Costruire la fiducia e unire i team attraverso la partnership DouLa - PACCHETTO (BUNDLE)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio BUNDLE è uno studio prospettico con metodi misti incentrato sull'integrazione precoce della doula di comunità nell'assistenza prenatale. Gli investigatori perseguiranno i seguenti obiettivi utilizzando un team multidisciplinare di esperti in disparità di salute, impegno della comunità, ricerca qualitativa, medicina materno-fetale e supporto doula:
Obiettivo 1: Sviluppare un modello di assistenza prenatale integrato di fornitori di servizi medici e doula della comunità nel Wisconsin sudorientale Approccio: i ricercatori condurranno sei focus group con 30 persone nere / AA che partoriscono (attualmente in stato di gravidanza o recentemente dopo il parto) e 30 operatori sanitari prenatali (ostetrici, ostetriche , doula, assistenti sociali, coordinatori dell'assistenza prenatale, infermieri, operatori di salute mentale e dirigenti di unità ostetriche) per raccogliere feedback sui modelli di integrazione doula/operatore medico con l'obiettivo generale di creare fiducia e migliorare i risultati di salute materna. I risultati del focus group saranno esaminati con un comitato consultivo della comunità (CAP) sviluppato nell'ambito del partenariato comunitario del centro MCW U54, per ottenere il contributo della PAC sullo sviluppo dell'intervento.
Obiettivo 2: confrontare l'efficacia del modello di assistenza prenatale integrato con l'assistenza prenatale standard nel migliorare l'impegno e la fiducia nell'assistenza sanitaria e ridurre gli esiti materni avversi Approccio: in uno studio controllato randomizzato a due bracci condotto presso Froedtert e MCW, i ricercatori randomizzeranno 412 neri AA le persone incinte a BUNDLE o cure prenatali standard. L'esito primario è l'impegno sanitario (inizio dell'assistenza prenatale nel 1o trimestre, partecipazione ad almeno il 70% delle visite raccomandate, partecipazione alla visita postpartum e ricevimento della vaccinazione raccomandata durante la gravidanza). Gli esiti secondari includono la sfiducia medica misurata dalla fiducia nella scala del fornitore, la discriminazione percepita e le frequenze di grave morbilità materna come definito dai Centers for Disease Control.
Obiettivo 3: Diffondere i risultati nei forum accademici e basati sulla comunità e perseguire attivamente le opportunità per il cambiamento a livello di sistemi e politiche Approccio: I ricercatori diffonderanno regolarmente i risultati in accademici (conferenze, grandi giri) e basati sulla comunità (sessione di ascolto, municipio ) forum. I ricercatori sfrutteranno le partnership esistenti con i responsabili politici, le organizzazioni sanitarie e i leader della comunità per implementare strategie per sostenere i risultati positivi del programma attraverso cambiamenti politici a livello di sistema e in tutto lo stato, sostenendo la copertura della doula e la sostenibilità del sistema sanitario del modello di assistenza prenatale integrato.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Anna Palatnik, MD
- Numero di telefono: (414) 805-6624
- Email: apalatnik@mcw.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Joni S Williams, MD, MPH
- Numero di telefono: (414) 955-8827
- Email: jswilliams@mcw.edu
Luoghi di studio
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226-3522
- Reclutamento
- Medical College of Wisconsin
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Investigatore principale:
- Anna Palatnik, MD
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Contatto:
- Alyssa Hernandez, DO
- Numero di telefono: 4148055285
- Email: alyhernandez@mcw.edu
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Contatto:
- Erica Marion, PhD
- Numero di telefono: 4148058505
- Email: emarion@mcw.edu
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Autodichiarato nero o afroamericano
- Incinta con gestazione singola
- Ha un OBGY stabilito presso Froedtert e il sistema sanitario del Medical College of Wisconsin (F&MCW).
Criteri di esclusione:
- Pianificazione di consegnare al di fuori del sistema sanitario F&MCW
- Ricevere supporto oltre l'instradamento dell'assistenza prenatale, come l'assistenza prenatale di gruppo o ha la propria doula
- Incapacità o mancanza di volontà di fornire il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: PACCHETTO Intervento
Le componenti proposte dell'intervento includeranno: 1) la partecipazione a due visite nel 2° trimestre e due visite nel 3° trimestre da parte di una doula; 2) scambio di informazioni di contatto tra la clinica e la doula; 3) scambio di bisogni sociali e fattori di rischio socio-strutturali che complicano l'assistenza prenatale della paziente da doula e scambio di fattori di rischio clinico che complicano l'assistenza prenatale da parte dell'ostetrica; 4) comunicazione tra doula e provider; 5) educare il team ostetrico sui benefici del supporto della doula; 6) preparazione del travaglio e del parto per la presenza della doula durante il travaglio; e 7) migliorare il supporto della doula dopo il parto per la riduzione del rischio cardiovascolare.
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Un modello integrato di doule basate sulla comunità e fornitori di ostetricia clinica
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Comparatore attivo: Solita cura
Lo standard di cura per la gravidanza e i problemi relativi alla gravidanza saranno forniti dal fornitore ostetrico secondo la routine.
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Standard di cura per la gravidanza e problemi correlati alla gravidanza da parte del fornitore ostetrico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Impegno sanitario perinatale
Lasso di tempo: Dall'iscrizione allo studio e fino a 12 mesi dopo il parto
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Un composto delle seguenti variabili per valutare l'impegno sanitario perinatale: 1) Ha partecipato ad almeno il 75% circa delle visite prenatali raccomandate; 2) Visita post parto assistita; 3) Ha ricevuto la vaccinazione raccomandata durante la gravidanza.
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Dall'iscrizione allo studio e fino a 12 mesi dopo il parto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fidati del fornitore
Lasso di tempo: Linea di base; terzo trimestre e postpartum
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Uno strumento convalidato di 11 item utilizzato per misurare la fiducia dei pazienti nel provider per quanto riguarda l'affidabilità, la fiducia e la riservatezza delle informazioni.
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Linea di base; terzo trimestre e postpartum
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Discriminazione denunciata
Lasso di tempo: Basale, terzo trimestre e postpartum
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Misurato con un sondaggio convalidato di autovalutazione del paziente su quanto spesso negli ultimi 12 mesi, le persone si sono sentite trattate male a causa della razza.
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Basale, terzo trimestre e postpartum
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Stress percepito
Lasso di tempo: Basale, terzo trimestre e postpartum
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Misurato con la scala dello stress percepito di Cohen
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Basale, terzo trimestre e postpartum
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Depressione
Lasso di tempo: Basale, terzo trimestre e postpartum
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Misurato con il Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
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Basale, terzo trimestre e postpartum
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Parto cesareo
Lasso di tempo: Al termine degli studi
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Parto cesareo per qualsiasi indicazione diversa dal cesareo precedente
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Al termine degli studi
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Utilizzo sanitario non pianificato
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo il parto
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Visite al pronto soccorso o ricoveri prenatali o postpartum (fino a 12 settimane dopo il parto).
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Fino a 12 mesi dopo il parto
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Grave morbilità materna
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo il parto
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Esito composito delle seguenti diagnosi utilizzando i codici ICD-10: infarto miocardico acuto, aneurisma, insufficienza renale acuta, sindrome da distress respiratorio dell'adulto, embolia da liquido amniotico, arresto cardiaco, coagulazione intravascolare disseminata, eclampsia, insufficienza cardiaca, disturbi cerebrovascolari puerperali, edema polmonare, gravi complicazioni dell'anestesia, sepsi, shock, anemia falciforme con crisi, embolia gassosa e trombotica, trasfusione di emoderivati, isterectomia, tracheostomia temporanea, ventilazione.
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Fino a 12 mesi dopo il parto
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Iniziazione all'allattamento al seno
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo il parto
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Tassi di inizio dell'allattamento al seno prima della dimissione dall'ospedale
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Fino a 12 mesi dopo il parto
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Scala di sfiducia medica basata sul gruppo
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 27 fino alla nascita (terzo trimestre); Nascita fino alla settimana 40 (postpartum)
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Un'indagine convalidata di 12 elementi incentrata sull'assistenza sanitaria fornita nel contesto sociale del razzismo e della discriminazione.
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Linea di base; Settimana 27 fino alla nascita (terzo trimestre); Nascita fino alla settimana 40 (postpartum)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRO00047801
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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