Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bygge tillit og forene team gjennom DouLa partnerskap - BUNDLE (BUNDLE)

11. desember 2023 oppdatert av: Anna Palatnik, MD, Medical College of Wisconsin
BUNDLE-studien er en prospektiv studie med blandede metoder med fokus på tidlig integrering av fellesskapsdoula i svangerskapsomsorgen. Studien vil ha tre faser: Fase 1 er den kvalitative fasen av gjennomføring av fokusgrupper med svarte/afroamerikanske (AA) fødende mennesker og med medisinske og lokale helsepersonell for å få tilbakemelding på hvordan man best kan integrere fellesskapsbaserte doulaer og fødselsleger i en forent modell for svangerskapsomsorg for å fremme tillit og forbedrede helseresultater for mødre. Fase 2 tester effektiviteten til den nyutviklede modellen på engasjement i helsevesenet, tillit og ugunstige utfall hos mor ved å bruke randomisert kontrollstudie av 412 gravide svarte/AA-deltakere. Fase 3 er formidling av BUNDLE-funn i vitenskapelige og samfunnsbaserte fora, inkludert med helseledere og beslutningstakere i Wisconsin, som tar til orde for doula-dekning og helsesystems bærekraft av den integrerte modellen.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

BUNDLE-studien er en prospektiv studie med blandede metoder med fokus på tidlig integrering av fellesskapsdoula i svangerskapsomsorgen. Etterforskerne vil forfølge følgende mål ved å bruke et tverrfaglig team av eksperter innen helseforskjeller, samfunnsengasjement, kvalitativ forskning, mor-føtal medisin og doulastøtte:

Mål 1: Utvikle en integrert prenatal omsorgsmodell av medisinske leverandører og fellesskapsdoulaer i Sørøst-Wisconsin Tilnærming: Etterforskerne vil gjennomføre seks fokusgrupper med 30 svarte/AA-fødende personer (for øyeblikket gravide eller nylig postpartum) og 30 prenatal helsepersonell (fødselsleger, jordmødre). , doulaer, sosialarbeidere, koordinatorer for svangerskapsomsorg, sykepleiere, psykisk helsepersonell og ledere av obstetriske enheter) for å få tilbakemeldinger på modeller for doula/medisinsk leverandørintegrasjon med det overordnede målet om å bygge tillit og forbedre mødrehelseresultater. Fokusgruppefunn vil bli gjennomgått med et rådgivende panel (CAP) utviklet som en del av fellesskapspartnerskapet til MCW U54-senteret, for å få CAPs innspill om intervensjonsutvikling.

Mål 2: Sammenlign effektiviteten av den integrerte prenatal omsorgsmodellen med standard prenatal omsorg for å forbedre helsevesenets engasjement og tillit og redusere ugunstige utfall hos mor Tilnærming: I en to-arms randomisert kontrollert studie utført ved Froedtert og MCW, vil etterforskerne randomisere 412 Black/ AA gravide å BUNDLE eller standard svangerskapsomsorg. Primært resultat er engasjement i helsevesenet (starter svangerskapsomsorg i 1. trimester, deltar på minst 70 % av de anbefalte besøkene, deltar på besøket etter fødselen og mottak av anbefalt vaksinasjon under graviditet). Sekundære utfall inkluderer medisinsk mistillit målt ved tillit til leverandørskala, opplevd diskriminering og frekvenser av alvorlig morbiditet som definert av Centers for Disease Control.

Mål 3: Formidle funn til vitenskapelige og samfunnsbaserte fora og aktivt forfølge muligheter for endring på system- og policynivå Tilnærming: Etterforskerne vil spre funn regelmessig i vitenskapelige (konferanser, store runder) og lokalsamfunnsbasert (lytteøkt, rådhus) ) fora. Etterforskerne vil utnytte de eksisterende partnerskapene med beslutningstakere, helseorganisasjoner og samfunnsledere for å implementere strategier for å opprettholde vellykkede programresultater gjennom politiske endringer på system- og statlig nivå ved å gå inn for doula-dekning og helsevesenets bærekraft i den integrerte prenatal omsorgsmodellen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

412

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Selvrapportert svart eller afroamerikaner
  • Gravid med enslig svangerskap
  • Har en etablert OBGY ved Froedtert & Medical College of Wisconsin (F&MCW) Health System

Ekskluderingskriterier:

  • Planlegger å levere utenfor F&MCW Health System
  • Motta støtte utover å dirigere svangerskapsomsorg, for eksempel svangerskapsomsorg i grupper eller har sin egen doula
  • Manglende evne eller vilje til å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BUNDLE Intervensjon
Foreslåtte komponenter i intervensjonen vil omfatte: 1) oppmøte ved to besøk i 2. trimester og to besøk i 3. trimester av en doula; 2) utveksling av kontaktinformasjon mellom klinikken og doulaen; 3) utveksling av sosiale behov og sosial-strukturelle risikofaktorer som kompliserer pasientens prenatal omsorg fra doula og utveksling av kliniske risikofaktorer som kompliserer prenatal omsorg fra obstetrisk leverandør; 4) kommunikasjon mellom doulaen og leverandøren; 5) utdanne det obstetriske teamet om fordelene med doulastøtte; 6) forberede fødsels- og fødselsteamet for tilstedeværelse av doula under fødselen; og 7) forbedre doula-støtte postpartum for kardiovaskulær risikoreduksjon.
En integrert modell av fellesskapsbaserte doulaer og kliniske obstetriske leverandører
Aktiv komparator: Vanlig omsorg
Standard for omsorg for graviditet og graviditetsrelaterte problemer vil bli gitt av den obstetriske leverandøren i henhold til rutine.
Standard for omsorg for graviditet og graviditetsrelaterte problemer av obstetrisk leverandør

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Perinatal helsetjenesteengasjement
Tidsramme: Fra studieopptak og til 12 måneder etter fødsel
En sammensetning av følgende variabler for å vurdere perinatal helsepersonell: 1) Deltok på minst ~75 % av de anbefalte prenatale besøkene; 2) Deltok på postpartum besøk; 3) Fikk anbefalt vaksinasjon under graviditet.
Fra studieopptak og til 12 måneder etter fødsel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Stol på leverandøren
Tidsramme: Grunnlinje; tredje trimester og postpartum
Et validert 11-elements instrument som brukes til å måle pasienters tillit til leverandøren når det gjelder pålitelighet, tillit og konfidensialitet av informasjon.
Grunnlinje; tredje trimester og postpartum
Rapportert diskriminering
Tidsramme: Baseline, tredje trimester og postpartum
Målt med en validert undersøkelse av pasientens egenrapport om hvor ofte de siste 12 månedene, individer følte seg dårlig behandlet på grunn av rase.
Baseline, tredje trimester og postpartum
Opplevd stress
Tidsramme: Baseline, tredje trimester og postpartum
Målt med Cohens Perceived Stress Scale
Baseline, tredje trimester og postpartum
Depresjon
Tidsramme: Baseline, tredje trimester og postpartum
Målt med pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9)
Baseline, tredje trimester og postpartum
Keisersnitt fødsel
Tidsramme: Ved avsluttet studie
Keisersnitt for alle andre indikasjoner enn tidligere keisersnitt
Ved avsluttet studie
Uplanlagt bruk av helsetjenester
Tidsramme: Inntil 12 måneder etter fødselen
Prenatale eller postpartum (inntil 12 uker postpartum) uplanlagte legevaktbesøk eller sykehusinnleggelser.
Inntil 12 måneder etter fødselen
Alvorlig morbiditet
Tidsramme: Inntil 12 måneder etter fødselen
Sammensatt utfall av følgende diagnoser ved bruk av ICD-10-koder: akutt hjerteinfarkt, aneurisme, akutt nyresvikt, respiratorisk distress-syndrom hos voksne, fostervannsemboli, hjertestans, disseminert intravaskulær koagulasjon, eclampsia, hjertesvikt, puerperal cerebrovaskulære lidelser, pulmonal. alvorlige anestesi komplikasjoner, sepsis, sjokk, sigdcellesykdom med krise, luft og trombotiske emboli blodprodukter transfusjon, hysterektomi, midlertidig trakeostomi, ventilasjon.
Inntil 12 måneder etter fødselen
Oppstart av amming
Tidsramme: Inntil 12 måneder etter fødselen
Frekvenser for påbegynt amming før utskrivning fra sykehuset
Inntil 12 måneder etter fødselen
Gruppebasert medisinsk mistillitsskala
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 27 frem til fødselen (tredje trimester); Fødsel opp til uke 40 (postpartum)
En validert undersøkelse med 12 elementer fokuserte på helsetjenester gitt i den sosiale konteksten av rasisme og diskriminering.
Grunnlinje; Uke 27 frem til fødselen (tredje trimester); Fødsel opp til uke 40 (postpartum)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2030

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

15. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

12. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • PRO00047801

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Graviditetsrelatert

  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekruttering
    Skrumplever, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase ved graviditet | Graviditetssykdom | AFLP - Acute Fatty Liver of Pregnancy
    Storbritannia
3
Abonnere