- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05993689
Construire la confiance et fédérer les équipes grâce au partenariat DouLa - BUNDLE (BUNDLE)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude BUNDLE est une étude prospective à méthodes mixtes axée sur l'intégration précoce de la doula communautaire dans les soins prénatals. Les chercheurs poursuivront les objectifs suivants en utilisant une équipe multidisciplinaire d'experts en disparités de santé, en engagement communautaire, en recherche qualitative, en médecine materno-fœtale et en soutien aux doula :
Objectif 1 : Développer un modèle intégré de soins prénataux de prestataires de soins médicaux et de doulas communautaires dans le sud-est du Wisconsin Approche : Les enquêteurs organiseront six groupes de discussion avec 30 personnes noires/AA qui accouchent (actuellement enceintes ou récemment post-partum) et 30 prestataires de soins prénatals (obstétriciens, sages-femmes , doulas, travailleurs sociaux, coordonnateurs des soins prénatals, infirmières, prestataires de santé mentale et chefs d'unité d'obstétrique) pour obtenir des commentaires sur les modèles d'intégration doula/prestataire médical dans le but primordial de renforcer la confiance et d'améliorer les résultats de santé maternelle. Les conclusions des groupes de discussion seront examinées avec un comité consultatif communautaire (CAP) développé dans le cadre du partenariat communautaire du centre MCW U54, afin d'obtenir les commentaires du CAP sur le développement des interventions.
Objectif 2 : Comparer l'efficacité du modèle de soins prénataux intégrés aux soins prénatals standard pour améliorer l'engagement et la confiance en matière de soins de santé et réduire les résultats maternels indésirables Approche : Dans un essai contrôlé randomisé à deux bras mené à Froedtert et MCW, les enquêteurs randomiseront AA femmes enceintes à ENSEMBLE ou soins prénatals standard. Le résultat principal est l'engagement des soins de santé (début des soins prénatals au 1er trimestre, participation à au moins 70 % des visites recommandées, participation à la visite post-partum et réception de la vaccination recommandée pendant la grossesse). Les critères de jugement secondaires incluent la méfiance médicale mesurée par l'échelle de confiance dans le prestataire, la discrimination perçue et les fréquences de morbidité maternelle sévère telles que définies par les Centers for Disease Control.
Objectif 3 : Diffuser les résultats aux forums universitaires et communautaires et poursuivre activement les opportunités de changement au niveau des systèmes et des politiques ) forums. Les chercheurs tireront parti des partenariats existants avec les décideurs politiques, les organisations de soins de santé et les dirigeants communautaires pour mettre en œuvre des stratégies visant à maintenir les résultats du programme grâce à des changements de politique au niveau du système et de l'État en plaidant pour la couverture de la doula et la durabilité du système de santé du modèle de soins prénataux intégrés.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Anna Palatnik, MD
- Numéro de téléphone: (414) 805-6624
- E-mail: apalatnik@mcw.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Joni S Williams, MD, MPH
- Numéro de téléphone: (414) 955-8827
- E-mail: jswilliams@mcw.edu
Lieux d'étude
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226-3522
- Recrutement
- Medical College of Wisconsin
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Chercheur principal:
- Anna Palatnik, MD
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Contact:
- Alyssa Hernandez, DO
- Numéro de téléphone: 4148055285
- E-mail: alyhernandez@mcw.edu
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Contact:
- Erica Marion, PhD
- Numéro de téléphone: 4148058505
- E-mail: emarion@mcw.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Noir ou afro-américain autodéclaré
- Enceinte avec gestation unique
- A un OBGY établi à Froedtert et au système de santé du Medical College of Wisconsin (F&MCW)
Critère d'exclusion:
- Planification d'une livraison en dehors du système de santé F&MCW
- Recevoir un soutien au-delà de l'acheminement des soins prénatals, comme les soins prénataux de groupe ou avoir sa propre doula
- Incapacité ou refus de fournir un consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: FORFAIT Intervention
Les composantes proposées de l'intervention comprendront : 1) la participation à deux visites au 2e trimestre et à deux visites au 3e trimestre par une doula ; 2) échange d'informations de contact entre la clinique et la doula ; 3) échange de besoins sociaux et de facteurs de risque socio-structurels compliquant les soins prénatals de la patiente par la doula et échange de facteurs de risque cliniques compliquant les soins prénatals par le prestataire obstétrical ; 4) la communication entre la doula et le prestataire ; 5) éduquer l'équipe d'obstétrique sur les avantages du soutien de la doula ; 6) préparer l'équipe de travail et d'accouchement pour la présence de la doula pendant le travail ; et 7) améliorer le soutien de la doula après l'accouchement pour réduire le risque cardiovasculaire.
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Un modèle intégré de doulas communautaires et de fournisseurs d'obstétrique clinique
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Comparateur actif: Soins habituels
La norme de soins pour la grossesse et les problèmes liés à la grossesse sera fournie par le fournisseur d'obstétrique selon la routine.
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Norme de soins pour la grossesse et les problèmes liés à la grossesse par le fournisseur d'obstétrique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Engagement en soins de santé périnatals
Délai: À partir de l'inscription à l'étude et jusqu'à 12 mois après l'accouchement
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Un composite des variables suivantes pour évaluer l'engagement en matière de soins de santé périnatals : 1) Participation à au moins ~75 % des visites prénatales recommandées ; 2) Visite post-partum assistée ; 3) A reçu la vaccination recommandée pendant la grossesse.
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À partir de l'inscription à l'étude et jusqu'à 12 mois après l'accouchement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Confiance dans le fournisseur
Délai: Base de référence ; troisième trimestre et post-partum
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Un instrument validé de 11 items utilisé pour mesurer la confiance des patients dans le fournisseur concernant la fiabilité, la confiance et la confidentialité des informations.
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Base de référence ; troisième trimestre et post-partum
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Discrimination signalée
Délai: Ligne de base, troisième trimestre et post-partum
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Mesuré avec une enquête validée d'auto-déclaration des patients sur la fréquence à laquelle au cours des 12 derniers mois, les individus se sont sentis mal traités en raison de leur race.
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Ligne de base, troisième trimestre et post-partum
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Stress perçu
Délai: Ligne de base, troisième trimestre et post-partum
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Mesuré avec l'échelle de stress perçu de Cohen
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Ligne de base, troisième trimestre et post-partum
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Dépression
Délai: Ligne de base, troisième trimestre et post-partum
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Mesuré avec le Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
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Ligne de base, troisième trimestre et post-partum
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Naissance par césarienne
Délai: A la fin des études
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Accouchement par césarienne pour toute indication autre qu'une césarienne antérieure
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A la fin des études
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Utilisation non planifiée des soins de santé
Délai: Jusqu'à 12 mois après l'accouchement
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Visites ou hospitalisations imprévues aux urgences prénatales ou post-partum (jusqu'à 12 semaines après l'accouchement).
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Jusqu'à 12 mois après l'accouchement
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Morbidité maternelle sévère
Délai: Jusqu'à 12 mois après l'accouchement
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Résultat composite des diagnostics suivants utilisant les codes de la CIM-10 : infarctus aigu du myocarde, anévrisme, insuffisance rénale aiguë, syndrome de détresse respiratoire de l'adulte, embolie de liquide amniotique, arrêt cardiaque, coagulation intravasculaire disséminée, éclampsie, insuffisance cardiaque, troubles cérébrovasculaires puerpéraux, œdème pulmonaire, complications sévères d'anesthésie, septicémie, choc, drépanocytose avec crise, embolie gazeuse et thrombotique transfusion de produits sanguins, hystérectomie, trachéotomie temporaire, ventilation.
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Jusqu'à 12 mois après l'accouchement
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Initiation à l'allaitement
Délai: Jusqu'à 12 mois après l'accouchement
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Taux d'initiation à l'allaitement avant la sortie de l'hôpital
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Jusqu'à 12 mois après l'accouchement
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Échelle de méfiance médicale basée sur le groupe
Délai: Base de référence ; Semaine 27 jusqu'à la naissance (troisième trimestre); Naissance jusqu'à la semaine 40 (post-partum)
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Une enquête validée en 12 items portant sur les soins de santé prodigués dans un contexte social de racisme et de discrimination.
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Base de référence ; Semaine 27 jusqu'à la naissance (troisième trimestre); Naissance jusqu'à la semaine 40 (post-partum)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- PRO00047801
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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