당뇨병성 소섬유 신경병증: 임상, 전기생리학 및 신경초음파 연구
2024년 4월 8일 업데이트: Ahmed Sami Alkotami, Tanta University
작업의 목적은 이집트 인구에서 소섬유 신경병증이 있는 당뇨병 환자의 임상, 전기진단 및 신경초음파 특성을 연구하고, 신경병증의 중증도와 삶의 질에 대한 연구 요인의 진단 및 예후 영향을 모두 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
이 케이스 컨트롤 관찰 연구는 이집트에서 당뇨병성 소섬유 신경병증 환자를 평가하는 것을 목표로 합니다.
당뇨병성 소섬유 신경병증은 다음 두 가지 모두로 정의되었습니다.
A. 발가락과 발의 화끈거림 또는 날카로운 통증과 같은 SFN의 전형적인 임상 증상 및 임상 검사: 작은 섬유 양상의 상실(꼬임 및 온도), 통각 과민, 이질통 및/또는 자율신경 징후.
B. 말단 다리 피부 펀치 생검에서 감소된 표피내 신경 섬유 밀도(IENFD).
이 연구에는 3개 그룹이 포함됩니다.
I군: 당뇨병성 소섬유신경병증 환자군 II군(대조군): 당뇨병성 혼합 소섬유신경병증 환자 및 대조군 III군: 말초신경병증이 없는 대상자
임상 평가에는 신경병성 통증 4(DN4) 설문지, 11점 수치 통증 척도(NPS), 유타 조기 신경병 척도(UENS), 토론토 임상 신경병 척도(TCNS), 복합 자율신경 증상 점수(COMPASS-31), 아랍어 버전 및 여러 인체 측정 측정; 포함: 체중(kg), 신장(cm), 장골능 상단에서 센티미터로 측정한 허리 둘레, mmHg 단위의 수축기 "SBP" 및 확장기 "DBP" 혈압 측정.
전기진단 평가는 일상적인 신경 전도 검사, 왼쪽 정중 신경과 오른쪽 비복 신경을 자극하여 피부 침묵 기간을 각각 단무지 벌림근과 전경골근으로부터 각각 기록하고, 양측 손-손 및 발-발 교감 피부 반응, 혈압 테스트 외에도 R-R 간격 분석을 사용하는 Ewing 배터리.
신경초음파 평가는 다음을 포함합니다: 갑상샘 연골 측면의 중간 목에서 양측 미주신경 스캔, 팔뚝 중간에서 왼쪽 정중 및 오른쪽 척골 신경 스캔, 말단 발목에서 왼쪽 경골 신경 스캔, 내과 근위부 2~4 손가락 너비, 및 오른쪽 비복 신경은 외측 복사뼈의 근위에서 2~4개의 손가락 너비입니다. 신경은 횡단면적(CSA)에 대해 평가됩니다.
심각도 및 결과 측정은 NPS, TCNS, COMPASS-31 및 아랍어 버전인 Euro Quality of Life -5 Dimensions -5 Levels(EuroQOL-5D-5L)의 지수 점수를 사용하여 평가됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
45
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Kafr Ash Shaykh, 이집트, 33511
- Ahmed Sami Mahmoud Alkotami
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
그룹 I: 당뇨병성 소섬유 신경병증 환자 그룹 II: 당뇨병성 혼합형 소섬유 신경병증 환자 그룹 III: 신경병증이 없는 피험자
설명
포함 기준:
- HbA1C, 공복 혈당 및 식후 2시간 혈당 및/또는 항당뇨병 약물을 포함하는 실험실 조사에 의해 진성 당뇨병 또는 내당능 장애로 진단된 환자.
다음을 모두 포함하는 소섬유 신경병증(SFN)이 있는 환자:
A. 발가락과 발의 화끈거림 또는 날카로운 통증과 같은 SFN의 전형적인 임상 증상 및 임상 검사: 작은 섬유 양상의 상실(꼬임 및 온도), 통각 과민, 이질통 및/또는 자율신경 징후.
B. 말단 다리 피부 펀치 생검에서 감소된 표피내 신경 섬유 밀도(IENFD).
- 만 18세 이상
제외 기준:
- 인터뷰를 비효율적으로 만든 정신 질환
- 언어 및/또는 인지 장벽으로 이어지는 신체적 질병
- 신경병증을 유발할 수 있는 기타 조건(예: 화학 요법, 알코올 섭취, 확립된 비타민 B12 결핍, 확립된 유전성 신경병증 "또는 1차 가족", 활동성 악성 종양, 신경병증을 유발하는 것으로 생각되는 만성 진행성 간 또는 신장 질환 및 비만 수술 병력) .
- 심방세동
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
당뇨병성 소섬유 신경병증 환자
순수 소섬유 신경병증을 보이는 당뇨병 환자.
|
인체 측정, 체감각 평가(NPS, UENS, TCNS), 자율신경 평가(COMPASS-31, Ewing 배터리), 중증도 및 삶의 질 평가(NPS, TCNS, COMPASS-31 및 EuroQOL-5D-5L 지수 점수)
일상적인 신경 전도 연구.
R-R 간격 분석, 피부 침묵 기간 및 교감 피부 반응.
양측 미주 신경, 좌측 중앙, 우측 척골, 좌측 경골 및 우측 비복 신경 초음파.
말단 다리 3mm 펀치 피부 생검
|
|
당뇨병성 혼합 소형 및 대형 섬유 신경병증 환자
소섬유 및 대섬유 신경병증이 혼합된 당뇨병 환자
|
인체 측정, 체감각 평가(NPS, UENS, TCNS), 자율신경 평가(COMPASS-31, Ewing 배터리), 중증도 및 삶의 질 평가(NPS, TCNS, COMPASS-31 및 EuroQOL-5D-5L 지수 점수)
일상적인 신경 전도 연구.
R-R 간격 분석, 피부 침묵 기간 및 교감 피부 반응.
양측 미주 신경, 좌측 중앙, 우측 척골, 좌측 경골 및 우측 비복 신경 초음파.
말단 다리 3mm 펀치 피부 생검
|
|
신경병증이 없는 피험자
신경병증을 암시하는 증상 및/또는 징후가 없고 피부 생검에서 평균 IENFD 내에 있는 건강한 피험자.
|
인체 측정, 체감각 평가(NPS, UENS, TCNS), 자율신경 평가(COMPASS-31, Ewing 배터리), 중증도 및 삶의 질 평가(NPS, TCNS, COMPASS-31 및 EuroQOL-5D-5L 지수 점수)
일상적인 신경 전도 연구.
R-R 간격 분석, 피부 침묵 기간 및 교감 피부 반응.
양측 미주 신경, 좌측 중앙, 우측 척골, 좌측 경골 및 우측 비복 신경 초음파.
말단 다리 3mm 펀치 피부 생검
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
연구 그룹에서 UENS 결과 입증
기간: 연구 완료까지, 평균 9개월
|
신경병증 증상을 선별하기 위해 연구 그룹에서 Utah 초기 신경병증 척도의 결과를 입증합니다. 여기에서 전체 점수는 4점 이상이 양성으로 간주됩니다.
|
연구 완료까지, 평균 9개월
|
|
연구 그룹에서 TCNS 결과 입증
기간: 연구 완료까지, 평균 9개월
|
전체 점수가 6점 이상인 경우 양성으로 간주되는 신경병증 증상을 선별하기 위해 연구 그룹에서 토론토 임상 신경병증 척도의 결과를 보여줍니다.
|
연구 완료까지, 평균 9개월
|
|
연구 그룹에서 EuroQOL-5D-5L의 결과 입증
기간: 연구 완료까지, 평균 9개월
|
연구된 그룹에서 유로 삶의 질 -5 차원 -5 수준 척도의 결과를 보여줍니다. 점수가 낮을수록 전반적인 삶의 질이 낮음을 나타냅니다.
|
연구 완료까지, 평균 9개월
|
|
연구 그룹에서 수행된 신경의 신경 전도 연구 프로토콜의 결과를 보여줍니다.
기간: 연구 완료까지, 평균 9개월
|
연구 그룹에서 신경병증을 정의하기 위한 신경 전도 연구(NCS)의 결과를 보여줍니다. 여기에는 다음이 포함됩니다. 웨이브 대기 시간.
신경은 미국 전기 진단 의학 협회(American Association of Electrodiagnostic Medicine) 및 미국 물리 의학 및 재활 아카데미(American Academy of Physical Medicine and Rehabilitation)와 함께 미국 신경과 학회(American Academy of Neurology)에서 가정한 NCS에 대한 권장 프로토콜에 따라 평가되었으며, 여기에는 신경 전도 특성의 이상이 두 개의 개별 신경에 있음을 포함합니다. , 그 중 하나는 비복 신경이어야합니다.
|
연구 완료까지, 평균 9개월
|
|
연구 그룹에서 피부 침묵 기간의 결과를 보여줍니다.
기간: 연구 완료까지, 평균 9개월
|
왼쪽 정중 신경을 자극하고 왼쪽 단무지 외전근에서 기록하고 오른쪽 비복 신경을 자극하고 전경골근에서 기록할 때 피부 침묵 기간의 소견을 보여줍니다. 여기서 발병 및/또는 종료가 지연될 때 비정상적인 결과가 나타납니다. 대기 시간 및/또는 기간 감소 또는 결석.
|
연구 완료까지, 평균 9개월
|
|
연구 그룹에서 교감 피부 반응의 결과를 보여줍니다.
기간: 연구 완료까지, 평균 9개월
|
양쪽 정중 신경의 손 대 손 자극과 양쪽 경골 신경의 발 대 발 자극에 대한 교감 피부 반응 소견을 보여줍니다. 반응이 없거나 지연된 발병 잠복기 및/또는 감소된 경우 비정상적인 결과가 나타납니다. 진폭.
|
연구 완료까지, 평균 9개월
|
|
연구 그룹에서 Ewing 배터리의 결과를 보여줍니다.
기간: 연구 완료까지, 평균 9개월
|
연구 그룹에서 Ewing 배터리의 결과를 보여줍니다. 여기에서 결과는 배터리의 5개 도메인 모두에서 정상, 경계선 또는 비정상으로 기록됩니다. 총점의 범위는 0-5점이며 심혈관 자율 신경병증은 배터리 소견에 따라 진단되며 소견은 다음과 같이 분류됩니다.
더 단순화된 분류는 정상(정상 또는 초기 소견 포함)과 비정상(확실하고 중증 및 비정형 소견 포함)입니다. |
연구 완료까지, 평균 9개월
|
|
두 미주 신경의 신경 초음파 CSA 소견을 보여줍니다.
기간: 연구 완료까지, 평균 9개월
|
연구 그룹에서 윤상연골 반대편에서 스캔한 두 미주 신경의 신경 초음파 단면적 결과를 보여줍니다.
|
연구 완료까지, 평균 9개월
|
|
오른쪽 비복 신경의 신경 초음파 CSA 소견을 보여줍니다.
기간: 연구 완료까지, 평균 9개월
|
연구 그룹의 원위 종아리에서 오른쪽 비복 신경의 신경 초음파 단면적 결과를 보여줍니다.
|
연구 완료까지, 평균 9개월
|
|
왼쪽 경골 신경의 신경 초음파 CSA 소견을 보여줍니다.
기간: 연구 완료까지, 평균 9개월
|
연구 그룹의 원위 종아리에서 왼쪽 경골 신경의 신경 초음파 단면적 결과를 보여줍니다.
|
연구 완료까지, 평균 9개월
|
|
왼쪽 중앙 신경의 신경 초음파 CSA 소견을 보여줍니다.
기간: 연구 완료까지, 평균 9개월
|
연구 그룹의 중간 팔뚝에서 왼쪽 정중 신경의 신경 초음파 단면적 결과를 보여줍니다.
|
연구 완료까지, 평균 9개월
|
|
오른쪽 척골 신경의 신경 초음파 CSA 소견을 보여줍니다.
기간: 연구 완료까지, 평균 9개월
|
연구 그룹의 중간 전완에서 오른쪽 척골 신경의 신경 초음파 단면적 소견을 보여줍니다.
|
연구 완료까지, 평균 9개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
NPS를 이용한 당뇨병성 신경병증 중증도 평가
기간: 연구 완료까지, 평균 9개월
|
11개 항목 수치 통증 척도 전체 점수를 사용한 당뇨병성 신경병증 중증도 평가.
|
연구 완료까지, 평균 9개월
|
|
당뇨병성 신경병증 중증도 평가 TCNS
기간: 연구 완료까지, 평균 9개월
|
토론토 임상 신경병증 척도, 전체 점수를 사용한 당뇨병성 신경병증 중증도 평가.
|
연구 완료까지, 평균 9개월
|
|
COMPASS-31을 이용한 당뇨병성 신경병증 중증도 평가
기간: 연구 완료까지, 평균 9개월
|
Composite Autonomic Symptom Score-31, 전체 점수를 사용한 당뇨병성 신경병증 중증도 평가.
|
연구 완료까지, 평균 9개월
|
|
유로 삶의 질 -5 차원 -5 수준 척도를 사용한 당뇨병성 신경병증 삶의 질 평가.
기간: 연구 완료까지, 평균 9개월.
|
EuroQOL-5D-5L 지수 값을 사용한 당뇨병성 신경병증 삶의 질 평가.
|
연구 완료까지, 평균 9개월.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Tesfaye S, Boulton AJ, Dyck PJ, Freeman R, Horowitz M, Kempler P, Lauria G, Malik RA, Spallone V, Vinik A, Bernardi L, Valensi P; Toronto Diabetic Neuropathy Expert Group. Diabetic neuropathies: update on definitions, diagnostic criteria, estimation of severity, and treatments. Diabetes Care. 2010 Oct;33(10):2285-93. doi: 10.2337/dc10-1303. Erratum In: Diabetes Care. 2010 Dec;33(12):2725.
- Sletten DM, Suarez GA, Low PA, Mandrekar J, Singer W. COMPASS 31: a refined and abbreviated Composite Autonomic Symptom Score. Mayo Clin Proc. 2012 Dec;87(12):1196-201. doi: 10.1016/j.mayocp.2012.10.013.
- Devigili G, Tugnoli V, Penza P, Camozzi F, Lombardi R, Melli G, Broglio L, Granieri E, Lauria G. The diagnostic criteria for small fibre neuropathy: from symptoms to neuropathology. Brain. 2008 Jul;131(Pt 7):1912-25. doi: 10.1093/brain/awn093. Epub 2008 Jun 4.
- Bril V, Perkins BA. Validation of the Toronto Clinical Scoring System for diabetic polyneuropathy. Diabetes Care. 2002 Nov;25(11):2048-52. doi: 10.2337/diacare.25.11.2048.
- Vetrugno R, Liguori R, Cortelli P, Montagna P. Sympathetic skin response: basic mechanisms and clinical applications. Clin Auton Res. 2003 Aug;13(4):256-70. doi: 10.1007/s10286-003-0107-5.
- Singleton JR, Bixby B, Russell JW, Feldman EL, Peltier A, Goldstein J, Howard J, Smith AG. The Utah Early Neuropathy Scale: a sensitive clinical scale for early sensory predominant neuropathy. J Peripher Nerv Syst. 2008 Sep;13(3):218-27. doi: 10.1111/j.1529-8027.2008.00180.x.
- Lauria G, Hsieh ST, Johansson O, Kennedy WR, Leger JM, Mellgren SI, Nolano M, Merkies IS, Polydefkis M, Smith AG, Sommer C, Valls-Sole J; European Federation of Neurological Societies; Peripheral Nerve Society. European Federation of Neurological Societies/Peripheral Nerve Society Guideline on the use of skin biopsy in the diagnosis of small fiber neuropathy. Report of a joint task force of the European Federation of Neurological Societies and the Peripheral Nerve Society. Eur J Neurol. 2010 Jul;17(7):903-12, e44-9. doi: 10.1111/j.1468-1331.2010.03023.x.
- Ewing DJ, Martyn CN, Young RJ, Clarke BF. The value of cardiovascular autonomic function tests: 10 years experience in diabetes. Diabetes Care. 1985 Sep-Oct;8(5):491-8. doi: 10.2337/diacare.8.5.491.
- Ebadi H, Siddiqui H, Ebadi S, Ngo M, Breiner A, Bril V. Peripheral Nerve Ultrasound in Small Fiber Polyneuropathy. Ultrasound Med Biol. 2015 Nov;41(11):2820-6. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2015.06.011. Epub 2015 Aug 28.
- Tankisi H, Pugdahl K, Beniczky S, Andersen H, Fuglsang-Frederiksen A. Evidence-based recommendations for examination and diagnostic strategies of polyneuropathy electrodiagnosis. Clin Neurophysiol Pract. 2019 Nov 18;4:214-222. doi: 10.1016/j.cnp.2019.10.005. eCollection 2019.
- Terkawi AS, Abolkhair A, Didier B, Alzhahrani T, Alsohaibani M, Terkawi YS, Almoqbali Y, Tolba YY, Pangililan E, Foula F, Tsang S. Development and validation of Arabic version of the douleur neuropathique 4 questionnaire. Saudi J Anaesth. 2017 May;11(Suppl 1):S31-S39. doi: 10.4103/sja.SJA_97_17.
- Eldokla AM, Mohamed-Hussein AA, Fouad AM, Abdelnaser MG, Ali ST, Makhlouf NA, Sayed IG, Makhlouf HA, Shah J, Aiash H. Prevalence and patterns of symptoms of dysautonomia in patients with long-COVID syndrome: A cross-sectional study. Ann Clin Transl Neurol. 2022 Jun;9(6):778-785. doi: 10.1002/acn3.51557. Epub 2022 Apr 8.
- Al Shabasy S, Abbassi M, Finch A, Roudijk B, Baines D, Farid S. The EQ-5D-5L Valuation Study in Egypt. Pharmacoeconomics. 2022 Apr;40(4):433-447. doi: 10.1007/s40273-021-01100-y. Epub 2021 Nov 17.
- Bekairy AM, Bustami RT, Almotairi M, Jarab A, Katheri AM, Aldebasi TM, Aburuz S. Validity and reliability of the Arabic version of the the EuroQOL (EQ-5D). A study from Saudi Arabia. Int J Health Sci (Qassim). 2018 Mar-Apr;12(2):16-20.
- Telleman JA, Herraets IJ, Goedee HS, van Asseldonk JT, Visser LH. Ultrasound scanning in the diagnosis of peripheral neuropathies. Pract Neurol. 2021 Jun;21(3):186-195. doi: 10.1136/practneurol-2020-002645. Epub 2021 Feb 4.
- Tawfik EA, Walker FO, Cartwright MS, El-Hilaly RA. Diagnostic Ultrasound of the Vagus Nerve in Patients with Diabetes. J Neuroimaging. 2017 Nov;27(6):589-593. doi: 10.1111/jon.12452. Epub 2017 May 19.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2024년 1월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 5월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 8월 13일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 8일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
임상 평가/질문에 대한 임상 시험
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterBrigham and Women's Hospital; Clinical Innovations, LLC모병
-
Centre for Addiction and Mental HealthUniversity Health Network, Toronto완전한
-
University of NottinghamEnhanced Recovery After Surgery Group (part of ESPEN)완전한
-
Swiss Group for Clinical Cancer ResearchImmunophotonics, Inc.모병