Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Diabeettinen pienkuituneuropatia: kliininen, elektrofysiologinen ja neurosonografinen tutkimus

maanantai 8. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Ahmed Sami Alkotami, Tanta University
Työn tavoitteena on tutkia egyptiläisväestössä pienkuitu neuropatiaa sairastavien diabeetikkojen kliinisiä, sähködiagnostisia ja neurosonografisia ominaisuuksia sekä arvioida tutkittujen tekijöiden diagnostista ja prognostista vaikutusta neuropatian vaikeusasteeseen ja elämänlaatuun.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tapauskontrollin havainnointitutkimuksen tarkoituksena on arvioida potilaita, joilla on diabeettinen pienikuituinen neuropatia Egyptissä.

Diabeettinen pienkuituneuropatia määriteltiin molemmiksi seuraavista:

A. Tyypilliset SFN:n kliiniset oireet, kuten polttava tai terävä kipu varpaissa ja jaloissa, ja kliinisessä tutkimuksessa: pienten kuitujen menetys (neulanpisto ja lämpötila), hyperalgesia, allodynia ja/tai autonomiset oireet.

B. Vähentynyt intraepidermaalinen hermokuitutiheys (IENFD) distaalisessa jalan ihon biopsiassa.

Tutkimus sisältää 3 ryhmää:

Ryhmä I: Potilaat, joilla on diabeettinen pienten kuitujen neuropatia Ryhmä II (vertailuryhmä): Potilaat, joilla on diabeettinen pienten ja suurten kuitujen neuropatia Ryhmä III (vertailuryhmä): Potilaat, joilla ei ole perifeeristä neuropatiaa

Kliininen arviointi sisältää: Neuropathic Pain 4 (DN4) -kyselylomakkeen, 11-pisteen numeerinen kipuasteikko (NPS), Utahin varhaisen neuropatian asteikko (UENS), Toronton kliinisen neuropatian asteikko (TCNS), yhdistetyn autonomisen oirepisteen (COMPASS-31), arabialaisen versio ja useita antropometrisiä mittauksia; mukaan lukien: ruumiinpaino kilogrammoina, pituus senttimetreinä, vyötärön ympärysmitta mitattuna senttimetreinä suoliluun harjanteen yläosassa ja systolisen "SBP" ja diastolisen "DBP" verenpaineen mittaus mmHg.

Elektrodiagnostinen arviointi sisältää: rutiininomaisen hermon johtumistutkimuksen, ihon hiljaisen ajanjakson stimuloimalla vasenta keskihermoa ja oikeaa suraalihermoa ja tallentamisen abductor pollicis brevis - ja tibialis anterior -lihaksista, vastaavasti, molemminpuolinen käsistä kädelle ja jalka-jalka sympaattinen ihoreaktio, ja Ewing-akku käyttämällä R-R-välianalyysiä verenpainemittausten lisäksi.

Neurosonografinen arviointi sisältää: bilateraalisen emättimen hermon skannauksen kaulan keskikohdasta kilpirauhasen ruston sivusuunnassa, vasemman mediaanin ja oikean kyynärvarren hermon skannauksen kyynärvarren keskiosasta, vasemman sääriluun hermon distaalisen nilkan kohdalla 2–4 ​​sormenleveyttä proksimaalisesti mediaalista malleolusta ja oikeanpuoleinen suraalihermo 2–4 sormenleveyttä proksimaalisesti lateraalista malleolusta. Hermojen poikkileikkauspinta-ala (CSA) arvioidaan.

Vakavuus ja lopputulos mitataan käyttämällä: NPS, TCNS, COMPASS-31 ja indeksipisteet Euro Life Quality -5 Dimensions -5 Levels (EuroQOL-5D-5L), arabiankielinen versio.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

45

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Kafr Ash Shaykh, Egypti, 33511
        • Ahmed Sami Mahmoud Alkotami

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Ryhmä I: Potilaat, joilla on diabeettinen pienkuituneuropatia Ryhmä II: Potilaat, joilla on diabeettinen sekoitettu pienten ja suurten kuitujen neuropatia Ryhmä III: Potilaat, joilla ei ole neuropatiaa

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on diagnosoitu diabetes mellitus tai heikentynyt glukoosi-intoleranssi laboratoriotutkimuksissa, mukaan lukien jokin seuraavista: HbA1C, paastoverensokeri ja 2 tunnin verensokeri aterian jälkeen ja/tai diabeteslääkitys.
  2. Potilaat, joilla oli pienikuituinen neuropatia (SFN), mukaan lukien kaikki seuraavat:

    A. Tyypilliset SFN:n kliiniset oireet, kuten polttava tai terävä kipu varpaissa ja jaloissa, ja kliinisessä tutkimuksessa: pienten kuitujen menetys (neulanpisto ja lämpötila), hyperalgesia, allodynia ja/tai autonomiset oireet.

    B. Vähentynyt intraepidermaalinen hermokuitutiheys (IENFD) distaalisessa jalan ihon biopsiassa.

  3. Ikä yli 18 vuotta vanha

Poissulkemiskriteerit:

  1. Mielisairaus, joka teki haastattelusta tehottoman
  2. Fyysinen sairaus, joka johtaa kieli- ja/tai kognitiiviseen esteeseen
  3. Muut sairaudet, jotka voivat aiheuttaa neuropatiaa (esim. kemoterapia, alkoholin nauttiminen, todettu B12-vitamiinin puutos, todettu perinnöllinen neuropatia "tai ensimmäisen asteen perheenjäsenet", aktiivinen pahanlaatuisuus, krooniset pitkälle edenneet maksa- tai munuaissairaudet, joiden uskotaan aiheuttavan neuropatiaa ja aiemmat bariatriset leikkaukset) .
  4. Eteisvärinä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Potilaat, joilla on diabeettinen pienkuituneuropatia
Diabeettisilla potilailla oli puhdas pienkuituneuropatia.
Antropometriset mittaukset, somatosensorinen arviointi (NPS, UENS, TCNS), autonominen arviointi (COMPASS-31, Ewing-akku) sekä vakavuuden ja elämänlaadun arviointi (NPS, TCNS, COMPASS-31 ja EuroQOL-5D-5L-indeksipisteet)
Rutiinihermojohtavuustutkimus.
R-R-välianalyysi, ihon hiljainen jakso ja sympaattinen ihovaste.
Kahdenvälinen vagaalinen, vasen mediaani, oikea kyynärluu, vasemman sääriluun ja oikean suraalisen hermon ultraääni.
distaalisen jalan 3 mm:n ihobiopsia
Potilaat, joilla on diabeettinen sekoitettu pienten ja suurten kuidun neuropatia
Diabeettisilla potilailla oli sekamuotoista pienten ja suurten kuitujen neuropatiaa
Antropometriset mittaukset, somatosensorinen arviointi (NPS, UENS, TCNS), autonominen arviointi (COMPASS-31, Ewing-akku) sekä vakavuuden ja elämänlaadun arviointi (NPS, TCNS, COMPASS-31 ja EuroQOL-5D-5L-indeksipisteet)
Rutiinihermojohtavuustutkimus.
R-R-välianalyysi, ihon hiljainen jakso ja sympaattinen ihovaste.
Kahdenvälinen vagaalinen, vasen mediaani, oikea kyynärluu, vasemman sääriluun ja oikean suraalisen hermon ultraääni.
distaalisen jalan 3 mm:n ihobiopsia
Koehenkilöt, joilla ei ole neuropatiaa
Terveet koehenkilöt, joilla ei ole oireita ja/tai merkkejä, jotka viittaavat neuropatiaan ja jotka ovat keskimäärin IENFD:n sisällä ihobiopsiassa.
Antropometriset mittaukset, somatosensorinen arviointi (NPS, UENS, TCNS), autonominen arviointi (COMPASS-31, Ewing-akku) sekä vakavuuden ja elämänlaadun arviointi (NPS, TCNS, COMPASS-31 ja EuroQOL-5D-5L-indeksipisteet)
Rutiinihermojohtavuustutkimus.
R-R-välianalyysi, ihon hiljainen jakso ja sympaattinen ihovaste.
Kahdenvälinen vagaalinen, vasen mediaani, oikea kyynärluu, vasemman sääriluun ja oikean suraalisen hermon ultraääni.
distaalisen jalan 3 mm:n ihobiopsia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osoita UENS:n havainnot tutkituissa ryhmissä
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 9 kuukautta
Osoita Utahin varhaisen neuropatian asteikon löydökset tutkituissa ryhmissä neuropaattisten oireiden seulomiseksi, jolloin kokonaispistemäärä 4 tai enemmän katsotaan positiiviseksi.
opintojen päätyttyä keskimäärin 9 kuukautta
Osoita TCNS:n löydöksiä tutkituissa ryhmissä
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 9 kuukautta
Osoita Toronton kliinisen neuropatia-asteikon havainnot tutkituissa ryhmissä neuropaattisten oireiden seulomiseksi, joissa kokonaispistemäärä 6 tai enemmän katsotaan positiiviseksi.
opintojen päätyttyä keskimäärin 9 kuukautta
Esitä EuroQOL-5D-5L:n löydökset tutkituissa ryhmissä
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 9 kuukautta
Osoita havainnot Euro-elämänlaadusta -5 dimensiota -5 tasoasteikolla tutkituissa ryhmissä, joissa pienemmät pisteet viittaavat huonompaan yleiseen elämänlaatuun.
opintojen päätyttyä keskimäärin 9 kuukautta
Esittele suoritettujen hermojen hermojen johtumistutkimusprotokollan tulokset tutkituissa ryhmissä.
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 9 kuukautta
Osoita neuropatian määrittämiseksi tutkituissa ryhmissä tehtyjen hermojen johtumistutkimusten (NCS) löydöksiä, joihin kuuluvat: yksipuoliset aistinvaraiset tutkimukset suraalisista, pinnallisista peroneaalisista ja kyynärluun hermoista sekä motoriset tutkimukset sääriluun, peroneaalisista ja kyynärluun motorisista hermoista kyynär- ja sääriluun F kanssa. aallon latenssit. Hermot arvioitiin suositellun NCS-protokollan mukaisesti, jonka American Academy of Neurology yhdessä American Association of Electrodiagnostic Medicine -yhdistyksen ja American Academy of Physical Medicine and Rehabilitation -akatemian kanssa väitti, mikä sisältää poikkeavuuden missä tahansa hermon johtumisominaisuudessa on kahdessa erillisessä hermossa. , joista yhden on oltava suraalihermo.
opintojen päätyttyä keskimäärin 9 kuukautta
Esitä ihon hiljaisen ajanjakson löydökset tutkituissa ryhmissä.
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 9 kuukautta
Osoita ihon hiljaisen jakson löydökset vasemman keskihermon stimuloinnissa ja vasemmasta abductor pollicis brevis -lihaksesta tallentamisesta sekä oikean suraalisen hermon stimuloinnista ja tibialis anterior -lihaksesta tallentamisesta, joissa epänormaalit seuraukset havaitaan viivästyneen alkamisen ja/tai loppumisen yhteydessä. latenssit ja/tai lyhentynyt tai poissa oleva kesto.
opintojen päätyttyä keskimäärin 9 kuukautta
Osoita sympaattisen ihovasteen löydöksiä tutkituissa ryhmissä.
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 9 kuukautta
Osoita sympaattisen ihovasteen löydökset molempien keskihermojen kädestä-käteen-stimulaatiosta ja molempien säärihermojen jalka-jalka-stimulaatiosta, kun havaitaan epänormaali tulos, kun vaste puuttuu tai viivästynyt latenssi ja/tai alentunut. amplitudi.
opintojen päätyttyä keskimäärin 9 kuukautta
Osoita Ewing-pariston löydökset tutkituissa ryhmissä.
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 9 kuukautta

Osoita Ewing-pariston löydökset tutkituissa ryhmissä, joissa löydökset kirjataan akun kaikilla viidellä alueella normaaleina tai raja- tai epänormaaleina. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-5, ja kardiovaskulaarinen autonominen neuropatia diagnosoidaan akun löydösten mukaan, jossa löydökset luokitellaan seuraavasti

  • Normaali: Jos kaikki testit ovat normaaleja tai yksi testi on rajalla.
  • Varhainen: Yksi sykemittaus on epänormaali tai kaksi raja-arvoa.
  • Varma: Ainakin kaksi sykemittausta ovat epänormaaleja
  • Vaikea: Ainakin kaksi sykemittausta on epänormaalia ja joko vähintään yksi verenpainetesti on epänormaali tai molemmat testit ovat rajallisia.
  • Epätyypillinen: Mikä tahansa muu määrittelemätön yhdistelmä.

Lisäksi yksinkertaistettu luokittelu on joko normaali (mukaan lukien normaalit tai varhaiset löydökset) ja epänormaali (mukaan lukien selvät, vakavat ja epätyypilliset löydökset).

opintojen päätyttyä keskimäärin 9 kuukautta
Osoita molempien emätinhermojen hermo-ultraääni-CSA-löydökset.
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 9 kuukautta
Osoita molempien emättimen hermojen poikkileikkauspinta-alan löydökset hermoultraäänellä tutkituissa ryhmissä, jotka on skannattu vastapäätä crikoidrustoa.
opintojen päätyttyä keskimäärin 9 kuukautta
Osoita oikean suraalisen hermon hermo-ultraääni-CSA:n löydöksiä.
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 9 kuukautta
Osoita hermon ultraäänitutkimuksen löydökset oikean suraalisen hermon poikkileikkauspinta-alasta pohkeen distaalisessa osassa tutkituissa ryhmissä.
opintojen päätyttyä keskimäärin 9 kuukautta
Osoita vasemman sääriluun hermon ultraäänitutkimuksen löydökset.
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 9 kuukautta
Osoita hermon ultraäänitutkimuksen löydökset vasemman sääriluun hermon poikkileikkauspinta-alasta distaalisen pohkeen kohdalla tutkituissa ryhmissä.
opintojen päätyttyä keskimäärin 9 kuukautta
Osoita vasemman keskihermon hermo-ultraääni-CSA:n löydökset.
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 9 kuukautta
Osoita hermon ultraäänitutkimuksen löydökset vasemman keskihermon poikkileikkauspinta-alasta kyynärvarren keskiosassa tutkituissa ryhmissä.
opintojen päätyttyä keskimäärin 9 kuukautta
Osoita oikean kyynärluun hermon ultraäänitutkimuksen löydökset.
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 9 kuukautta
Havainnollista hermon ultraäänitutkimuksen löydökset oikean kyynärvarren hermon poikkileikkauspinta-alasta kyynärvarren keskiosassa tutkituissa ryhmissä.
opintojen päätyttyä keskimäärin 9 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Diabeettisen neuropatian vakavuuden arviointi NPS:llä
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 9 kuukautta
Diabeettisen neuropatian vakavuuden arviointi käyttämällä 11-kohtaista numeerista kipuasteikon kokonaispistemäärää.
opintojen päätyttyä keskimäärin 9 kuukautta
Diabeettisen neuropatian vakavuuden arviointi TCNS
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 9 kuukautta
Diabeettisen neuropatian vakavuuden arviointi Toronton kliinisen neuropatian asteikolla, kokonaispistemäärä.
opintojen päätyttyä keskimäärin 9 kuukautta
Diabeettisen neuropatian vakavuuden arviointi COMPASS-31:llä
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 9 kuukautta
Diabeettisen neuropatian vakavuuden arviointi käyttämällä The Composite Autonomic Symptom Score -31 -pistemäärää, kokonaispistemäärä.
opintojen päätyttyä keskimäärin 9 kuukautta
Diabeettisen neuropatian elämänlaadun arviointi Euro-elämänlaadun avulla -5 ulottuvuutta -5 tasoa.
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 9 kuukautta.
Diabeettisen neuropatian elämänlaadun arviointi EuroQOL-5D-5L-indeksin avulla.
opintojen päätyttyä keskimäärin 9 kuukautta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 22. tammikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 21. toukokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 13. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 15. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 10. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kliininen arviointi/kyselylomakkeet

3
Tilaa