DouLa パートナーシップを通じて信頼を築き、チームを団結させる - バンドル (BUNDLE)
調査の概要
詳細な説明
BUNDLE 研究は、地域ドゥーラを出生前ケアに早期に統合することに焦点を当てた前向き混合法研究です。 研究者らは、健康格差、地域社会への関与、質的研究、母子医療、ドゥーラ支援などの専門家からなる学際的なチームを活用して、次の目的を追求します。
目的 1: ウィスコンシン州南東部における医療提供者と地域ドゥーラの統合出生前ケア モデルを開発する アプローチ: 研究者は、黒人/AA の出産者 (現在妊娠中または産後間もない人) 30 名と出生前医療提供者 (産科医、助産師) 30 名からなる 6 つのフォーカス グループを実施します。 、ドゥーラ、ソーシャルワーカー、産前ケアコーディネーター、看護師、メンタルヘルス提供者、産科ユニットリーダー)を対象に、信頼を構築し妊産婦の健康成果を向上させるという包括的な目的を持って、ドゥーラと医療提供者の統合モデルに関するフィードバックを引き出します。 フォーカス グループの調査結果は、MCW U54 センターのコミュニティ パートナーシップの一環として開発されたコミュニティ諮問委員会 (CAP) で検討され、介入開発に関する CAP の意見が得られます。
目的 2: 医療への関与と信頼を改善し、母体への有害な転帰を軽減する上で、統合出生前ケア モデルの有効性を標準的な出生前ケアと比較する アプローチ: Froedtert と MCW で実施された 2 群ランダム化比較試験で、研究者は 412 人の黒人をランダム化する。 AA の妊娠中の人には、バンドルまたは標準的な出生前ケアを提供します。 主な成果は、医療従事(妊娠第 1 学期に産前ケアを開始する、推奨される訪問の少なくとも 70% に出席する、産後の訪問に参加する、妊娠中に推奨されるワクチン接種を受ける)ことです。 副次的結果としては、医療提供者の規模に対する信頼度、認識されている差別、疾病管理センターが定義する重篤な妊産婦の罹患率の頻度によって測定される医療不信などが挙げられる。
目的 3: 調査結果を学術およびコミュニティベースのフォーラムに広め、システムおよび政策レベルの変更の機会を積極的に追求する アプローチ: 調査員は、学術 (会議、グランドラウンド) およびコミュニティベース (聴聞会、市役所) で定期的に調査結果を広める。 )フォーラム。 研究者らは、政策立案者、医療機関、地域リーダーとの既存のパートナーシップを活用し、ドゥーラの適用範囲と統合出生前ケアモデルの医療システムの持続可能性を提唱することにより、システムおよび州全体レベルでの政策変更を通じてプログラムの成功を維持するための戦略を実行する予定である。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Anna Palatnik, MD
- 電話番号:(414) 805-6624
- メール:apalatnik@mcw.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Joni S Williams, MD, MPH
- 電話番号:(414) 955-8827
- メール:jswilliams@mcw.edu
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 自己申告の黒人またはアフリカ系アメリカ人
- 単胎妊娠で妊娠中
- Froedtert およびウィスコンシン医科大学 (F&MCW) 医療システムに確立された産婦人科を有する
除外基準:
- F&MCW ヘルス システム外での配信を計画中
- グループでの産前ケアや独自のドゥーラなど、出生前ケアのルーティングを超えたサポートを受ける
- インフォームド・コンセントを提供できない、または提供したくない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:バンドル介入
提案されている介入の構成要素には次のものが含まれます。1) ドゥーラによる第 2 学期の 2 回の訪問と第 3 学期の 2 回の訪問。 2) クリニックとドゥーラの間で連絡先情報を交換する。 3)ドゥーラからの患者の出生前ケアを複雑にする社会的ニーズと社会構造的危険因子の交換、および産科提供者からの出生前ケアを複雑にする臨床危険因子の交換。 4) ドゥーラとプロバイダーの間のコミュニケーション。 5) ドゥーラサポートの利点について産科チームを教育する。 6) 分娩中にドゥーラが立ち会えるよう分娩チームと分娩チームを準備する。 7) 心血管リスク軽減のための産後のドゥーラサポートの強化。
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地域密着型のドゥーラと臨床産科提供者の統合モデル
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アクティブコンパレータ:普段のお手入れ
妊娠および妊娠関連の問題に対する標準的なケアは、産科提供者によってルーチンに従って提供されます。
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産科提供者による妊娠および妊娠関連の問題に対する標準治療
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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周産期医療への取り組み
時間枠:研究登録から産後12か月まで
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周産期医療への取り組みを評価するための以下の変数の複合値: 1) 推奨される出生前訪問の少なくとも ~75% に参加した。 2)産後訪問に出席した。 3) 妊娠中に推奨ワクチン接種を受けている。
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研究登録から産後12か月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プロバイダーへの信頼
時間枠:ベースライン;妊娠後期と産後
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情報の信頼性、信頼性、機密性に関して、医療提供者に対する患者の信頼を測定するために使用される検証済みの 11 項目の測定器。
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ベースライン;妊娠後期と産後
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報告された差別
時間枠:ベースライン、妊娠後期、産後
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過去 12 か月間で人種を理由にどのくらいの頻度でひどい扱いを受けたと感じたかについて、患者の自己申告による検証済みの調査によって測定されました。
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ベースライン、妊娠後期、産後
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感じるストレス
時間枠:ベースライン、妊娠後期、産後
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コーエンの知覚ストレス尺度で測定
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ベースライン、妊娠後期、産後
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うつ
時間枠:ベースライン、妊娠後期、産後
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患者健康質問票-9 (PHQ-9) で測定
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ベースライン、妊娠後期、産後
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帝王切開での出産
時間枠:学習完了時
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以前の帝王切開以外の徴候による帝王切開出産
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学習完了時
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計画外の医療利用
時間枠:産後12ヶ月まで
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産前または産後(産後 12 週間まで)の計画外の救急外来受診または入院。
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産後12ヶ月まで
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重篤な母体の疾病
時間枠:産後12ヶ月まで
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ICD-10 コードを使用した以下の診断の複合結果: 急性心筋梗塞、動脈瘤、急性腎不全、成人呼吸窮迫症候群、羊水塞栓症、心停止、播種性血管内凝固症候群、子癇、心不全、産褥期脳血管障害、肺水腫、重度の麻酔合併症、敗血症、ショック、危機を伴う鎌状赤血球症、空気および血栓性塞栓症、血液製剤輸血、子宮摘出術、一時的な気管切開、換気。
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産後12ヶ月まで
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母乳育児の開始
時間枠:産後12ヶ月まで
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退院前に母乳育児を開始した割合
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産後12ヶ月まで
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グループベースの医療不信尺度
時間枠:ベースライン;出産までの 27 週目 (妊娠後期)。出産から40週目まで(産後)
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人種差別と差別という社会的状況の中で提供される医療に焦点を当てた、12 項目の検証済み調査。
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ベースライン;出産までの 27 週目 (妊娠後期)。出産から40週目まで(産後)
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- PRO00047801
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
バンドルの臨床試験
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First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversityShanghai Zhongshan Hospital; Sir Run Run Shaw Hospital; Wuhan Asia Heart Hospital; Chinese Academy... と他の協力者わからない
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University of AdelaideBoston Scientific Corporation; Medtronic; Abbott Medical Devices完了