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Vertrauen aufbauen und Teams durch DouLa-Partnerschaft vereinen – PAKET (BUNDLE)

23. Mai 2025 aktualisiert von: Anna Palatnik, MD, Medical College of Wisconsin
Die BUNDLE-Studie ist eine prospektive Mixed-Methods-Studie, die sich auf die frühe Integration von Gemeinschaftsdoula in die Schwangerschaftsvorsorge konzentriert. Die Studie wird drei Phasen umfassen: Phase 1 ist die qualitative Phase der Durchführung von Fokusgruppen mit schwarzen/afroamerikanischen (AA) Gebärenden sowie mit medizinischen und kommunalen Gesundheitsdienstleistern, um Feedback darüber einzuholen, wie gemeindenahe Doulas und Geburtshelfer am besten in eine Einheit integriert werden können einheitliches Modell der Schwangerschaftsvorsorge zur Förderung von Vertrauen und verbesserten Gesundheitsergebnissen für Mütter. Phase 2 testet die Wirksamkeit des neu entwickelten Modells in Bezug auf Engagement im Gesundheitswesen, Vertrauen und negative Folgen für Mütter anhand einer randomisierten Kontrollstudie mit 412 schwangeren Teilnehmerinnen mit schwarzer Hautfarbe/AA. Phase 3 ist die Verbreitung der BUNDLE-Ergebnisse in wissenschaftlichen und gemeinschaftsbasierten Foren, unter anderem mit Führungskräften des Gesundheitswesens und politischen Entscheidungsträgern in Wisconsin, die sich für die Doula-Versicherung und die Nachhaltigkeit des integrierten Modells im Gesundheitssystem einsetzen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die BUNDLE-Studie ist eine prospektive Mixed-Methods-Studie, die sich auf die frühe Integration von Gemeinschaftsdoula in die Schwangerschaftsvorsorge konzentriert. Die Ermittler werden mit einem multidisziplinären Expertenteam für gesundheitliche Ungleichheiten, gesellschaftliches Engagement, qualitative Forschung, mütterlich-fetale Medizin und Doula-Unterstützung die folgenden Ziele verfolgen:

Ziel 1: Entwicklung eines integrierten Schwangerschaftsvorsorgemodells für medizinische Anbieter und Gemeinschaftsdoulas im Südosten von Wisconsin. Ansatz: Die Ermittler werden sechs Fokusgruppen mit 30 schwarzen/AA-Gebärenden (derzeit schwanger oder kürzlich nach der Geburt) und 30 vorgeburtlichen Gesundheitsdienstleistern (Geburtshelfer, Hebammen) durchführen , Doulas, Sozialarbeiter, Koordinatoren für die Schwangerschaftsvorsorge, Krankenschwestern, Anbieter von psychischen Gesundheitsdiensten und Leiter von Geburtshilfeabteilungen), um Feedback zu Modellen der Integration von Doula und medizinischem Anbieter einzuholen, mit dem übergeordneten Ziel, Vertrauen aufzubauen und die Ergebnisse für die Gesundheit von Müttern zu verbessern. Die Ergebnisse der Fokusgruppe werden mit einem Community Advisory Panel (CAP) überprüft, das im Rahmen der Community Partnership des MCW U54-Zentrums entwickelt wurde, um den Input des CAP zur Interventionsentwicklung zu erhalten.

Ziel 2: Vergleichen Sie die Wirksamkeit des integrierten Schwangerschaftsvorsorgemodells mit der standardmäßigen Schwangerschaftsvorsorge bei der Verbesserung des Engagements und des Vertrauens in die Gesundheitsfürsorge und der Reduzierung nachteiliger Folgen für die Mutter. Ansatz: In einer zweiarmigen, randomisierten, kontrollierten Studie, die bei Froedtert und MCW durchgeführt wurde, werden die Forscher 412 schwarze/ AA-Schwangere erhalten BUNDLE oder Standard-Schwangerschaftsvorsorge. Primäres Ergebnis ist das Engagement im Gesundheitswesen (Beginn der Schwangerschaftsvorsorge im 1. Trimester, Teilnahme an mindestens 70 % der empfohlenen Besuche, Teilnahme am Wochenbettbesuch und Erhalt der empfohlenen Impfung während der Schwangerschaft). Zu den sekundären Ergebnissen zählen medizinisches Misstrauen, gemessen am Vertrauen in den Leistungserbringer, wahrgenommene Diskriminierung und die Häufigkeit schwerer mütterlicher Morbidität gemäß der Definition der Centers for Disease Control.

Ziel 3: Verbreitung der Ergebnisse in wissenschaftlichen und gemeinschaftsbasierten Foren und aktive Verfolgung von Möglichkeiten für Veränderungen auf System- und Politikebene. Ansatz: Die Forscher werden die Ergebnisse regelmäßig in wissenschaftlichen (Konferenzen, großen Runden) und gemeinschaftsbasierten (Hörsitzungen, Rathaus) verbreiten ) Foren. Die Ermittler werden die bestehenden Partnerschaften mit politischen Entscheidungsträgern, Gesundheitsorganisationen und Gemeindevorstehern nutzen, um Strategien zur Aufrechterhaltung erfolgreicher Programmergebnisse durch politische Änderungen auf System- und Landesebene umzusetzen, indem sie sich für die Doula-Deckung und die Nachhaltigkeit des integrierten Schwangerschaftsvorsorgemodells im Gesundheitssystem einsetzen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

412

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226-3522
        • Rekrutierung
        • Medical College of Wisconsin
        • Hauptermittler:
          • Anna Palatnik, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nach eigener Aussage Schwarzer oder Afroamerikaner
  • Schwanger mit Einlingsschwangerschaft
  • Hat einen etablierten Geburtshelfer am Froedtert & the Medical College of Wisconsin (F&MCW) Health System

Ausschlusskriterien:

  • Es ist geplant, Lieferungen außerhalb des F&MCW-Gesundheitssystems durchzuführen
  • Sie erhalten Unterstützung, die über die Durchführung der Schwangerschaftsvorsorge hinausgeht, z. B. eine Gruppen-Schwangerschaftsbetreuung oder eine eigene Doula
  • Unfähigkeit oder Unwilligkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BUNDLE-Intervention
Zu den vorgeschlagenen Komponenten der Intervention gehören: 1) Teilnahme an zwei Besuchen im 2. Trimester und zwei Besuchen im 3. Trimester durch eine Doula; 2) Austausch von Kontaktinformationen zwischen der Klinik und der Doula; 3) Austausch sozialer Bedürfnisse und sozialstruktureller Risikofaktoren, die die Schwangerschaftsvorsorge der Patientin durch die Doula erschweren, und Austausch klinischer Risikofaktoren, die die Schwangerschaftsvorsorge durch den Geburtshelfer erschweren; 4) Kommunikation zwischen Doula und Anbieter; 5) Aufklärung des Geburtshilfeteams über die Vorteile der Doula-Unterstützung; 6) Vorbereitung des Wehen- und Entbindungsteams auf die Anwesenheit der Doula während der Wehen; und 7) Verbesserung der Doula-Unterstützung nach der Geburt zur Reduzierung des kardiovaskulären Risikos.
Sonstiges: BÜNDELN
Ein integriertes Modell gemeindebasierter Doulas und klinischer Geburtshilfeanbieter
Aktiver Komparator: Übliche Pflege
Der geburtshilfliche Anbieter übernimmt routinemäßig die Standardversorgung bei Schwangerschaft und schwangerschaftsbedingten Problemen.
Sonstiges: Übliche Pflege
Standard der Betreuung von Schwangerschaft und schwangerschaftsbezogenen Problemen durch den Geburtshelfer

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Engagement in der perinatalen Gesundheitsversorgung
Zeitfenster: Von der Studieneinschreibung bis 12 Monate nach der Geburt
Eine Zusammenstellung der folgenden Variablen zur Beurteilung des Engagements in der perinatalen Gesundheitsversorgung: 1) Teilnahme an mindestens ~75 % der empfohlenen vorgeburtlichen Besuche; 2) Teilnahme an einem postpartalen Besuch; 3) Während der Schwangerschaft die empfohlene Impfung erhalten.
Von der Studieneinschreibung bis 12 Monate nach der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vertrauen Sie dem Anbieter
Zeitfenster: Grundlinie; drittes Trimester und nach der Geburt
Ein validiertes 11-Punkte-Instrument zur Messung des Vertrauens der Patienten in den Anbieter hinsichtlich Zuverlässigkeit, Vertrauen und Vertraulichkeit von Informationen.
Grundlinie; drittes Trimester und nach der Geburt
Gemeldete Diskriminierung
Zeitfenster: Ausgangswert, drittes Trimester und Postpartum
Gemessen anhand einer validierten Umfrage unter Patientenselbstberichten darüber, wie oft sich Einzelpersonen in den letzten 12 Monaten aufgrund ihrer Rasse schlecht behandelt fühlten.
Ausgangswert, drittes Trimester und Postpartum
Wahrgenommener Stress
Zeitfenster: Ausgangswert, drittes Trimester und Postpartum
Gemessen mit Cohens Perceived Stress Scale
Ausgangswert, drittes Trimester und Postpartum
Depression
Zeitfenster: Ausgangswert, drittes Trimester und Postpartum
Gemessen mit dem Patientengesundheitsfragebogen-9 (PHQ-9)
Ausgangswert, drittes Trimester und Postpartum
Kaiserschnittgeburt
Zeitfenster: Bei Studienabschluss
Kaiserschnitt-Geburt für alle Indikationen außer vorherigem Kaiserschnitt
Bei Studienabschluss
Ungeplante Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach der Geburt
Vor der Geburt oder nach der Geburt (bis zu 12 Wochen nach der Geburt) ungeplante Notaufnahmen oder Krankenhausaufenthalte.
Bis zu 12 Monate nach der Geburt
Schwere mütterliche Morbidität
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach der Geburt
Zusammengesetztes Ergebnis der folgenden Diagnosen unter Verwendung der ICD-10-Codes: akuter Myokardinfarkt, Aneurysma, akutes Nierenversagen, Atemnotsyndrom bei Erwachsenen, Fruchtwasserembolie, Herzstillstand, disseminierte intravaskuläre Koagulation, Eklampsie, Herzinsuffizienz, zerebrovaskuläre Störungen im Wochenbett, Lungenödem, schwere Anästhesiekomplikationen, Sepsis, Schock, Sichelzellenanämie mit Krise, Luft- und thrombotische Embolie, Blutprodukttransfusion, Hysterektomie, vorübergehende Tracheotomie, Beatmung.
Bis zu 12 Monate nach der Geburt
Beginn des Stillens
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach der Geburt
Häufigkeit des Stillbeginns vor der Entlassung aus dem Krankenhaus
Bis zu 12 Monate nach der Geburt
Gruppenbasierte medizinische Misstrauensskala
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 27 bis zur Geburt (drittes Trimester); Geburt bis zur 40. Woche (postpartal)
Eine validierte Umfrage mit 12 Punkten konzentrierte sich auf die Gesundheitsversorgung im sozialen Kontext von Rassismus und Diskriminierung.
Grundlinie; Woche 27 bis zur Geburt (drittes Trimester); Geburt bis zur 40. Woche (postpartal)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRO00047801

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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