이전에 치료받지 않은 NY-ESO-1 양성인 HLA-A2+ 참가자에서 Lete-Cel(GSK3377794)의 안전성 및 항종양 활성을 평가하기 위한 연구
2026년 4월 6일 업데이트: USWM, LLC (dba US WorldMeds)
이전에 치료받지 않은 NY-ESO-1 양성인 HLA-A2+ 참가자에서 Lete-Cel(GSK3377794)의 안전성 및 항종양 활성 평가
이 실험은 진행성 종양이 있는 참가자를 대상으로 인간 공학 T 세포 요법의 안전성과 효능을 평가합니다.
이 시험은 마스터 연구 NCT03967223의 하위 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
7
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드, 1066 CX
- The Netherlands Cancer Institute
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
- City Of Hope National Medical Center
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Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford Hospital and Clinics
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80218
- Sarah Cannon Research Institute
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- Mayo Clinic Jacksonville
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242-1009
- University of Iowa College of Medicine
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Dana Farber Cancer Institute
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan Medical Center
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- Minnesota Oncology Hematology
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic Rochester
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State University-Columbus
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health and Science University
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- University of Pittsburgh, Hillman Cancer Centre
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Tennessee Oncology
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390-9063
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Dallas, Texas, 미국, 75390-8565
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
- University of Utah
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23298
- Virginia Commonwealth University
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98109-1024
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Froedtert Hospital
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Barcelona, 스페인, 08025
- Hospital Santa Creu Y Sant Pau
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Hospitalet de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08907
- Ico Duran y Reynals l'Hospitalet de Llobrega
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Madrid, 스페인, 28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
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Seville, 스페인, 41013
- Hospital Virgen del Rocío
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London, 영국, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital
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London, 영국, WC1E 6AG
- University College Hospital-London
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Manchester, 영국, M20 4BX
- Christie Hospital NHS Foundation Trust
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Milan, 이탈리아, 20133
- Fondazione IRCCS Instituto Nazionale Dei Tumori
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Romano di Lombardia, 이탈리아, 20089
- Ircss Istituto Clinico Humanitas
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Toronto, 캐나다, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 2M4
- CIUSSS de L'Est-De-Lile-De-Montreal
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Lyon, 프랑스, 69373
- Centre Léon Bérard
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Pessac, 프랑스, 33604
- CHU de Bordeaux GH Sud Hôpital Haut Lévêque
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자는 정보에 입각한 동의서에 서명한 날을 기준으로 10세 이상이어야 합니다.
- 참가자는 지정된 중앙 실험실에서 HLA-A*02:01, HLA-A*02:05 및/또는 HLA-A*02:06 대립유전자에 대해 양성이어야 합니다.
- 참가자의 종양은 지정된 중앙 실험실에서 NY-ESO-1 발현에 대해 양성입니다.
- 참가자는 윤활막 육종(SS) 또는 점액양/원형 세포 지방육종(MRCLS) 진단을 받았습니다.
- 성과 상태: 연령에 따라 다름 - Lansky > 60, Karnofsky > 60, Eastern
- 협동 종양학 그룹 0-1.
- 참가자는 백혈구 성분채집술 전 7일 이내에 적절한 장기 기능과 혈구 수를 가지고 있어야 합니다.
- 치료 시점에 참가자는 RECIST v1.1에 따라 측정 가능한 질병이 있습니다.
- 프로토콜 사양에 따른 이전 이력에 대한 상담.
제외 기준:
- 중추 신경계 전이.
- 완전히 관해되지 않은 다른 이전 악성 종양.
- 임상적으로 중요한 전신 질환.
- 이전 또는 활동성 탈수초 질환.
- 만성 또는 재발성(백혈구 성분채집술 이전 1년 이내) 심각한 자가면역 또는 면역 매개 질환(예: 크론병, 전신 루푸스) 스테로이드 또는 기타 면역 억제 치료가 필요합니다.
- 유전자 조작된 NY-ESO-1 특이 T 세포를 사용한 이전 치료.
- 이전 NY-ESO-1 백신 또는 NY-ESO-1 표적 항체.
- 통합 벡터를 사용한 선행 유전자 치료.
- 이전 동종 조혈모세포 이식.
- 이전 방사선 요법 및 전신 화학 요법에 대한 세척 기간을 따라야 합니다.
- 참가자는 연구 개입의 첫 번째 용량의 28일 이내에 대수술을 받았습니다.
- 이전 방사선은 프로토콜 지정 제한을 초과합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Letetresgene autoleucel
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Fludarabine은 림프구 고갈 화학 요법으로 사용됩니다.
Cyclophosphamide는 림프구 고갈 화학 요법으로 사용됩니다.
Letetresgene autoleucel이 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 응답률(ORR)
기간: 최대 약 36개월
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ORR은 분석 모집단의 총 참가자 수 대비 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 버전 1.1에 따라 시험자 평가를 통해 확인된 완전 반응(CR) 또는 확인된 부분 반응(PR)을 가진 참가자의 비율로 정의됩니다. .
CR은 모든 표적 병변이 사라지는 것으로 정의됩니다.
모든 병리학적 림프절(표적 또는 비표적)은 단축이 (<)10mm(mm) 미만으로 감소해야 합니다.
PR은 기준선 직경의 합(예: 기준선으로부터의 변화율)을 기준으로 하여 표적 병변 직경의 합이 30% 이상 감소한 것으로 정의됩니다.
95% CI는 Clopper-Pearson의 정확한 신뢰 구간을 기반으로 합니다.
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최대 약 36개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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응답 시간(TTR)
기간: 최대 약 54개월
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반응까지의 시간은 확인된 PR 또는 CR이 가장 잘 확인된 전체 반응인 참가자의 하위 집합에서 T 세포 주입 날짜와 확인된 반응(PR 또는 CR)의 첫 번째로 문서화된 증거 사이의 시간 간격으로 정의되었습니다. .
CR은 모든 표적 병변이 사라지는 것으로 정의됩니다.
모든 병리학적 림프절(표적 또는 비표적)은 단축이 (<)10mm(mm) 미만으로 감소해야 합니다.
PR은 기준선 직경의 합(예: 기준선으로부터의 변화율)을 기준으로 하여 표적 병변 직경의 합이 30% 이상 감소한 것으로 정의됩니다.
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최대 약 54개월
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응답 기간(DOR)
기간: 최대 약 54개월
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반응 기간은 확인된 반응의 초기 날짜(PR/CR)와 지역 조사자가 평가한 진행성 질병 날짜 또는 RECIST 1.1에 따라 확인된 반응이 있는 참가자의 사망 날짜 사이의 간격으로 정의되었습니다.
CR은 모든 표적 병변이 사라지는 것으로 정의됩니다.
모든 병리학적 림프절(표적 또는 비표적)은 단축이 (<)10mm(mm) 미만으로 감소해야 합니다.
PR은 기준선 직경의 합(예: 기준선으로부터의 변화율)을 기준으로 하여 표적 병변 직경의 합이 30% 이상 감소한 것으로 정의됩니다.
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최대 약 54개월
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질병 통제율(DCR)
기간: 최대 약 36개월
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DCR은 확인된 CR, PR 또는 최소 12주(84일 ± 7일 기간) 지속 기간의 안정 질환(SD)이 있는 참가자의 비율로 정의됩니다. RECIST v1.1에 따라 현지 조사관이 결정한 1차 분석.
CR은 모든 표적 병변이 사라지는 것으로 정의됩니다.
모든 병리학적 림프절(표적 또는 비표적)은 단축이 (<)10mm(mm) 미만으로 감소해야 합니다.
PR은 기준선 직경의 합(예: 기준선으로부터의 변화율)을 기준으로 하여 표적 병변 직경의 합이 30% 이상 감소한 것으로 정의됩니다.
SD는 PR에 적합할 정도로 수축이 충분하지도 않고 진행성 질환에 적합할 만큼 충분한 증가도 없는 것으로 정의됩니다.
질병 진행(PD)은 RECIST v1.1에 따른 영상 데이터를 기반으로 방사선학적 질병 진행 날짜로 정의됩니다.
95% CI는 Clopper-Pearson의 정확한 신뢰 구간을 기반으로 합니다.
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최대 약 36개월
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무진행 생존(PFS)
기간: 최대 약 54개월
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PFS는 T 세포 주입 날짜부터 RECIST v1.1에 따라 현지 연구자가 평가한 질병의 방사선학적 진행(PD)의 가장 빠른 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 사이의 시간 간격으로 정의됩니다.
PD는 RECIST v1.1에 따른 영상 데이터를 기반으로 방사선 질환 진행 날짜로 정의됩니다.
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최대 약 54개월
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치료로 인한 부작용(TEAE) 및 치료로 인한 심각한 부작용(TESAE)을 받은 참가자 수
기간: 최대 약 54개월
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AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품의 사용과 일시적으로 관련된 임상 조사 참가자의 모든 예상치 못한 의학적 사건입니다.
SAE는 어떤 용량에서든 사망을 초래하고, 생명을 위협하고, 입원이 필요하거나 기존 입원 기간을 연장해야 하고, 장애/무능력을 초래하고, 선천적 기형/출생 결함, 기타 의학적 또는 과학적 판단 또는 간 손상 및 간 기능 장애와 관련이 있습니다.
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최대 약 54개월
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특별 관심 대상 AE(AESI) 참가자 수
기간: 최대 약 54개월
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AESI는 치료와 관련된 과학적 및 의학적 관심사일 수 있으며, 조사자가 후원자에게 모니터링하고 신속하게 전달할 수 있습니다.
AESI에는 사이토카인 방출 증후군(CRS), 조혈성 혈구 감소증(범혈구 감소증 및 재생 불량성 빈혈 포함), 이식편 대 숙주 질환(GVHD), ICANS, 길랭-바레 증후군, 종양 부위의 치료 관련 염증 반응 및 호중구 감소증 4등급이 포함되었습니다. ≥28일 지속.
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최대 약 54개월
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심각도별 TEAE 및 TESAE 참가자 수
기간: 최대 약 54개월
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AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품의 사용과 일시적으로 관련된 임상 조사 참가자의 모든 예상치 못한 의학적 사건입니다.
SAE는 어떤 용량에서든 사망을 초래하고, 생명을 위협하고, 입원이 필요하거나 기존 입원 기간을 연장해야 하고, 장애/무능력을 초래하고, 선천적 기형/출생 결함, 기타 의학적 또는 과학적 판단 또는 간 손상 및 간 기능 장애와 관련이 있습니다.
AE 및 SAE는 국립암연구소-부작용에 대한 공통 독성 기준(NCI-CTCAE) 버전 5.0에 따라 등급이 매겨졌습니다.
1등급 - 약함; 2등급 - 보통; 3등급 - 심각하거나 의학적으로 중요하지만 즉시 생명을 위협하지는 않습니다. 4등급 - 생명을 위협하는 결과; 5등급 - AE와 관련된 사망.
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최대 약 54개월
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심각도별 AESI 참가자 수
기간: 최대 약 54개월
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AESI는 치료와 관련된 과학적 및 의학적 관심사일 수 있으며, 조사자가 후원자에게 모니터링하고 신속하게 전달할 수 있습니다.
AESI에는 사이토카인 방출 증후군(CRS), 조혈성 혈구 감소증(범혈구 감소증 및 재생 불량성 빈혈 포함), 이식편 대 숙주 질환(GVHD), ICANS, 길랭-바레 증후군, 종양 부위의 치료 관련 염증 반응 및 호중구 감소증 4등급이 포함되었습니다. ≥28일 지속.
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최대 약 54개월
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RCL(복제 능력 렌티바이러스) 양성 참가자의 비율
기간: 최대 약 54개월
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RCL은 벡터의 외피 단백질, 즉 수포성 구내염 바이러스 G 단백질(VSV-G)을 코딩하는 유전자의 사본을 검출하고 측정하는 중합효소 연쇄 반응(PCR) 기반 분석을 사용하여 모니터링되었습니다.
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최대 약 54개월
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삽입성 종양발생(IO)의 사례
기간: 최대 약 54개월
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삽입성 종양발생(IO)의 사례를 설명적으로 요약했습니다.
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최대 약 54개월
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최대 이식유전자 확장(Cmax)
기간: 1일차 ~ 14일차
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Cmax는 관찰된 최대 지속성으로 정의되었으며 지속 시간 데이터에서 직접 결정되었습니다.
PK 분석을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
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1일차 ~ 14일차
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Cmax까지의 시간(Tmax)
기간: 1일차 ~ 14일차
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Tmax는 지속 시간 데이터에서 직접 결정된 Cmax에 도달하는 시간으로 정의되었습니다.
PK 분석을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
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1일차 ~ 14일차
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0부터 28일까지의 시간 곡선 아래 영역(AUC[0-28])
기간: 최대 28일
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0부터 28일까지 지속 시간 곡선 아래의 영역입니다.
PK 분석을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
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최대 28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 12월 31일
기본 완료 (실제)
2022년 10월 12일
연구 완료 (추정된)
2026년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 8월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 8월 7일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 6일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 208467 Substudy 1
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 데이터 공유 포털을 통해 적격 연구의 익명화된 개별 환자 수준 데이터(IPD) 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
GSK의 데이터 공유 기준에 대한 자세한 내용은 https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/에서 확인할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
익명화된 IPD는 모든 적응증에 걸쳐 승인된 적응증 또는 종료된 자산이 있는 제품 연구에 대한 1차, 주요 2차 및 안전성 결과 발표 후 6개월 이내에 제공됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
익명화된 IPD는 데이터 공유 계약이 체결된 후 독립 검토 패널에서 제안을 승인한 연구자들과 공유됩니다.
액세스는 초기 12개월 동안 제공되지만 정당한 경우 최대 6개월까지 연장할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
플루다라빈에 대한 임상 시험
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University of PennsylvaniaNational Cancer Institute (NCI)아직 모집하지 않음
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Beijing Biotech모병
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Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali...모집하지 않고 적극적으로
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Masonic Cancer Center, University of MinnesotaNational Cancer Institute (NCI)모집하지 않고 적극적으로
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Takara Bio Inc.모병
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Massachusetts General Hospital종료됨