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糖尿病小纤维神经病:临床、电生理学和神经超声研究

2024年4月8日 更新者:Ahmed Sami Alkotami、Tanta University
工作的目的是研究埃及人群中患有小纤维神经病的糖尿病患者的临床、电诊断和神经超声特征,并评估所研究因素对神经病严重程度和生活质量的诊断和预后影响。

研究概览

详细说明

这项病例对照观察性研究旨在评估埃及糖尿病小纤维神经病变患者。

糖尿病小纤维神经病定义为以下两种情况:

A. SFN 的典型临床症状,例如脚趾和足部烧灼感或剧痛,临床检查显示:小纤维模式丧失(针刺感和温度)、痛觉过敏、异常性疼痛和/或自主神经体征。

B. 远端腿部皮肤穿刺活检中表皮内神经纤维密度 (IENFD) 降低。

该研究包括 3 组:

第一组:患有糖尿病小纤维神经病变的患者 第二组(对照组):患有糖尿病混合性小纤维和大纤维神经病变的患者 第三组(对照组):无周围神经病变的受试者

临床评估包括:神经病理性疼痛 4 (DN4) 问卷、11 点数字疼痛量表 (NPS)、犹他州早期神经病变量表 (UENS)、多伦多临床神经病变量表 (TCNS)、综合自主神经症状评分 (COMPASS-31)、阿拉伯语版本和一些人体测量指标;包括:以公斤为单位的体重、以厘米为单位的身高、以髂嵴顶部的厘米为单位测量的腰围,以及以毫米汞柱为单位的收缩压“SBP”和舒张压“DBP”血压测量值。

电诊断评估包括:常规神经传导研究、刺激左正中神经和右腓肠神经的皮肤静默期,分别记录拇短展肌和胫骨前肌,双侧手对手和足对足交感皮肤反应,除了血压测试外,Ewing 电池还使用 R-R 间隔分析。

神经超声评估包括:甲状软骨外侧颈部中段的双侧迷走神经扫描、前臂中部的左正中和右尺神经扫描、内踝近端 2 至 4 个指宽的踝关节远端的左胫神经扫描,以及右腓肠神经距外踝近端2~4指宽。 评估神经的横截面积(CSA)。

使用 NPS、TCNS、COMPASS-31 和欧洲生活质量 -5 维度 -5 水平指数评分 (EuroQOL-5D-5L)(阿拉伯语版本)评估严重程度和结果指标。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

45

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Kafr Ash Shaykh、埃及、33511
        • Ahmed Sami Mahmoud Alkotami

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

第一组:患有糖尿病小纤维神经病变的患者第二组:患有糖尿病混合小纤维和大纤维神经病变的患者第三组:无神经病变的受试者

描述

纳入标准:

  1. 通过实验室检查诊断患有糖尿病或葡萄糖耐受不良的患者,包括以下任何一项:HbA1C、空腹血糖和餐后 2 小时血糖和/或抗糖尿病药物。
  2. 患者出现小纤维神经病 (SFN),包括以下所有症状:

    A. SFN 的典型临床症状,例如脚趾和足部烧灼感或剧痛,临床检查显示:小纤维模式丧失(针刺感和温度)、痛觉过敏、异常性疼痛和/或自主神经体征。

    B. 远端腿部皮肤穿刺活检中表皮内神经纤维密度 (IENFD) 降低。

  3. 年龄18岁以上

排除标准:

  1. 导致面试无效的精神疾病
  2. 身体疾病导致语言和/或认知障碍
  3. 其他可能导致神经病变的疾病(例如化疗、饮酒、已知的维生素 B12 缺乏症、已知的遗传性神经病变“或一级家庭成员”、活动性恶性肿瘤、被认为导致神经病变的慢性晚期肝脏或肾脏疾病以及减肥手术史) 。
  4. 心房颤动

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
糖尿病小纤维神经病患者
糖尿病患者出现单纯小纤维神经病。
人体测量、体感评估(NPS、UENS、TCNS)、自主神经评估(COMPASS-31、Ewing Battery)以及严重程度和生活质量评估(NPS、TCNS、COMPASS-31 和 EuroQOL-5D-5L 指数评分)
常规神经传导研究。
R-R 间隔分析、皮肤静默期和交感皮肤反应。
双侧迷走神经、左正中神经、右尺神经、左胫神经、右腓肠神经超声。
远端腿部 3mm 打孔皮肤活检
糖尿病混合性小纤维和大纤维神经病患者
糖尿病患者出现混合性小纤维和大纤维神经病
人体测量、体感评估(NPS、UENS、TCNS)、自主神经评估(COMPASS-31、Ewing Battery)以及严重程度和生活质量评估(NPS、TCNS、COMPASS-31 和 EuroQOL-5D-5L 指数评分)
常规神经传导研究。
R-R 间隔分析、皮肤静默期和交感皮肤反应。
双侧迷走神经、左正中神经、右尺神经、左胫神经、右腓肠神经超声。
远端腿部 3mm 打孔皮肤活检
无神经病的受试者
健康受试者没有任何提示神经病变的症状和/或体征,并且皮肤活检的平均 IENFD 范围内。
人体测量、体感评估(NPS、UENS、TCNS)、自主神经评估(COMPASS-31、Ewing Battery)以及严重程度和生活质量评估(NPS、TCNS、COMPASS-31 和 EuroQOL-5D-5L 指数评分)
常规神经传导研究。
R-R 间隔分析、皮肤静默期和交感皮肤反应。
双侧迷走神经、左正中神经、右尺神经、左胫神经、右腓肠神经超声。
远端腿部 3mm 打孔皮肤活检

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
展示 UENS 在研究组中的研究结果
大体时间:完成学习,平均需要 9 个月
展示犹他州早期神经病变量表在研究组中筛查神经病变症状的结果,其中总分 4 分及以上被认为是阳性。
完成学习,平均需要 9 个月
展示研究组中 TCNS 的研究结果
大体时间:完成学习,平均需要 9 个月
展示研究组中多伦多临床神经病变量表的结果,以筛查神经病变症状,其中总分 6 分及以上被视为阳性。
完成学习,平均需要 9 个月
展示 EuroQOL-5D-5L 在研究组中的研究结果
大体时间:完成学习,平均需要 9 个月
展示欧洲生活质量 -5 维度 -5 水平量表在研究组中的研究结果,其中较低的分数表明总体生活质量较低。
完成学习,平均需要 9 个月
展示研究组中所执行神经的神经传导研究方案的结果。
大体时间:完成学习,平均需要 9 个月
展示神经传导研究 (NCS) 的结果,以定义研究组的神经病变,其中包括:腓肠神经、腓浅神经和尺神经的单侧感觉研究,以及胫骨、腓神经和尺骨运动神经与尺骨和胫骨 F 的运动研究波延迟。 根据美国神经病学学会与美国电诊断医学协会和美国物理医学与康复学会联合提出的 NCS 推荐方案对神经进行评估,其中包括两个独立神经中任何神经传导属性的异常,其中之一必定是腓肠神经。
完成学习,平均需要 9 个月
展示研究组皮肤静默期的发现。
大体时间:完成学习,平均需要 9 个月
展示皮肤静息期刺激左侧正中神经并从左侧拇短展肌记录,以及刺激右侧腓肠神经并从胫骨前肌记录的结果,当出现延迟开始和/或结束时会遇到异常结果延迟和/或持续时间减少或缺失。
完成学习,平均需要 9 个月
展示研究组中交感皮肤反应的发现。
大体时间:完成学习,平均需要 9 个月
展示手对手刺激两侧正中神经和脚对脚刺激两侧胫神经时交感皮肤反应的结果,当没有反应或延迟发作潜伏期和/或减少时会遇到异常结果振幅。
完成学习,平均需要 9 个月
展示研究组中尤因电池的研究结果。
大体时间:完成学习,平均需要 9 个月

展示研究组中尤因电池的结果,其中电池的所有 5 个域中的结果均记录为正常、临界或异常。 总分范围为0-5,根据电池的检查结果诊断心血管自主神经病变,其中检查结果分类如下

  • 正常:如果所有测试均正常,或一项测试处于临界状态。
  • 早期:一项心率测试异常或两项处于临界值。
  • 确定:至少两次心率测试异常
  • 严重:至少两项心率测试异常,加上至少一项血压测试异常,或两项测试均处于临界状态。
  • 非典型:任何其他未定义的组合。

进一步简化的分类是正常(包括正常或早期发现)和异常(包括明确的、严重的和非典型的发现)。

完成学习,平均需要 9 个月
展示两条迷走神经的神经超声 CSA 结果。
大体时间:完成学习,平均需要 9 个月
展示研究组中与环状软骨相对的两个迷走神经扫描的神经超声横截面积的结果。
完成学习,平均需要 9 个月
展示右侧腓肠神经神经超声CSA的结果。
大体时间:完成学习,平均需要 9 个月
展示研究组中小腿远端右侧腓肠神经的神经超声横截面积的结果。
完成学习,平均需要 9 个月
展示左胫神经神经超声CSA的结果。
大体时间:完成学习,平均需要 9 个月
展示研究组中小腿远端左胫神经的神经超声横截面积的结果。
完成学习,平均需要 9 个月
展示左正中神经神经超声CSA的结果。
大体时间:完成学习,平均需要 9 个月
展示研究组中前臂中部左正中神经神经超声横截面积的结果。
完成学习,平均需要 9 个月
展示右尺神经神经超声CSA的结果。
大体时间:完成学习,平均需要 9 个月
展示研究组中前臂中部右侧尺神经的神经超声横截面积的结果。
完成学习,平均需要 9 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
使用 NPS 评估糖尿病神经病变严重程度
大体时间:完成学习,平均需要 9 个月
使用 11 项数字疼痛量表总分评估糖尿病神经病变严重程度。
完成学习,平均需要 9 个月
糖尿病神经病变严重程度评估 TCNS
大体时间:完成学习,平均需要 9 个月
糖尿病神经病变严重程度评估采用多伦多临床神经病变量表,总体评分。
完成学习,平均需要 9 个月
使用 COMPASS-31 评估糖尿病神经病变严重程度
大体时间:完成学习,平均需要 9 个月
使用综合自主神经症状评分 31 总分评估糖尿病神经病变严重程度。
完成学习,平均需要 9 个月
使用欧洲生活质量-5维度-5水平量表进行糖尿病神经病变生活质量评估。
大体时间:通过学习完成,平均9个月。
采用EuroQOL-5D-5L指数值评价糖尿病神经病变的生活质量。
通过学习完成,平均9个月。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年1月1日

初级完成 (实际的)

2023年6月30日

研究完成 (实际的)

2024年1月22日

研究注册日期

首次提交

2023年5月21日

首先提交符合 QC 标准的

2023年8月13日

首次发布 (实际的)

2023年8月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月8日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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