Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Opbygning af tillid og forening af teams gennem DouLa-partnerskab - BUNDLE (BUNDLE)

23. maj 2025 opdateret af: Anna Palatnik, MD, Medical College of Wisconsin
BUNDLE-undersøgelsen er en prospektiv blandet-metode-undersøgelse med fokus på tidlig integration af community doula i prænatal pleje. Undersøgelsen vil have tre faser: Fase 1 er den kvalitative fase af gennemførelse af fokusgrupper med sorte/afrikansk-amerikanske (AA) fødende mennesker og med læger og lokale sundhedsudbydere for at fremkalde feedback om, hvordan man bedst kan integrere samfundsbaserede doulaer og fødselslæger i én. forenet model for prænatal pleje for at fremme tillid og forbedrede mødres sundhedsresultater. Fase 2 tester effektiviteten af ​​den nyudviklede model for engagement i sundhedsvæsenet, tillid og ugunstige mødreresultater ved hjælp af randomiseret kontrolforsøg med 412 sorte/AA-gravide deltagere. Fase 3 er formidling af BUNDLE-resultater i videnskabelige og lokalsamfundsbaserede fora, herunder med sundhedsledere og politiske beslutningstagere i Wisconsin, der går ind for doula-dækning og sundhedssystemets bæredygtighed af den integrerede model.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

BUNDLE-undersøgelsen er en prospektiv blandet-metode-undersøgelse med fokus på tidlig integration af community doula i prænatal pleje. Efterforskerne vil forfølge følgende mål ved at bruge et tværfagligt team af eksperter inden for sundhedsforskelle, samfundsengagement, kvalitativ forskning, moder-føtal medicin og doulastøtte:

Mål 1: Udvikle en integreret prænatal plejemodel af medicinske udbydere og community-doulaer i det sydøstlige Wisconsin-tilgang: Efterforskerne vil gennemføre seks fokusgrupper med 30 sorte/AA-fødende mennesker (i øjeblikket gravide eller for nylig efter fødslen) og 30 prænatale sundhedsudbydere (fødselslæger, jordemødre). , doulaer, socialarbejdere, koordinatorer for prænatal pleje, sygeplejersker, udbydere af mental sundhed og ledere af obstetriske afdelinger) for at fremkalde feedback på modeller for doula/læge-integration med det overordnede mål at opbygge tillid og forbedre mødres sundhedsresultater. Fokusgrupperesultater vil blive gennemgået med et rådgivende panel (CAP), udviklet som en del af Fællesskabets partnerskab for MCW U54-centret, for at få CAP's input til interventionsudvikling.

Formål 2: Sammenlign effektiviteten af ​​den integrerede prænatal plejemodel med standard prænatal pleje til at forbedre engagementet og tilliden til sundhedsvæsenet og reducere ugunstige mødreresultater. AA gravide at BUNDLE eller standard prænatal pleje. Primært resultat er engagement i sundhedsvæsenet (start af prænatal pleje i 1. trimester, deltagelse i mindst 70 % af de anbefalede besøg, deltagelse i postpartum besøg og modtagelse af anbefalet vaccination under graviditet). Sekundære resultater omfatter medicinsk mistillid målt ved tillid til udbyderens omfang, opfattet diskrimination og hyppigheder af alvorlig morbiditet som defineret af Centers for Disease Control.

Mål 3: Formidle resultater til videnskabelige og lokalsamfundsbaserede fora og aktivt forfølge muligheder for ændringer på system- og politikniveau. Fremgangsmåde: Efterforskerne vil formidle resultater regelmæssigt i videnskabelige (konferencer, store runder) og lokalsamfundsbaserede (lyttesession, rådhus) ) fora. Efterforskerne vil udnytte de eksisterende partnerskaber med politiske beslutningstagere, sundhedsorganisationer og samfundsledere til at implementere strategier til at opretholde succesfulde programresultater gennem politiske ændringer på system- og statsniveau ved at slå til lyd for doula-dækning og sundhedssystemets bæredygtighed af den integrerede prænatale plejemodel.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

412

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226-3522
        • Rekruttering
        • Medical College of Wisconsin
        • Ledende efterforsker:
          • Anna Palatnik, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Selvrapporteret sort eller afroamerikaner
  • Gravid med singleton drægtighed
  • Har en etableret OBGY ved Froedtert & Medical College of Wisconsin (F&MCW) Health System

Ekskluderingskriterier:

  • Planlægger at levere uden for F&MCW Health System
  • Modtagelse af støtte ud over routing af prænatal pleje, såsom gruppe prænatal pleje eller har deres egen doula
  • Manglende evne eller vilje til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BUNDLE Intervention
Foreslåede komponenter i interventionen vil omfatte: 1) deltagelse ved to besøg i 2. trimester og to besøg i 3. trimester af en doula; 2) udveksling af kontaktoplysninger mellem klinikken og doulaen; 3) udveksling af sociale behov og social-strukturelle risikofaktorer, der komplicerer patientens prænatale pleje fra doula og udveksling af kliniske risikofaktorer, der komplicerer prænatal pleje fra obstetrisk udbyder; 4) kommunikation mellem doulaen og udbyderen; 5) at uddanne det obstetriske team om fordelene ved doulastøtte; 6) forberedelse af fødsels- og leveringsteam til tilstedeværelse af doula under fødsel; og 7) øget doula-støtte postpartum til kardiovaskulær risikoreduktion.
Andet: BUNDT
En integreret model af samfundsbaserede doulaer og kliniske obstetriske udbydere
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje
Standard for pleje til graviditet og graviditetsrelaterede problemer vil blive leveret af den obstetriske udbyder i henhold til rutinen.
Andet: Sædvanlig pleje
Standard for pleje af graviditet og graviditetsrelaterede problemer af den obstetriske udbyder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Perinatal Healthcare Engagement
Tidsramme: Fra studieoptagelse og indtil 12 måneder efter fødslen
En sammensætning af følgende variabler til vurdering af perinatalt sundhedsvæsen: 1) Deltog i mindst ~75 % af de anbefalede prænatale besøg; 2) Deltog i postpartum besøg; 3) Modtaget anbefalet vaccination under graviditeten.
Fra studieoptagelse og indtil 12 måneder efter fødslen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tillid til udbyderen
Tidsramme: Baseline; tredje trimester og postpartum
Et valideret 11-element instrument, der bruges til at måle patienters tillid til udbyderen med hensyn til pålidelighed, tillid og fortrolighed af information.
Baseline; tredje trimester og postpartum
Anmeldt diskrimination
Tidsramme: Baseline, tredje trimester og postpartum
Målt med en valideret undersøgelse af patientens selvrapport om, hvor ofte i de seneste 12 måneder, individer følte sig dårligt behandlet på grund af race.
Baseline, tredje trimester og postpartum
Opfattet stress
Tidsramme: Baseline, tredje trimester og postpartum
Målt med Cohens Perceived Stress Scale
Baseline, tredje trimester og postpartum
Depression
Tidsramme: Baseline, tredje trimester og postpartum
Målt med Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Baseline, tredje trimester og postpartum
Kejsersnit fødsel
Tidsramme: Ved studieafslutning
Kejsersnit til enhver anden indikation end tidligere kejsersnit
Ved studieafslutning
Uplanlagt sundhedsudnyttelse
Tidsramme: Op til 12 måneder efter fødslen
Prænatale eller postpartum (op til 12 uger postpartum) uplanlagte skadestuebesøg eller hospitalsindlæggelser.
Op til 12 måneder efter fødslen
Alvorlig morbiditet
Tidsramme: Op til 12 måneder efter fødslen
Sammensat resultat af følgende diagnoser ved hjælp af ICD-10-koder: akut myokardieinfarkt, aneurisme, akut nyresvigt, respiratory distress syndrome hos voksne, fostervandsemboli, hjertestop, dissemineret intravaskulær koagulation, eclampsia, hjertesvigt, puerperal cerebrovaskulære lidelser, pulmonale svære anæstesi komplikationer, sepsis, shock, seglcelle sygdom med krise, luft og trombotiske emboli blodprodukter transfusion, hysterektomi, midlertidig trakeostomi, ventilation.
Op til 12 måneder efter fødslen
Påbegyndelse af amning
Tidsramme: Op til 12 måneder efter fødslen
Hyppigheder for påbegyndelse af amme før udskrivelse fra hospitalet
Op til 12 måneder efter fødslen
Gruppebaseret Medical Mistrust Scale
Tidsramme: Baseline; Uge 27 op til fødslen (tredje trimester); Fødsel op til uge 40 (efter fødslen)
En valideret undersøgelse med 12 punkter fokuserede på sundhedsydelser i den sociale kontekst af racisme og diskrimination.
Baseline; Uge 27 op til fødslen (tredje trimester); Fødsel op til uge 40 (efter fødslen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. november 2029

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. august 2023

Først opslået (Faktiske)

15. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. maj 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRO00047801

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Graviditetsrelateret

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner