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Construire la confiance et fédérer les équipes grâce au partenariat DouLa - BUNDLE (BUNDLE)

16 juillet 2026 mis à jour par: Anna Palatnik, MD, Medical College of Wisconsin
L'étude BUNDLE est une étude prospective à méthodes mixtes axée sur l'intégration précoce de la doula communautaire dans les soins prénatals. L'étude comportera trois phases : la phase 1 est la phase qualitative consistant à organiser des groupes de discussion avec des personnes noires/afro-américaines (AA) en train d'accoucher et avec des prestataires de soins médicaux et communautaires afin d'obtenir des commentaires sur la meilleure façon d'intégrer les doulas et les obstétriciens communautaires en un seul modèle unifié de soins prénataux pour promouvoir la confiance et améliorer les résultats en matière de santé maternelle. La phase 2 teste l'efficacité du modèle nouvellement développé sur l'engagement des soins de santé, la confiance et les résultats maternels indésirables à l'aide d'un essai contrôlé randomisé de 412 participantes enceintes noires/AA. La phase 3 est la diffusion des résultats de BUNDLE dans des forums universitaires et communautaires, y compris avec des responsables de la santé et des décideurs du Wisconsin, plaidant pour la couverture des doulas et la durabilité du système de santé du modèle intégré.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

L'étude BUNDLE est une étude prospective à méthodes mixtes axée sur l'intégration précoce de la doula communautaire dans les soins prénatals. Les chercheurs poursuivront les objectifs suivants en utilisant une équipe multidisciplinaire d'experts en disparités de santé, en engagement communautaire, en recherche qualitative, en médecine materno-fœtale et en soutien aux doula :

Objectif 1 : Développer un modèle intégré de soins prénataux de prestataires de soins médicaux et de doulas communautaires dans le sud-est du Wisconsin Approche : Les enquêteurs organiseront six groupes de discussion avec 30 personnes noires/AA qui accouchent (actuellement enceintes ou récemment post-partum) et 30 prestataires de soins prénatals (obstétriciens, sages-femmes , doulas, travailleurs sociaux, coordonnateurs des soins prénatals, infirmières, prestataires de santé mentale et chefs d'unité d'obstétrique) pour obtenir des commentaires sur les modèles d'intégration doula/prestataire médical dans le but primordial de renforcer la confiance et d'améliorer les résultats de santé maternelle. Les conclusions des groupes de discussion seront examinées avec un comité consultatif communautaire (CAP) développé dans le cadre du partenariat communautaire du centre MCW U54, afin d'obtenir les commentaires du CAP sur le développement des interventions.

Objectif 2 : Comparer l'efficacité du modèle de soins prénataux intégrés aux soins prénatals standard pour améliorer l'engagement et la confiance en matière de soins de santé et réduire les résultats maternels indésirables Approche : Dans un essai contrôlé randomisé à deux bras mené à Froedtert et MCW, les enquêteurs randomiseront AA femmes enceintes à ENSEMBLE ou soins prénatals standard. Le résultat principal est l'engagement des soins de santé (début des soins prénatals au 1er trimestre, participation à au moins 70 % des visites recommandées, participation à la visite post-partum et réception de la vaccination recommandée pendant la grossesse). Les critères de jugement secondaires incluent la méfiance médicale mesurée par l'échelle de confiance dans le prestataire, la discrimination perçue et les fréquences de morbidité maternelle sévère telles que définies par les Centers for Disease Control.

Objectif 3 : Diffuser les résultats aux forums universitaires et communautaires et poursuivre activement les opportunités de changement au niveau des systèmes et des politiques ) forums. Les chercheurs tireront parti des partenariats existants avec les décideurs politiques, les organisations de soins de santé et les dirigeants communautaires pour mettre en œuvre des stratégies visant à maintenir les résultats du programme grâce à des changements de politique au niveau du système et de l'État en plaidant pour la couverture de la doula et la durabilité du système de santé du modèle de soins prénataux intégrés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

412

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Anna Palatnik, MD
  • Numéro de téléphone: (414) 805-6624
  • E-mail: apalatnik@mcw.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Joni S Williams, MD, MPH
  • Numéro de téléphone: (414) 955-8827
  • E-mail: jswilliams@mcw.edu

Lieux d'étude

    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226-3522
        • Recrutement
        • Medical College of Wisconsin
        • Chercheur principal:
          • Anna Palatnik, MD
        • Contact:
        • Contact:
          • Erica Marion, PhD
          • Numéro de téléphone: 4148058505
          • E-mail: emarion@mcw.edu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Noir ou afro-américain autodéclaré
  • Enceinte avec gestation unique
  • A un OBGY établi à Froedtert et au système de santé du Medical College of Wisconsin (F&MCW)

Critère d'exclusion:

  • Planification d'une livraison en dehors du système de santé F&MCW
  • Recevoir un soutien au-delà de l'acheminement des soins prénatals, comme les soins prénataux de groupe ou avoir sa propre doula
  • Incapacité ou refus de fournir un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: FORFAIT Intervention
Les composantes proposées de l'intervention comprendront : 1) la participation à deux visites au 2e trimestre et à deux visites au 3e trimestre par une doula ; 2) échange d'informations de contact entre la clinique et la doula ; 3) échange de besoins sociaux et de facteurs de risque socio-structurels compliquant les soins prénatals de la patiente par la doula et échange de facteurs de risque cliniques compliquant les soins prénatals par le prestataire obstétrical ; 4) la communication entre la doula et le prestataire ; 5) éduquer l'équipe d'obstétrique sur les avantages du soutien de la doula ; 6) préparer l'équipe de travail et d'accouchement pour la présence de la doula pendant le travail ; et 7) améliorer le soutien de la doula après l'accouchement pour réduire le risque cardiovasculaire.
Un modèle intégré de doulas communautaires et de fournisseurs d'obstétrique clinique
Comparateur actif: Soins habituels
La norme de soins pour la grossesse et les problèmes liés à la grossesse sera fournie par le fournisseur d'obstétrique selon la routine.
Norme de soins pour la grossesse et les problèmes liés à la grossesse par le fournisseur d'obstétrique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Engagement en soins de santé périnatals
Délai: À partir de l'inscription à l'étude et jusqu'à 12 mois après l'accouchement
Un composite des variables suivantes pour évaluer l'engagement en matière de soins de santé périnatals : 1) Participation à au moins ~75 % des visites prénatales recommandées ; 2) Visite post-partum assistée ; 3) A reçu la vaccination recommandée pendant la grossesse.
À partir de l'inscription à l'étude et jusqu'à 12 mois après l'accouchement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Confiance dans le fournisseur
Délai: Base de référence ; troisième trimestre et post-partum
Un instrument validé de 11 items utilisé pour mesurer la confiance des patients dans le fournisseur concernant la fiabilité, la confiance et la confidentialité des informations.
Base de référence ; troisième trimestre et post-partum
Discrimination signalée
Délai: Ligne de base, troisième trimestre et post-partum
Mesuré avec une enquête validée d'auto-déclaration des patients sur la fréquence à laquelle au cours des 12 derniers mois, les individus se sont sentis mal traités en raison de leur race.
Ligne de base, troisième trimestre et post-partum
Stress perçu
Délai: Ligne de base, troisième trimestre et post-partum
Mesuré avec l'échelle de stress perçu de Cohen
Ligne de base, troisième trimestre et post-partum
Dépression
Délai: Ligne de base, troisième trimestre et post-partum
Mesuré avec le Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Ligne de base, troisième trimestre et post-partum
Naissance par césarienne
Délai: A la fin des études
Accouchement par césarienne pour toute indication autre qu'une césarienne antérieure
A la fin des études
Utilisation non planifiée des soins de santé
Délai: Jusqu'à 12 mois après l'accouchement
Visites ou hospitalisations imprévues aux urgences prénatales ou post-partum (jusqu'à 12 semaines après l'accouchement).
Jusqu'à 12 mois après l'accouchement
Morbidité maternelle sévère
Délai: Jusqu'à 12 mois après l'accouchement
Résultat composite des diagnostics suivants utilisant les codes de la CIM-10 : infarctus aigu du myocarde, anévrisme, insuffisance rénale aiguë, syndrome de détresse respiratoire de l'adulte, embolie de liquide amniotique, arrêt cardiaque, coagulation intravasculaire disséminée, éclampsie, insuffisance cardiaque, troubles cérébrovasculaires puerpéraux, œdème pulmonaire, complications sévères d'anesthésie, septicémie, choc, drépanocytose avec crise, embolie gazeuse et thrombotique transfusion de produits sanguins, hystérectomie, trachéotomie temporaire, ventilation.
Jusqu'à 12 mois après l'accouchement
Initiation à l'allaitement
Délai: Jusqu'à 12 mois après l'accouchement
Taux d'initiation à l'allaitement avant la sortie de l'hôpital
Jusqu'à 12 mois après l'accouchement
Échelle de méfiance médicale basée sur le groupe
Délai: Base de référence ; Semaine 27 jusqu'à la naissance (troisième trimestre); Naissance jusqu'à la semaine 40 (post-partum)
Une enquête validée en 12 items portant sur les soins de santé prodigués dans un contexte social de racisme et de discrimination.
Base de référence ; Semaine 27 jusqu'à la naissance (troisième trimestre); Naissance jusqu'à la semaine 40 (post-partum)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 janvier 2025

Achèvement primaire (Estimé)

30 novembre 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2023

Première publication (Réel)

15 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • PRO00047801

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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