eks. prosentvis endring fra baseline).
Opptil ca 54 måneder
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Opptil ca 36 måneder
DCR er definert som prosentandelen av deltakere med en bekreftet CR, PR eller stabil sykdom (SD) med en varighet på minimum 12 uker (84 dager ± 7 dager) i forhold til det totale antallet deltakere i analysepopulasjonen på tidspunktet for primæranalyse som bestemt av lokale etterforskere i henhold til RECIST v1.1. CR er definert som forsvinning av alle mållesjoner. Alle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) må ha reduksjon i kort akse til mindre enn (<)10 millimeter (mm). PR er definert som en reduksjon på minst 30 % i summen av diametrene til mållesjonene, med basislinjesummen av diametrene som referanse (f.eks. prosentvis endring fra baseline). SD er definert som verken tilstrekkelig svinn til å kvalifisere for PR eller tilstrekkelig økning til å kvalifisere for progressiv sykdom. Sykdomsprogresjonen (PD) er definert som datoen for radiologisk sykdomsprogresjon basert på bildedata per RECIST v1.1. 95 % KI er basert på Clopper-Pearsons eksakte konfidensintervall.
Opptil ca 36 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Opptil ca 54 måneder
PFS er definert som tidsintervallet mellom fra datoen for T-celleinfusjon til den tidligste datoen for radiologisk sykdomsprogresjon (PD) vurdert av lokal etterforsker per RECIST v1.1, eller død på grunn av en hvilken som helst årsak. PD er definert som datoen for radiologisk sykdomsprogresjon basert på bildedata per RECIST v1.1.
Opptil ca 54 måneder
Antall deltakere med Emergent Adverse Events (TEAEs) og Treatment Emergent Serious Adverse Events (TESAEs)
Tidsramme: Opptil ca 54 måneder
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse i en klinisk undersøkelsesdeltaker, som er midlertidig assosiert med bruken av et legemiddel, enten det anses relatert til legemidlet eller ikke. SAE er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse som ved enhver dose resulterer i død, er livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i funksjonshemming/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt, andre situasjoner som involverer medisinsk eller vitenskapelig vurdering eller er assosiert med leverskade og nedsatt leverfunksjon.
Opptil ca 54 måneder
Antall deltakere med AE-er av spesiell interesse (AESI-er)
Tidsramme: Opptil ca 54 måneder
En AESI kan være av vitenskapelig og medisinsk bekymring knyttet til behandlingen, overvåket og raskt kommunisert av etterforsker til sponsor. AESI inkluderte cytokinfrigjøringssyndrom (CRS), hematopoietiske cytopenier (inkludert pancytopeni og aplastisk anemi), graft vs host sykdom (GVHD), ICANS, Guillain-Barre syndrom, behandlingsrelatert inflammatorisk respons på tumorsted(er) og nøytropeni grad 4 varer ≥28 dager.
Opptil ca 54 måneder
Antall deltakere med TEAE og TESAE etter alvorlighetsgrad
Tidsramme: Opptil ca 54 måneder
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse i en klinisk undersøkelsesdeltaker, som er midlertidig assosiert med bruken av et legemiddel, enten det anses relatert til legemidlet eller ikke. SAE er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse som ved enhver dose resulterer i død, er livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i funksjonshemming/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt, andre situasjoner som involverer medisinsk eller vitenskapelig vurdering eller er assosiert med leverskade og nedsatt leverfunksjon. AE og SAE ble gradert i henhold til National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) versjon 5.0. Grad 1- Mild; Grad 2- Moderat; Grad 3- Alvorlig eller medisinsk signifikant, men ikke umiddelbart livstruende; Grad 4- Livstruende konsekvenser; Grad 5- Død relatert til AE.
Opptil ca 54 måneder
Antall deltakere med AESI-er etter alvorlighetsgrad
Tidsramme: Opptil ca 54 måneder
En AESI kan være av vitenskapelig og medisinsk bekymring knyttet til behandlingen, overvåket og raskt kommunisert av etterforsker til sponsor. AESI inkluderte cytokinfrigjøringssyndrom (CRS), hematopoietiske cytopenier (inkludert pancytopeni og aplastisk anemi), graft vs host sykdom (GVHD), ICANS, Guillain-Barre syndrom, behandlingsrelatert inflammatorisk respons på tumorsted(er) og nøytropeni grad 4 varer ≥28 dager.
Opptil ca 54 måneder
Prosentandel av deltakere med replikasjonskompetent lentivirus (RCL) positive
Tidsramme: Opptil ca 54 måneder
RCL ble overvåket ved hjelp av en polymerasekjedereaksjon (PCR)-basert analyse som oppdager og måler kopier av genet som koder for vektorens kappeprotein, nemlig vesikulær stomatittvirus G-protein (VSV-G).
Opptil ca 54 måneder
Forekomster av insersjononkogenese (IO)
Tidsramme: Opptil ca 54 måneder
Forekomster av insersjononkogenese (IO) ble oppsummert beskrivende.
Opptil ca 54 måneder
Maksimal transgenutvidelse (Cmax)
Tidsramme: Dag 1 til dag 14
Cmax ble definert som maksimal observert persistens, bestemt direkte fra persistens-tidsdata. Blodprøver ble samlet for PK-analyse.
Dag 1 til dag 14
Tid til Cmax (Tmax)
Tidsramme: Dag 1 til dag 14
Tmax ble definert som tid for å nå Cmax, bestemt direkte fra utholdenhetstidsdataene. Blodprøver ble samlet for PK-analyse.
Dag 1 til dag 14
Område under tidskurven fra null til tid 28 dager (AUC[0-28])
Tidsramme: Opptil 28 dager
Område under persistens-tidskurven fra tid null til dag 28. Blodprøver ble samlet for PK-analyse.
Opptil 28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

USWM, LLC (dba US WorldMeds)

Etterforskere

  • Studieleder: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. desember 2019

Primær fullføring (Faktiske)

12. oktober 2022

Studiet fullført (Faktiske)

17. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

15. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 208467 Substudy 1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle pasientnivådata (IPD) og relaterte studiedokumenter fra de kvalifiserte studiene via datadelingsportalen. Detaljer om GSKs datadelingskriterier finner du på: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

IPD-delingstidsramme

Anonymisert IPD vil bli gjort tilgjengelig innen 6 måneder etter publisering av primære, sekundære nøkkelresultater og sikkerhetsresultater for studier i produkt med godkjent(e) indikasjon(er) eller avsluttet(e) aktiv(er) på tvers av alle indikasjoner.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Anonymisert IPD deles med forskere hvis forslag er godkjent av et uavhengig granskingspanel og etter at en datadelingsavtale er på plass. Tilgang gis for en innledende periode på 12 måneder, men en forlengelse kan gis, når det er berettiget, i inntil 6 måneder.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere