Bygga förtroende och förena team genom DouLa-partnerskap - BUNDLE (BUNDLE)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
BUNDLE-studien är en prospektiv studie med blandade metoder fokuserad på tidig integration av community doula i mödravården. Utredarna kommer att sträva efter följande mål med hjälp av ett tvärvetenskapligt team av experter inom hälsoskillnader, samhällsengagemang, kvalitativ forskning, mödra-fostermedicin och doulastöd:
Syfte 1: Utveckla en integrerad modell för mödravård av medicinska leverantörer och community-doulor i sydöstra Wisconsin. Tillvägagångssätt: Utredarna kommer att genomföra sex fokusgrupper med 30 svarta/AA-födande personer (för närvarande gravida eller nyligen postpartum) och 30 vårdgivare inom mödravård (förlossningsläkare, barnmorskor) , doulas, socialarbetare, koordinatorer för mödravård, sjuksköterskor, vårdgivare för mental hälsa och ledare för obstetriska enheter) för att få feedback på modeller för integrering av doula/läkare med det övergripande målet att bygga upp förtroende och förbättra mödrans hälsa. Fokusgruppens resultat kommer att granskas med en rådgivande grupp för samhällen (CAP) som utvecklats som en del av Community Partnership för MCW U54-centret, för att få CAP:s synpunkter på utveckling av insatser.
Syfte 2: Jämför effektiviteten av den integrerade mödravårdsmodellen med standard mödravård för att förbättra sjukvårdens engagemang och förtroende och minska negativa mödraresultat Tillvägagångssätt: I en tvåarmad randomiserad kontrollerad studie utförd på Froedtert och MCW kommer utredarna att randomisera 412 Black/ AA gravida personer att BUNDLA eller standard mödravård. Primärt resultat är engagemang i sjukvården (starta mödravård i 1:a trimestern, delta i minst 70 % av de rekommenderade besöken, närvara vid postpartumbesöket och mottagande av rekommenderad vaccination under graviditeten). Sekundära resultat inkluderar medicinsk misstro mätt med tillit till leverantörsskalan, upplevd diskriminering och frekvenser av allvarlig mödrasjuklighet enligt definitionen av Centers for Disease Control.
Syfte 3: Sprida resultat till vetenskapliga och samhällsbaserade forum och aktivt sträva efter möjligheter till förändringar på system- och policynivå. Tillvägagångssätt: Utredarna kommer att sprida resultat regelbundet i vetenskapliga (konferenser, stora omgångar) och samhällsbaserade (lyssningssession, rådhus) ) forum. Utredarna kommer att dra nytta av de befintliga partnerskapen med beslutsfattare, sjukvårdsorganisationer och samhällsledare för att implementera strategier för att upprätthålla framgångsrika programresultat genom policyförändringar på system- och statlig nivå genom att förespråka för doula-täckning och hälso- och sjukvårdssystemens hållbarhet i den integrerade mödravårdsmodellen.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Anna Palatnik, MD
- Telefonnummer: (414) 805-6624
- E-post: apalatnik@mcw.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Joni S Williams, MD, MPH
- Telefonnummer: (414) 955-8827
- E-post: jswilliams@mcw.edu
Studieorter
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226-3522
- Rekrytering
- Medical College of Wisconsin
-
Huvudutredare:
- Anna Palatnik, MD
-
Kontakt:
- Alyssa Hernandez, DO
- Telefonnummer: 4148055285
- E-post: alyhernandez@mcw.edu
-
Kontakt:
- Erica Marion, PhD
- Telefonnummer: 4148058505
- E-post: emarion@mcw.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Självrapporterad svart eller afroamerikan
- Gravid med singel graviditet
- Har en etablerad OBGY vid Froedtert & Medical College of Wisconsin (F&MCW) Health System
Exklusions kriterier:
- Planerar att leverera utanför F&MCW Health System
- Får stöd utöver att dirigera mödravård, såsom gruppförlossningsvård eller har en egen doula
- Oförmåga eller ovilja att ge informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: BUNDLE Intervention
Föreslagna komponenter i interventionen kommer att inkludera: 1) närvaro vid två besök under den andra trimestern och två besök under den tredje trimestern av en doula; 2) utbyte av kontaktinformation mellan kliniken och doulan; 3) utbyte av sociala behov och social-strukturella riskfaktorer som komplicerar patientens mödravård från doula och utbyte av kliniska riskfaktorer som komplicerar mödravård från obstetriker; 4) kommunikation mellan doulan och leverantören; 5) utbilda det obstetriska teamet om fördelarna med doulastöd; 6) förbereda förlossnings- och leveransteam för närvaro av doula under förlossningen; och 7) förbättra doula-stödet efter förlossningen för att minska kardiovaskulär risk.
|
En integrerad modell av community-baserade doulor och kliniska obstetriska leverantörer
|
|
Aktiv komparator: Vanlig vård
Standardvård för graviditet och graviditetsrelaterade problem kommer att tillhandahållas av obstetrikern enligt rutin.
|
Vårdstandard för graviditet och graviditetsrelaterade problem av obstetrikern
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Perinatal hälsovårdengagemang
Tidsram: Från studieinskrivning och fram till 12 månader efter förlossningen
|
En sammansättning av följande variabler för att bedöma perinatalt sjukvårdsengagemang: 1) Deltog i minst ~75 % av de rekommenderade prenatala besöken; 2) Deltog i postpartum besök; 3) Fick rekommenderad vaccination under graviditeten.
|
Från studieinskrivning och fram till 12 månader efter förlossningen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lita på leverantören
Tidsram: Baslinje; tredje trimestern och postpartum
|
Ett validerat instrument med elva artiklar som används för att mäta patienters förtroende för leverantören när det gäller tillförlitlighet, förtroende och sekretess för information.
|
Baslinje; tredje trimestern och postpartum
|
|
Anmäld diskriminering
Tidsram: Baslinje, tredje trimestern och postpartum
|
Mätt med en validerad undersökning av patientens självrapport om hur ofta under de senaste 12 månaderna, individer känt sig dåligt behandlade på grund av ras.
|
Baslinje, tredje trimestern och postpartum
|
|
Upplevd stress
Tidsram: Baslinje, tredje trimestern och postpartum
|
Mätt med Cohens Perceived Stress Scale
|
Baslinje, tredje trimestern och postpartum
|
|
Depression
Tidsram: Baslinje, tredje trimestern och postpartum
|
Mätt med Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
|
Baslinje, tredje trimestern och postpartum
|
|
Kejsarsnitt förlossning
Tidsram: Vid avslutad studie
|
Kejsarsnitt för någon annan indikation än tidigare kejsarsnitt
|
Vid avslutad studie
|
|
Oplanerat vårdutnyttjande
Tidsram: Upp till 12 månader efter förlossningen
|
Prenatala eller postpartum (upp till 12 veckor postpartum) oplanerade akutbesök eller sjukhusvistelser.
|
Upp till 12 månader efter förlossningen
|
|
Svår mödrasjuklighet
Tidsram: Upp till 12 månader efter förlossningen
|
Sammansatt resultat av följande diagnoser med hjälp av ICD-10-koder: akut hjärtinfarkt, aneurysm, akut njursvikt, andnödssyndrom hos vuxna, fostervattenemboli, hjärtstillestånd, spridd intravaskulär koagulation, eklampsi, hjärtsvikt, puerperala cerebrovaskulära störningar, lung svåra anestesikomplikationer, sepsis, chock, sicklecellssjukdom med kris, luft och trombotisk emboli blodprodukter transfusion, hysterektomi, tillfällig trakeostomi, ventilation.
|
Upp till 12 månader efter förlossningen
|
|
Initiering av amning
Tidsram: Upp till 12 månader efter förlossningen
|
Frekvenser för påbörjad amning före utskrivning från sjukhuset
|
Upp till 12 månader efter förlossningen
|
|
Gruppbaserad medicinsk misstroendeskala
Tidsram: Baslinje; Vecka 27 fram till födseln (tredje trimestern); Födelse upp till vecka 40 (efter förlossningen)
|
En validerad undersökning med 12 punkter fokuserade på sjukvård som tillhandahålls i den sociala kontexten av rasism och diskriminering.
|
Baslinje; Vecka 27 fram till födseln (tredje trimestern); Födelse upp till vecka 40 (efter förlossningen)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- PRO00047801
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .