- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05993871
Diabetikus kisrostos neuropátia: klinikai, elektrofiziológiai és neuroszonográfiás vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ennek az eset-kontrollos megfigyelési vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje a diabéteszes kisrostos neuropátiában szenvedő egyiptomi betegeket.
A diabéteszes kisrostos neuropátiát a következők szerint határozták meg:
A. Az SFN tipikus klinikai tünetei, például égő vagy éles fájdalom a lábujjakban és a lábakban, valamint klinikai vizsgálat során: a kis rostok elvesztése (tűszúrás és hőmérséklet), hiperalgézia, allodynia és/vagy autonóm tünetek.
B. Csökkent intraepidermális idegrost-sűrűség (IENFD) distalis lábbőr biopsziában.
A tanulmány 3 csoportot tartalmaz:
I. csoport: Diabéteszes kisrostos neuropátiában szenvedő betegek II. csoport (kontroll csoport): Diabéteszes vegyes kis- és nagyrost neuropátiában szenvedő betegek III. csoport (kontroll csoport): Perifériás neuropátia nélküli alanyok
A klinikai értékelés a következőket tartalmazza: Neuropathic Pain 4 (DN4) kérdőív, 11 pontos numerikus fájdalom skála (NPS), Utah korai neuropathia skála (UENS), Toronto klinikai neuropátia skála (TCNS), összetett autonóm tünet pontszám (COMPASS-31), arab nyelv változat és számos antropometriai mérték; ideértve: testsúly kilogrammban, magasság centiméterben, derékkörfogat centiméterben a csípőtaréj tetején, valamint szisztolés "SBP" és diasztolés "DBP" vérnyomás mérés Hgmm-ben.
Az elektrodiagnosztikai értékelés a következőket foglalja magában: rutin idegvezetési vizsgálat, bőr néma periódus a bal középső ideg és a jobb suralis ideg stimulálásával, valamint az abductor pollicis brevis és tibialis anterior izomzatának rögzítése, kétoldali kéz-kéz és láb-láb szimpatikus bőrreakció, és Ewing akkumulátor R-R intervallum analízissel, a vérnyomásmérés mellett.
A neuroszonográfiás értékelés a következőket tartalmazza: bilaterális vagus idegvizsgálat a nyak közepén a pajzsmirigyporc felé, a bal oldali medián és a jobb oldali ulnaris vizsgálat az alkar közepén, a bal sípcsont idege a distalis bokáknál 2-4 ujjszélességnyire a mediális malleolustól proximálisan, és jobb szurális ideg 2-4 ujjnyi távolságra az oldalsó malleolustól proximálisan. Az idegek keresztmetszeti területét (CSA) értékelik.
A súlyossági és kimeneti mérőszámok értékelése a következőkkel történik: NPS, TCNS, COMPASS-31, valamint az Euro Life Quality -5 Dimensions -5 Levels (EuroQOL-5D-5L) indexpontszáma, az arab változat.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kafr Ash Shaykh, Egyiptom, 33511
- Ahmed Sami Mahmoud Alkotami
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a betegek, akiknél cukorbetegséggel vagy károsodott glükóz intoleranciával diagnosztizáltak laboratóriumi vizsgálatokat, beleértve a következők bármelyikét: HbA1C, éhgyomri vércukorszint és 2 órával étkezés utáni vércukorszint és/vagy antidiabetikus gyógyszerek.
Kisszálas neuropátiában (SFN) szenvedő betegek, beleértve a következőket:
A. Az SFN tipikus klinikai tünetei, például égő vagy éles fájdalom a lábujjakban és a lábakban, valamint klinikai vizsgálat során: a kis rostok elvesztése (tűszúrás és hőmérséklet), hiperalgézia, allodynia és/vagy autonóm tünetek.
B. Csökkent intraepidermális idegrost-sűrűség (IENFD) distalis lábbőr biopsziában.
- Korhatár 18 évnél idősebb
Kizárási kritériumok:
- Mentális betegség, amely hatástalanná tette az interjút
- Nyelvi és/vagy kognitív akadályhoz vezető testi betegség
- Egyéb állapotok, amelyek neuropátiát okozhatnak (pl. kemoterápia, alkoholfogyasztás, megállapított B12-vitamin-hiány, megállapított örökletes neuropátia "vagy elsőfokú családtagok", aktív rosszindulatú daganatok, krónikus előrehaladott máj- vagy vesebetegségek, amelyekről feltételezik, hogy neuropátiát okoznak, és bariátriai műtétek a kórtörténetében) .
- Pitvarfibrilláció
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Diabéteszes kisrostos neuropátiában szenvedő betegek
A cukorbetegek tisztán kisrostos neuropátiában szenvedtek.
|
Antropometriai mérések, szomatoszenzoros értékelés (NPS, UENS, TCNS), autonóm értékelés (COMPASS-31, Ewing akkumulátor), valamint súlyosság és életminőség értékelés (NPS, TCNS, COMPASS-31 és EuroQOL-5D-5L indexpontszám)
Rutin idegvezetési tanulmány.
R-R intervallum elemzés, bőr csendes periódus és szimpatikus bőrreakció.
Kétoldali vagus, bal median, jobb ulnaris, bal tibia és jobb suralis idegek ultrahangja.
distalis láb 3 mm-es ütéses bőrbiopszia
|
|
Diabéteszes vegyes kis- és nagyrost neuropátiában szenvedő betegek
A cukorbetegek vegyes kis- és nagyrostos neuropátiában szenvedtek
|
Antropometriai mérések, szomatoszenzoros értékelés (NPS, UENS, TCNS), autonóm értékelés (COMPASS-31, Ewing akkumulátor), valamint súlyosság és életminőség értékelés (NPS, TCNS, COMPASS-31 és EuroQOL-5D-5L indexpontszám)
Rutin idegvezetési tanulmány.
R-R intervallum elemzés, bőr csendes periódus és szimpatikus bőrreakció.
Kétoldali vagus, bal median, jobb ulnaris, bal tibia és jobb suralis idegek ultrahangja.
distalis láb 3 mm-es ütéses bőrbiopszia
|
|
Neuropátia nélküli alanyok
Egészséges alanyok, akiknek nincs neuropátiára utaló tünete és/vagy jele, és a bőrbiopszia alapján átlagos IENFD-n belül van.
|
Antropometriai mérések, szomatoszenzoros értékelés (NPS, UENS, TCNS), autonóm értékelés (COMPASS-31, Ewing akkumulátor), valamint súlyosság és életminőség értékelés (NPS, TCNS, COMPASS-31 és EuroQOL-5D-5L indexpontszám)
Rutin idegvezetési tanulmány.
R-R intervallum elemzés, bőr csendes periódus és szimpatikus bőrreakció.
Kétoldali vagus, bal median, jobb ulnaris, bal tibia és jobb suralis idegek ultrahangja.
distalis láb 3 mm-es ütéses bőrbiopszia
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mutassa be az UENS eredményeit a vizsgált csoportokban!
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 9 hónap
|
Mutassa be a Utah-i korai neuropátia skála eredményeit a vizsgált csoportokban a neuropátiás tünetek szűrésére, ahol a 4-es vagy annál nagyobb általános pontszámok pozitívnak tekinthetők.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 9 hónap
|
|
Mutassa be a TCNS eredményeit a vizsgált csoportokban
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 9 hónap
|
Mutassa be a torontói klinikai neuropátia skála eredményeit a vizsgált csoportokban, hogy kiszűrje azokat a neuropátiás tüneteket, ahol a 6-os vagy annál nagyobb összpontszám pozitívnak tekinthető.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 9 hónap
|
|
Mutassa be az EuroQOL-5D-5L eredményeit a vizsgált csoportokban!
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 9 hónap
|
Mutassa be az Euro-életminőség -5 dimenziós -5 szintű skála eredményeit a vizsgált csoportokban, ahol a kisebb pontszámok alacsonyabb általános életminőségre utalnak.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 9 hónap
|
|
Mutassa be az elvégzett idegek idegvezetési vizsgálati protokolljának eredményeit a vizsgált csoportokban!
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 9 hónap
|
Mutassa be az idegvezetési vizsgálatok (NCS) eredményeit a neuropátia meghatározásához a vizsgált csoportokban, amelyek magukban foglalják a suralis, felületes peroneális és ulnaris idegek egyoldalú szenzoros vizsgálatait, valamint a tibialis, peronealis és ulnaris motoros idegek motoros vizsgálatait ulnaris és tibialis F-vel. hullámlatenciák.
Az idegeket az Amerikai Neurológiai Akadémia által az Amerikai Elektrodiagnosztikai Orvostudományi Szövetséggel és az Amerikai Fizikai Orvostudományi és Rehabilitációs Akadémiával közösen feltételezett, az NCS-re javasolt protokoll szerint értékelték ki, amely magában foglalja bármely idegvezetési tulajdonság rendellenességét két külön idegben. , amelyek közül az egyiknek a szurális idegnek kell lennie.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 9 hónap
|
|
Mutassa be a bőr csendes periódusának eredményeit a vizsgált csoportokban!
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 9 hónap
|
Mutassa be a bőr csendes periódusának eredményeit a bal középső ideg stimulálására és a bal abductor pollicis brevis izomból történő felvételre, valamint a jobb suralis ideg stimulálására és az elülső tibialis izomból történő felvételre, ahol abnormális eredményeket észlelnek, ha késleltetett kezdés és/vagy vége látenciák és/vagy csökkent vagy hiányzó időtartam.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 9 hónap
|
|
Mutassa be a szimpatikus bőrreakció eredményeit a vizsgált csoportokban.
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 9 hónap
|
Mutassa be a szimpatikus bőrreakció eredményeit mindkét középső ideg kéz-kéz stimulációja és mindkét sípcsonti ideg láb-láb stimulációja során, ahol abnormális eredményt észlelünk, ha nincs válasz, vagy késleltetett latencia és/vagy csökkent. amplitúdó.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 9 hónap
|
|
Mutassa be a vizsgált csoportokban a Ewing-üteg eredményeit!
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 9 hónap
|
Mutassa be a vizsgált csoportokban az Ewing-akkumulátor eredményeit, ahol a leleteket az akkumulátor mind az 5 tartományában normálisnak, határvonalnak vagy abnormálisnak rögzítik. Az összpontszám 0 és 5 között mozog, és a kardiovaszkuláris autonóm neuropátiát az akkumulátor leletei alapján diagnosztizálják, ahol a leleteket a következőképpen osztályozzák
A további egyszerűsített besorolás vagy normál (beleértve a normál vagy korai leleteket), és abnormális (beleértve a határozott, súlyos és atipikus leleteket is). |
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 9 hónap
|
|
Mutassa be mindkét vagus ideg idegi ultrahangos CSA eredményeit.
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 9 hónap
|
Mutassa be a vizsgált csoportokban mindkét vagus ideg keresztmetszeti területét a cricoid porccal szemben.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 9 hónap
|
|
Mutassa be a jobb suralis ideg idegi ultrahangjának CSA eredményeit.
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 9 hónap
|
Mutassa be a jobb oldali suralis ideg keresztmetszeti területének idegi ultrahangos eredményeit a vádli distalis részén a vizsgált csoportokban.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 9 hónap
|
|
Mutassa be a bal sípcsont ideg ideg-ultrahangos CSA eredményeit.
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 9 hónap
|
Mutassa be a bal lábszárideg ideg-ultrahang keresztmetszeti területét a vádli disztális részén a vizsgált csoportokban.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 9 hónap
|
|
Mutassa be a bal középső ideg idegi ultrahangos CSA eredményeit.
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 9 hónap
|
Mutassa be a bal középső ideg ideg-ultrahang keresztmetszeti területét az alkar középső részén a vizsgált csoportokban.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 9 hónap
|
|
Mutassa be a jobb ulnaris ideg ideg-ultrahangos CSA-ja eredményeit.
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 9 hónap
|
Mutassa be a jobb ulnaris ideg ideg-ultrahang keresztmetszeti területét az alkar középső részén a vizsgált csoportokban.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 9 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A diabéteszes neuropátia súlyosságának értékelése NPS segítségével
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 9 hónap
|
A diabéteszes neuropátia súlyosságának értékelése a 11 tételből álló numerikus fájdalomskála általános pontszámával.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 9 hónap
|
|
A diabéteszes neuropátia súlyosságának értékelése TCNS
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 9 hónap
|
A diabéteszes neuropátia súlyosságának értékelése Toronto klinikai neuropátia skála segítségével, általános pontszám.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 9 hónap
|
|
A diabéteszes neuropátia súlyosságának értékelése COMPASS-31 segítségével
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 9 hónap
|
A diabéteszes neuropátia súlyosságának értékelése The Composite Autonomic Symptom Score-31 segítségével, összpontszám.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 9 hónap
|
|
Diabéteszes neuropátia életminőség értékelése Euro életminőség -5 dimenziós -5 fokozatú skála segítségével.
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 9 hónap.
|
A diabéteszes neuropátia életminőségének értékelése az EuroQOL-5D-5L index értékével.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 9 hónap.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Tesfaye S, Boulton AJ, Dyck PJ, Freeman R, Horowitz M, Kempler P, Lauria G, Malik RA, Spallone V, Vinik A, Bernardi L, Valensi P; Toronto Diabetic Neuropathy Expert Group. Diabetic neuropathies: update on definitions, diagnostic criteria, estimation of severity, and treatments. Diabetes Care. 2010 Oct;33(10):2285-93. doi: 10.2337/dc10-1303. Erratum In: Diabetes Care. 2010 Dec;33(12):2725.
- Sletten DM, Suarez GA, Low PA, Mandrekar J, Singer W. COMPASS 31: a refined and abbreviated Composite Autonomic Symptom Score. Mayo Clin Proc. 2012 Dec;87(12):1196-201. doi: 10.1016/j.mayocp.2012.10.013.
- Devigili G, Tugnoli V, Penza P, Camozzi F, Lombardi R, Melli G, Broglio L, Granieri E, Lauria G. The diagnostic criteria for small fibre neuropathy: from symptoms to neuropathology. Brain. 2008 Jul;131(Pt 7):1912-25. doi: 10.1093/brain/awn093. Epub 2008 Jun 4.
- Bril V, Perkins BA. Validation of the Toronto Clinical Scoring System for diabetic polyneuropathy. Diabetes Care. 2002 Nov;25(11):2048-52. doi: 10.2337/diacare.25.11.2048.
- Vetrugno R, Liguori R, Cortelli P, Montagna P. Sympathetic skin response: basic mechanisms and clinical applications. Clin Auton Res. 2003 Aug;13(4):256-70. doi: 10.1007/s10286-003-0107-5.
- Singleton JR, Bixby B, Russell JW, Feldman EL, Peltier A, Goldstein J, Howard J, Smith AG. The Utah Early Neuropathy Scale: a sensitive clinical scale for early sensory predominant neuropathy. J Peripher Nerv Syst. 2008 Sep;13(3):218-27. doi: 10.1111/j.1529-8027.2008.00180.x.
- Lauria G, Hsieh ST, Johansson O, Kennedy WR, Leger JM, Mellgren SI, Nolano M, Merkies IS, Polydefkis M, Smith AG, Sommer C, Valls-Sole J; European Federation of Neurological Societies; Peripheral Nerve Society. European Federation of Neurological Societies/Peripheral Nerve Society Guideline on the use of skin biopsy in the diagnosis of small fiber neuropathy. Report of a joint task force of the European Federation of Neurological Societies and the Peripheral Nerve Society. Eur J Neurol. 2010 Jul;17(7):903-12, e44-9. doi: 10.1111/j.1468-1331.2010.03023.x.
- Ewing DJ, Martyn CN, Young RJ, Clarke BF. The value of cardiovascular autonomic function tests: 10 years experience in diabetes. Diabetes Care. 1985 Sep-Oct;8(5):491-8. doi: 10.2337/diacare.8.5.491.
- Ebadi H, Siddiqui H, Ebadi S, Ngo M, Breiner A, Bril V. Peripheral Nerve Ultrasound in Small Fiber Polyneuropathy. Ultrasound Med Biol. 2015 Nov;41(11):2820-6. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2015.06.011. Epub 2015 Aug 28.
- Tankisi H, Pugdahl K, Beniczky S, Andersen H, Fuglsang-Frederiksen A. Evidence-based recommendations for examination and diagnostic strategies of polyneuropathy electrodiagnosis. Clin Neurophysiol Pract. 2019 Nov 18;4:214-222. doi: 10.1016/j.cnp.2019.10.005. eCollection 2019.
- Terkawi AS, Abolkhair A, Didier B, Alzhahrani T, Alsohaibani M, Terkawi YS, Almoqbali Y, Tolba YY, Pangililan E, Foula F, Tsang S. Development and validation of Arabic version of the douleur neuropathique 4 questionnaire. Saudi J Anaesth. 2017 May;11(Suppl 1):S31-S39. doi: 10.4103/sja.SJA_97_17.
- Eldokla AM, Mohamed-Hussein AA, Fouad AM, Abdelnaser MG, Ali ST, Makhlouf NA, Sayed IG, Makhlouf HA, Shah J, Aiash H. Prevalence and patterns of symptoms of dysautonomia in patients with long-COVID syndrome: A cross-sectional study. Ann Clin Transl Neurol. 2022 Jun;9(6):778-785. doi: 10.1002/acn3.51557. Epub 2022 Apr 8.
- Al Shabasy S, Abbassi M, Finch A, Roudijk B, Baines D, Farid S. The EQ-5D-5L Valuation Study in Egypt. Pharmacoeconomics. 2022 Apr;40(4):433-447. doi: 10.1007/s40273-021-01100-y. Epub 2021 Nov 17.
- Bekairy AM, Bustami RT, Almotairi M, Jarab A, Katheri AM, Aldebasi TM, Aburuz S. Validity and reliability of the Arabic version of the the EuroQOL (EQ-5D). A study from Saudi Arabia. Int J Health Sci (Qassim). 2018 Mar-Apr;12(2):16-20.
- Telleman JA, Herraets IJ, Goedee HS, van Asseldonk JT, Visser LH. Ultrasound scanning in the diagnosis of peripheral neuropathies. Pract Neurol. 2021 Jun;21(3):186-195. doi: 10.1136/practneurol-2020-002645. Epub 2021 Feb 4.
- Tawfik EA, Walker FO, Cartwright MS, El-Hilaly RA. Diagnostic Ultrasound of the Vagus Nerve in Patients with Diabetes. J Neuroimaging. 2017 Nov;27(6):589-593. doi: 10.1111/jon.12452. Epub 2017 May 19.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 34059/8/20
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .