Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neuropatia cukrzycowa małych włókien: badanie kliniczne, elektrofizjologiczne i neurosonograficzne

8 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Ahmed Sami Alkotami, Tanta University
Celem pracy jest poznanie charakterystyki klinicznej, elektrodiagnostycznej i neurosonograficznej chorych na cukrzycę z neuropatią cienkich włókien w populacji egipskiej oraz ocena diagnostycznego i prognostycznego wpływu badanych czynników na nasilenie neuropatii i jakość życia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To obserwacyjne badanie kliniczno-kontrolne ma na celu ocenę pacjentów z neuropatią cukrzycową małych włókien w Egipcie.

Neuropatię cukrzycową małych włókien zdefiniowano jako oba z poniższych:

A. Typowe objawy kliniczne SFN, takie jak piekący lub ostry ból w palcach i stopach, aw badaniu klinicznym: utrata modalności drobnych włókien (nakłucie i temperatura), przeczulica bólowa, allodynia i/lub objawy autonomiczne.

B. Zmniejszona gęstość śródnaskórkowych włókien nerwowych (IENFD) w biopsji dystalnej części nogi.

Badanie obejmuje 3 grupy:

Grupa I: Pacjenci z neuropatią cukrzycową małych włókien Grupa II (grupa kontrolna): Pacjenci z mieszaną neuropatią małych i dużych włókien cukrzycowych Grupa III (grupa kontrolna): Pacjenci bez neuropatii obwodowej

Ocena kliniczna obejmuje: Kwestionariusz bólu neuropatycznego 4 (DN4), 11-punktową Numeryczną Skalę Bólu (NPS), Skalę Wczesnej Neuropatii Utah (UENS), Kliniczną Skalę Neuropatii Toronto (TCNS), Composite Autonomic Symptom Score (COMPASS-31), arabski wersja i kilka pomiarów antropometrycznych; w tym: masa ciała w kilogramach, wzrost w centymetrach, obwód talii mierzony w centymetrach na szczycie grzebienia biodrowego oraz pomiar ciśnienia skurczowego „SBP” i rozkurczowego „DBP” w mmHg.

Ocena elektrodiagnostyczna obejmuje: rutynowe badanie przewodnictwa nerwowego, okres ciszy skórnej poprzez stymulację lewego nerwu pośrodkowego i prawego nerwu łydkowego oraz rejestrację odpowiednio mięśni odwodziciela krótkiego kciuka i mięśnia piszczelowego przedniego obustronnej reakcji współczulnej skóry dłoni do dłoni i stopy do stopy, i bateria Ewinga z wykorzystaniem analizy interwału R-R, oprócz testów ciśnienia krwi.

Ocena neurosonograficzna obejmuje: obustronny skan nerwu błędnego w środkowej części szyi, bocznie od chrząstki tarczowatej, scyntygrafię lewego nerwu pośrodkowego i prawego łokciowego w środkowej części przedramienia, scyntygrafię nerwu piszczelowego lewego w dystalnej części kostki, w odległości 2 do 4 szerokości palca od kostki przyśrodkowej oraz prawy nerw łydkowy 2 do 4 szerokości palca proksymalnie do kostki bocznej. Nerwy ocenia się pod kątem pola przekroju poprzecznego (CSA).

Miary dotkliwości i wyników ocenia się za pomocą: NPS, TCNS, COMPASS-31 oraz wyniku indeksu Euro Quality of Life -5 Dimensions -5 Levels (EuroQOL-5D-5L), wersja arabska.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Kafr Ash Shaykh, Egipt, 33511
        • Ahmed Sami Mahmoud Alkotami

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Grupa I: Pacjenci z neuropatią cukrzycową małych włókien Grupa II: Pacjenci z mieszaną neuropatią małych i dużych włókien cukrzycowych Grupa III: Pacjenci bez neuropatii

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci, u których zdiagnozowano cukrzycę lub upośledzoną nietolerancję glukozy na podstawie badań laboratoryjnych, w tym któregokolwiek z poniższych: HbA1C, poziom cukru we krwi na czczo i 2 godziny po posiłku i/lub leki przeciwcukrzycowe.

  2. Pacjenci zgłaszali się z neuropatią małych włókien (SFN), w tym wszystkimi następującymi:

    A. Typowe objawy kliniczne SFN, takie jak piekący lub ostry ból w palcach i stopach, aw badaniu klinicznym: utrata modalności drobnych włókien (nakłucie i temperatura), przeczulica bólowa, allodynia i/lub objawy autonomiczne.

    B. Zmniejszona gęstość śródnaskórkowych włókien nerwowych (IENFD) w biopsji dystalnej części nogi.

  3. Wiek powyżej 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  1. Choroba psychiczna, która sprawiła, że ​​przesłuchanie było nieskuteczne
  2. Choroba fizyczna prowadząca do bariery językowej i/lub poznawczej
  3. Inne stany, które mogą powodować neuropatię (np. chemioterapia, spożywanie alkoholu, stwierdzony niedobór witaminy B12, stwierdzona dziedziczna neuropatia „lub członkowie rodziny pierwszego stopnia”, aktywny nowotwór, przewlekłe zaawansowane choroby wątroby lub nerek, które mogą powodować neuropatię i historia operacji bariatrycznych) .
  4. Migotanie przedsionków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z cukrzycową neuropatią małych włókien
Pacjenci z cukrzycą prezentowali czystą neuropatię małych włókien.
Test diagnostyczny: Ocena kliniczna/kwestionariusze
Pomiary antropometryczne, ocena somatosensoryczna (NPS, UENS, TCNS), ocena układu autonomicznego (COMPASS-31, bateria Ewinga) oraz ocena ciężkości i jakości życia (NPS, TCNS, COMPASS-31 i wynik indeksu EuroQOL-5D-5L)
Test diagnostyczny: Badanie przewodnictwa nerwowego
Rutynowe badanie przewodnictwa nerwowego.
Test diagnostyczny: Testy elektrodiagnostyczne małych włókien
Analiza interwału R-R, skórny okres ciszy i współczulna reakcja skóry.
Test diagnostyczny: USG nerwów
Obustronne USG nerwu błędnego, lewego pośrodkowego, prawego łokciowego, lewego piszczelowego i prawego nerwu łydkowego.
Test diagnostyczny: Biopsja skóry
Dystalna biopsja skóry z 3 mm stemplem
Pacjenci z cukrzycową neuropatią mieszaną małych i dużych włókien
Pacjenci z cukrzycą prezentowali mieszaną neuropatię małych i dużych włókien
Test diagnostyczny: Ocena kliniczna/kwestionariusze
Pomiary antropometryczne, ocena somatosensoryczna (NPS, UENS, TCNS), ocena układu autonomicznego (COMPASS-31, bateria Ewinga) oraz ocena ciężkości i jakości życia (NPS, TCNS, COMPASS-31 i wynik indeksu EuroQOL-5D-5L)
Test diagnostyczny: Badanie przewodnictwa nerwowego
Rutynowe badanie przewodnictwa nerwowego.
Test diagnostyczny: Testy elektrodiagnostyczne małych włókien
Analiza interwału R-R, skórny okres ciszy i współczulna reakcja skóry.
Test diagnostyczny: USG nerwów
Obustronne USG nerwu błędnego, lewego pośrodkowego, prawego łokciowego, lewego piszczelowego i prawego nerwu łydkowego.
Test diagnostyczny: Biopsja skóry
Dystalna biopsja skóry z 3 mm stemplem
Osoby bez neuropatii
Zdrowe osoby bez żadnych objawów i/lub oznak wskazujących na neuropatię i mieszczące się w średnim IENFD na podstawie biopsji skóry.
Test diagnostyczny: Ocena kliniczna/kwestionariusze
Pomiary antropometryczne, ocena somatosensoryczna (NPS, UENS, TCNS), ocena układu autonomicznego (COMPASS-31, bateria Ewinga) oraz ocena ciężkości i jakości życia (NPS, TCNS, COMPASS-31 i wynik indeksu EuroQOL-5D-5L)
Test diagnostyczny: Badanie przewodnictwa nerwowego
Rutynowe badanie przewodnictwa nerwowego.
Test diagnostyczny: Testy elektrodiagnostyczne małych włókien
Analiza interwału R-R, skórny okres ciszy i współczulna reakcja skóry.
Test diagnostyczny: USG nerwów
Obustronne USG nerwu błędnego, lewego pośrodkowego, prawego łokciowego, lewego piszczelowego i prawego nerwu łydkowego.
Test diagnostyczny: Biopsja skóry
Dystalna biopsja skóry z 3 mm stemplem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przedstaw wyniki badania UENS w badanych grupach
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 9 miesięcy
Zademonstruj wyniki skali wczesnej neuropatii stanu Utah w badanych grupach, aby zbadać objawy neuropatyczne, gdzie ogólne wyniki 4 i więcej uważa się za pozytywne.
do ukończenia studiów, średnio 9 miesięcy
Zademonstruj wyniki TCNS w badanych grupach
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 9 miesięcy
Zademonstruj wyniki klinicznej skali neuropatii Toronto w badanych grupach, aby zbadać objawy neuropatyczne, gdzie ogólne wyniki 6 i więcej uważa się za pozytywne.
do ukończenia studiów, średnio 9 miesięcy
Zademonstruj wyniki badania EuroQOL-5D-5L w badanych grupach
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 9 miesięcy
Zademonstruj wyniki skali euro jakości życia -5 wymiarów -5 poziomów w badanych grupach, gdzie niższe wyniki sugerują niższą ogólną jakość życia.
do ukończenia studiów, średnio 9 miesięcy
Przedstawić wyniki protokołu badań przewodnictwa nerwowego wykonanych nerwów w badanych grupach.
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 9 miesięcy
Zademonstrować wyniki badań przewodnictwa nerwowego (NCS) w celu zdefiniowania neuropatii w badanych grupach, które obejmują: jednostronne badania czuciowe nerwów łydkowych, strzałkowych powierzchownych i łokciowych oraz badania ruchowe nerwów ruchowych piszczelowych, strzałkowych i łokciowych z F łokciowym i piszczelowym opóźnienia fal. Nerwy oceniano zgodnie z zalecanym protokołem dla NCS postulowanym przez Amerykańską Akademię Neurologii we współpracy z Amerykańskim Stowarzyszeniem Medycyny Elektrodiagnostycznej oraz Amerykańską Akademią Medycyny Fizycznej i Rehabilitacji, który obejmuje nieprawidłowość jakiejkolwiek cechy przewodzenia nerwowego w dwóch oddzielnych nerwach , z których jednym musi być nerw łydkowy.
do ukończenia studiów, średnio 9 miesięcy
Zademonstruj wyniki okresu ciszy skórnej w badanych grupach.
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 9 miesięcy
Zademonstrować wyniki okresu ciszy skórnej podczas stymulacji lewego nerwu pośrodkowego i zapisu z lewego mięśnia odwodziciela krótkiego kciuka oraz stymulacji prawego nerwu łydkowego i zapisu z mięśnia piszczelowego przedniego, gdzie nieprawidłowe wyniki występują, gdy występuje opóźniony początek i/lub koniec opóźnienia i/lub zmniejszony lub nieobecny czas trwania.
do ukończenia studiów, średnio 9 miesięcy
Zademonstruj wyniki współczulnej odpowiedzi skórnej w badanych grupach.
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 9 miesięcy
Zademonstrować wyniki reakcji współczulnej skóry na stymulację ręka-ręka obu nerwów pośrodkowych i stymulację stopa-stopa obu nerwów piszczelowych, gdzie nieprawidłowy wynik występuje w przypadku braku odpowiedzi lub opóźnionego początku latencji i/lub zmniejszonego amplituda.
do ukończenia studiów, średnio 9 miesięcy
Zademonstruj ustalenia baterii Ewinga w badanych grupach.
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 9 miesięcy

Zademonstruj wyniki baterii Ewinga w badanych grupach, gdzie wyniki są rejestrowane we wszystkich 5 domenach baterii jako normalne, graniczne lub nieprawidłowe. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 5, a neuropatię autonomiczną układu sercowo-naczyniowego rozpoznaje się zgodnie z wynikami baterii, gdzie wyniki są klasyfikowane w następujący sposób

  • Normalny: jeśli wszystkie testy są w normie lub jeden test jest na granicy.
  • Wcześnie: jeden test tętna jest nieprawidłowy lub dwa są na granicy.
  • Pewne: co najmniej dwa testy tętna są nieprawidłowe
  • Ciężkie: Co najmniej dwa testy tętna są nieprawidłowe oraz co najmniej jeden test ciśnienia krwi jest nieprawidłowy lub oba testy są na granicy.
  • Nietypowe: Dowolna inna niezdefiniowana kombinacja.

Dalsza uproszczona klasyfikacja jest albo normalna (w tym normalne lub wczesne objawy) i nienormalna (w tym definitywne, ciężkie i nietypowe zmiany).
do ukończenia studiów, średnio 9 miesięcy
Zademonstrować wyniki badania USG nerwów CSA obu nerwów błędnych.
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 9 miesięcy
Przedstawić wyniki badania ultrasonograficznego pola przekroju obu nerwów błędnych skanowanych naprzeciw chrząstki pierścieniowatej w badanych grupach.
do ukończenia studiów, średnio 9 miesięcy
Zademonstrować wyniki badania ultrasonograficznego CSA nerwu łydkowego prawego.
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 9 miesięcy
Przedstawić wyniki badania ultrasonograficznego pola przekroju poprzecznego nerwu łydkowego prawego w dystalnej części łydki w badanych grupach.
do ukończenia studiów, średnio 9 miesięcy
Zademonstrować wyniki badania ultrasonograficznego CSA nerwu piszczelowego lewego.
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 9 miesięcy
Przedstawić wyniki badania ultrasonograficznego pola przekroju poprzecznego nerwu piszczelowego lewego w dystalnej części łydki w badanych grupach.
do ukończenia studiów, średnio 9 miesięcy
Zademonstrować wyniki badania ultrasonograficznego CSA nerwu pośrodkowego lewego.
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 9 miesięcy
Przedstawić wyniki badania ultrasonograficznego pola przekroju poprzecznego nerwu pośrodkowego lewego na środku przedramienia w badanych grupach.
do ukończenia studiów, średnio 9 miesięcy
Przedstawić wyniki badania ultrasonograficznego CSA nerwu łokciowego prawego.
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 9 miesięcy
Przedstawić wyniki badania ultrasonograficznego pola przekroju poprzecznego nerwu łokciowego prawego na środku przedramienia w badanych grupach.
do ukończenia studiów, średnio 9 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena ciężkości neuropatii cukrzycowej za pomocą NPS
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 9 miesięcy
Ocena ciężkości neuropatii cukrzycowej za pomocą 11-itemowej ogólnej punktacji Numerycznej Skali Bólu.
do ukończenia studiów, średnio 9 miesięcy
Ocena ciężkości neuropatii cukrzycowej TCNS
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 9 miesięcy
Ocena ciężkości neuropatii cukrzycowej za pomocą klinicznej skali neuropatii Toronto, ogólny wynik.
do ukończenia studiów, średnio 9 miesięcy
Ocena ciężkości neuropatii cukrzycowej za pomocą COMPASS-31
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 9 miesięcy
Ocena ciężkości neuropatii cukrzycowej za pomocą The Composite Autonomic Symptom Score-31, wynik ogólny.
do ukończenia studiów, średnio 9 miesięcy
Ocena jakości życia w neuropatii cukrzycowej za pomocą skali jakości życia Euro -5 wymiarów -5 poziomów.
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 9 miesięcy.
Ocena jakości życia w neuropatii cukrzycowej za pomocą wartości wskaźnika EuroQOL-5D-5L.
do ukończenia studiów, średnio 9 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tanta University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 34059/8/20

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ocena kliniczna/kwestionariusze

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj