Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i aktywności przeciwnowotworowej Lete-Cel (GSK3377794) u uczestników HLA-A2+ z NY-ESO-1 dodatnim wcześniej nieleczonym zaawansowanym (przerzutowym lub nieoperacyjnym) mięsakiem błony maziowej i tłuszczakomięsakiem śluzowatym/okrągłokomórkowym

18 września 2023 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Ocena bezpieczeństwa i aktywności przeciwnowotworowej Lete-Cel (GSK3377794) u uczestników HLA-A2+ z NY-ESO-1-dodatnim wcześniej nieleczonym zaawansowanym (przerzutowym lub nieoperacyjnym) mięsakiem błony maziowej i tłuszczakomięsakiem śluzowatym/okrągłokomórkowym

Ta próba oceni bezpieczeństwo i skuteczność terapii komórkami T modyfikowanymi przez człowieka u uczestników z zaawansowanymi nowotworami. Ta próba jest badaniem podrzędnym badania głównego NCT03967223.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1066 CX
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • GSK Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390-9063
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • GSK Investigational Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik musi mieć co najmniej 10 lat w dniu podpisania świadomej zgody.
  • Uczestnik musi mieć dodatni wynik testu na obecność alleli HLA-A*02:01, HLA-A*02:05 i/lub HLA-A*02:06 w wyznaczonym laboratorium centralnym
  • Guz uczestnika jest dodatni pod względem ekspresji NY-ESO-1 przez wyznaczone laboratorium centralne.
  • U uczestnika rozpoznano mięsaka maziowego (SS) lub tłuszczakomięsaka śluzowatego/okrągłokomórkowego (MRCLS)
  • Status sportowy: zależny od wieku - Lansky > 60, Karnofsky > 60, wschodni
  • Spółdzielcza Grupa Onkologiczna 0-1.
  • Uczestnik musi mieć odpowiednią czynność narządów i liczbę krwinek w ciągu 7 dni przed leukaferezą.
  • W czasie leczenia uczestnik ma mierzalną chorobę zgodnie z RECIST v1.1.
  • Konsultacja w celu uzyskania wcześniejszej historii zgodnie ze specyfikacjami protokołu.

Kryteria wyłączenia:

  • Przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego.
  • Każdy inny wcześniejszy nowotwór złośliwy, który nie jest w całkowitej remisji.
  • Klinicznie istotna choroba ogólnoustrojowa.
  • Wcześniejsza lub czynna choroba demielinizacyjna.
  • Przewlekła lub nawracająca (w ciągu ostatniego roku przed leukaferezą) ciężka choroba autoimmunologiczna lub o podłożu immunologicznym (np. choroba Leśniowskiego-Crohna, toczeń układowy) wymagające sterydów lub innego leczenia immunosupresyjnego.
  • Wcześniejsze leczenie genetycznie zmodyfikowanymi komórkami T specyficznymi dla NY-ESO-1.
  • Poprzednia szczepionka NY-ESO-1 lub przeciwciało ukierunkowane na NY-ESO-1.
  • Wcześniejsza terapia genowa przy użyciu wektora integrującego.
  • Przebyty allogeniczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych.
  • Należy przestrzegać okresów wypłukiwania z wcześniejszej radioterapii i chemioterapii ogólnoustrojowej.
  • Uczestnik przeszedł poważną operację w czasie krótszym lub równym 28 dniom pierwszej dawki badanej interwencji.
  • Wcześniejsze promieniowanie przekracza limity określone w protokole.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Letetresgene autoleucel
Lek: Fludarabina
Fludarabina będzie stosowana jako chemioterapia limfodeplecyjna.
Lek: Cyklofosfamid
Cyklofosfamid będzie stosowany jako chemioterapia limfodeplecyjna.
Lek: Letetresgene autoleucel
Zostanie podany autoleucel Letetresgene.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny współczynnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do około 36 miesięcy
ORR definiuje się jako odsetek uczestników z potwierdzoną odpowiedzią całkowitą (CR) lub potwierdzoną częściową odpowiedzią (PR) na podstawie oceny badacza zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST) w wersji 1.1 w stosunku do całkowitej liczby uczestników w populacji objętej analizą . CR definiuje się jako zanik wszystkich docelowych zmian chorobowych. Wszelkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i inne) muszą mieć zmniejszone w osi krótkiej do wartości mniejszej niż (<)10 milimetrów (mm). PR definiuje się jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako punkt odniesienia wyjściową sumę średnic (np. procentową zmianę w stosunku do wartości wyjściowych). 95% CI opiera się na dokładnym przedziale ufności Cloppera-Pearsona.
Do około 36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas odpowiedzi (TTR)
Ramy czasowe: Do około 54 miesięcy
Czas do odpowiedzi zdefiniowano jako odstęp czasu pomiędzy datą wlewu limfocytów T a pierwszym udokumentowanym dowodem potwierdzonej odpowiedzi (PR lub CR) w podzbiorze uczestników z potwierdzonym PR lub CR jako najlepiej potwierdzoną odpowiedzią ogólną . CR definiuje się jako zanik wszystkich docelowych zmian chorobowych. Wszelkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i inne) muszą mieć zmniejszone w osi krótkiej do wartości mniejszej niż (<)10 milimetrów (mm). PR definiuje się jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako punkt odniesienia wyjściową sumę średnic (np. procentową zmianę w stosunku do wartości wyjściowych).
Do około 54 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do około 54 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi zdefiniowano jako odstęp między początkową datą potwierdzonej odpowiedzi (PR/CR) a datą postępu choroby ocenianą przez lokalnych badaczy lub datą śmierci wśród uczestników z potwierdzoną odpowiedzią zgodnie z RECIST 1.1. CR definiuje się jako zanik wszystkich docelowych zmian chorobowych. Wszelkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i inne) muszą mieć zmniejszone w osi krótkiej do wartości mniejszej niż (<)10 milimetrów (mm). PR definiuje się jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako punkt odniesienia wyjściową sumę średnic (np. procentową zmianę w stosunku do wartości wyjściowych).
Do około 54 miesięcy
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Do około 36 miesięcy
DCR definiuje się jako odsetek uczestników z potwierdzoną CR, PR lub stabilną chorobą (SD) o czasie trwania co najmniej 12 tygodni (84 dni ± 7 dni) w stosunku do całkowitej liczby uczestników w populacji analizowanej w momencie analiza pierwotna ustalona przez lokalnych badaczy zgodnie z RECIST v1.1. CR definiuje się jako zanik wszystkich docelowych zmian chorobowych. Wszelkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i inne) muszą mieć zmniejszone w osi krótkiej do wartości mniejszej niż (<)10 milimetrów (mm). PR definiuje się jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako punkt odniesienia wyjściową sumę średnic (np. procentową zmianę w stosunku do wartości wyjściowych). SD definiuje się jako niewystarczające zmniejszenie, aby zakwalifikować się do PR, ani wystarczające zwiększenie, aby zakwalifikować się do postępującej choroby. Progresję choroby (PD) definiuje się jako datę progresji choroby radiologicznej na podstawie danych obrazowych zgodnie z RECIST v1.1. 95% CI opiera się na dokładnym przedziale ufności Cloppera-Pearsona.
Do około 36 miesięcy
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Do około 54 miesięcy
PFS definiuje się jako odstęp czasu pomiędzy datą infuzji limfocytów T a najwcześniejszą datą radiologicznej progresji choroby (PD), ocenianej przez lokalnego badacza zgodnie z RECIST v1.1, lub śmiercią z jakiejkolwiek przyczyny. PD definiuje się jako datę progresji choroby radiologicznej na podstawie danych obrazowych zgodnie z RECIST v1.1.
Do około 54 miesięcy
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane pojawiające się podczas leczenia (TEAE) i poważne zdarzenia niepożądane pojawiające się podczas leczenia (TESAE)
Ramy czasowe: Do około 54 miesięcy
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, tymczasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest ono uważane za związane z produktem leczniczym, czy też nie. SAE definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje niepełnosprawność/niezdolność do pracy, jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną, inną sytuacją związaną ze stanem zdrowia lub oceną naukową lub jest powiązany z uszkodzeniem wątroby i zaburzeniami czynności wątroby.
Do około 54 miesięcy
Liczba uczestników z AE o szczególnym znaczeniu (AESI)
Ramy czasowe: Do około 54 miesięcy
AESI może budzić obawy naukowe i medyczne związane z leczeniem, być monitorowane i szybko przekazywane przez badacza sponsorowi. AESI obejmowały zespół uwalniania cytokin (CRS), cytopenie układu krwiotwórczego (w tym pancytopenię i niedokrwistość aplastyczną), chorobę przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD), ICANS, zespół Guillain-Barre, związaną z leczeniem odpowiedź zapalną w miejscu(-ach) guza i neutropenię stopnia 4. trwające ≥28 dni.
Do około 54 miesięcy
Liczba uczestników z TEAE i TESAE według ważności
Ramy czasowe: Do około 54 miesięcy
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, tymczasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest ono uważane za związane z produktem leczniczym, czy też nie. SAE definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje niepełnosprawność/niezdolność do pracy, jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną, inną sytuacją związaną ze stanem zdrowia lub oceną naukową lub jest powiązany z uszkodzeniem wątroby i zaburzeniami czynności wątroby. Działania niepożądane i SAE oceniano zgodnie z normą National Cancer Institute – Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) w wersji 5.0. Stopień 1 – Łagodny; Stopień 2 – Umiarkowany; Stopień 3 – poważny lub istotny z medycznego punktu widzenia, ale nie zagrażający bezpośrednio życiu; Stopień 4 – Konsekwencje zagrażające życiu; Stopień 5 – Śmierć związana z AE.
Do około 54 miesięcy
Liczba uczestników z AESI według wagi
Ramy czasowe: Do około 54 miesięcy
AESI może budzić obawy naukowe i medyczne związane z leczeniem, być monitorowane i szybko przekazywane przez badacza sponsorowi. AESI obejmowały zespół uwalniania cytokin (CRS), cytopenie układu krwiotwórczego (w tym pancytopenię i niedokrwistość aplastyczną), chorobę przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD), ICANS, zespół Guillain-Barre, związaną z leczeniem odpowiedź zapalną w miejscu(-ach) guza i neutropenię stopnia 4. trwające ≥28 dni.
Do około 54 miesięcy
Odsetek uczestników z pozytywnym wynikiem kompetentnego replikacji lentiwirusa (RCL).
Ramy czasowe: Do około 54 miesięcy
RCL monitorowano za pomocą testu opartego na reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR), który wykrywa i mierzy kopie genu kodującego białko otoczki wektora, mianowicie białko G wirusa pęcherzykowego zapalenia jamy ustnej (VSV-G).
Do około 54 miesięcy
Przypadki onkogenezy insercyjnej (IO)
Ramy czasowe: Do około 54 miesięcy
Przypadki onkogenezy insercyjnej (IO) podsumowano opisowo.
Do około 54 miesięcy
Maksymalna ekspansja transgenu (Cmax)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 14
Cmax zdefiniowano jako maksymalną zaobserwowaną trwałość, określoną bezpośrednio na podstawie danych dotyczących trwałości w czasie. Pobrano próbki krwi do analizy PK.
Dzień 1 do dnia 14
Czas do Cmax (Tmax)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 14
Tmax zdefiniowano jako czas do osiągnięcia Cmax, określony bezpośrednio na podstawie danych dotyczących czasu utrzymywania się. Pobrano próbki krwi do analizy PK.
Dzień 1 do dnia 14
Pole pod krzywą czasu od zera do czasu 28 dni (AUC[0-28])
Ramy czasowe: Do 28 dni
Obszar pod krzywą utrzymywania się w funkcji czasu od czasu zerowego do dnia 28. Pobrano próbki krwi do analizy PK.
Do 28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Śledczy

  • Dyrektor Studium: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 października 2022

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 208467 Substudy 1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów (IPD) i powiązanych dokumentów badawczych kwalifikujących się badań za pośrednictwem portalu udostępniania danych. Szczegóły dotyczące kryteriów udostępniania danych przez GSK można znaleźć na stronie: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

Ramy czasowe udostępniania IPD

Zanonimizowane IChP zostaną udostępnione w ciągu 6 miesięcy od opublikowania wyników pierwszorzędowych, kluczowych drugorzędnych i wyników badań dotyczących bezpieczeństwa dla badań produktu z zatwierdzonym wskazaniem lub składnikami zakończonymi we wszystkich wskazaniach.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zanonimizowane IPD są udostępniane naukowcom, których wnioski zostały zatwierdzone przez niezależny zespół recenzentów i po zawarciu umowy o udostępnianiu danych. Dostęp jest udzielany na początkowy okres 12 miesięcy, ale w uzasadnionych przypadkach może zostać przedłużony na okres do 6 miesięcy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj