Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Bizalom kiépítése és csapatok egyesítése a DouLa-partnerségen keresztül – CSOMAG (BUNDLE)

2026. július 16. frissítette: Anna Palatnik, MD, Medical College of Wisconsin
A BUNDLE-tanulmány egy prospektív vegyes módszerrel végzett vizsgálat, amely a közösségi dúlák korai integrációjára összpontosít a terhesgondozásba. A tanulmány három szakaszból áll majd: Az 1. fázis a fókuszcsoportok minőségi szakasza fekete/afrikai amerikai (AA) szülöttekkel, valamint orvosi és közösségi egészségügyi szolgáltatókkal, hogy visszajelzést kapjanak arról, hogyan lehet a legjobban integrálni a közösségi alapú dúlákat és szülészeket. a terhesgondozás egységes modellje a bizalom előmozdítása és az anyák egészségi állapotának javítása érdekében. A 2. fázis az újonnan kifejlesztett modell hatékonyságát teszteli az egészségügyi elköteleződésre, a bizalomra és a nemkívánatos anyai kimenetelekre vonatkozóan 412 fekete/AA terhes résztvevővel végzett randomizált kontrollvizsgálat segítségével. A 3. fázis a BUNDLE eredményeinek terjesztése tudományos és közösségi fórumokon, beleértve az egészségügyi vezetőket és a politikai döntéshozókat Wisconsinban, szorgalmazva a dúla lefedettségét és az integrált modell egészségügyi rendszerének fenntarthatóságát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A BUNDLE-tanulmány egy prospektív vegyes módszerrel végzett vizsgálat, amely a közösségi dúlák korai integrációjára összpontosít a terhesgondozásba. A nyomozók az alábbi célokat követik egy multidiszciplináris szakértői csapat segítségével az egészségügyi egyenlőtlenségek, a közösségi szerepvállalás, a kvalitatív kutatás, az anya-magzati gyógyászat és a dúla támogatása terén:

1. cél: Orvosi szolgáltatók és közösségi dúlák integrált prenatális gondozási modelljének kidolgozása Wisconsin délkeleti részén. Megközelítés: A kutatók hat fókuszcsoportot vezetnek le 30 fekete/AA-szülött személy (jelenleg terhes vagy nemrégiben szülés után) és 30 prenatális egészségügyi szolgáltató (szülészek, szülésznők) részvételével. , dúlák, szociális munkások, terhesgondozási koordinátorok, ápolónők, mentálhigiénés szolgáltatók és szülészeti osztályvezetők), hogy visszajelzést kapjanak a dúlák/orvosi szolgáltatók integrációjának modelljeiről, azzal az átfogó céllal, hogy a bizalomépítést és az anyai egészségügyi eredmények javítását szolgálják. A fókuszcsoportok eredményeit az MCW U54 központ közösségi partnerségének részeként kifejlesztett közösségi tanácsadó testület (CAP) felülvizsgálja, hogy a KAP hozzájáruljon a beavatkozások fejlesztéséhez.

2. cél: Hasonlítsa össze az integrált terhesgondozási modell hatékonyságát a szokásos terhesgondozással az egészségügyi elkötelezettség és a bizalom javítása, valamint a kedvezőtlen anyai kimenetelek csökkentése terén. AA terhesek BUNDLE vagy normál terhesgondozásra. Elsődleges eredmény az egészségügyi ellátás (a terhesgondozás megkezdése az 1. trimeszterben, az ajánlott vizitek legalább 70%-án való részvétel, a szülés utáni viziten való részvétel és a terhesség alatt az ajánlott védőoltás átvétele). A másodlagos kimenetelek közé tartozik a szolgáltatókba vetett bizalommal mért orvosi bizalmatlanság, az észlelt diszkrimináció és a súlyos anyai morbiditás gyakorisága, a Centers for Disease Control meghatározása szerint.

3. cél: Az eredmények terjesztése tudományos és közösségi fórumokon, és aktívan keresni a rendszer- és szakpolitikai szintű változtatási lehetőségeket. Megközelítés: A vizsgálók rendszeresen terjesztik az eredményeket tudományos (konferencia, nagy fordulók) és közösségi alapú (hallgatási ülés, városháza) keretében. ) fórumok. A nyomozók kihasználják a politikai döntéshozókkal, egészségügyi szervezetekkel és közösségi vezetőkkel meglévő partnerségeket, hogy olyan stratégiákat hajtsanak végre, amelyek a rendszer és az egész állam szintjén végrehajtott politikai változtatásokon keresztül fenntartják a sikeres programeredményeket, az integrált terhesgondozási modell dúlalefedettsége és az egészségügyi rendszer fenntarthatósága mellett.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

412

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226-3522
        • Toborzás
        • Medical College of Wisconsin
        • Kutatásvezető:
          • Anna Palatnik, MD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Saját bevallása szerint fekete vagy afroamerikai
  • Egyetlen terhességgel terhes
  • Megalapított OBGY-vel rendelkezik a Froedtertben és a Wisconsini Medical College (F&MCW) egészségügyi rendszerében

Kizárási kritériumok:

  • Az F&MCW egészségügyi rendszeren kívüli szállítást tervez
  • Támogatásban részesülnek a terhesgondozás irányításán túl, például csoportos terhesgondozásban, vagy saját dúlával rendelkeznek
  • Képtelenség vagy nem hajlandó tájékozott beleegyezést adni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: BUNDLE beavatkozás
A beavatkozás javasolt összetevői a következők: 1) a 2. trimeszterben két, a 3. trimeszterben két látogatáson való részvétel dúlával; 2) kapcsolattartási adatok cseréje a klinika és a dúla között; 3) a beteg terhesgondozását nehezítő szociális szükségletek és társadalmi-strukturális kockázati tényezők cseréje a dúlától és a terhesgondozást nehezítő klinikai kockázati tényezők cseréje a szülészeti szolgáltatótól; 4) kommunikáció a dúla és a szolgáltató között; 5) a szülészeti csapat oktatása a dúla támogatás előnyeiről; 6) a vajúdás és a szállító csapat felkészítése a dúla szülés közbeni jelenlétére; és 7) a dúla szülés utáni támogatásának fokozása a kardiovaszkuláris kockázat csökkentése érdekében.
Egyéb: CSOMAG
Közösségi alapú dúlák és klinikai szülészeti szolgáltatók integrált modellje
Aktív összehasonlító: Szokásos Gondozás
A terhességgel és a terhességgel kapcsolatos problémákkal kapcsolatos standard ellátást rutinszerűen a szülészeti szolgáltató biztosítja.
Egyéb: Szokásos Gondozás
A terhességgel és a terhességgel kapcsolatos problémákkal kapcsolatos gondozás standardja a szülészeti szolgáltató által

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Perinatális egészségügyi ellátás
Időkeret: A tanulmányi beiratkozástól és a szülés utáni 12 hónapig
Az alábbi változók összetétele a perinatális egészségügyi ellátásban való részvétel értékeléséhez: 1) Az ajánlott prenatális vizitek legalább ~75%-ában részt vett; 2) Szülés utáni látogatáson részt vett; 3) Megkapta az ajánlott védőoltást a terhesség alatt.
A tanulmányi beiratkozástól és a szülés utáni 12 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Bízzon a Szolgáltatóban
Időkeret: Alapvonal; harmadik trimeszterben és a szülés után
Validált, 11 elemből álló eszköz, amellyel mérhető a betegek szolgáltatóba vetett bizalma a megbízhatóság, a bizalom és az információk bizalmas jellege tekintetében.
Alapvonal; harmadik trimeszterben és a szülés után
Bejelentett diszkrimináció
Időkeret: Kiindulási állapot, harmadik trimeszter és szülés után
A betegek önbevallása alapján végzett validált felméréssel mérve, hogy az elmúlt 12 hónapban milyen gyakran érezték úgy, hogy az egyének faji hovatartozásuk miatt rosszul kezelték őket.
Kiindulási állapot, harmadik trimeszter és szülés után
Érzékelt stressz
Időkeret: Kiindulási állapot, harmadik trimeszter és szülés után
Cohen észlelt stressz skálájával mérve
Kiindulási állapot, harmadik trimeszter és szülés után
Depresszió
Időkeret: Kiindulási állapot, harmadik trimeszter és szülés után
A Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) segítségével mérve
Kiindulási állapot, harmadik trimeszter és szülés után
Császármetszéses szülés
Időkeret: A tanulmány befejezésekor
Császármetszés bármilyen indikációra, kivéve a korábbi császármetszést
A tanulmány befejezésekor
Nem tervezett egészségügyi igénybevétel
Időkeret: Legfeljebb 12 hónappal a szülés után
Szülés előtti vagy szülés utáni (legfeljebb 12 héttel a szülés után) nem tervezett sürgősségi látogatások vagy kórházi kezelések.
Legfeljebb 12 hónappal a szülés után
Súlyos anyai morbiditás
Időkeret: Legfeljebb 12 hónappal a szülés után
A következő diagnózisok összetett végeredménye az ICD-10 kódokat használva: akut szívinfarktus, aneurizma, akut veseelégtelenség, felnőttkori légzési distressz szindróma, magzatvíz embólia, szívleállás, disszeminált intravaszkuláris koaguláció, eclampsia, szívelégtelenség, gyermekágyi cerebrovaszkuláris ödéma, pulmonalis ödéma súlyos érzéstelenítési szövődmények, szepszis, sokk, krízissel járó sarlósejtes betegség, lég- és thrombotikus embólia vérkészítmény transzfúzió, méheltávolítás, átmeneti tracheostomia, lélegeztetés.
Legfeljebb 12 hónappal a szülés után
A szoptatás megkezdése
Időkeret: Legfeljebb 12 hónappal a szülés után
A szoptatás megkezdésének aránya a kórházból való kibocsátás előtt
Legfeljebb 12 hónappal a szülés után
Csoportalapú orvosi bizalmatlansági skála
Időkeret: Alapvonal; 27. hét a születésig (harmadik trimeszter); Születés a 40. hétig (szülés után)
Egy 12 tételből álló validált felmérés a rasszizmus és diszkrimináció társadalmi kontextusában nyújtott egészségügyi ellátásra összpontosított.
Alapvonal; 27. hét a születésig (harmadik trimeszter); Születés a 40. hétig (szülés után)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medical College of Wisconsin

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. január 2.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2029. november 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2030. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. június 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 8.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 16.

Utolsó ellenőrzés

2026. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PRO00047801

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel