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Neuropatía diabética de fibras pequeñas: estudio clínico, electrofisiológico y neurosonográfico

8 de abril de 2024 actualizado por: Ahmed Sami Alkotami, Tanta University
El objetivo del trabajo es estudiar las características clínicas, electrodiagnósticas y neurosonográficas de los pacientes diabéticos con neuropatía de fibras pequeñas en la población egipcia, y evaluar tanto el impacto diagnóstico como pronóstico de los factores estudiados sobre la gravedad de la neuropatía y la calidad de vida.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio observacional de casos y controles tiene como objetivo evaluar pacientes con neuropatía diabética de fibras pequeñas en Egipto.

La neuropatía diabética de fibras pequeñas se definió como las dos siguientes:

A. Síntomas clínicos típicos de SFN, como ardor o dolor agudo en los dedos de los pies y los pies, y en el examen clínico: pérdida de las modalidades de fibras pequeñas (pinchazo y temperatura), hiperalgesia, alodinia y/o signos autonómicos.

B. Densidad reducida de las fibras nerviosas intraepidérmicas (IENFD) en la biopsia con sacabocados de la piel de la pierna distal.

El estudio incluye 3 grupos:

Grupo I: Pacientes con neuropatía diabética de fibras pequeñas Grupo II (Grupo de control): Pacientes con neuropatía diabética mixta de fibras pequeñas y grandes Grupo III (Grupo de control): Sujetos sin neuropatía periférica

La evaluación clínica incluye: Cuestionario de Dolor Neuropático 4 (DN4), Escala de Dolor Numérico (NPS) de 11 puntos, Escala de Neuropatía Temprana de Utah (UENS), Escala de Neuropatía Clínica de Toronto (TCNS), Puntaje de Síntoma Autonómico Compuesto (COMPASS-31), un versión, y varias medidas antropométricas; incluyendo: peso corporal en kilogramos, altura en centímetros, circunferencia de la cintura medida en centímetros en la parte superior de la cresta ilíaca, y medición de la presión arterial sistólica "SBP" y diastólica "DBP" en mmHg.

La evaluación de electrodiagnóstico incluye: estudio de conducción nerviosa de rutina, período de silencio cutáneo mediante la estimulación del nervio mediano izquierdo y el nervio sural derecho y el registro de los músculos abductor corto del pulgar y tibial anterior, respectivamente, respuesta simpática de la piel bilateral mano a mano y pie a pie, y batería de Ewing utilizando análisis de intervalo R-R, además de las pruebas de presión arterial.

La evaluación neurosonográfica incluye: exploración del nervio vago bilateral en la parte media del cuello lateral al cartílago tiroides, exploración de los nervios mediano izquierdo y cubital derecho en la parte media del antebrazo, nervio tibial izquierdo en la parte distal del tobillo 2 a 4 dedos proximal al maléolo medial, y nervio sural derecho 2 a 4 dedos proximal al maléolo lateral. Los nervios se evalúan para el área transversal transversal (CSA).

La gravedad y las medidas de resultado se evalúan mediante: NPS, TCNS, COMPASS-31 y la puntuación del índice Euro Quality of Life -5 Dimensions -5 Levels (EuroQOL-5D-5L), la versión en árabe.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

45

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Kafr Ash Shaykh, Egipto, 33511
        • Ahmed Sami Mahmoud Alkotami

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Grupo I: Pacientes con neuropatía diabética de fibras pequeñas Grupo II: Pacientes con neuropatía diabética mixta de fibras pequeñas y grandes Grupo III: Sujetos sin neuropatía

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes diagnosticados con diabetes mellitus o alteración de la intolerancia a la glucosa mediante investigaciones de laboratorio que incluyen cualquiera de los siguientes: HbA1C, azúcar en sangre en ayunas y azúcar en sangre 2 horas después de las comidas, y/o medicación antidiabética.

  2. Los pacientes presentaron neuropatía de fibras pequeñas (SFN), incluidos todos los siguientes:

    A. Síntomas clínicos típicos de SFN, como ardor o dolor agudo en los dedos de los pies y los pies, y en el examen clínico: pérdida de las modalidades de fibras pequeñas (pinchazo y temperatura), hiperalgesia, alodinia y/o signos autonómicos.

    B. Densidad reducida de las fibras nerviosas intraepidérmicas (IENFD) en la biopsia con sacabocados de la piel de la pierna distal.

  3. Edad mayor de 18 años

Criterio de exclusión:

  1. Enfermedad mental que hizo que la entrevista fuera ineficaz
  2. Enfermedad física que lleva a la barrera del lenguaje y/o cognitiva
  3. Otras condiciones que podrían causar neuropatía (p. ej., quimioterapia, consumo de alcohol, deficiencia de vitamina B12 establecida, neuropatía hereditaria establecida "o miembros de la familia de primer grado", malignidad activa, enfermedades hepáticas o renales crónicas avanzadas que se cree que causan neuropatía y antecedentes de cirugía bariátrica) .
  4. Fibrilación auricular

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con neuropatía diabética de fibras pequeñas
Pacientes diabéticos presentados con neuropatía pura de fibras pequeñas.
Prueba de diagnóstico: Evaluación Clínica/Cuestionarios
Medidas antropométricas, evaluación somatosensorial (NPS, UENS, TCNS), evaluación autonómica (COMPASS-31, batería de Ewing) y evaluación de gravedad y calidad de vida (NPS, TCNS, COMPASS-31 y puntuación del índice EuroQOL-5D-5L)
Prueba de diagnóstico: Estudio de conducción nerviosa
Estudio de Conducción Nerviosa de Rutina.
Prueba de diagnóstico: Pruebas de electrodiagnóstico de fibra pequeña
Análisis del intervalo R-R, Período de Silencio Cutáneo y Respuesta Simpática de la Piel.
Prueba de diagnóstico: Ultrasonido de nervios
Ecografía bilateral de los nervios vagal, mediano izquierdo, cubital derecho, tibial izquierdo y sural derecho.
Prueba de diagnóstico: Biopsia de piel
Biopsia de piel con sacabocados de 3 mm de la parte distal de la pierna
Pacientes con neuropatía diabética mixta de fibras pequeñas y grandes
Pacientes diabéticos presentados con neuropatía mixta de fibras pequeñas y grandes
Prueba de diagnóstico: Evaluación Clínica/Cuestionarios
Medidas antropométricas, evaluación somatosensorial (NPS, UENS, TCNS), evaluación autonómica (COMPASS-31, batería de Ewing) y evaluación de gravedad y calidad de vida (NPS, TCNS, COMPASS-31 y puntuación del índice EuroQOL-5D-5L)
Prueba de diagnóstico: Estudio de conducción nerviosa
Estudio de Conducción Nerviosa de Rutina.
Prueba de diagnóstico: Pruebas de electrodiagnóstico de fibra pequeña
Análisis del intervalo R-R, Período de Silencio Cutáneo y Respuesta Simpática de la Piel.
Prueba de diagnóstico: Ultrasonido de nervios
Ecografía bilateral de los nervios vagal, mediano izquierdo, cubital derecho, tibial izquierdo y sural derecho.
Prueba de diagnóstico: Biopsia de piel
Biopsia de piel con sacabocados de 3 mm de la parte distal de la pierna
Sujetos sin neuropatía
Sujetos sanos sin síntomas y/o signos sugestivos de neuropatía, y dentro de la media de IENFD en biopsia de piel.
Prueba de diagnóstico: Evaluación Clínica/Cuestionarios
Medidas antropométricas, evaluación somatosensorial (NPS, UENS, TCNS), evaluación autonómica (COMPASS-31, batería de Ewing) y evaluación de gravedad y calidad de vida (NPS, TCNS, COMPASS-31 y puntuación del índice EuroQOL-5D-5L)
Prueba de diagnóstico: Estudio de conducción nerviosa
Estudio de Conducción Nerviosa de Rutina.
Prueba de diagnóstico: Pruebas de electrodiagnóstico de fibra pequeña
Análisis del intervalo R-R, Período de Silencio Cutáneo y Respuesta Simpática de la Piel.
Prueba de diagnóstico: Ultrasonido de nervios
Ecografía bilateral de los nervios vagal, mediano izquierdo, cubital derecho, tibial izquierdo y sural derecho.
Prueba de diagnóstico: Biopsia de piel
Biopsia de piel con sacabocados de 3 mm de la parte distal de la pierna

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Demostrar los hallazgos de la UENS en los grupos estudiados
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 9 meses
Demostrar los hallazgos de la escala de neuropatía temprana de Utah en los grupos estudiados para detectar síntomas neuropáticos, donde las puntuaciones generales de 4 y más se consideran positivas.
hasta la finalización del estudio, un promedio de 9 meses
Demostrar los hallazgos de TCNS en los grupos estudiados
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 9 meses
Demostrar los hallazgos de la escala de neuropatía clínica de Toronto en los grupos estudiados, para detectar los síntomas neuropáticos donde las puntuaciones generales de 6 y más se consideran positivas.
hasta la finalización del estudio, un promedio de 9 meses
Demostrar los hallazgos de EuroQOL-5D-5L en los grupos estudiados
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 9 meses
Demostrar los resultados de la escala Euro calidad de vida -5 dimensiones -5 niveles en los grupos estudiados, donde puntuaciones menores sugieren una calidad de vida general más baja.
hasta la finalización del estudio, un promedio de 9 meses
Demostrar los resultados del protocolo de estudios de conducción nerviosa de los nervios realizados en los grupos estudiados.
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 9 meses
Demostrar los hallazgos de los estudios de conducción nerviosa (NCS) para definir la neuropatía en los grupos estudiados, que incluyen: estudios sensoriales unilaterales de los nervios sural, peroneo superficial y cubital, y estudios motores de los nervios motores tibial, peroneo y cubital con F cubital y tibial latencias de onda. Los nervios se evaluaron de acuerdo con un protocolo recomendado para NCS postulado por la Academia Estadounidense de Neurología en conjunto con la Asociación Estadounidense de Medicina de Electrodiagnóstico y la Academia Estadounidense de Medicina Física y Rehabilitación, que incluye una anomalía de cualquier atributo de conducción nerviosa en dos nervios separados. , uno de los cuales debe ser el nervio sural.
hasta la finalización del estudio, un promedio de 9 meses
Demostrar los hallazgos del periodo silente cutáneo en los grupos estudiados.
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 9 meses
Demostrar los hallazgos del período de silencio cutáneo al estimular el nervio mediano izquierdo y registrar desde el músculo abductor corto del pulgar izquierdo, y al estimular el nervio sural derecho y registrar desde el músculo tibial anterior, donde se encuentran resultados anormales cuando hay un inicio y/o final tardío. latencias y/o duración disminuida o ausente.
hasta la finalización del estudio, un promedio de 9 meses
Demostrar los resultados de la respuesta simpática de la piel en los grupos estudiados.
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 9 meses
Demostrar los hallazgos de la respuesta simpática de la piel en la estimulación mano a mano de ambos nervios medianos y la estimulación pie a pie de ambos nervios tibiales, donde se encuentra un resultado anormal cuando hay ausencia de respuesta, latencia de inicio tardío y/o disminución amplitud.
hasta la finalización del estudio, un promedio de 9 meses
Demostrar los hallazgos de la batería de Ewing en los grupos estudiados.
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 9 meses

Demostrar los hallazgos de la batería de Ewing en los grupos estudiados, donde los hallazgos se registran en los 5 dominios de la batería como normales, en el límite o anormales. La puntuación total varía de 0 a 5, y la neuropatía autonómica cardiovascular se diagnostica de acuerdo con los hallazgos de la batería, donde los hallazgos se clasifican de la siguiente manera

  • Normal: si todas las pruebas son normales o una prueba está en el límite.
  • Temprano: una prueba de frecuencia cardíaca es anormal o dos están en el límite.
  • Definitivo: al menos dos pruebas de frecuencia cardíaca son anormales
  • Grave: al menos dos pruebas de frecuencia cardíaca son anormales más al menos una prueba de presión arterial es anormal o ambas pruebas están en el límite.
  • Atípica: Cualquier otra combinación no definida.

La clasificación más simplificada es normal (incluidos los hallazgos normales o tempranos) y anormal (incluidos los hallazgos definitivos, graves y atípicos).
hasta la finalización del estudio, un promedio de 9 meses
Demostrar los hallazgos de la ecografía nerviosa CSA de ambos nervios vagos.
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 9 meses
Demostrar los hallazgos del área de la sección transversal del ultrasonido nervioso de ambos nervios vagos escaneados frente al cartílago cricoides en los grupos estudiados.
hasta la finalización del estudio, un promedio de 9 meses
Demostrar los hallazgos de la ecografía del nervio CSA del nervio sural derecho.
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 9 meses
Demostrar los hallazgos del área transversal de la ecografía nerviosa del nervio sural derecho en la parte distal de la pantorrilla en los grupos estudiados.
hasta la finalización del estudio, un promedio de 9 meses
Demostrar los hallazgos de la ecografía del nervio CSA del nervio tibial izquierdo.
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 9 meses
Demostrar los hallazgos del área de la sección transversal del ultrasonido del nervio del nervio tibial izquierdo en la pantorrilla distal en los grupos estudiados.
hasta la finalización del estudio, un promedio de 9 meses
Demostrar los hallazgos de la ecografía nerviosa CSA del nervio mediano izquierdo.
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 9 meses
Demostrar los hallazgos del área transversal de la ecografía nerviosa del nervio mediano izquierdo en la mitad del antebrazo en los grupos estudiados.
hasta la finalización del estudio, un promedio de 9 meses
Demostrar los hallazgos de la ecografía del nervio CSA del nervio cubital derecho.
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 9 meses
Demostrar los hallazgos del área transversal de la ecografía del nervio del nervio cubital derecho en la mitad del antebrazo en los grupos estudiados.
hasta la finalización del estudio, un promedio de 9 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la gravedad de la neuropatía diabética mediante NPS
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 9 meses
Evaluación de la gravedad de la neuropatía diabética utilizando la puntuación general de la escala numérica del dolor de 11 ítems.
hasta la finalización del estudio, un promedio de 9 meses
Evaluación de la gravedad de la neuropatía diabética TCNS
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 9 meses
Evaluación de la gravedad de la neuropatía diabética utilizando la escala de neuropatía clínica de Toronto, puntuación general.
hasta la finalización del estudio, un promedio de 9 meses
Evaluación de la gravedad de la neuropatía diabética mediante COMPASS-31
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 9 meses
Evaluación de la gravedad de la neuropatía diabética mediante la puntuación global compuesta de síntomas autonómicos-31.
hasta la finalización del estudio, un promedio de 9 meses
Evaluación de la calidad de vida de la neuropatía diabética utilizando la escala Euro Quality of Life -5 dimensiones -5 niveles.
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 9 meses.
Evaluación de la calidad de vida de la neuropatía diabética utilizando el valor del índice EuroQOL-5D-5L.
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 9 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Tanta University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2023

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

22 de enero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

15 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 34059/8/20

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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