Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Diabetische dunnevezelneuropathie: klinische, elektrofysiologische en neurosonografische studie

8 april 2024 bijgewerkt door: Ahmed Sami Alkotami, Tanta University
Het doel van het werk is om de klinische, elektrodiagnostische en neurosonografische kenmerken van diabetespatiënten met dunnevezelneuropathie in de Egyptische bevolking te bestuderen, en om zowel de diagnostische als de prognostische impact van de bestudeerde factoren op de ernst van de neuropathie en de kwaliteit van leven te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze case-control observationele studie heeft tot doel patiënten met diabetische dunnevezelneuropathie in Egypte te evalueren.

Diabetische dunnevezelneuropathie werd gedefinieerd als beide van de volgende:

A. Typische klinische symptomen van SFN zoals brandende of scherpe pijn in tenen en voeten, en bij klinisch onderzoek: verlies van dunnevezelmodaliteiten (speldenprik en temperatuur), hyperalgesie, allodynie en/of autonome tekenen.

B. Verminderde intra-epidermale zenuwvezeldichtheid (IENFD) in biopsie van distale beenhuidpons.

Het onderzoek bestaat uit 3 groepen:

Groep I: patiënten met diabetische dunnevezelneuropathie Groep II (controlegroep): patiënten met diabetische gemengde dunnevezelneuropathie en dikkevezelneuropathie Groep III (controlegroep): proefpersonen zonder perifere neuropathie

Klinische evaluatie omvat: neuropathische pijn 4 (DN4) vragenlijst, 11-punts numerieke pijnschaal (NPS), Utah Early Neuropathy Scale (UENS), Toronto Clinical Neuropathy Scale (TCNS), Composite Autonomic Symptom Score (COMPASS-31), een Arabische versie, en verschillende antropometrische maatregelen; inclusief: lichaamsgewicht in kilogram, lengte in centimeters, tailleomtrek gemeten in centimeters aan de bovenkant van de bekkenkam, en systolische "SBP" en diastolische "DBP" bloeddrukmeting in mmHg.

Elektrodiagnostische evaluatie omvat: routinematig zenuwgeleidingsonderzoek, cutane stille periode door stimulatie van de linker nervus medianus en rechter nervus suralis en opname van respectievelijk de abductor pollicis brevis en tibialis anterior-spieren, bilaterale hand-tot-hand en voet-tot-voet sympathische huidrespons, en Ewing-batterij met behulp van R-R-intervalanalyse, naast de bloeddruktests.

Neurosonografische evaluatie omvat: bilaterale vagale zenuwscan in het midden van de nek, lateraal van het schildkraakbeen, linker mediane en rechter ulnaire zenuwscan in het midden van de onderarm, linker scheenbeenzenuw bij de distale enkel 2 tot 4 vingerbreedten proximaal van de mediale malleolus, en rechter nervus suralis 2 tot 4 vingerbreedten proximaal van de laterale malleolus. Zenuwen worden beoordeeld op dwarsdoorsnedegebied (CSA).

De ernst en uitkomstmaten worden beoordeeld met behulp van: NPS, TCNS, COMPASS-31 en de indexscore van Euro Quality of Life -5 Dimensions -5 Levels (EuroQOL-5D-5L), de Arabische versie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

45

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Kafr Ash Shaykh, Egypte, 33511
        • Ahmed Sami Mahmoud Alkotami

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Groep I: Patiënten met diabetische dunnevezelneuropathie Groep II: Patiënten met diabetische gemengde dunne- en dikkevezelneuropathie Groep III: Proefpersonen zonder neuropathie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten bij wie diabetes mellitus of verminderde glucose-intolerantie is vastgesteld door laboratoriumonderzoek, waaronder een van de volgende: HbA1C, nuchtere bloedsuiker en 2 uur postprandiale bloedsuiker, en/of antidiabetica.

  2. Patiënten presenteerden zich met dunnevezelneuropathie (SFN), waaronder al het volgende:

    A. Typische klinische symptomen van SFN zoals brandende of scherpe pijn in tenen en voeten, en bij klinisch onderzoek: verlies van dunnevezelmodaliteiten (speldenprik en temperatuur), hyperalgesie, allodynie en/of autonome tekenen.

    B. Verminderde intra-epidermale zenuwvezeldichtheid (IENFD) in biopsie van distale beenhuidpons.

  3. Leeftijd ouder dan 18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  1. Geestesziekte waardoor interviewen niet effectief was
  2. Lichamelijke ziekte die leidt tot taal- en/of cognitieve barrière
  3. Andere aandoeningen die neuropathie kunnen veroorzaken (bijv. chemotherapie, alcoholgebruik, vastgestelde vitamine B12-deficiëntie, vastgestelde erfelijke neuropathie "of eerstegraads familieleden", actieve maligniteit, chronische gevorderde lever- of nierziekten waarvan wordt aangenomen dat ze neuropathie veroorzaken en voorgeschiedenis van bariatrische chirurgie) .
  4. Boezemfibrilleren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten met diabetische dunnevezelneuropathie
Diabetespatiënten presenteerden zich met pure dunnevezelneuropathie.
Diagnostische toets: Klinische evaluatie/vragenlijsten
Antropometrische maatregelen, somatosensorische beoordeling (NPS, UENS, TCNS), autonome beoordeling (COMPASS-31, Ewing-batterij) en evaluatie van ernst en kwaliteit van leven (NPS, TCNS, COMPASS-31 en EuroQOL-5D-5L-indexscore)
Diagnostische toets: Zenuwgeleidingsonderzoek
Routinematige zenuwgeleidingsstudie.
Diagnostische toets: Elektrodiagnostische tests voor dunne vezels
R-R-intervalanalyse, cutane stille periode en sympathieke huidrespons.
Diagnostische toets: Zenuw echografie
Bilaterale vagale, linker mediaan, rechter ulnaire, linker tibiale en rechter surale zenuwen echografie.
Diagnostische toets: Biopsie van de huid
distale been 3 mm punch huidbiopsie
Patiënten met diabetische gemengde kleine en grote vezelneuropathie
Diabetische patiënten presenteerden zich met gemengde dunne- en dikkevezelneuropathie
Diagnostische toets: Klinische evaluatie/vragenlijsten
Antropometrische maatregelen, somatosensorische beoordeling (NPS, UENS, TCNS), autonome beoordeling (COMPASS-31, Ewing-batterij) en evaluatie van ernst en kwaliteit van leven (NPS, TCNS, COMPASS-31 en EuroQOL-5D-5L-indexscore)
Diagnostische toets: Zenuwgeleidingsonderzoek
Routinematige zenuwgeleidingsstudie.
Diagnostische toets: Elektrodiagnostische tests voor dunne vezels
R-R-intervalanalyse, cutane stille periode en sympathieke huidrespons.
Diagnostische toets: Zenuw echografie
Bilaterale vagale, linker mediaan, rechter ulnaire, linker tibiale en rechter surale zenuwen echografie.
Diagnostische toets: Biopsie van de huid
distale been 3 mm punch huidbiopsie
Proefpersonen zonder neuropathie
Gezonde proefpersonen zonder enige symptomen en/of tekenen die wijzen op neuropathie, en binnen de gemiddelde IENFD op huidbiopsie.
Diagnostische toets: Klinische evaluatie/vragenlijsten
Antropometrische maatregelen, somatosensorische beoordeling (NPS, UENS, TCNS), autonome beoordeling (COMPASS-31, Ewing-batterij) en evaluatie van ernst en kwaliteit van leven (NPS, TCNS, COMPASS-31 en EuroQOL-5D-5L-indexscore)
Diagnostische toets: Zenuwgeleidingsonderzoek
Routinematige zenuwgeleidingsstudie.
Diagnostische toets: Elektrodiagnostische tests voor dunne vezels
R-R-intervalanalyse, cutane stille periode en sympathieke huidrespons.
Diagnostische toets: Zenuw echografie
Bilaterale vagale, linker mediaan, rechter ulnaire, linker tibiale en rechter surale zenuwen echografie.
Diagnostische toets: Biopsie van de huid
distale been 3 mm punch huidbiopsie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Demonstreer de bevindingen van UENS in de bestudeerde groepen
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 9 maanden
De bevindingen van de Utah schaal voor vroege neuropathie demonstreren in de bestudeerde groepen om te screenen op neuropathische symptomen, waarbij algemene scores van 4 en meer als positief worden beschouwd.
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 9 maanden
Demonstreer de bevindingen van TCNS in de bestudeerde groepen
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 9 maanden
De bevindingen demonstreren van de Toronto klinische neuropathieschaal in de bestudeerde groepen, om te screenen op de neuropathische symptomen waarbij algemene scores van 6 en meer als positief worden beschouwd.
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 9 maanden
De bevindingen van EuroQOL-5D-5L demonstreren in de bestudeerde groepen
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 9 maanden
Demonstreer de bevindingen van Euro kwaliteit van leven -5 dimensies -5 niveaus schaal in de bestudeerde groepen, waar lagere scores wijzen op een lagere algehele kwaliteit van leven.
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 9 maanden
Demonstreer de bevindingen van het zenuwgeleidingsonderzoeksprotocol van de uitgevoerde zenuwen in de bestudeerde groepen.
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 9 maanden
De bevindingen demonstreren van zenuwgeleidingsstudies (NCS) om neuropathie in de bestudeerde groepen te definiëren, waaronder: unilaterale sensorische studies van surale, oppervlakkige peroneale en ulnaire zenuwen, en motorische studies van tibiale, peroneale en ulnaire motorische zenuwen met ulnaire en tibiale F golf latenties. Zenuwen werden geëvalueerd volgens een aanbevolen protocol voor NCS, gepostuleerd door de American Academy of Neurology in samenwerking met de American Association of Electrodiagnostic Medicine en de American Academy of Physical Medicine and Rehabilitation, waaronder een afwijking van een zenuwgeleidingsattribuut in twee afzonderlijke zenuwen waarvan er één de kuitzenuw moet zijn.
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 9 maanden
Demonstreer de bevindingen van cutane stille periode in de bestudeerde groepen.
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 9 maanden
De bevindingen demonstreren van cutane stille periode bij het stimuleren van de linker medianuszenuw en opname van de linker abductor pollicis brevis-spier, en bij het stimuleren van de rechter suralis-zenuw en opname van de tibialis anterieure spier, waar abnormale resultaten optreden wanneer er een vertraagd begin en/of einde is vertragingen en/of kortere of afwezige duur.
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 9 maanden
Demonstreer de bevindingen van sympathieke huidrespons in de bestudeerde groepen.
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 9 maanden
De bevindingen demonstreren van sympathische huidrespons bij hand-tot-hand-stimulatie van beide mediane zenuwen en voet-tot-voet-stimulatie van beide scheenbeenzenuwen, waarbij een abnormaal resultaat wordt aangetroffen wanneer er geen respons is, of vertraagde latentie en/of verminderde amplitude.
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 9 maanden
Demonstreer de bevindingen van Ewing-batterij in de bestudeerde groepen.
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 9 maanden

Demonstreer de bevindingen van de Ewing-batterij in de bestudeerde groepen, waar bevindingen in alle 5 domeinen van de batterij worden geregistreerd als normaal of borderline of abnormaal. De totale score varieert van 0-5, en cardiovasculaire autonome neuropathie wordt gediagnosticeerd volgens de bevindingen van de batterij, waarbij de bevindingen als volgt worden geclassificeerd

  • Normaal: Als alle tests normaal zijn, of als één test borderline is.
  • Vroeg: één hartslagtest is abnormaal of twee zijn borderline.
  • Definitief: ten minste twee hartslagtesten zijn abnormaal
  • Ernstig: ten minste twee hartslagtests zijn abnormaal plus ofwel ten minste één bloeddruktest is abnormaal of beide tests zijn borderline.
  • Atypisch: Elke andere ongedefinieerde combinatie.

Verder vereenvoudigde classificatie is normaal (inclusief normale of vroege bevindingen) en abnormaal (inclusief definitieve, ernstige en atypische bevindingen).
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 9 maanden
Demonstreer de bevindingen van zenuwechografie CSA van beide nervus vagus.
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 9 maanden
Demonstreer de bevindingen van de dwarsdoorsnede van de zenuw-echografie van beide nervus vagus gescand tegenover het cricoid-kraakbeen in de bestudeerde groepen.
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 9 maanden
Demonstreer de bevindingen van zenuwechografie CSA van de rechter kuitzenuw.
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 9 maanden
Demonstreer de bevindingen van de dwarsdoorsnede van de zenuw-echografie van de rechter kuitzenuw bij de distale kuit in de bestudeerde groepen.
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 9 maanden
Demonstreer de bevindingen van zenuwechografie CSA van de linker scheenbeenzenuw.
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 9 maanden
Demonstreer de bevindingen van de dwarsdoorsnede van de zenuw-echografie van de linker scheenbeenzenuw bij de distale kuit in de bestudeerde groepen.
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 9 maanden
Demonstreer de bevindingen van zenuwechografie CSA van de linker medianuszenuw.
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 9 maanden
Demonstreer de bevindingen van de dwarsdoorsnede van de zenuw-echografie van de linker medianuszenuw in het midden van de onderarm in de bestudeerde groepen.
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 9 maanden
Demonstreer de bevindingen van zenuwechografie CSA van de rechter nervus ulnaris.
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 9 maanden
Demonstreer de bevindingen van de dwarsdoorsnede van de zenuw-echografie van de rechter nervus ulnaris in het midden van de onderarm in de bestudeerde groepen.
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 9 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van de ernst van diabetische neuropathie met behulp van NPS
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 9 maanden
Beoordeling van de ernst van diabetische neuropathie met behulp van de algehele score van de Numerieke Pijnschaal met 11 items.
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 9 maanden
Beoordeling van de ernst van diabetische neuropathie TCNS
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 9 maanden
Beoordeling van de ernst van diabetische neuropathie met behulp van de Toronto Clinical Neuropath Scale, algemene score.
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 9 maanden
Beoordeling van de ernst van diabetische neuropathie met behulp van COMPASS-31
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 9 maanden
Beoordeling van de ernst van diabetische neuropathie met behulp van de Composite Autonomic Symptom Score-31, algemene score.
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 9 maanden
Diabetische neuropathie kwaliteit van leven evaluatie met behulp van Euro kwaliteit van leven -5 dimensies -5 niveaus schaal.
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 9 maanden.
Evaluatie van de levenskwaliteit van diabetische neuropathie met behulp van de EuroQOL-5D-5L-indexwaarde.
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 9 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tanta University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 34059/8/20

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren