CONSTRUYENDO CONFIANZA Y UNIENDO EQUIPOS MEDIANTE LA ASOCIACIÓN DE DOULA - PAQUETE (BUNDLE)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio BUNDLE es un estudio prospectivo de métodos mixtos centrado en la integración temprana de la doula comunitaria en la atención prenatal. Los investigadores perseguirán los siguientes objetivos utilizando un equipo multidisciplinario de expertos en disparidades de salud, participación comunitaria, investigación cualitativa, medicina materno-fetal y apoyo de doulas:
Objetivo 1: Desarrollar un modelo integrado de atención prenatal de proveedores médicos y doulas comunitarias en el sureste de Wisconsin Enfoque: Los investigadores llevarán a cabo seis grupos focales con 30 personas afroamericanas/AA que dan a luz (actualmente embarazadas o recién posparto) y 30 proveedores de atención médica prenatal (obstetras, parteras , doulas, trabajadores sociales, coordinadores de atención prenatal, enfermeras, proveedores de salud mental y líderes de unidades obstétricas) para obtener comentarios sobre los modelos de integración de doula/proveedor médico con el objetivo general de generar confianza y mejorar los resultados de salud materna. Los hallazgos del grupo de enfoque se revisarán con un panel asesor comunitario (CAP) desarrollado como parte de la Asociación Comunitaria del centro MCW U54, para obtener la opinión del CAP sobre el desarrollo de la intervención.
Objetivo 2: Comparar la efectividad del modelo de atención prenatal integrada con la atención prenatal estándar para mejorar el compromiso y la confianza en la atención médica y reducir los resultados maternos adversos Enfoque: en un ensayo controlado aleatorio de dos brazos realizado en Froedtert y MCW, los investigadores AA Embarazadas a BUNDLE o atención prenatal estándar. El resultado primario es el compromiso con la atención médica (comenzar la atención prenatal en el primer trimestre, asistir al menos al 70% de las visitas recomendadas, asistir a la visita posparto y recibir la vacunación recomendada durante el embarazo). Los resultados secundarios incluyen la desconfianza médica medida por la escala de confianza en el proveedor, la discriminación percibida y las frecuencias de morbilidad materna grave según lo definido por los Centros para el Control de Enfermedades.
Objetivo 3: Difundir los hallazgos en foros académicos y comunitarios y buscar activamente oportunidades para el cambio a nivel de sistemas y políticas Enfoque: Los investigadores difundirán los hallazgos regularmente en foros académicos (conferencias, grandes rondas) y comunitarios (sesiones de escucha, asambleas públicas). ) foros. Los investigadores aprovecharán las asociaciones existentes con los legisladores, las organizaciones de atención médica y los líderes comunitarios para implementar estrategias que mantengan los resultados exitosos del programa a través de cambios en las políticas a nivel estatal y del sistema al abogar por la cobertura de doulas y la sustentabilidad del sistema de atención médica del modelo integrado de atención prenatal.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Anna Palatnik, MD
- Número de teléfono: (414) 805-6624
- Correo electrónico: apalatnik@mcw.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Joni S Williams, MD, MPH
- Número de teléfono: (414) 955-8827
- Correo electrónico: jswilliams@mcw.edu
Ubicaciones de estudio
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226-3522
- Reclutamiento
- Medical College of Wisconsin
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Investigador principal:
- Anna Palatnik, MD
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Contacto:
- Alyssa Hernandez, DO
- Número de teléfono: 4148055285
- Correo electrónico: alyhernandez@mcw.edu
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Contacto:
- Erica Marion, PhD
- Número de teléfono: 4148058505
- Correo electrónico: emarion@mcw.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Autodeclarado negro o afroamericano
- Embarazada con gestación única
- Tiene un OBGY establecido en Froedtert & the Medical College of Wisconsin (F&MCW) Health System
Criterio de exclusión:
- Planificación para dar a luz fuera del sistema de salud de F&MCW
- Recibir apoyo más allá de enrutar la atención prenatal, como atención prenatal grupal o tener su propia doula
- Incapacidad o falta de voluntad para dar el consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: PAQUETE Intervención
Los componentes propuestos de la intervención incluirán: 1) asistencia a dos visitas en el segundo trimestre y dos visitas en el tercer trimestre por parte de una doula; 2) intercambio de información de contacto entre la clínica y la doula; 3) intercambio de necesidades sociales y factores de riesgo socioestructurales que complican la atención prenatal de la paciente por parte de la doula e intercambio de factores de riesgo clínicos que complican la atención prenatal por parte del obstetra; 4) comunicación entre la doula y el proveedor; 5) educar al equipo obstétrico sobre los beneficios del apoyo de las doulas; 6) preparación del equipo de trabajo de parto y parto para la presencia de la doula durante el trabajo de parto; y 7) mejorar el apoyo posparto de las doulas para reducir el riesgo cardiovascular.
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Un modelo integrado de doulas comunitarias y proveedores de obstetricia clínica
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Comparador activo: Cuidado usual
El proveedor de obstetricia brindará el estándar de atención para el embarazo y los problemas relacionados con el mismo según la rutina.
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Estándar de atención para el embarazo y problemas relacionados con el embarazo por parte del obstetra
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Compromiso con la atención médica perinatal
Periodo de tiempo: Desde la inscripción al estudio y hasta 12 meses después del parto
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Una combinación de las siguientes variables para evaluar el compromiso con la atención médica perinatal: 1) Asistió al menos a ~75 % de las visitas prenatales recomendadas; 2) Asistió a la visita posparto; 3) Recibió la vacunación recomendada durante el embarazo.
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Desde la inscripción al estudio y hasta 12 meses después del parto
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Confianza en el proveedor
Periodo de tiempo: Base; tercer trimestre y posparto
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Un instrumento validado de 11 ítems utilizado para medir la confianza de los pacientes en el proveedor con respecto a la confiabilidad, confianza y confidencialidad de la información.
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Base; tercer trimestre y posparto
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Discriminación denunciada
Periodo de tiempo: Línea de base, tercer trimestre y posparto
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Medido con una encuesta validada de autoinforme del paciente sobre la frecuencia en los últimos 12 meses, las personas se sintieron mal tratadas debido a su raza.
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Línea de base, tercer trimestre y posparto
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Estrés percibido
Periodo de tiempo: Línea de base, tercer trimestre y posparto
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Medido con la Escala de Estrés Percibido de Cohen
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Línea de base, tercer trimestre y posparto
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Depresión
Periodo de tiempo: Línea de base, tercer trimestre y posparto
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Medido con el Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9)
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Línea de base, tercer trimestre y posparto
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Parto por cesárea
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio
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Parto por cesárea por cualquier otra indicación que no sea una cesárea anterior
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Al finalizar el estudio
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Utilización de atención médica no planificada
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses posparto
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Visitas prenatales o posparto (hasta 12 semanas posparto) no planificadas a la sala de emergencias u hospitalizaciones.
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Hasta 12 meses posparto
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Morbilidad Materna Severa
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses posparto
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Resultado compuesto de los siguientes diagnósticos utilizando códigos ICD-10: infarto agudo de miocardio, aneurisma, insuficiencia renal aguda, síndrome de dificultad respiratoria del adulto, embolia de líquido amniótico, paro cardíaco, coagulación intravascular diseminada, eclampsia, insuficiencia cardíaca, trastornos cerebrovasculares puerperales, edema pulmonar, complicaciones anestésicas graves, sepsis, shock, enfermedad de células falciformes con crisis, embolia aérea y trombótica, transfusión de hemoderivados, histerectomía, traqueotomía temporal, ventilación.
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Hasta 12 meses posparto
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Iniciación a la Lactancia Materna
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses posparto
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Tasas de inicio de la lactancia antes del alta hospitalaria
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Hasta 12 meses posparto
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Escala de desconfianza médica basada en grupos
Periodo de tiempo: Base; Semana 27 hasta el nacimiento (tercer trimestre); Desde el nacimiento hasta la semana 40 (posparto)
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Una encuesta validada de 12 ítems centrada en la atención médica brindada en el contexto social de racismo y discriminación.
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Base; Semana 27 hasta el nacimiento (tercer trimestre); Desde el nacimiento hasta la semana 40 (posparto)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- PRO00047801
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .