通过 Doula 合作伙伴关系建立信任并团结团队 - BUNDLE (BUNDLE)
研究概览
详细说明
BUNDLE 研究是一项前瞻性混合方法研究，重点关注社区导乐的早期整合到产前护理中。 研究人员将利用健康差异、社区参与、定性研究、母胎医学和导乐支持方面的多学科专家团队来实现以下目标：
目标 1：在威斯康星州东南部开发医疗服务提供者和社区助产士的综合产前护理模式 方法：研究人员将开展 6 个焦点小组活动，其中包括 30 名黑人/AA 分娩者（当前怀孕或刚产后）和 30 名产前保健提供者（产科医生、助产士） 、导乐师、社会工作者、产前护理协调员、护士、心理健康服务提供者和产科单位负责人）征求有关导乐/医疗服务提供者整合模式的反馈，其总体目标是建立信任和改善孕产妇健康结果。 焦点小组的调查结果将由社区咨询小组 (CAP) 进行审查，该小组是 MCW U54 中心社区合作伙伴关系的一部分，以获得 CAP 对干预措施制定的意见。
目标 2：比较综合产前护理模式与标准产前护理在提高医疗保健参与度和信任度以及减少不良孕产妇结局方面的有效性 方法：在 Froedtert 和 MCW 进行的一项双臂随机对照试验中，研究人员将随机分组 412 名黑人/女性AA 孕妇需进行 BUNDLE 或标准产前护理。 主要结局是医疗保健参与（在妊娠第一个月开始产前护理、参加至少 70% 的建议就诊、参加产后就诊以及在怀孕期间接受建议的疫苗接种）。 次要结果包括通过对提供者规模的信任、感知的歧视以及疾病控制中心定义的严重孕产妇发病率来衡量的医疗不信任。
目标 3：向学术和社区论坛传播调查结果，并积极寻求系统和政策层面变革的机会 方法：调查人员将定期在学术（会议、大型查房）和社区（听证会、市政厅）中传播调查结果）论坛。 研究人员将利用与政策制定者、医疗保健组织和社区领袖的现有合作伙伴关系，实施战略，通过系统和全州范围内的政策变化，倡导产前护理模式的导乐覆盖和医疗保健系统的可持续性，以维持成功的项目成果。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Anna Palatnik, MD
- 电话号码：(414) 805-6624
- 邮箱：apalatnik@mcw.edu
研究联系人备份
- 姓名：Joni S Williams, MD, MPH
- 电话号码：(414) 955-8827
- 邮箱：jswilliams@mcw.edu
学习地点
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、美国、53226-3522
- 招聘中
- Medical College of Wisconsin
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首席研究员：
- Anna Palatnik, MD
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接触：
- Alyssa Hernandez, DO
- 电话号码：4148055285
- 邮箱：alyhernandez@mcw.edu
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接触：
- Erica Marion, PhD
- 电话号码：4148058505
- 邮箱：emarion@mcw.edu
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 自称是黑人或非裔美国人
- 怀有单胎妊娠
- 在 Froedtert 和威斯康星医学院 (F&MCW) 健康系统拥有成熟的 OBGY
排除标准：
- 计划在 F&MCW 卫生系统之外交付
- 接受常规产前护理以外的支持，例如团体产前护理或拥有自己的导乐
- 无法或不愿意提供知情同意
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：捆绑干预
干预措施的拟议组成部分将包括： 1) 导乐在孕中期进行两次探视，在孕晚期进行两次探视； 2）诊所和导乐师之间交换联系信息； 3) 导乐师交流导致患者产前护理复杂化的社会需求和社会结构风险因素，以及产科提供者交流导致产前护理复杂化的临床风险因素； 4) 导乐和提供者之间的沟通； 5) 对产科团队进行有关导乐支持的好处的教育； 6) 准备待产和接生团队，以便在分娩期间有导乐在场； 7) 加强产后导乐支持以降低心血管风险。
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基于社区的导乐师和临床产科提供者的综合模式
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有源比较器：日常护理
产科服务提供者将按常规提供妊娠和妊娠相关问题的标准护理。
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产科提供者对怀孕和怀孕相关问题的护理标准
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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围产期保健参与
大体时间：从研究注册开始直至产后 12 个月
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用于评估围产期保健参与度的以下变量的组合： 1) 参加了至少约 75% 的建议产前检查； 2) 参加产后访视； 3) 怀孕期间接受推荐的疫苗接种。
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从研究注册开始直至产后 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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对提供商的信任
大体时间：基线；妊娠晚期和产后
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一种经过验证的 11 项工具，用于衡量患者对提供者在信息的可靠性、置信度和保密性方面的信任度。
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基线；妊娠晚期和产后
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举报的歧视
大体时间：基线、妊娠晚期和产后
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通过一项经过验证的患者自我报告调查来衡量，在过去 12 个月中，个人因种族而感到受到不良对待的频率。
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基线、妊娠晚期和产后
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感知压力
大体时间：基线、妊娠晚期和产后
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用科恩感知压力量表测量
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基线、妊娠晚期和产后
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沮丧
大体时间：基线、妊娠晚期和产后
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使用患者健康问卷 9 (PHQ-9) 进行测量
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基线、妊娠晚期和产后
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剖腹产
大体时间：学习完成时
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除既往剖腹产之外的任何适应症的剖腹产
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学习完成时
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计划外的医疗保健利用
大体时间：产后 12 个月内
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产前或产后（产后 12 周内）计划外的急诊室就诊或住院治疗。
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产后 12 个月内
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严重的孕产妇发病率
大体时间：产后 12 个月内
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使用ICD-10代码进行以下诊断的综合结果：急性心肌梗死、动脉瘤、急性肾衰竭、成人呼吸窘迫综合征、羊水栓塞、心脏骤停、弥散性血管内凝血、子痫、心力衰竭、产后脑血管疾病、肺水肿、严重麻醉并发症、败血症、休克、镰状细胞病危象、空气和血栓栓塞血制品输注、子宫切除术、临时气管切开术、通气。
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产后 12 个月内
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母乳喂养开始
大体时间：产后 12 个月内
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出院前开始母乳喂养的比率
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产后 12 个月内
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基于群体的医疗不信任量表
大体时间：基线；第 27 周直至出生（妊娠晚期）；出生至第 40 周（产后）
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一项包含 12 项的经过验证的调查重点关注种族主义和歧视社会背景下提供的医疗保健。
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基线；第 27 周直至出生（妊娠晚期）；出生至第 40 周（产后）
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- PRO00047801
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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