このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

糖尿病性小線維性神経障害：臨床、電気生理学的、神経超音波検査の研究

2024年4月8日 更新者：Ahmed Sami Alkotami、Tanta University
研究の目的は、エジプト人集団における小線維性神経障害を有する糖尿病患者の臨床的、電気診断的、および神経超音波検査的特徴を研究し、研究された因子が神経障害の重症度および生活の質に及ぼす診断および予後の両方の影響を評価することである。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この症例対照観察研究は、エジプト人の糖尿病性小線維性神経障害患者を評価することを目的としています。

糖尿病性小線維性神経障害は、次の両方として定義されます。

A. つま先や足の灼熱感や鋭い痛みなどの SFN の典型的な臨床症状、および臨床検査での細線維モダリティの喪失 (ピン刺しと温度)、痛覚過敏、異痛症、および/または自律神経症状。

B. 遠位脚皮膚パンチ生検における表皮内神経線維密度 (IENFD) の減少。

この研究には 3 つのグループが含まれています。

グループ I: 糖尿病性小線維性神経障害のある患者 グループ II (対照群): 糖尿病性小線維性および大線維性混合型神経障害のある患者 グループ III (対照群): 末梢神経障害のない被験者

臨床評価には、神経障害性疼痛 4 (DN4) アンケート、11 点数値疼痛スケール (NPS)、ユタ早期神経障害スケール (UENS)、トロント臨床神経障害スケール (TCNS)、複合自律神経症状スコア (COMPASS-31)、アラビア語が含まれます。バージョン、およびいくつかの人体計測尺度。これには、体重（キログラム）、身長（センチメートル）、腸骨稜の頂点で測定された胴囲（センチメートル）、収縮期「SBP」および拡張期「DBP」血圧測定（mmHg）が含まれます。

電気診断評価には、ルーチンの神経伝導検査、左正中神経と右腓腹神経の刺激による皮膚沈黙期間、それぞれ短母指外転筋と前脛骨筋の記録、両側の手から手および足から足への交感神経反応、血圧検査に加えて、R-R 間隔分析を使用したユーイング電池。

神経超音波検査の評価には、甲状腺軟骨の外側の首中央の両側迷走神経スキャン、前腕中央の左正中神経と右尺骨神経スキャン、内くるぶしの指幅 2 ～ 4 本の遠位足首の左脛骨神経のスキャン、および右腓腹神経 外くるぶしの指幅2～4本分近位。 神経は横断断面積 (CSA) について評価されます。

重症度と転帰の尺度は、NPS、TCNS、COMPASS-31、およびアラビア語版であるユーロの生活の質 -5 次元 -5 レベル (EuroQOL-5D-5L) の指標スコアを使用して評価されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

45

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • エジプト
      • Kafr Ash Shaykh、エジプト、33511
        • Ahmed Sami Mahmoud Alkotami

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

グループ I: 糖尿病性小線維性神経障害のある患者 グループ II: 糖尿病性小線維性および大線維性混合型神経障害のある患者 グループ III: 神経障害のない被験者

説明

包含基準:

  1. -HbA1C、空腹時血糖および食後2時間血糖、および/または抗糖尿病薬のいずれかを含む臨床検査により、真性糖尿病または耐糖能異常と診断された患者。

  2. 患者は、以下のすべてを含む小線維性神経障害（SFN）を患っていました。

    A. つま先や足の灼熱感や鋭い痛みなどの SFN の典型的な臨床症状、および臨床検査での細線維モダリティの喪失 (ピン刺しと温度)、痛覚過敏、異痛症、および/または自律神経症状。

    B. 遠位脚皮膚パンチ生検における表皮内神経線維密度 (IENFD) の減少。

  3. 年齢は18歳以上

除外基準:

  1. 面接が効果的でなくなった精神疾患
  2. 言語および/または認知障害を引き起こす身体疾患
  3. 神経障害を引き起こす可能性のあるその他の状態（例：化学療法、アルコール摂取、確立されたビタミンB12欠乏症、「または第一度親族」の確立された遺伝性神経障害、活動性悪性腫瘍、神経障害の原因と考えられる慢性進行肝臓疾患または腎臓疾患、および肥満手術の病歴） 。
  4. 心房細動

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
糖尿病性小線維性神経障害のある患者
糖尿病患者は純粋な小線維性神経障害を呈しました。
診断テスト：臨床評価・アンケート
身体計測的測定、体性感覚評価 (NPS、UENS、TCNS)、自律神経評価 (COMPASS-31、ユーイング バッテリー)、重症度および生活の質の評価 (NPS、TCNS、COMPASS-31、および EuroQOL-5D-5L インデックス スコア)
診断テスト：神経伝導研究
定期的な神経伝導研究。
診断テスト：細径ファイバーの電気診断検査
R-R 間隔分析、皮膚サイレント期間および交感神経性皮膚反応。
診断テスト：神経超音波検査
両側迷走神経、左正中神経、右尺骨神経、左脛骨神経、右腓腹神経の超音波検査。
診断テスト：皮膚生検
脚遠位 3mm パンチ皮膚生検
糖尿病性大小繊維性混合型神経障害を有する患者
小繊維と大繊維の混合型神経障害を呈した糖尿病患者
診断テスト：臨床評価・アンケート
身体計測的測定、体性感覚評価 (NPS、UENS、TCNS)、自律神経評価 (COMPASS-31、ユーイング バッテリー)、重症度および生活の質の評価 (NPS、TCNS、COMPASS-31、および EuroQOL-5D-5L インデックス スコア)
診断テスト：神経伝導研究
定期的な神経伝導研究。
診断テスト：細径ファイバーの電気診断検査
R-R 間隔分析、皮膚サイレント期間および交感神経性皮膚反応。
診断テスト：神経超音波検査
両側迷走神経、左正中神経、右尺骨神経、左脛骨神経、右腓腹神経の超音波検査。
診断テスト：皮膚生検
脚遠位 3mm パンチ皮膚生検
神経障害のない被験者
神経障害を示唆する症状や徴候がなく、皮膚生検で平均 IENFD 以内の健康な被験者。
診断テスト：臨床評価・アンケート
身体計測的測定、体性感覚評価 (NPS、UENS、TCNS)、自律神経評価 (COMPASS-31、ユーイング バッテリー)、重症度および生活の質の評価 (NPS、TCNS、COMPASS-31、および EuroQOL-5D-5L インデックス スコア)
診断テスト：神経伝導研究
定期的な神経伝導研究。
診断テスト：細径ファイバーの電気診断検査
R-R 間隔分析、皮膚サイレント期間および交感神経性皮膚反応。
診断テスト：神経超音波検査
両側迷走神経、左正中神経、右尺骨神経、左脛骨神経、右腓腹神経の超音波検査。
診断テスト：皮膚生検
脚遠位 3mm パンチ皮膚生検

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究対象グループにおける UENS の結果を実証する
時間枠：学習完了まで、平均9か月
神経障害症状をスクリーニングするために、研究対象グループにおけるユタ州の初期神経障害スケールの結果を実証します。全体スコア 4 以上が陽性とみなされます。
学習完了まで、平均9か月
研究グループにおける TCNS の結果を実証する
時間枠：学習完了まで、平均9か月
研究グループにおけるトロント臨床神経障害スケールの結果を実証し、全体スコア 6 以上が陽性とみなされる神経障害症状をスクリーニングします。
学習完了まで、平均9か月
研究グループにおける EuroQOL-5D-5L の結果を実証する
時間枠：学習完了まで、平均9か月
研究グループにおけるユーロの生活の質 -5 次元 -5 レベルのスケールの結果を実証します。スコアが低いほど、全体的な生活の質が低いことを示します。
学習完了まで、平均9か月
研究グループで実施された神経の神経伝導研究プロトコルの結果を実証します。
時間枠：学習完了まで、平均9か月
研究グループにおける神経障害を定義するための神経伝導研究（NCS）の結果を実証する。これには、腓腹神経、浅腓骨神経、および尺骨神経の片側感覚研究、尺骨および脛骨Fを伴う脛骨、腓骨筋、および尺骨運動神経の運動研究が含まれる。波の潜伏期間。 神経は、米国電気診断医学会および米国身体医学・リハビリテーション学会と協力して米国神経学会が提唱した NCS の推奨プロトコールに従って評価されました。これには、2 つの別々の神経における神経伝導属性の異常が含まれます。 、そのうちの1つは腓腹神経でなければなりません。
学習完了まで、平均9か月
研究グループにおける皮膚サイレント期間の結果を実証します。
時間枠：学習完了まで、平均9か月
左正中神経の刺激と左短母指外転筋からの記録、および右腓腹神経の刺激と前脛骨筋からの記録における皮膚沈黙期間の所見を実証し、開始および/または終了が遅れると異常な結果が発生します。潜伏期間、および/または持続時間の減少または不在。
学習完了まで、平均9か月
研究グループにおける交感神経皮膚反応の結果を実証します。
時間枠：学習完了まで、平均9か月
両方の正中神経の手から手への刺激、および両方の脛骨神経への足から足への刺激に対する皮膚交感神経反応の所見を実証します。反応がない場合、または発症潜伏期間の遅延および/または減少がある場合に異常な結果が発生します。振幅。
学習完了まで、平均9か月
研究グループでユーイング電池の発見を実証します。
時間枠：学習完了まで、平均9か月

研究グループにおけるユーイング電池の所見を実証します。所見は電池の 5 つの領域すべてで正常、境界線、または異常として記録されます。 合計スコアは 0 ～ 5 の範囲で、バッテリーの所見に従って心血管性自律神経障害と診断されます。所見は次のように分類されます。

  • 正常: すべてのテストが正常であるか、1 つのテストが境界線にある場合。
  • 初期: 心拍数検査の 1 つが異常であるか、2 つが境界線にあります。
  • 確定: 少なくとも 2 つの心拍数検査が異常です
  • 重度: 少なくとも 2 つの心拍数検査が異常で、さらに少なくとも 1 つの血圧検査が異常であるか、両方の検査が境界線にあります。
  • 非定型: その他の未定義の組み合わせ。

さらに単純化された分類は、正常 (正常または初期の所見を含む) と異常 (明確な、重篤な、および非定型の所見を含む) のいずれかです。
学習完了まで、平均9か月
両方の迷走神経の神経超音波 CSA の所見を実証します。
時間枠：学習完了まで、平均9か月
研究グループの輪状軟骨の反対側でスキャンされた両方の迷走神経の神経超音波断面積の所見を実証します。
学習完了まで、平均9か月
右腓腹神経の神経超音波CSAの所見を示します。
時間枠：学習完了まで、平均9か月
研究グループのふくらはぎ遠位における右腓腹神経の神経超音波断面積の所見を実証します。
学習完了まで、平均9か月
左脛骨神経の神経超音波 CSA 所見を示します。
時間枠：学習完了まで、平均9か月
研究グループにおけるふくらはぎ遠位部の左脛骨神経の神経超音波断面積の所見を実証します。
学習完了まで、平均9か月
左正中神経の神経超音波 CSA 所見を示します。
時間枠：学習完了まで、平均9か月
研究グループにおける前腕中央部の左正中神経の神経超音波断面積の所見を実証します。
学習完了まで、平均9か月
右尺骨神経の神経超音波CSAの所見を示します。
時間枠：学習完了まで、平均9か月
研究グループにおける前腕中央部の右尺骨神経の神経超音波断面積の所見を実証します。
学習完了まで、平均9か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
NPS を使用した糖尿病性神経障害の重症度評価
時間枠：学習完了まで、平均9か月
11項目の数値疼痛スケール総合スコアを使用した糖尿病性神経障害の重症度評価。
学習完了まで、平均9か月
糖尿病性神経障害の重症度評価 TCNS
時間枠：学習完了まで、平均9か月
トロント臨床神経障害スケール、総合スコアを使用した糖尿病性神経障害の重症度評価。
学習完了まで、平均9か月
COMPASS-31を用いた糖尿病性神経障害の重症度評価
時間枠：学習完了まで、平均9か月
複合自律神経症状スコア-31、全体スコアを使用した糖尿病性神経障害の重症度評価。
学習完了まで、平均9か月
ユーロの生活の質 - 5 次元 - 5 レベル スケールを使用した糖尿病性神経障害の生活の質の評価。
時間枠：学習完了までの平均期間は 9 か月です。
EuroQOL-5D-5L 指標値を使用した糖尿病性神経障害の生活の質の評価。
学習完了までの平均期間は 9 か月です。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Tanta University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年1月1日

一次修了 (実際)

2023年6月30日

研究の完了 (実際)

2024年1月22日

試験登録日

最初に提出

2023年5月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年8月13日

最初の投稿 (実際)

2023年8月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月8日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 34059/8/20

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

臨床評価・アンケートの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する