Construindo confiança e unindo equipes por meio da parceria DouLa - BUNDLE (BUNDLE)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo BUNDLE é um estudo prospectivo de métodos mistos focado na integração precoce da doula comunitária no cuidado pré-natal. Os investigadores buscarão os seguintes objetivos usando uma equipe multidisciplinar de especialistas em disparidades de saúde, envolvimento da comunidade, pesquisa qualitativa, medicina materno-fetal e apoio de doulas:
Objetivo 1: Desenvolver um modelo de atendimento pré-natal integrado de médicos e doulas comunitárias no sudeste de Wisconsin Abordagem: Os investigadores conduzirão seis grupos focais com 30 mulheres negras/AA que deram à luz (atualmente grávidas ou puérperas recentemente) e 30 profissionais de saúde pré-natal (obstetras, parteiras , doulas, assistentes sociais, coordenadores de cuidados pré-natais, enfermeiros, profissionais de saúde mental e líderes de unidades obstétricas) para obter feedback sobre modelos de integração doula/profissional médico com o objetivo abrangente de construir confiança e melhorar os resultados de saúde materna. Os resultados do grupo focal serão revisados com um painel consultivo da comunidade (CAP) desenvolvido como parte da Parceria Comunitária do centro MCW U54, para obter a contribuição do CAP no desenvolvimento da intervenção.
Objetivo 2: Comparar a eficácia do modelo integrado de assistência pré-natal com a assistência pré-natal padrão para melhorar o engajamento e a confiança nos cuidados de saúde e reduzir os resultados adversos maternos Grávidas AA para PACOTE ou pré-natal padrão. O desfecho primário é o envolvimento com a saúde (iniciar o pré-natal no 1º trimestre, comparecer a pelo menos 70% das consultas recomendadas, comparecer à consulta pós-parto e receber a vacinação recomendada durante a gravidez). Os resultados secundários incluem desconfiança médica medida pela confiança na escala do provedor, discriminação percebida e frequências de morbidade materna grave, conforme definido pelos Centros de Controle de Doenças.
Objetivo 3: Disseminar descobertas em fóruns acadêmicos e comunitários e buscar ativamente oportunidades para mudanças em nível de sistemas e políticas Abordagem: Os investigadores divulgarão descobertas regularmente em fóruns acadêmicos (conferências, grandes rodadas) e comunitários (sessão de audição, prefeitura ) fóruns. Os investigadores aproveitarão as parcerias existentes com formuladores de políticas, organizações de saúde e líderes comunitários para implementar estratégias para sustentar resultados de programas bem-sucedidos por meio de mudanças de políticas no sistema e em todo o estado, defendendo a cobertura de doulas e a sustentabilidade do sistema de saúde do modelo de atendimento pré-natal integrado.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Anna Palatnik, MD
- Número de telefone: (414) 805-6624
- E-mail: apalatnik@mcw.edu
Estude backup de contato
- Nome: Joni S Williams, MD, MPH
- Número de telefone: (414) 955-8827
- E-mail: jswilliams@mcw.edu
Locais de estudo
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226-3522
- Recrutamento
- Medical College of Wisconsin
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Investigador principal:
- Anna Palatnik, MD
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Contato:
- Alyssa Hernandez, DO
- Número de telefone: 4148055285
- E-mail: alyhernandez@mcw.edu
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Contato:
- Erica Marion, PhD
- Número de telefone: 4148058505
- E-mail: emarion@mcw.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Autodeclarado negro ou afro-americano
- Grávida com gestação única
- Tem um OBGY estabelecido em Froedtert & the Medical College of Wisconsin (F&MCW) Health System
Critério de exclusão:
- Planejando entregar fora do Sistema de Saúde F&MCW
- Receber apoio além do encaminhamento do pré-natal, como pré-natal em grupo ou ter doula própria
- Incapacidade ou falta de vontade de fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: PACOTE Intervenção
Os componentes propostos da intervenção incluirão: 1) atendimento em duas consultas no 2º trimestre e duas consultas no 3º trimestre por uma doula; 2) troca de informações de contato entre a clínica e a doula; 3) troca de necessidades sociais e fatores de risco sócio-estruturais que complicam o cuidado pré-natal da paciente de doula e troca de fatores de risco clínicos que complicam o cuidado pré-natal de obstetra; 4) comunicação entre a doula e o provedor; 5) educar a equipe obstétrica sobre os benefícios do apoio da doula; 6) preparar a equipe de trabalho de parto e parto para a presença da doula durante o trabalho de parto; e 7) aumentar o suporte pós-parto da doula para redução do risco cardiovascular.
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Um modelo integrado de doulas baseadas na comunidade e provedores de obstetrícia clínica
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Comparador Ativo: Cuidados usuais
O padrão de atendimento para gravidez e problemas relacionados à gravidez será fornecido pelo obstetra de acordo com a rotina.
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Padrão de atendimento para gravidez e problemas relacionados à gravidez pelo obstetra
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Engajamento de Saúde Perinatal
Prazo: Desde a inscrição no estudo e até 12 meses após o parto
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Um composto das seguintes variáveis para avaliar o envolvimento com a saúde perinatal: 1) Compareceu a pelo menos ~75% das consultas pré-natais recomendadas; 2) Visita pós-parto assistida; 3) Recebeu a vacinação recomendada durante a gravidez.
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Desde a inscrição no estudo e até 12 meses após o parto
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Confie no Provedor
Prazo: Linha de base; terceiro trimestre e pós-parto
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Um instrumento validado de 11 itens usado para medir a confiança dos pacientes no provedor em relação à confiabilidade, confiança e confidencialidade das informações.
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Linha de base; terceiro trimestre e pós-parto
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Discriminação Reportada
Prazo: Linha de base, terceiro trimestre e pós-parto
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Medido com uma pesquisa validada de auto-relato do paciente sobre a frequência com que nos últimos 12 meses os indivíduos se sentiram maltratados devido à raça.
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Linha de base, terceiro trimestre e pós-parto
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Estresse percebido
Prazo: Linha de base, terceiro trimestre e pós-parto
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Medido com a Escala de Estresse Percebido de Cohen
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Linha de base, terceiro trimestre e pós-parto
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Depressão
Prazo: Linha de base, terceiro trimestre e pós-parto
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Medido com o Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9)
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Linha de base, terceiro trimestre e pós-parto
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Parto cesariana
Prazo: Na conclusão do estudo
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Nascimento por cesariana por qualquer indicação que não seja cesariana anterior
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Na conclusão do estudo
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Utilização de saúde não planejada
Prazo: Até 12 meses após o parto
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Pré-natal ou pós-parto (até 12 semanas após o parto) visitas não planejadas ao pronto-socorro ou hospitalizações.
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Até 12 meses após o parto
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Morbidade materna grave
Prazo: Até 12 meses após o parto
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Resultado composto dos seguintes diagnósticos usando códigos CID-10: infarto agudo do miocárdio, aneurisma, insuficiência renal aguda, síndrome do desconforto respiratório do adulto, embolia de líquido amniótico, parada cardíaca, coagulação intravascular disseminada, eclâmpsia, insuficiência cardíaca, distúrbios cerebrovasculares puerperais, edema pulmonar, complicações anestésicas graves, sepse, choque, doença falciforme com crise, embolia gasosa e trombótica, transfusão de hemocomponentes, histerectomia, traqueostomia temporária, ventilação.
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Até 12 meses após o parto
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Iniciação à amamentação
Prazo: Até 12 meses após o parto
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Taxas de iniciação do aleitamento materno antes da alta hospitalar
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Até 12 meses após o parto
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Escala de Desconfiança Médica Baseada em Grupo
Prazo: Linha de base; Semana 27 até o nascimento (terceiro trimestre); Nascimento até a semana 40 (pós-parto)
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Uma pesquisa validada de 12 itens enfocou os cuidados de saúde prestados no contexto social de racismo e discriminação.
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Linha de base; Semana 27 até o nascimento (terceiro trimestre); Nascimento até a semana 40 (pós-parto)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- PRO00047801
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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