BUDOWANIE ZAUFANIA I ŁĄCZENIE ZESPOŁÓW POPRZEZ PARTNERSTWO DOULA - BUNDLE (BUNDLE)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie BUNDLE to prospektywne badanie z zastosowaniem metod mieszanych, koncentrujące się na wczesnej integracji douli środowiskowej z opieką prenatalną. Badacze będą dążyć do następujących celów, korzystając z multidyscyplinarnego zespołu ekspertów ds. dysproporcji zdrowotnych, zaangażowania społeczności, badań jakościowych, medycyny matczyno-płodowej i wsparcia douli:
Cel 1: Opracowanie zintegrowanego modelu opieki prenatalnej dostawców usług medycznych i doul środowiskowych w południowo-wschodnim Wisconsin Podejście: Badacze przeprowadzą sześć grup fokusowych z udziałem 30 rodzących kobiet czarnoskórych/AA (obecnie w ciąży lub niedawno po porodzie) oraz 30 dostawców opieki prenatalnej (położnicy, położne , doule, pracownicy socjalni, koordynatorzy opieki prenatalnej, pielęgniarki, pracownicy służby zdrowia psychicznego i liderzy oddziałów położniczych) w celu uzyskania informacji zwrotnych na temat modeli integracji doula/dostawca usług medycznych z nadrzędnym celem budowania zaufania i poprawy wyników zdrowotnych matek. Ustalenia grupy fokusowej zostaną zweryfikowane z panelem doradczym społeczności (CAP) utworzonym w ramach Partnerstwa Społecznego ośrodka MCW U54, aby uzyskać wkład CAP w rozwój interwencji.
Cel 2: Porównanie skuteczności zintegrowanego modelu opieki prenatalnej ze standardową opieką prenatalną w zwiększaniu zaangażowania i zaufania w opiekę zdrowotną oraz zmniejszaniu niekorzystnych skutków dla matek Podejście: W dwuramiennym randomizowanym badaniu kontrolowanym przeprowadzonym we Froedtert i MCW badacze losowo przydzielą 412 czarnych/ Osoby w ciąży AA do PAKIETU lub standardowej opieki prenatalnej. Pierwszorzędowym rezultatem jest zaangażowanie w opiekę zdrowotną (rozpoczęcie opieki prenatalnej w I trymestrze ciąży, uczęszczanie na co najmniej 70% zalecanych wizyt, uczęszczanie na wizytę poporodową oraz otrzymanie zalecanych szczepień w czasie ciąży). Drugorzędne wyniki obejmują nieufność lekarską mierzoną zaufaniem do skali dostawcy, postrzeganą dyskryminację i częstość występowania ciężkiej zachorowalności matek, zgodnie z definicją Centers for Disease Control.
Cel 3: Rozpowszechnianie ustaleń na forach naukowych i społecznościowych oraz aktywne poszukiwanie możliwości zmiany na poziomie systemowym i politycznym Podejście: Badacze będą regularnie rozpowszechniać wyniki na forach naukowych (konferencje, wielkie obchody) i społecznościowych (sesja odsłuchowa, ratusz) ) fora. Badacze wykorzystają istniejące partnerstwa z decydentami, organizacjami opieki zdrowotnej i liderami społeczności, aby wdrożyć strategie mające na celu utrzymanie pomyślnych wyników programu poprzez zmiany polityki na poziomie systemu i całego stanu, opowiadając się za objęciem doulą i zrównoważonym systemem opieki zdrowotnej zintegrowanego modelu opieki prenatalnej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Anna Palatnik, MD
- Numer telefonu: (414) 805-6624
- E-mail: apalatnik@mcw.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Joni S Williams, MD, MPH
- Numer telefonu: (414) 955-8827
- E-mail: jswilliams@mcw.edu
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Samozgłoszący się czarnoskóry lub Afroamerykanin
- Ciąża z ciążą pojedynczą
- Posiada siedzibę OBGY w Froedtert i Medical College of Wisconsin (F&MCW) Health System
Kryteria wyłączenia:
- Planowanie porodu poza systemem opieki zdrowotnej F&MCW
- Otrzymywanie wsparcia wykraczającego poza prowadzenie opieki prenatalnej, takiego jak grupowa opieka prenatalna lub posiadanie własnej douli
- Niemożność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: PAKIET Interwencja
Proponowane elementy interwencji będą obejmowały: 1) uczestnictwo douli w dwóch wizytach w II trymestrze i dwóch wizytach w III trymestrze; 2) wymiana danych kontaktowych między kliniką a doulą; 3) wymiana potrzeb społecznych i społeczno-strukturalnych czynników ryzyka komplikujących opiekę prenatalną pacjentki od douli oraz wymiana klinicznych czynników ryzyka komplikujących opiekę prenatalną od świadczeniodawcy położniczego; 4) komunikacja między doulą a usługodawcą; 5) edukowanie zespołu położniczego w zakresie korzyści płynących ze wsparcia douli; 6) przygotowanie zespołu porodowo-porodowego do obecności douli podczas porodu; oraz 7) zwiększenie wsparcia douli po porodzie w celu zmniejszenia ryzyka sercowo-naczyniowego.
|
Zintegrowany model społecznościowych doul i klinicznych dostawców usług położniczych
|
|
Aktywny komparator: Zwykła opieka
Standard opieki nad ciążą i problemami związanymi z ciążą zostanie zapewniony przez położnika zgodnie z rutyną.
|
Standard opieki nad ciążą i problemami związanymi z ciążą przez lekarza położnika
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zaangażowanie w opiekę zdrowotną w okresie okołoporodowym
Ramy czasowe: Od włączenia do badania do 12 miesięcy po porodzie
|
Kombinacja następujących zmiennych do oceny okołoporodowego zaangażowania w opiekę zdrowotną: 1) Udział w co najmniej ~75% zalecanych wizyt prenatalnych; 2) Wizyta poporodowa; 3) Otrzymała zalecane szczepienie w czasie ciąży.
|
Od włączenia do badania do 12 miesięcy po porodzie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zaufaj dostawcy
Ramy czasowe: Linia bazowa; trzecim trymestrze ciąży i po porodzie
|
Zatwierdzony 11-itemowy instrument służący do pomiaru zaufania pacjentów do usługodawcy w zakresie niezawodności, pewności i poufności informacji.
|
Linia bazowa; trzecim trymestrze ciąży i po porodzie
|
|
Zgłoszona dyskryminacja
Ramy czasowe: Wyjściowy, trzeci trymestr i poporodowy
|
Mierzone za pomocą zweryfikowanej ankiety samoopisowej pacjentów dotyczącej tego, jak często w ciągu ostatnich 12 miesięcy osoby czuły się źle traktowane ze względu na rasę.
|
Wyjściowy, trzeci trymestr i poporodowy
|
|
Postrzegany stres
Ramy czasowe: Wyjściowy, trzeci trymestr i poporodowy
|
Mierzone za pomocą skali postrzeganego stresu Cohena
|
Wyjściowy, trzeci trymestr i poporodowy
|
|
Depresja
Ramy czasowe: Wyjściowy, trzeci trymestr i poporodowy
|
Mierzone za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9)
|
Wyjściowy, trzeci trymestr i poporodowy
|
|
Narodziny cesarskiego cięcia
Ramy czasowe: Na zakończenie studiów
|
Cięcie cesarskie ze wskazań innych niż wcześniejsze cięcie cesarskie
|
Na zakończenie studiów
|
|
Nieplanowane wykorzystanie opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po porodzie
|
Nieplanowane wizyty w izbie przyjęć lub hospitalizacje w okresie prenatalnym lub poporodowym (do 12 tygodni po porodzie).
|
Do 12 miesięcy po porodzie
|
|
Ciężka zachorowalność matek
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po porodzie
|
Złożony wynik następujących rozpoznań według kodów ICD-10: ostry zawał mięśnia sercowego, tętniak, ostra niewydolność nerek, zespół ostrej niewydolności oddechowej dorosłych, zator płynem owodniowym, zatrzymanie krążenia, rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe, rzucawka, niewydolność serca, poporodowe zaburzenia naczyniowo-mózgowe, obrzęk płuc, ciężkie powikłania anestezjologiczne, posocznica, wstrząs, niedokrwistość sierpowatokrwinkowa z przełomem, zator powietrzny i zakrzepowy, transfuzja produktów krwiopochodnych, histerektomia, tymczasowa tracheostomia, wentylacja.
|
Do 12 miesięcy po porodzie
|
|
Inicjacja karmienia piersią
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po porodzie
|
Wskaźniki inicjacji karmienia piersią przed wypisem ze szpitala
|
Do 12 miesięcy po porodzie
|
|
Grupowa skala nieufności medycznej
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 27 do porodu (trzeci trymestr); Narodziny do 40. tygodnia (po porodzie)
|
Zweryfikowana ankieta składająca się z 12 pozycji koncentrowała się na opiece zdrowotnej świadczonej w społecznym kontekście rasizmu i dyskryminacji.
|
Linia bazowa; Tydzień 27 do porodu (trzeci trymestr); Narodziny do 40. tygodnia (po porodzie)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRO00047801
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na PAKIET
-
University of ChicagoCOPD Foundation; Society of Hospital Medicine; Onda Collective; The Hospital Medicine...RekrutacyjnyPOChP | Ostre zaostrzenie POChPStany Zjednoczone