Vertrouwen opbouwen en teams verenigen via DouLa-partnerschap - BUNDEL (BUNDLE)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De BUNDLE-studie is een prospectieve mixed-methods-studie gericht op de vroege integratie van gemeenschapsdoula in prenatale zorg. De onderzoekers zullen de volgende doelen nastreven met behulp van een multidisciplinair team van experts op het gebied van gezondheidsverschillen, betrokkenheid van de gemeenschap, kwalitatief onderzoek, maternale-foetale geneeskunde en doula-ondersteuning:
Doel 1: Ontwikkel een geïntegreerd prenataal zorgmodel van medische zorgverleners en gemeenschapsdoula's in Zuidoost-Wisconsaan. Aanpak: De onderzoekers zullen zes focusgroepen leiden met 30 zwarte/AA-bevallingen (momenteel zwanger of onlangs postpartum) en 30 prenatale zorgverleners (verloskundigen, vroedvrouwen). , doula's, maatschappelijk werkers, coördinatoren prenatale zorg, verpleegkundigen, zorgverleners in de geestelijke gezondheidszorg en leiders van verloskundige eenheden) om feedback te krijgen over modellen van integratie tussen doula en medische zorgverlener, met als overkoepelend doel het opbouwen van vertrouwen en het verbeteren van de gezondheidsresultaten van moeders. De bevindingen van de focusgroep zullen worden beoordeeld met een gemeenschapsadviespanel (CAP) dat is ontwikkeld als onderdeel van het gemeenschapspartnerschap van het MCW U54-centrum, om de input van het CAP over de ontwikkeling van interventies te verkrijgen.
Doel 2: Vergelijk de effectiviteit van het geïntegreerde prenatale zorgmodel met standaard prenatale zorg bij het verbeteren van de zorgbetrokkenheid en het vertrouwen en het verminderen van ongunstige maternale uitkomsten. AA zwangeren BUNDELEN of standaard prenatale zorg. Het primaire resultaat is zorgbetrokkenheid (beginnen met prenatale zorg in het 1e trimester, ten minste 70% van de aanbevolen bezoeken bijwonen, het postpartumbezoek bijwonen en de aanbevolen vaccinatie krijgen tijdens de zwangerschap). Secundaire uitkomsten zijn onder meer medisch wantrouwen gemeten aan de hand van vertrouwen in de schaal van de zorgverlener, waargenomen discriminatie en frequenties van ernstige maternale morbiditeit zoals gedefinieerd door de Centers for Disease Control.
Doel 3: Verspreid bevindingen naar wetenschappelijke en community-based fora en zoek actief naar mogelijkheden voor systeem- en beleidsverandering Benadering: De onderzoekers zullen bevindingen regelmatig verspreiden in wetenschappelijke (conferentie, grote rondes) en community-based (luistersessie, gemeentehuis ) fora. De onderzoekers zullen gebruikmaken van de bestaande partnerschappen met beleidsmakers, zorgorganisaties en gemeenschapsleiders om strategieën te implementeren om succesvolle programmaresultaten te ondersteunen door beleidsveranderingen op systeem- en staatsniveau door te pleiten voor doula-dekking en duurzaamheid van het gezondheidszorgsysteem van het geïntegreerde prenatale zorgmodel.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Anna Palatnik, MD
- Telefoonnummer: (414) 805-6624
- E-mail: apalatnik@mcw.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Joni S Williams, MD, MPH
- Telefoonnummer: (414) 955-8827
- E-mail: jswilliams@mcw.edu
Studie Locaties
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226-3522
- Werving
- Medical College of Wisconsin
-
Hoofdonderzoeker:
- Anna Palatnik, MD
-
Contact:
- Alyssa Hernandez, DO
- Telefoonnummer: 4148055285
- E-mail: alyhernandez@mcw.edu
-
Contact:
- Erica Marion, PhD
- Telefoonnummer: 4148058505
- E-mail: emarion@mcw.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zelfgerapporteerde zwarte of Afro-Amerikaan
- Zwanger met eenlingzwangerschap
- Heeft een gevestigde OBGY bij Froedtert & het Medical College of Wisconsin (F&MCW) Health System
Uitsluitingscriteria:
- Van plan om buiten F&MCW Health System te leveren
- Ondersteuning krijgen die verder gaat dan het begeleiden van prenatale zorg, zoals prenatale zorg in groepsverband of een eigen doula
- Onvermogen of onwil om geïnformeerde toestemming te geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: BUNDEL Interventie
Voorgestelde onderdelen van de interventie zijn: 1) aanwezigheid bij twee bezoeken in het 2e trimester en twee bezoeken in het 3e trimester door een doula; 2) uitwisseling van contactgegevens tussen de kliniek en de doula; 3) uitwisseling van sociale behoeften en sociaal-structurele risicofactoren die de prenatale zorg van de doula voor de patiënt bemoeilijken en uitwisseling van klinische risicofactoren die de prenatale zorg van de verloskundige bemoeilijken; 4) communicatie tussen de doula en aanbieder; 5) voorlichting aan het verloskundige team over de voordelen van doula-ondersteuning; 6) het bevallings- en bevallingsteam voorbereiden op de aanwezigheid van een doula tijdens de bevalling; en 7) het verbeteren van doula-ondersteuning na de bevalling voor het verminderen van cardiovasculaire risico's.
|
Een geïntegreerd model van op de gemeenschap gebaseerde doula's en klinische verloskundigen
|
|
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorg
Standaardzorg voor zwangerschap en zwangerschapgerelateerde problemen zal worden verleend door de verloskundige volgens de routine.
|
Zorgstandaard voor zwangerschap en zwangerschapsgerelateerde problemen door de verloskundige
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Betrokkenheid perinatale gezondheidszorg
Tijdsspanne: Vanaf studie-inschrijving en tot 12 maanden na de bevalling
|
Een samenstelling van de volgende variabelen om perinatale zorgbetrokkenheid te beoordelen: 1) Ten minste ~75% van de aanbevolen prenatale bezoeken bijgewoond; 2) Bijgewoond postpartumbezoek; 3) Aanbevolen vaccinatie gekregen tijdens de zwangerschap.
|
Vanaf studie-inschrijving en tot 12 maanden na de bevalling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vertrouw op aanbieder
Tijdsspanne: Basislijn; derde trimester en postpartum
|
Een gevalideerd instrument met 11 items dat wordt gebruikt om het vertrouwen van patiënten in de zorgverlener te meten met betrekking tot betrouwbaarheid, vertrouwen en vertrouwelijkheid van informatie.
|
Basislijn; derde trimester en postpartum
|
|
Gerapporteerde discriminatie
Tijdsspanne: Baseline, derde trimester en postpartum
|
Gemeten met een gevalideerd onderzoek naar zelfrapportage door patiënten over hoe vaak individuen zich in de afgelopen 12 maanden slecht behandeld voelden vanwege hun ras.
|
Baseline, derde trimester en postpartum
|
|
Waargenomen spanning
Tijdsspanne: Baseline, derde trimester en postpartum
|
Gemeten met de waargenomen stressschaal van Cohen
|
Baseline, derde trimester en postpartum
|
|
Depressie
Tijdsspanne: Baseline, derde trimester en postpartum
|
Gemeten met de Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
|
Baseline, derde trimester en postpartum
|
|
Keizersnede geboren
Tijdsspanne: Bij afronding van de studie
|
Bevalling met keizersnede voor andere indicaties dan eerdere keizersnede
|
Bij afronding van de studie
|
|
Ongepland gebruik van de gezondheidszorg
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na de bevalling
|
Prenatale of postpartum (tot 12 weken postpartum) ongeplande bezoeken aan de spoedeisende hulp of ziekenhuisopnames.
|
Tot 12 maanden na de bevalling
|
|
Ernstige maternale morbiditeit
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na de bevalling
|
Samengestelde uitkomst van de volgende diagnoses met behulp van ICD-10-codes: acuut myocardinfarct, aneurysma, acuut nierfalen, ademnoodsyndroom bij volwassenen, vruchtwaterembolie, hartstilstand, gedissemineerde intravasculaire stolling, eclampsie, hartfalen, puerperale cerebrovasculaire aandoeningen, longoedeem, ernstige anesthesiecomplicaties, sepsis, shock, sikkelcelanemie met crisis, lucht- en trombotische embolie bloedproductentransfusie, hysterectomie, tijdelijke tracheostomie, beademing.
|
Tot 12 maanden na de bevalling
|
|
Initiatie borstvoeding
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na de bevalling
|
Tarieven van starten met borstvoeding voorafgaand aan ontslag uit het ziekenhuis
|
Tot 12 maanden na de bevalling
|
|
Op groepen gebaseerde medische wantrouwenschaal
Tijdsspanne: Basislijn; Week 27 tot aan de geboorte (derde trimester); Geboorte tot week 40 (postpartum)
|
Een gevalideerde enquête met 12 items was gericht op gezondheidszorg die wordt verleend in de sociale context van racisme en discriminatie.
|
Basislijn; Week 27 tot aan de geboorte (derde trimester); Geboorte tot week 40 (postpartum)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- PRO00047801
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .