Budování důvěry a sjednocení týmů prostřednictvím partnerství DouLa – BUNDLE (BUNDLE)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie BUNDLE je prospektivní studie smíšených metod zaměřená na včasnou integraci komunitní duly do prenatální péče. Vyšetřovatelé budou sledovat následující cíle pomocí multidisciplinárního týmu odborníků na zdravotní rozdíly, zapojení komunity, kvalitativní výzkum, mateřsko-fetální medicínu a podporu duly:
Cíl 1: Vyvinout model integrované prenatální péče poskytovatelů zdravotní péče a komunitních dul v jihovýchodním Wisconsinu Přístup: Vyšetřovatelé provedou šest cílových skupin s 30 černošskými/AA rodícími lidmi (aktuálně těhotnými nebo krátce po porodu) a 30 poskytovateli prenatální zdravotní péče (porodníci, porodní asistentky). , duly, sociální pracovníci, koordinátoři prenatální péče, zdravotní sestry, poskytovatelé duševního zdraví a vedoucí porodnických jednotek), aby získali zpětnou vazbu na modely integrace duly/lékařů s hlavním cílem vybudovat důvěru a zlepšit výsledky zdraví matek. Výsledky fokusní skupiny budou posouzeny komunitním poradním panelem (CAP) vytvořeným jako součást komunitního partnerství centra MCW U54, aby se získalo přispění CAP k rozvoji intervence.
Cíl 2: Porovnat účinnost modelu integrované prenatální péče se standardní prenatální péčí při zlepšování zapojení do zdravotní péče a důvěry a snižování nepříznivých mateřských výsledků Přístup: Ve dvouramenné randomizované kontrolované studii provedené ve Froedtertu a MCW výzkumníci randomizují 412 černých/ AA těhotné do BUNDLE nebo standardní prenatální péče. Primárním výstupem je zapojení do zdravotní péče (zahájení prenatální péče v 1. trimestru, absolvování alespoň 70 % doporučených návštěv, návštěva po porodu a absolvování doporučeného očkování v těhotenství). Sekundární výsledky zahrnují lékařskou nedůvěru měřenou důvěrou ve stupnici poskytovatele, vnímanou diskriminaci a četnost závažné mateřské morbidity, jak je definováno Centers for Disease Control.
Cíl 3: Rozšiřovat poznatky na vědecká a komunitní fóra a aktivně vyhledávat příležitosti pro změnu na úrovni systémů a politik Přístup: Vyšetřovatelé budou pravidelně rozšiřovat poznatky na vědeckých (konference, velká kola) a komunitních (naslouchací zasedání, radnice). ) fóra. Vyšetřovatelé využijí stávající partnerství s tvůrci politik, zdravotnickými organizacemi a komunitními vůdci k implementaci strategií k udržení úspěšných výsledků programu prostřednictvím politických změn na úrovni systému a na celostátní úrovni tím, že budou obhajovat pokrytí duly a udržitelnost systému zdravotní péče integrovaného modelu prenatální péče.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Anna Palatnik, MD
- Telefonní číslo: (414) 805-6624
- E-mail: apalatnik@mcw.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Joni S Williams, MD, MPH
- Telefonní číslo: (414) 955-8827
- E-mail: jswilliams@mcw.edu
Studijní místa
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226-3522
- Nábor
- Medical College of Wisconsin
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Anna Palatnik, MD
-
Kontakt:
- Alyssa Hernandez, DO
- Telefonní číslo: 4148055285
- E-mail: alyhernandez@mcw.edu
-
Kontakt:
- Erica Marion, PhD
- Telefonní číslo: 4148058505
- E-mail: emarion@mcw.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Samostatný černoch nebo Afroameričan
- Těhotná s jednočetným těhotenstvím
- Má zavedenou OBGY ve Froedtert & Medical College of Wisconsin (F&MCW) Health System
Kritéria vyloučení:
- Plánování dodávek mimo F&MCW Health System
- Přijímání podpory nad rámec směrování prenatální péče, jako je skupinová prenatální péče nebo má vlastní dulu
- Neschopnost nebo neochota poskytnout informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: BUNDLE Intervence
Navrhované součásti intervence budou zahrnovat: 1) účast na dvou návštěvách duly ve 2. trimestru a dvou návštěv ve 3. trimestru; 2) výměna kontaktních informací mezi klinikou a dulou; 3) výměna sociálních potřeb a sociálně-strukturálních rizikových faktorů komplikujících prenatální péči pacientky od duly a výměna klinických rizikových faktorů komplikujících prenatální péči od poskytovatele porodnictví; 4) komunikace mezi dulou a poskytovatelem; 5) edukace porodnického týmu o výhodách podpory duly; 6) příprava porodního a porodního týmu na přítomnost duly během porodu; a 7) zvýšení podpory duly po porodu pro snížení kardiovaskulárního rizika.
|
Integrovaný model komunitních dul a poskytovatelů klinického porodnictví
|
|
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Standardní péči o těhotenství a problémy související s těhotenstvím bude poskytovat porodnický poskytovatel jako obvykle.
|
Standardní péče o těhotenství a problémy související s těhotenstvím ze strany poskytovatele porodnictví
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zapojení do perinatální zdravotní péče
Časové okno: Od zápisu do studia a do 12 měsíců po porodu
|
Složený z následujících proměnných pro posouzení zapojení perinatální zdravotní péče: 1) Absolvoval alespoň ~75 % doporučených prenatálních návštěv; 2) Návštěva po porodu; 3) Absolvovala doporučené očkování během těhotenství.
|
Od zápisu do studia a do 12 měsíců po porodu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Důvěřujte poskytovateli
Časové okno: Základní linie; třetí trimestr a poporodní období
|
Validovaný 11položkový nástroj používaný k měření důvěry pacientů v poskytovatele, pokud jde o spolehlivost, důvěryhodnost a důvěrnost informací.
|
Základní linie; třetí trimestr a poporodní období
|
|
Hlášená diskriminace
Časové okno: Výchozí stav, třetí trimestr a období po porodu
|
Měřeno pomocí ověřeného průzkumu pacientských self-reportů o tom, jak často se za posledních 12 měsíců jednotlivci cítili špatně kvůli rase.
|
Výchozí stav, třetí trimestr a období po porodu
|
|
Vnímaný stres
Časové okno: Výchozí stav, třetí trimestr a období po porodu
|
Měřeno pomocí Cohenovy stupnice vnímaného stresu
|
Výchozí stav, třetí trimestr a období po porodu
|
|
Deprese
Časové okno: Výchozí stav, třetí trimestr a období po porodu
|
Měřeno pomocí dotazníku o zdraví pacienta-9 (PHQ-9)
|
Výchozí stav, třetí trimestr a období po porodu
|
|
Porod císařským řezem
Časové okno: Při ukončení studia
|
Porod císařským řezem pro jakoukoli jinou indikaci než předchozí císařský řez
|
Při ukončení studia
|
|
Neplánované využití zdravotní péče
Časové okno: Až 12 měsíců po porodu
|
Prenatální nebo poporodní (až 12 týdnů po porodu) neplánované návštěvy pohotovosti nebo hospitalizace.
|
Až 12 měsíců po porodu
|
|
Těžká mateřská nemoc
Časové okno: Až 12 měsíců po porodu
|
Složený výsledek následujících diagnóz s použitím kódů MKN-10: akutní infarkt myokardu, aneuryzma, akutní selhání ledvin, syndrom respirační tísně dospělých, embolie plodovou vodou, zástava srdce, diseminovaná intravaskulární koagulace, eklampsie, srdeční selhání, puerperální cerebrovaskulární poruchy, plicní edém, těžké anesteziologické komplikace, sepse, šok, srpkovitá anémie s krizí, vzduchová a trombotická embolie transfuze krevních produktů, hysterektomie, dočasná tracheostomie, ventilace.
|
Až 12 měsíců po porodu
|
|
Zahájení kojení
Časové okno: Až 12 měsíců po porodu
|
Míra zahájení kojení před propuštěním z nemocnice
|
Až 12 měsíců po porodu
|
|
Skupinová stupnice lékařské nedůvěry
Časové okno: Základní linie; 27. týden do narození (třetí trimestr); Narození do 40. týdne (po porodu)
|
12bodový validovaný průzkum zaměřený na zdravotní péči poskytovanou v sociálním kontextu rasismu a diskriminace.
|
Základní linie; 27. týden do narození (třetí trimestr); Narození do 40. týdne (po porodu)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- PRO00047801
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .