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Neuropathie diabétique des petites fibres : étude clinique, électrophysiologique et neurosonographique

8 avril 2024 mis à jour par: Ahmed Sami Alkotami, Tanta University
L'objectif du travail est d'étudier les caractéristiques cliniques, électrodiagnostiques et neurosonographiques des patients diabétiques atteints de neuropathie des petites fibres dans la population égyptienne, et d'évaluer à la fois l'impact diagnostique et pronostique des facteurs étudiés sur la sévérité de la neuropathie et la qualité de vie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude observationnelle cas-témoin vise à évaluer les patients atteints de neuropathie diabétique à petites fibres chez l'Égyptien.

La neuropathie diabétique des petites fibres a été définie comme suit :

A. Symptômes cliniques typiques du SFN tels que brûlures ou douleurs aiguës aux orteils et aux pieds, et à l'examen clinique : perte des modalités des petites fibres (piqûre d'épingle et température), hyperalgésie, allodynie et/ou signes autonomes.

B. Réduction de la densité des fibres nerveuses intraépidermiques (IENFD) dans la biopsie distale de la peau de la jambe.

L'étude comprend 3 groupes:

Groupe I : Patients atteints de neuropathie diabétique à petites fibres Groupe II (Groupe témoin) : Patients atteints de neuropathie diabétique mixte à petites et grandes fibres Groupe III (Groupe témoin) : Sujets sans neuropathie périphérique

L'évaluation clinique comprend : un questionnaire sur la douleur neuropathique 4 (DN4), une échelle numérique de la douleur (NPS) en 11 points, l'échelle de neuropathie précoce de l'Utah (UENS), l'échelle de neuropathie clinique de Toronto (TCNS), le score composite des symptômes autonomes (COMPASS-31), un version, et plusieurs mesures anthropométriques ; comprenant : le poids corporel en kilogrammes, la taille en centimètres, le tour de taille mesuré en centimètres au sommet de la crête iliaque et la mesure de la pression artérielle systolique "SBP" et diastolique "DBP" en mmHg.

L'évaluation électrodiagnostique comprend : une étude de routine de la conduction nerveuse, une période de silence cutané en stimulant le nerf médian gauche et le nerf sural droit et en enregistrant respectivement les muscles court abducteur du pouce et tibial antérieur, la réponse cutanée sympathique bilatérale main à main et pied à pied, et batterie d'Ewing utilisant l'analyse de l'intervalle R-R, en plus des tests de pression artérielle.

L'évaluation neurosonographique comprend : une scintigraphie bilatérale du nerf vague à mi-cou latéralement au cartilage thyroïde, une scintigraphie des nerfs cubital médian gauche et droit au milieu de l'avant-bras, le nerf tibial gauche à la cheville distale 2 à 4 largeurs de doigt en amont de la malléole médiale, et nerf sural droit 2 à 4 travers de doigt en amont de la malléole latérale. Les nerfs sont évalués pour la section transversale (CSA).

Les mesures de gravité et de résultat sont évaluées à l'aide de : NPS, TCNS, COMPASS-31 et le score de l'indice Euro Quality of Life -5 Dimensions -5 Levels (EuroQOL-5D-5L), la version arabe.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

45

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Kafr Ash Shaykh, Egypte, 33511
        • Ahmed Sami Mahmoud Alkotami

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Groupe I : Patients atteints de neuropathie diabétique à petites fibres Groupe II : Patients atteints de neuropathie diabétique mixte à petites et grandes fibres Groupe III : Sujets sans neuropathie

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients diagnostiqués avec un diabète sucré ou une intolérance au glucose altérée par des analyses de laboratoire, y compris l'un des éléments suivants : HbA1C, glycémie à jeun et glycémie post-prandiale sur 2 heures, et/ou médicaments antidiabétiques.

  2. Les patients présentaient une neuropathie des petites fibres (SFN), comprenant tous les éléments suivants :

    A. Symptômes cliniques typiques du SFN tels que brûlures ou douleurs aiguës aux orteils et aux pieds, et à l'examen clinique : perte des modalités des petites fibres (piqûre d'épingle et température), hyperalgésie, allodynie et/ou signes autonomes.

    B. Réduction de la densité des fibres nerveuses intraépidermiques (IENFD) dans la biopsie distale de la peau de la jambe.

  3. Âge supérieur à 18 ans

Critère d'exclusion:

  1. La maladie mentale qui a rendu les entretiens inefficaces
  2. Maladie physique entraînant une barrière linguistique et/ou cognitive
  3. Autres conditions pouvant causer une neuropathie (par exemple, chimiothérapie, consommation d'alcool, carence en vitamine B12 établie, neuropathie héréditaire établie "ou membres de la famille au premier degré", malignité active, maladies chroniques avancées du foie ou des reins susceptibles de provoquer une neuropathie et antécédents de chirurgie bariatrique) .
  4. Fibrillation auriculaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients atteints de neuropathie diabétique à petites fibres
Les patients diabétiques présentaient une neuropathie pure des petites fibres.
Test diagnostique: Évaluation clinique/Questionnaires
Mesures anthropométriques, évaluation somatosensorielle (NPS, UENS, TCNS), évaluation autonome (COMPASS-31, batterie d'Ewing) et évaluation de la gravité et de la qualité de vie (NPS, TCNS, COMPASS-31 et score de l'indice EuroQOL-5D-5L)
Test diagnostique: Étude de conduction nerveuse
Étude de routine sur la conduction nerveuse.
Test diagnostique: Tests d'électrodiagnostic sur petites fibres
Analyse de l'intervalle R-R, période de silence cutané et réponse cutanée sympathique.
Test diagnostique: Échographie nerveuse
Échographie bilatérale des nerfs vagal, médian gauche, ulnaire droit, tibial gauche et sural droit.
Test diagnostique: Biopsie cutanée
biopsie cutanée à l'emporte-pièce de 3 mm distale de la jambe
Patients atteints de neuropathie diabétique mixte à petites et grandes fibres
Patients diabétiques présentant une neuropathie mixte à petites et grandes fibres
Test diagnostique: Évaluation clinique/Questionnaires
Mesures anthropométriques, évaluation somatosensorielle (NPS, UENS, TCNS), évaluation autonome (COMPASS-31, batterie d'Ewing) et évaluation de la gravité et de la qualité de vie (NPS, TCNS, COMPASS-31 et score de l'indice EuroQOL-5D-5L)
Test diagnostique: Étude de conduction nerveuse
Étude de routine sur la conduction nerveuse.
Test diagnostique: Tests d'électrodiagnostic sur petites fibres
Analyse de l'intervalle R-R, période de silence cutané et réponse cutanée sympathique.
Test diagnostique: Échographie nerveuse
Échographie bilatérale des nerfs vagal, médian gauche, ulnaire droit, tibial gauche et sural droit.
Test diagnostique: Biopsie cutanée
biopsie cutanée à l'emporte-pièce de 3 mm distale de la jambe
Sujets sans neuropathie
Sujets sains sans aucun symptôme et/ou signe suggérant une neuropathie, et dans la moyenne IENFD sur biopsie cutanée.
Test diagnostique: Évaluation clinique/Questionnaires
Mesures anthropométriques, évaluation somatosensorielle (NPS, UENS, TCNS), évaluation autonome (COMPASS-31, batterie d'Ewing) et évaluation de la gravité et de la qualité de vie (NPS, TCNS, COMPASS-31 et score de l'indice EuroQOL-5D-5L)
Test diagnostique: Étude de conduction nerveuse
Étude de routine sur la conduction nerveuse.
Test diagnostique: Tests d'électrodiagnostic sur petites fibres
Analyse de l'intervalle R-R, période de silence cutané et réponse cutanée sympathique.
Test diagnostique: Échographie nerveuse
Échographie bilatérale des nerfs vagal, médian gauche, ulnaire droit, tibial gauche et sural droit.
Test diagnostique: Biopsie cutanée
biopsie cutanée à l'emporte-pièce de 3 mm distale de la jambe

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Démontrer les résultats de l'UENS dans les groupes étudiés
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 9 mois
Démontrer les résultats de l'échelle de neuropathie précoce de l'Utah dans les groupes étudiés pour dépister les symptômes neuropathiques, où les scores globaux de 4 et plus sont considérés comme positifs.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 9 mois
Démontrer les résultats de la TCNS dans les groupes étudiés
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 9 mois
Démontrer les résultats de l'échelle de neuropathie clinique de Toronto dans les groupes étudiés, pour dépister les symptômes neuropathiques où les scores globaux de 6 et plus sont considérés comme positifs.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 9 mois
Démontrer les résultats d'EuroQOL-5D-5L dans les groupes étudiés
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 9 mois
Démontrer les résultats de l'échelle Euro qualité de vie -5 dimensions -5 niveaux dans les groupes étudiés, où des scores moindres suggèrent une qualité de vie globale inférieure.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 9 mois
Démontrer les résultats du protocole d'études de conduction nerveuse des nerfs réalisés dans les groupes étudiés.
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 9 mois
Démontrer les résultats des études de conduction nerveuse (NCS) pour définir la neuropathie dans les groupes étudiés, qui comprennent : des études sensorielles unilatérales des nerfs sural, péronier superficiel et ulnaire, et des études motrices des nerfs moteurs tibial, péronier et ulnaire avec F ulnaire et tibial les latences des ondes. Les nerfs ont été évalués selon un protocole recommandé pour le NCS postulé par l'American Academy of Neurology en collaboration avec l'American Association of Electrodiagnostic Medicine et l'American Academy of Physical Medicine and Rehabilitation, qui incluent une anomalie de tout attribut de conduction nerveuse dans deux nerfs distincts , dont l'un doit être le nerf sural.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 9 mois
Démontrer les résultats de la période de silence cutané dans les groupes étudiés.
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 9 mois
Démontrer les résultats de la période de silence cutané sur la stimulation du nerf médian gauche et l'enregistrement du muscle court abducteur du pouce gauche, et sur la stimulation du nerf sural droit et l'enregistrement du muscle tibial antérieur, où des résultats anormaux sont rencontrés lorsqu'il y a un début et/ou une fin retardés latences, et/ou durée diminuée ou absente.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 9 mois
Démontrer les résultats de la réponse cutanée sympathique dans les groupes étudiés.
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 9 mois
Démontrer les résultats de la réponse cutanée sympathique lors de la stimulation main à main des deux nerfs médians et de la stimulation pied à pied des deux nerfs tibiaux, où un résultat anormal est rencontré en l'absence de réponse ou en cas de latence d'apparition retardée et/ou de diminution amplitude.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 9 mois
Démontrer les découvertes de la batterie d'Ewing dans les groupes étudiés.
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 9 mois

Démontrer les résultats de la batterie d'Ewing dans les groupes étudiés, où les résultats sont enregistrés dans les 5 domaines de la batterie comme normaux, limites ou anormaux. Le score total varie de 0 à 5, et la neuropathie autonome cardiovasculaire est diagnostiquée selon les résultats de la batterie, où les résultats sont classés comme suit

  • Normal : Si tous les tests sont normaux ou si un test est limite.
  • Précoce : un test de fréquence cardiaque est anormal ou deux sont limites.
  • Certain : au moins deux tests de fréquence cardiaque sont anormaux
  • Sévère : Au moins deux tests de fréquence cardiaque sont anormaux et au moins un test de tension artérielle est anormal ou les deux tests sont à la limite.
  • Atypique : Toute autre combinaison indéfinie.

Une classification plus simplifiée est soit normale (y compris les résultats normaux ou précoces) soit anormale (y compris les résultats définitifs, graves et atypiques).
jusqu'à la fin des études, en moyenne 9 mois
Démontrer les résultats de l'échographie nerveuse CSA des deux nerfs vagaux.
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 9 mois
Démontrer les résultats de la section transversale de l'échographie nerveuse des deux nerfs vagaux scannés en face du cartilage cricoïde dans les groupes étudiés.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 9 mois
Démontrer les résultats de l'échographie nerveuse CSA du nerf sural droit.
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 9 mois
Démontrer les résultats de l'échographie nerveuse section transversale du nerf sural droit au mollet distal dans les groupes étudiés.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 9 mois
Démontrer les résultats de l'échographie nerveuse CSA du nerf tibial gauche.
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 9 mois
Démontrer les résultats de l'échographie nerveuse section transversale du nerf tibial gauche au mollet distal dans les groupes étudiés.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 9 mois
Démontrer les résultats de l'échographie nerveuse CSA du nerf médian gauche.
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 9 mois
Démontrer les résultats de l'échographie nerveuse section transversale du nerf médian gauche au milieu de l'avant-bras dans les groupes étudiés.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 9 mois
Démontrer les résultats de l'échographie nerveuse CSA du nerf cubital droit.
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 9 mois
Démontrer les résultats de l'échographie nerveuse section transversale du nerf cubital droit au milieu de l'avant-bras dans les groupes étudiés.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 9 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la gravité de la neuropathie diabétique à l'aide du NPS
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 9 mois
Évaluation de la gravité de la neuropathie diabétique à l'aide du score global de l'échelle numérique de la douleur en 11 éléments.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 9 mois
Évaluation de la gravité de la neuropathie diabétique TCNS
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 9 mois
Évaluation de la gravité de la neuropathie diabétique à l'aide de l'échelle de neuropathie clinique de Toronto, score global.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 9 mois
Évaluation de la gravité de la neuropathie diabétique à l'aide de COMPASS-31
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 9 mois
Évaluation de la gravité de la neuropathie diabétique à l'aide du score composite des symptômes autonomes-31, score global.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 9 mois
Évaluation de la qualité de vie de la neuropathie diabétique à l'aide de l'échelle Euro qualité de vie -5 dimensions -5 niveaux.
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 9 mois.
Évaluation de la qualité de vie de la neuropathie diabétique à l'aide de la valeur de l'indice EuroQOL-5D-5L.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 9 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tanta University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2023

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

22 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2023

Première publication (Réel)

15 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 34059/8/20

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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