СОЗДАНИЕ ДОВЕРИЯ И ОБЪЕДИНЕНИЕ КОМАНД С ПОМОЩЬЮ ПАРТНЕРСТВА ДУЛА - НАБОР (BUNDLE)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование BUNDLE представляет собой проспективное исследование с использованием смешанных методов, направленное на раннее вовлечение доулы из сообщества в дородовой уход. Исследователи будут преследовать следующие цели, используя междисциплинарную команду экспертов в области различий в состоянии здоровья, участия сообщества, качественных исследований, медицины матери и плода и поддержки доулы:
Цель 1: Разработать интегрированную модель дородового ухода с участием медицинских работников и общественных доул в юго-восточном Висконсине. Подход: Исследователи проведут шесть фокус-групп с участием 30 чернокожих/членов АА, рожениц (теперь беременных или недавно родивших) и 30 поставщиков дородовых медицинских услуг (акушеров, акушерок). , доулы, социальные работники, координаторы дородового наблюдения, медсестры, специалисты по охране психического здоровья и руководители родовспомогательных отделений), чтобы получить отзывы о моделях интеграции доулы/медицинских работников с общей целью укрепления доверия и улучшения результатов материнского здоровья. Выводы фокус-групп будут рассмотрены консультативной группой сообщества (CAP), созданной в рамках Партнерства сообщества центра MCW U54, чтобы получить вклад CAP в разработку вмешательства.
Цель 2: Сравнить эффективность интегрированной модели дородового ухода со стандартным дородовым уходом в повышении вовлеченности и доверия к системе здравоохранения и снижении неблагоприятных материнских исходов. Беременные А.А. в ПАКЕТ или стандартный дородовой уход. Первичным результатом является участие в медицинском обслуживании (начало дородового ухода в 1-м триместре, посещение не менее 70% рекомендуемых посещений, посещение послеродового визита и получение рекомендованной вакцинации во время беременности). Вторичные результаты включают недоверие к врачам, измеряемое доверием к шкале поставщиков услуг, воспринимаемой дискриминации и частотами тяжелых материнских заболеваний, как это определено Центрами по контролю за заболеваниями.
Цель 3: Распространение результатов на научных и общественных форумах и активное использование возможностей для изменений на системном и политическом уровне. ) форумы. Исследователи будут использовать существующие партнерские отношения с политиками, организациями здравоохранения и общественными деятелями для реализации стратегий, направленных на поддержание успешных результатов программы за счет изменений политики на уровне системы и штата, выступая за охват доулами и устойчивость системы здравоохранения интегрированной модели дородового ухода.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Anna Palatnik, MD
- Номер телефона: (414) 805-6624
- Электронная почта: apalatnik@mcw.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Joni S Williams, MD, MPH
- Номер телефона: (414) 955-8827
- Электронная почта: jswilliams@mcw.edu
Места учебы
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226-3522
- Рекрутинг
- Medical College of Wisconsin
-
Главный следователь:
- Anna Palatnik, MD
-
Контакт:
- Alyssa Hernandez, DO
- Номер телефона: 4148055285
- Электронная почта: alyhernandez@mcw.edu
-
Контакт:
- Erica Marion, PhD
- Номер телефона: 4148058505
- Электронная почта: emarion@mcw.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Самопровозглашенный черный или афроамериканец
- Беременная с одноплодной беременностью
- Имеет установленный OBGY в системе здравоохранения Froedtert и Медицинского колледжа Висконсина (F&MCW).
Критерий исключения:
- Планирование доставки за пределами системы здравоохранения F&MCW
- Получение поддержки помимо направления дородового ухода, например, групповой дородовой уход или наличие собственной доулы
- Неспособность или нежелание дать информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: КОМПЛЕКТ Вмешательство
Предлагаемые компоненты вмешательства будут включать: 1) посещение двух визитов доулы во 2-м триместре и двух визитов в 3-м триместре; 2) обмен контактной информацией между клиникой и доулой; 3) обмен социальными потребностями и социально-структурными факторами риска, осложняющими дородовое ведение пациентки, у доулы и обмен клиническими факторами риска, осложняющими дородовое наблюдение, у акушера; 4) общение доулы и провайдера; 5) обучение акушерской бригады преимуществам поддержки доулы; 6) подготовка родовспоможения к присутствию доулы во время родов; и 7) усиление поддержки доул в послеродовом периоде для снижения сердечно-сосудистого риска.
|
Интегрированная модель местных доул и акушеров-гинекологов
|
|
Активный компаратор: Обычный уход
Стандартный уход за беременностью и проблемами, связанными с беременностью, будет предоставляться акушером в соответствии с установленной практикой.
|
Стандарт медицинской помощи при беременности и связанных с беременностью проблемах со стороны акушера
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Участие в перинатальном здравоохранении
Временное ограничение: С момента включения в исследование и до 12 месяцев после родов
|
Составление следующих переменных для оценки вовлеченности в перинатальную помощь: 1) Посещали не менее ~75% рекомендуемых дородовых посещений; 2) посещал послеродовой визит; 3) Получила рекомендованную вакцинацию во время беременности.
|
С момента включения в исследование и до 12 месяцев после родов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доверьтесь провайдеру
Временное ограничение: Базовый уровень; третий триместр и послеродовой период
|
Утвержденный инструмент из 11 пунктов, используемый для измерения доверия пациентов к поставщику в отношении надежности, уверенности и конфиденциальности информации.
|
Базовый уровень; третий триместр и послеродовой период
|
|
Заявленная дискриминация
Временное ограничение: Исходный уровень, третий триместр и послеродовой период
|
Измеряется с помощью проверенного опроса самоотчетов пациентов о том, как часто за последние 12 месяцев люди чувствовали, что к ним плохо относятся из-за расы.
|
Исходный уровень, третий триместр и послеродовой период
|
|
Воспринимаемый стресс
Временное ограничение: Исходный уровень, третий триместр и послеродовой период
|
Измерено с помощью шкалы воспринимаемого стресса Коэна.
|
Исходный уровень, третий триместр и послеродовой период
|
|
Депрессия
Временное ограничение: Исходный уровень, третий триместр и послеродовой период
|
Измерено с помощью Опросника здоровья пациента-9 (PHQ-9)
|
Исходный уровень, третий триместр и послеродовой период
|
|
Кесарево сечение
Временное ограничение: По окончании учебы
|
Кесарево сечение по любым показаниям, кроме предшествующего кесарева сечения
|
По окончании учебы
|
|
Незапланированное использование медицинских услуг
Временное ограничение: До 12 месяцев после родов
|
Пренатальные или послеродовые (до 12 недель после родов) незапланированные визиты в отделение неотложной помощи или госпитализации.
|
До 12 месяцев после родов
|
|
Тяжелая материнская заболеваемость
Временное ограничение: До 12 месяцев после родов
|
Комбинированный исход следующих диагнозов по МКБ-10: острый инфаркт миокарда, аневризма, острая почечная недостаточность, респираторный дистресс-синдром взрослых, эмболия амниотической жидкостью, остановка сердца, диссеминированное внутрисосудистое свертывание крови, эклампсия, сердечная недостаточность, послеродовые нарушения мозгового кровообращения, отек легких, тяжелые осложнения анестезии, сепсис, шок, серповидно-клеточная анемия с кризом, воздушная и тромбоэмболия, переливание продуктов крови, гистерэктомия, временная трахеостомия, вентиляция легких.
|
До 12 месяцев после родов
|
|
Начало грудного вскармливания
Временное ограничение: До 12 месяцев после родов
|
Частота начала грудного вскармливания до выписки из больницы
|
До 12 месяцев после родов
|
|
Групповая шкала медицинского недоверия
Временное ограничение: Базовый уровень; 27 неделя до родов (третий триместр); Роды до 40-й недели (после родов)
|
Подтвержденный опрос из 12 пунктов был посвящен здравоохранению, предоставляемому в социальном контексте расизма и дискриминации.
|
Базовый уровень; 27 неделя до родов (третий триместр); Роды до 40-й недели (после родов)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- PRO00047801
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .