- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05993689
Bygge tillit og forene team gjennom DouLa partnerskap - BUNDLE (BUNDLE)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
BUNDLE-studien er en prospektiv studie med blandede metoder med fokus på tidlig integrering av fellesskapsdoula i svangerskapsomsorgen. Etterforskerne vil forfølge følgende mål ved å bruke et tverrfaglig team av eksperter innen helseforskjeller, samfunnsengasjement, kvalitativ forskning, mor-føtal medisin og doulastøtte:
Mål 1: Utvikle en integrert prenatal omsorgsmodell av medisinske leverandører og fellesskapsdoulaer i Sørøst-Wisconsin Tilnærming: Etterforskerne vil gjennomføre seks fokusgrupper med 30 svarte/AA-fødende personer (for øyeblikket gravide eller nylig postpartum) og 30 prenatal helsepersonell (fødselsleger, jordmødre). , doulaer, sosialarbeidere, koordinatorer for svangerskapsomsorg, sykepleiere, psykisk helsepersonell og ledere av obstetriske enheter) for å få tilbakemeldinger på modeller for doula/medisinsk leverandørintegrasjon med det overordnede målet om å bygge tillit og forbedre mødrehelseresultater. Fokusgruppefunn vil bli gjennomgått med et rådgivende panel (CAP) utviklet som en del av fellesskapspartnerskapet til MCW U54-senteret, for å få CAPs innspill om intervensjonsutvikling.
Mål 2: Sammenlign effektiviteten av den integrerte prenatal omsorgsmodellen med standard prenatal omsorg for å forbedre helsevesenets engasjement og tillit og redusere ugunstige utfall hos mor Tilnærming: I en to-arms randomisert kontrollert studie utført ved Froedtert og MCW, vil etterforskerne randomisere 412 Black/ AA gravide å BUNDLE eller standard svangerskapsomsorg. Primært resultat er engasjement i helsevesenet (starter svangerskapsomsorg i 1. trimester, deltar på minst 70 % av de anbefalte besøkene, deltar på besøket etter fødselen og mottak av anbefalt vaksinasjon under graviditet). Sekundære utfall inkluderer medisinsk mistillit målt ved tillit til leverandørskala, opplevd diskriminering og frekvenser av alvorlig morbiditet som definert av Centers for Disease Control.
Mål 3: Formidle funn til vitenskapelige og samfunnsbaserte fora og aktivt forfølge muligheter for endring på system- og policynivå Tilnærming: Etterforskerne vil spre funn regelmessig i vitenskapelige (konferanser, store runder) og lokalsamfunnsbasert (lytteøkt, rådhus) ) fora. Etterforskerne vil utnytte de eksisterende partnerskapene med beslutningstakere, helseorganisasjoner og samfunnsledere for å implementere strategier for å opprettholde vellykkede programresultater gjennom politiske endringer på system- og statlig nivå ved å gå inn for doula-dekning og helsevesenets bærekraft i den integrerte prenatal omsorgsmodellen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Anna Palatnik, MD
- Telefonnummer: (414) 805-6624
- E-post: apalatnik@mcw.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Joni S Williams, MD, MPH
- Telefonnummer: (414) 955-8827
- E-post: jswilliams@mcw.edu
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Selvrapportert svart eller afroamerikaner
- Gravid med enslig svangerskap
- Har en etablert OBGY ved Froedtert & Medical College of Wisconsin (F&MCW) Health System
Ekskluderingskriterier:
- Planlegger å levere utenfor F&MCW Health System
- Motta støtte utover å dirigere svangerskapsomsorg, for eksempel svangerskapsomsorg i grupper eller har sin egen doula
- Manglende evne eller vilje til å gi informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: BUNDLE Intervensjon
Foreslåtte komponenter i intervensjonen vil omfatte: 1) oppmøte ved to besøk i 2. trimester og to besøk i 3. trimester av en doula; 2) utveksling av kontaktinformasjon mellom klinikken og doulaen; 3) utveksling av sosiale behov og sosial-strukturelle risikofaktorer som kompliserer pasientens prenatal omsorg fra doula og utveksling av kliniske risikofaktorer som kompliserer prenatal omsorg fra obstetrisk leverandør; 4) kommunikasjon mellom doulaen og leverandøren; 5) utdanne det obstetriske teamet om fordelene med doulastøtte; 6) forberede fødsels- og fødselsteamet for tilstedeværelse av doula under fødselen; og 7) forbedre doula-støtte postpartum for kardiovaskulær risikoreduksjon.
|
En integrert modell av fellesskapsbaserte doulaer og kliniske obstetriske leverandører
|
Aktiv komparator: Vanlig omsorg
Standard for omsorg for graviditet og graviditetsrelaterte problemer vil bli gitt av den obstetriske leverandøren i henhold til rutine.
|
Standard for omsorg for graviditet og graviditetsrelaterte problemer av obstetrisk leverandør
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Perinatal helsetjenesteengasjement
Tidsramme: Fra studieopptak og til 12 måneder etter fødsel
|
En sammensetning av følgende variabler for å vurdere perinatal helsepersonell: 1) Deltok på minst ~75 % av de anbefalte prenatale besøkene; 2) Deltok på postpartum besøk; 3) Fikk anbefalt vaksinasjon under graviditet.
|
Fra studieopptak og til 12 måneder etter fødsel
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Stol på leverandøren
Tidsramme: Grunnlinje; tredje trimester og postpartum
|
Et validert 11-elements instrument som brukes til å måle pasienters tillit til leverandøren når det gjelder pålitelighet, tillit og konfidensialitet av informasjon.
|
Grunnlinje; tredje trimester og postpartum
|
Rapportert diskriminering
Tidsramme: Baseline, tredje trimester og postpartum
|
Målt med en validert undersøkelse av pasientens egenrapport om hvor ofte de siste 12 månedene, individer følte seg dårlig behandlet på grunn av rase.
|
Baseline, tredje trimester og postpartum
|
Opplevd stress
Tidsramme: Baseline, tredje trimester og postpartum
|
Målt med Cohens Perceived Stress Scale
|
Baseline, tredje trimester og postpartum
|
Depresjon
Tidsramme: Baseline, tredje trimester og postpartum
|
Målt med pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9)
|
Baseline, tredje trimester og postpartum
|
Keisersnitt fødsel
Tidsramme: Ved avsluttet studie
|
Keisersnitt for alle andre indikasjoner enn tidligere keisersnitt
|
Ved avsluttet studie
|
Uplanlagt bruk av helsetjenester
Tidsramme: Inntil 12 måneder etter fødselen
|
Prenatale eller postpartum (inntil 12 uker postpartum) uplanlagte legevaktbesøk eller sykehusinnleggelser.
|
Inntil 12 måneder etter fødselen
|
Alvorlig morbiditet
Tidsramme: Inntil 12 måneder etter fødselen
|
Sammensatt utfall av følgende diagnoser ved bruk av ICD-10-koder: akutt hjerteinfarkt, aneurisme, akutt nyresvikt, respiratorisk distress-syndrom hos voksne, fostervannsemboli, hjertestans, disseminert intravaskulær koagulasjon, eclampsia, hjertesvikt, puerperal cerebrovaskulære lidelser, pulmonal. alvorlige anestesi komplikasjoner, sepsis, sjokk, sigdcellesykdom med krise, luft og trombotiske emboli blodprodukter transfusjon, hysterektomi, midlertidig trakeostomi, ventilasjon.
|
Inntil 12 måneder etter fødselen
|
Oppstart av amming
Tidsramme: Inntil 12 måneder etter fødselen
|
Frekvenser for påbegynt amming før utskrivning fra sykehuset
|
Inntil 12 måneder etter fødselen
|
Gruppebasert medisinsk mistillitsskala
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 27 frem til fødselen (tredje trimester); Fødsel opp til uke 40 (postpartum)
|
En validert undersøkelse med 12 elementer fokuserte på helsetjenester gitt i den sosiale konteksten av rasisme og diskriminering.
|
Grunnlinje; Uke 27 frem til fødselen (tredje trimester); Fødsel opp til uke 40 (postpartum)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- PRO00047801
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Graviditetsrelatert
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekrutteringSkrumplever, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase ved graviditet | Graviditetssykdom | AFLP - Acute Fatty Liver of PregnancyStorbritannia