Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diabetická neuropatie malých vláken: Klinická, elektrofyziologická a neurosonografická studie

8. dubna 2024 aktualizováno: Ahmed Sami Alkotami, Tanta University
Cílem práce je studium klinických, elektrodiagnostických a neurosonografických charakteristik diabetických pacientů s neuropatií malých vláken v egyptské populaci a zhodnocení jak diagnostického, tak prognostického vlivu studovaných faktorů na závažnost neuropatie a kvalitu života.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato case-control observační studie je zaměřena na hodnocení pacientů s diabetickou neuropatií malých vláken v Egyptě.

Diabetická neuropatie malých vláken byla definována jako obě následující:

A. Typické klinické příznaky SFN, jako je pálení nebo ostrá bolest prstů a chodidel, a při klinickém vyšetření: ztráta modalit malých vláken (píchání špendlíkem a teplota), hyperalgezie, alodynie a/nebo autonomní příznaky.

B. Snížená hustota intraepidermálních nervových vláken (IENFD) v biopsii kůže distální nohy.

Studie zahrnuje 3 skupiny:

Skupina I: Pacienti s diabetickou neuropatií malých vláken Skupina II (kontrolní skupina): Pacienti s diabetickou smíšenou neuropatií malých a velkých vláken Skupina III (kontrolní skupina): Subjekty bez periferní neuropatie

Klinické hodnocení zahrnuje: dotazník Neuropathic Pain 4 (DN4), 11bodovou číselnou škálu bolesti (NPS), Utah Early Neuropathy Scale (UENS), Toronto Clinical Neuropathy Scale (TCNS), Composite Autonomic Symptom Score (COMPASS-31), arabské verze a několik antropometrických opatření; včetně: tělesné hmotnosti v kilogramech, výšky v centimetrech, obvodu pasu měřeného v centimetrech v horní části hřebene kyčelního kloubu a měření systolického „SBP“ a diastolického „DBP“ krevního tlaku v mmHg.

Elektrodiagnostické vyšetření zahrnuje: rutinní studii nervové vodivosti, kožní tichou periodu stimulací levého středního nervu a pravého n. suralis a záznam z abductor pollicis brevis a musculus tibialis anterior, v daném pořadí, bilaterální reakce sympatiku z ruky na ruku a noha na nohu, a Ewingova baterie využívající kromě testů krevního tlaku také analýzu R-R intervalů.

Neurosonografické vyšetření zahrnuje: bilaterální sken vagového nervu ve střední části krku laterálně od štítné chrupavky, sken levého středního a pravého ulnárního nervu ve střední části předloktí, levý tibiální nerv u distálního kotníku 2 až 4 palce proximálně od mediálního kotníku a pravý n. suralis 2 až 4 palce proximálně od laterálního kotníku. Nervy jsou hodnoceny na příčnou průřezovou plochu (CSA).

Míry závažnosti a výsledků se posuzují pomocí: NPS, TCNS, COMPASS-31 a indexového skóre kvality života v eurech -5 dimenzí -5 úrovní (EuroQOL-5D-5L), arabská verze.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

45

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Kafr Ash Shaykh, Egypt, 33511
        • Ahmed Sami Mahmoud Alkotami

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Skupina I: Pacienti s diabetickou neuropatií malých vláken Skupina II: Pacienti s diabetickou smíšenou neuropatií malých a velkých vláken Skupina III: Subjekty bez neuropatie

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti, u kterých byl laboratorním vyšetřením diagnostikován diabetes mellitus nebo porucha glukózové intolerance, včetně některého z následujících: HbA1C, hladina cukru v krvi nalačno a hladina cukru v krvi 2 hodiny po jídle a/nebo antidiabetická léčba.

  2. Pacienti měli neuropatii malých vláken (SFN), včetně všech následujících:

    A. Typické klinické příznaky SFN, jako je pálení nebo ostrá bolest prstů a chodidel, a při klinickém vyšetření: ztráta modalit malých vláken (píchání špendlíkem a teplota), hyperalgezie, alodynie a/nebo autonomní příznaky.

    B. Snížená hustota intraepidermálních nervových vláken (IENFD) v biopsii kůže distální nohy.

  3. Věk starší 18 let

Kritéria vyloučení:

  1. Duševní nemoc, kvůli které byl rozhovor neúčinný
  2. Fyzické onemocnění vedoucí k jazykové a/nebo kognitivní bariéře
  3. Jiné stavy, které by mohly způsobit neuropatii (např. chemoterapie, příjem alkoholu, prokázaný nedostatek vitaminu B12, prokázaná dědičná neuropatie „nebo rodinní příslušníci prvního stupně“, aktivní maligní onemocnění, chronická pokročilá onemocnění jater nebo ledvin, o nichž se předpokládá, že způsobují neuropatii, a anamnéza bariatrické chirurgie) .
  4. Fibrilace síní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s diabetickou neuropatií malých vláken
Diabetičtí pacienti vykazovali čistou neuropatii malých vláken.
Diagnostický test: Klinické hodnocení/dotazníky
Antropometrická měření, somatosenzorické hodnocení (NPS, UENS, TCNS), autonomní hodnocení (COMPASS-31, Ewingova baterie) a hodnocení závažnosti a kvality života (NPS, TCNS, COMPASS-31 a indexové skóre EuroQOL-5D-5L)
Diagnostický test: Studie nervového vedení
Rutinní studie nervového vedení.
Diagnostický test: Elektrodiagnostické testy na malých vláknech
R-R intervalová analýza, kožní tiché období a sympatická kožní odezva.
Diagnostický test: Ultrazvuk nervů
Bilaterální ultrazvuk n. vag, levý střední, pravý ulnární, levý tibiální a pravý n. suralis.
Diagnostický test: Biopsie kůže
biopsie kůže na distální noze 3 mm
Pacienti s diabetickou smíšenou neuropatií malých a velkých vláken
Diabetičtí pacienti vykazovali smíšenou neuropatii malých a velkých vláken
Diagnostický test: Klinické hodnocení/dotazníky
Antropometrická měření, somatosenzorické hodnocení (NPS, UENS, TCNS), autonomní hodnocení (COMPASS-31, Ewingova baterie) a hodnocení závažnosti a kvality života (NPS, TCNS, COMPASS-31 a indexové skóre EuroQOL-5D-5L)
Diagnostický test: Studie nervového vedení
Rutinní studie nervového vedení.
Diagnostický test: Elektrodiagnostické testy na malých vláknech
R-R intervalová analýza, kožní tiché období a sympatická kožní odezva.
Diagnostický test: Ultrazvuk nervů
Bilaterální ultrazvuk n. vag, levý střední, pravý ulnární, levý tibiální a pravý n. suralis.
Diagnostický test: Biopsie kůže
biopsie kůže na distální noze 3 mm
Subjekty bez neuropatie
Zdraví jedinci bez jakýchkoli příznaků a/nebo příznaků naznačujících neuropatii a v rámci průměrné hodnoty IENFD na kožní biopsii.
Diagnostický test: Klinické hodnocení/dotazníky
Antropometrická měření, somatosenzorické hodnocení (NPS, UENS, TCNS), autonomní hodnocení (COMPASS-31, Ewingova baterie) a hodnocení závažnosti a kvality života (NPS, TCNS, COMPASS-31 a indexové skóre EuroQOL-5D-5L)
Diagnostický test: Studie nervového vedení
Rutinní studie nervového vedení.
Diagnostický test: Elektrodiagnostické testy na malých vláknech
R-R intervalová analýza, kožní tiché období a sympatická kožní odezva.
Diagnostický test: Ultrazvuk nervů
Bilaterální ultrazvuk n. vag, levý střední, pravý ulnární, levý tibiální a pravý n. suralis.
Diagnostický test: Biopsie kůže
biopsie kůže na distální noze 3 mm

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Demonstrujte poznatky UENS ve studovaných skupinách
Časové okno: po ukončení studia v průměru 9 měsíců
Demonstrujte nálezy škály rané neuropatie v Utahu ve studovaných skupinách za účelem screeningu neuropatických symptomů, kde se celkové skóre 4 a více považuje za pozitivní.
po ukončení studia v průměru 9 měsíců
Demonstrujte nálezy TCNS ve studovaných skupinách
Časové okno: po ukončení studia v průměru 9 měsíců
Demonstrujte nálezy Torontské škály klinické neuropatie ve studovaných skupinách za účelem screeningu neuropatických symptomů, kde je celkové skóre 6 a více považováno za pozitivní.
po ukončení studia v průměru 9 měsíců
Demonstrujte nálezy EuroQOL-5D-5L ve studovaných skupinách
Časové okno: po ukončení studia v průměru 9 měsíců
Demonstrujte zjištění Euro kvality života -5 dimenzí -5 úrovní škály ve studovaných skupinách, kde nižší skóre naznačuje nižší celkovou kvalitu života.
po ukončení studia v průměru 9 měsíců
Demonstrujte nálezy protokolu nervové vodivosti provedených nervů ve studovaných skupinách.
Časové okno: po ukončení studia v průměru 9 měsíců
Prokázat výsledky studií nervové vodivosti (NCS) k definování neuropatie ve studovaných skupinách, které zahrnují: jednostranné senzorické studie surálních, povrchových peroneálních a ulnárních nervů a motorické studie tibiálních, peroneálních a ulnárních motorických nervů s ulnární a tibiální F vlnové latence. Nervy byly hodnoceny podle doporučeného protokolu pro NCS postulovaného Americkou akademií neurologie ve spojení s Americkou asociací elektrodiagnostické medicíny a Americkou akademií fyzikální medicíny a rehabilitace, které zahrnují abnormalitu jakéhokoli atributu nervového vedení ve dvou samostatných nervech. , z nichž jeden musí být neurální nerv.
po ukončení studia v průměru 9 měsíců
Demonstrujte nálezy kožní tiché periody ve studovaných skupinách.
Časové okno: po ukončení studia v průměru 9 měsíců
Ukažte nálezy kožní tiché periody na stimulaci levého středního nervu a záznamu z levého svalu abductor pollicis brevis a na stimulaci pravého n. suralis a záznamu z musculus tibialis anterior, kde se vyskytují abnormální výsledky při opožděném začátku a/nebo konci latence a/nebo zkrácené či nepřítomné trvání.
po ukončení studia v průměru 9 měsíců
Demonstrujte nálezy sympatické kožní reakce ve studovaných skupinách.
Časové okno: po ukončení studia v průměru 9 měsíců
Ukažte nálezy sympatické kožní reakce na stimulaci obou středních nervů z ruky do ruky a na stimulaci obou tibiálních nervů z nohy na nohu, kde dochází k abnormálnímu výsledku, když chybí odezva, nebo latence opožděného nástupu a/nebo snížená amplituda.
po ukončení studia v průměru 9 měsíců
Demonstrujte poznatky Ewingovy baterie ve studovaných skupinách.
Časové okno: po ukončení studia v průměru 9 měsíců

Demonstrujte nálezy Ewingovy baterie ve studovaných skupinách, kde nálezy jsou zaznamenány ve všech 5 doménách baterie jako normální nebo hraniční nebo abnormální. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 5 a kardiovaskulární autonomní neuropatie je diagnostikována podle nálezů z baterie, kde jsou nálezy klasifikovány následovně

  • Normální: Pokud jsou všechny testy normální nebo jeden test je hraniční.
  • Časné: Jeden test srdeční frekvence je abnormální nebo dva jsou hraniční.
  • Rozhodně: Nejméně dva testy srdeční frekvence jsou abnormální
  • Závažné: Nejméně dva testy srdeční frekvence jsou abnormální a buď je abnormální alespoň jeden test krevního tlaku, nebo jsou oba testy hraniční.
  • Atypické: Jakákoli jiná nedefinovaná kombinace.

Další zjednodušená klasifikace je buď normální (včetně normálních nebo časných nálezů) a abnormální (včetně určitých, závažných a atypických nálezů).
po ukončení studia v průměru 9 měsíců
Prokažte nálezy nervové ultrazvukové CSA obou vagových nervů.
Časové okno: po ukončení studia v průměru 9 měsíců
Demonstrujte nálezy na ultrazvukovém vyšetření nervu na příčném řezu obou vagových nervů naskenovaných proti kricoidní chrupavce ve studovaných skupinách.
po ukončení studia v průměru 9 měsíců
Demonstrujte nálezy ultrazvukového vyšetření nervu CSA pravého n. suralis.
Časové okno: po ukončení studia v průměru 9 měsíců
Demonstrujte nálezy na ultrazvuku nervu v průřezu oblasti pravého n. suralis na distální části lýtka ve studovaných skupinách.
po ukončení studia v průměru 9 měsíců
Prokažte nálezy ultrazvukového vyšetření nervu CSA levého tibiálního nervu.
Časové okno: po ukončení studia v průměru 9 měsíců
Demonstrujte nálezy ultrazvukového vyšetření nervu v řezu plochy levého tibiálního nervu na distální části lýtka ve studovaných skupinách.
po ukončení studia v průměru 9 měsíců
Prokažte nálezy ultrazvukového vyšetření nervu CSA levého středního nervu.
Časové okno: po ukončení studia v průměru 9 měsíců
U studovaných skupin demonstrujte nálezy na ultrazvuku nervu v řezu oblasti n. medianus medianus ve střední části předloktí.
po ukončení studia v průměru 9 měsíců
Prokažte nálezy ultrazvukového vyšetření nervu CSA n. ulnaris vpravo.
Časové okno: po ukončení studia v průměru 9 měsíců
U studovaných skupin demonstrujte nálezy na ultrazvuku nervu v řezu oblasti pravého loketního nervu ve střední části předloktí.
po ukončení studia v průměru 9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení závažnosti diabetické neuropatie pomocí NPS
Časové okno: po ukončení studia v průměru 9 měsíců
Hodnocení závažnosti diabetické neuropatie pomocí celkového skóre 11-položkové číselné stupnice bolesti.
po ukončení studia v průměru 9 měsíců
Hodnocení závažnosti diabetické neuropatie TCNS
Časové okno: po ukončení studia v průměru 9 měsíců
Hodnocení závažnosti diabetické neuropatie pomocí Torontské škály klinické neuropatie, celkové skóre.
po ukončení studia v průměru 9 měsíců
Hodnocení závažnosti diabetické neuropatie pomocí COMPASS-31
Časové okno: po ukončení studia v průměru 9 měsíců
Hodnocení závažnosti diabetické neuropatie pomocí Složeného skóre autonomních symptomů-31, celkové skóre.
po ukončení studia v průměru 9 měsíců
Hodnocení kvality života diabetické neuropatie pomocí Euro kvality života -5 dimenzí -5 úrovní stupnice.
Časové okno: po ukončení studia v průměru 9 měsíců.
Hodnocení kvality života diabetické neuropatie pomocí hodnoty indexu EuroQOL-5D-5L.
po ukončení studia v průměru 9 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tanta University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

22. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

15. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 34059/8/20

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetické neuropatie

Klinické studie na Klinické hodnocení/dotazníky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit