Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Diabetikus kisrostos neuropátia: klinikai, elektrofiziológiai és neuroszonográfiás vizsgálat

2024. április 8. frissítette: Ahmed Sami Alkotami, Tanta University
A munka célja egyiptomi populációban kisrostos neuropátiában szenvedő cukorbetegek klinikai, elektrodiagnosztikai és neuroszonográfiás jellemzőinek vizsgálata, valamint a vizsgált tényezők diagnosztikus és prognosztikai hatásának értékelése a neuropathia súlyosságára és életminőségére.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ennek az eset-kontrollos megfigyelési vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje a diabéteszes kisrostos neuropátiában szenvedő egyiptomi betegeket.

A diabéteszes kisrostos neuropátiát a következők szerint határozták meg:

A. Az SFN tipikus klinikai tünetei, például égő vagy éles fájdalom a lábujjakban és a lábakban, valamint klinikai vizsgálat során: a kis rostok elvesztése (tűszúrás és hőmérséklet), hiperalgézia, allodynia és/vagy autonóm tünetek.

B. Csökkent intraepidermális idegrost-sűrűség (IENFD) distalis lábbőr biopsziában.

A tanulmány 3 csoportot tartalmaz:

I. csoport: Diabéteszes kisrostos neuropátiában szenvedő betegek II. csoport (kontroll csoport): Diabéteszes vegyes kis- és nagyrost neuropátiában szenvedő betegek III. csoport (kontroll csoport): Perifériás neuropátia nélküli alanyok

A klinikai értékelés a következőket tartalmazza: Neuropathic Pain 4 (DN4) kérdőív, 11 pontos numerikus fájdalom skála (NPS), Utah korai neuropathia skála (UENS), Toronto klinikai neuropátia skála (TCNS), összetett autonóm tünet pontszám (COMPASS-31), arab nyelv változat és számos antropometriai mérték; ideértve: testsúly kilogrammban, magasság centiméterben, derékkörfogat centiméterben a csípőtaréj tetején, valamint szisztolés "SBP" és diasztolés "DBP" vérnyomás mérés Hgmm-ben.

Az elektrodiagnosztikai értékelés a következőket foglalja magában: rutin idegvezetési vizsgálat, bőr néma periódus a bal középső ideg és a jobb suralis ideg stimulálásával, valamint az abductor pollicis brevis és tibialis anterior izomzatának rögzítése, kétoldali kéz-kéz és láb-láb szimpatikus bőrreakció, és Ewing akkumulátor R-R intervallum analízissel, a vérnyomásmérés mellett.

A neuroszonográfiás értékelés a következőket tartalmazza: bilaterális vagus idegvizsgálat a nyak közepén a pajzsmirigyporc felé, a bal oldali medián és a jobb oldali ulnaris vizsgálat az alkar közepén, a bal sípcsont idege a distalis bokáknál 2-4 ujjszélességnyire a mediális malleolustól proximálisan, és jobb szurális ideg 2-4 ujjnyi távolságra az oldalsó malleolustól proximálisan. Az idegek keresztmetszeti területét (CSA) értékelik.

A súlyossági és kimeneti mérőszámok értékelése a következőkkel történik: NPS, TCNS, COMPASS-31, valamint az Euro Life Quality -5 Dimensions -5 Levels (EuroQOL-5D-5L) indexpontszáma, az arab változat.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

45

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Kafr Ash Shaykh, Egyiptom, 33511
        • Ahmed Sami Mahmoud Alkotami

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

I. csoport: Diabéteszes kisrostos neuropátiában szenvedő betegek II. csoport: Diabéteszes vegyes kis- és nagyrostos neuropátiában szenvedő betegek III. csoport: Neuropátiás betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Azok a betegek, akiknél cukorbetegséggel vagy károsodott glükóz intoleranciával diagnosztizáltak laboratóriumi vizsgálatokat, beleértve a következők bármelyikét: HbA1C, éhgyomri vércukorszint és 2 órával étkezés utáni vércukorszint és/vagy antidiabetikus gyógyszerek.
  2. Kisszálas neuropátiában (SFN) szenvedő betegek, beleértve a következőket:

    A. Az SFN tipikus klinikai tünetei, például égő vagy éles fájdalom a lábujjakban és a lábakban, valamint klinikai vizsgálat során: a kis rostok elvesztése (tűszúrás és hőmérséklet), hiperalgézia, allodynia és/vagy autonóm tünetek.

    B. Csökkent intraepidermális idegrost-sűrűség (IENFD) distalis lábbőr biopsziában.

  3. Korhatár 18 évnél idősebb

Kizárási kritériumok:

  1. Mentális betegség, amely hatástalanná tette az interjút
  2. Nyelvi és/vagy kognitív akadályhoz vezető testi betegség
  3. Egyéb állapotok, amelyek neuropátiát okozhatnak (pl. kemoterápia, alkoholfogyasztás, megállapított B12-vitamin-hiány, megállapított örökletes neuropátia "vagy elsőfokú családtagok", aktív rosszindulatú daganatok, krónikus előrehaladott máj- vagy vesebetegségek, amelyekről feltételezik, hogy neuropátiát okoznak, és bariátriai műtétek a kórtörténetében) .
  4. Pitvarfibrilláció

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Diabéteszes kisrostos neuropátiában szenvedő betegek
A cukorbetegek tisztán kisrostos neuropátiában szenvedtek.
Antropometriai mérések, szomatoszenzoros értékelés (NPS, UENS, TCNS), autonóm értékelés (COMPASS-31, Ewing akkumulátor), valamint súlyosság és életminőség értékelés (NPS, TCNS, COMPASS-31 és EuroQOL-5D-5L indexpontszám)
Rutin idegvezetési tanulmány.
R-R intervallum elemzés, bőr csendes periódus és szimpatikus bőrreakció.
Kétoldali vagus, bal median, jobb ulnaris, bal tibia és jobb suralis idegek ultrahangja.
distalis láb 3 mm-es ütéses bőrbiopszia
Diabéteszes vegyes kis- és nagyrost neuropátiában szenvedő betegek
A cukorbetegek vegyes kis- és nagyrostos neuropátiában szenvedtek
Antropometriai mérések, szomatoszenzoros értékelés (NPS, UENS, TCNS), autonóm értékelés (COMPASS-31, Ewing akkumulátor), valamint súlyosság és életminőség értékelés (NPS, TCNS, COMPASS-31 és EuroQOL-5D-5L indexpontszám)
Rutin idegvezetési tanulmány.
R-R intervallum elemzés, bőr csendes periódus és szimpatikus bőrreakció.
Kétoldali vagus, bal median, jobb ulnaris, bal tibia és jobb suralis idegek ultrahangja.
distalis láb 3 mm-es ütéses bőrbiopszia
Neuropátia nélküli alanyok
Egészséges alanyok, akiknek nincs neuropátiára utaló tünete és/vagy jele, és a bőrbiopszia alapján átlagos IENFD-n belül van.
Antropometriai mérések, szomatoszenzoros értékelés (NPS, UENS, TCNS), autonóm értékelés (COMPASS-31, Ewing akkumulátor), valamint súlyosság és életminőség értékelés (NPS, TCNS, COMPASS-31 és EuroQOL-5D-5L indexpontszám)
Rutin idegvezetési tanulmány.
R-R intervallum elemzés, bőr csendes periódus és szimpatikus bőrreakció.
Kétoldali vagus, bal median, jobb ulnaris, bal tibia és jobb suralis idegek ultrahangja.
distalis láb 3 mm-es ütéses bőrbiopszia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mutassa be az UENS eredményeit a vizsgált csoportokban!
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 9 hónap
Mutassa be a Utah-i korai neuropátia skála eredményeit a vizsgált csoportokban a neuropátiás tünetek szűrésére, ahol a 4-es vagy annál nagyobb általános pontszámok pozitívnak tekinthetők.
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 9 hónap
Mutassa be a TCNS eredményeit a vizsgált csoportokban
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 9 hónap
Mutassa be a torontói klinikai neuropátia skála eredményeit a vizsgált csoportokban, hogy kiszűrje azokat a neuropátiás tüneteket, ahol a 6-os vagy annál nagyobb összpontszám pozitívnak tekinthető.
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 9 hónap
Mutassa be az EuroQOL-5D-5L eredményeit a vizsgált csoportokban!
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 9 hónap
Mutassa be az Euro-életminőség -5 dimenziós -5 szintű skála eredményeit a vizsgált csoportokban, ahol a kisebb pontszámok alacsonyabb általános életminőségre utalnak.
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 9 hónap
Mutassa be az elvégzett idegek idegvezetési vizsgálati protokolljának eredményeit a vizsgált csoportokban!
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 9 hónap
Mutassa be az idegvezetési vizsgálatok (NCS) eredményeit a neuropátia meghatározásához a vizsgált csoportokban, amelyek magukban foglalják a suralis, felületes peroneális és ulnaris idegek egyoldalú szenzoros vizsgálatait, valamint a tibialis, peronealis és ulnaris motoros idegek motoros vizsgálatait ulnaris és tibialis F-vel. hullámlatenciák. Az idegeket az Amerikai Neurológiai Akadémia által az Amerikai Elektrodiagnosztikai Orvostudományi Szövetséggel és az Amerikai Fizikai Orvostudományi és Rehabilitációs Akadémiával közösen feltételezett, az NCS-re javasolt protokoll szerint értékelték ki, amely magában foglalja bármely idegvezetési tulajdonság rendellenességét két külön idegben. , amelyek közül az egyiknek a szurális idegnek kell lennie.
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 9 hónap
Mutassa be a bőr csendes periódusának eredményeit a vizsgált csoportokban!
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 9 hónap
Mutassa be a bőr csendes periódusának eredményeit a bal középső ideg stimulálására és a bal abductor pollicis brevis izomból történő felvételre, valamint a jobb suralis ideg stimulálására és az elülső tibialis izomból történő felvételre, ahol abnormális eredményeket észlelnek, ha késleltetett kezdés és/vagy vége látenciák és/vagy csökkent vagy hiányzó időtartam.
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 9 hónap
Mutassa be a szimpatikus bőrreakció eredményeit a vizsgált csoportokban.
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 9 hónap
Mutassa be a szimpatikus bőrreakció eredményeit mindkét középső ideg kéz-kéz stimulációja és mindkét sípcsonti ideg láb-láb stimulációja során, ahol abnormális eredményt észlelünk, ha nincs válasz, vagy késleltetett latencia és/vagy csökkent. amplitúdó.
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 9 hónap
Mutassa be a vizsgált csoportokban a Ewing-üteg eredményeit!
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 9 hónap

Mutassa be a vizsgált csoportokban az Ewing-akkumulátor eredményeit, ahol a leleteket az akkumulátor mind az 5 tartományában normálisnak, határvonalnak vagy abnormálisnak rögzítik. Az összpontszám 0 és 5 között mozog, és a kardiovaszkuláris autonóm neuropátiát az akkumulátor leletei alapján diagnosztizálják, ahol a leleteket a következőképpen osztályozzák

  • Normál: Ha minden teszt normális, vagy ha egy teszt határvonalat mutat.
  • Korai: Egy pulzusmérés kóros, kettő pedig határérték.
  • Határozott: Legalább két pulzusmérés kóros
  • Súlyos: Legalább két pulzusmérés kóros, plusz legalább egy vérnyomásmérés kóros, vagy mindkét teszt határértéket mutat.
  • Atipikus: Bármilyen más meghatározatlan kombináció.

A további egyszerűsített besorolás vagy normál (beleértve a normál vagy korai leleteket), és abnormális (beleértve a határozott, súlyos és atipikus leleteket is).

a tanulmányok befejezéséig átlagosan 9 hónap
Mutassa be mindkét vagus ideg idegi ultrahangos CSA eredményeit.
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 9 hónap
Mutassa be a vizsgált csoportokban mindkét vagus ideg keresztmetszeti területét a cricoid porccal szemben.
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 9 hónap
Mutassa be a jobb suralis ideg idegi ultrahangjának CSA eredményeit.
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 9 hónap
Mutassa be a jobb oldali suralis ideg keresztmetszeti területének idegi ultrahangos eredményeit a vádli distalis részén a vizsgált csoportokban.
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 9 hónap
Mutassa be a bal sípcsont ideg ideg-ultrahangos CSA eredményeit.
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 9 hónap
Mutassa be a bal lábszárideg ideg-ultrahang keresztmetszeti területét a vádli disztális részén a vizsgált csoportokban.
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 9 hónap
Mutassa be a bal középső ideg idegi ultrahangos CSA eredményeit.
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 9 hónap
Mutassa be a bal középső ideg ideg-ultrahang keresztmetszeti területét az alkar középső részén a vizsgált csoportokban.
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 9 hónap
Mutassa be a jobb ulnaris ideg ideg-ultrahangos CSA-ja eredményeit.
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 9 hónap
Mutassa be a jobb ulnaris ideg ideg-ultrahang keresztmetszeti területét az alkar középső részén a vizsgált csoportokban.
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 9 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A diabéteszes neuropátia súlyosságának értékelése NPS segítségével
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 9 hónap
A diabéteszes neuropátia súlyosságának értékelése a 11 tételből álló numerikus fájdalomskála általános pontszámával.
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 9 hónap
A diabéteszes neuropátia súlyosságának értékelése TCNS
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 9 hónap
A diabéteszes neuropátia súlyosságának értékelése Toronto klinikai neuropátia skála segítségével, általános pontszám.
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 9 hónap
A diabéteszes neuropátia súlyosságának értékelése COMPASS-31 segítségével
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 9 hónap
A diabéteszes neuropátia súlyosságának értékelése The Composite Autonomic Symptom Score-31 segítségével, összpontszám.
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 9 hónap
Diabéteszes neuropátia életminőség értékelése Euro életminőség -5 dimenziós -5 fokozatú skála segítségével.
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 9 hónap.
A diabéteszes neuropátia életminőségének értékelése az EuroQOL-5D-5L index értékével.
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 9 hónap.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. június 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. január 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. május 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 13.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 8.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel