Диабетическая нейропатия мелких волокон: клиническое, электрофизиологическое и нейросонографическое исследование
8 апреля 2024 г. обновлено: Ahmed Sami Alkotami, Tanta University
Цель работы — изучить клинические, электродиагностические и нейросонографические характеристики больных сахарным диабетом с невропатией мелких волокон в египетской популяции, а также оценить как диагностическое, так и прогностическое влияние изучаемых факторов на тяжесть невропатии и качество жизни.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это обсервационное исследование случай-контроль направлено на оценку пациентов с диабетической невропатией мелких волокон в Египте.
Диабетическая невропатия мелких волокон была определена как:
A. Типичные клинические симптомы SFN, такие как жжение или острая боль в пальцах ног и ступнях, а также при клиническом осмотре: потеря модальностей мелких волокон (покалывание и температура), гипералгезия, аллодиния и/или вегетативные симптомы.
B. Снижение плотности интраэпидермальных нервных волокон (IENFD) при пункционной биопсии дистального отдела кожи голени.
В исследование входят 3 группы:
Группа I: пациенты с диабетической нейропатией мелких волокон. Группа II (контрольная группа): пациенты со смешанной диабетической нейропатией мелких и крупных волокон. Группа III (контрольная группа): пациенты без периферической нейропатии.
Клиническая оценка включает: опросник нейропатической боли 4 (DN4), 11-балльную числовую шкалу боли (NPS), шкалу ранней нейропатии штата Юта (UENS), шкалу клинической нейропатии Торонто (TCNS), комбинированную шкалу вегетативных симптомов (COMPASS-31), арабский версия и несколько антропометрических измерений; включая: массу тела в килограммах, рост в сантиметрах, окружность талии, измеренную в сантиметрах на вершине гребня подвздошной кости, и измерение систолического «САД» и диастолического «ДАД» артериального давления в мм рт.ст.
Электродиагностическая оценка включает: рутинное исследование нервной проводимости, кожный период молчания путем стимуляции левого срединного нерва и правого икроножного нерва и запись от короткой отводящей большой палец и передней большеберцовой мышцы соответственно, двустороннюю симпатическую кожную реакцию «рука-кисть» и «нога-ступня», и батарея Юинга с использованием анализа интервала R-R в дополнение к тестам артериального давления.
Нейросонографическая оценка включает: двустороннее сканирование блуждающего нерва в средней части шеи латеральнее щитовидного хряща, сканирование левого срединного и правого локтевого нервов в середине предплечья, левого большеберцового нерва в дистальном отделе лодыжки на 2–4 пальца проксимальнее медиальной лодыжки и правый икроножный нерв на 2–4 пальца проксимальнее латеральной лодыжки. Нервы оценивают по площади поперечного сечения (CSA).
Показатели тяжести и исхода оцениваются с использованием: NPS, TCNS, COMPASS-31 и индекса Euro Quality of Life -5 Dimensions -5 Levels (EuroQOL-5D-5L), арабская версия.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
45
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Kafr Ash Shaykh, Египет, 33511
- Ahmed Sami Mahmoud Alkotami
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Группа I: пациенты с диабетической нейропатией мелких волокон. Группа II: пациенты со смешанной диабетической нейропатией мелких и крупных волокон. Группа III: пациенты без нейропатии.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с диагнозом сахарный диабет или нарушенная непереносимость глюкозы лабораторными исследованиями, включая любое из следующего: HbA1C, уровень сахара в крови натощак и уровень сахара в крови через 2 часа после приема пищи и/или противодиабетические препараты.
Пациенты с нейропатией мелких волокон (SFN), включая все следующие:
A. Типичные клинические симптомы SFN, такие как жжение или острая боль в пальцах ног и ступнях, а также при клиническом осмотре: потеря модальностей мелких волокон (покалывание и температура), гипералгезия, аллодиния и/или вегетативные симптомы.
B. Снижение плотности интраэпидермальных нервных волокон (IENFD) при пункционной биопсии дистального отдела кожи голени.
- Возраст старше 18 лет
Критерий исключения:
- Психическое заболевание, которое сделало интервью неэффективным
- Физическое заболевание, ведущее к языковому и/или когнитивному барьеру
- Другие состояния, которые могут вызвать невропатию (например, химиотерапия, употребление алкоголя, установленный дефицит витамина B12, установленная наследственная невропатия «или членов семьи первой степени родства», активное злокачественное новообразование, хронические запущенные заболевания печени или почек, которые, как считается, вызывают невропатию и бариатрическая хирургия в анамнезе) .
- Мерцательная аритмия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с диабетической невропатией мелких волокон
Диабетики. Пациенты с чистой невропатией мелких волокон.
|
Антропометрические показатели, соматосенсорная оценка (NPS, UENS, TCNS), вегетативная оценка (COMPASS-31, батарея Юинга), а также оценка тяжести и качества жизни (индекс NPS, TCNS, COMPASS-31 и EuroQOL-5D-5L)
Рутинное исследование нервной проводимости.
Анализ интервала R-R, кожный период молчания и симпатическая кожная реакция.
Двустороннее УЗИ блуждающего, левого срединного, правого локтевого, левого большеберцового и правого икроножного нервов.
пункционная биопсия кожи дистального отдела ноги 3 мм
|
|
Пациенты с диабетической смешанной невропатией мелких и крупных волокон
Пациенты с сахарным диабетом со смешанной невропатией мелких и крупных волокон.
|
Антропометрические показатели, соматосенсорная оценка (NPS, UENS, TCNS), вегетативная оценка (COMPASS-31, батарея Юинга), а также оценка тяжести и качества жизни (индекс NPS, TCNS, COMPASS-31 и EuroQOL-5D-5L)
Рутинное исследование нервной проводимости.
Анализ интервала R-R, кожный период молчания и симпатическая кожная реакция.
Двустороннее УЗИ блуждающего, левого срединного, правого локтевого, левого большеберцового и правого икроножного нервов.
пункционная биопсия кожи дистального отдела ноги 3 мм
|
|
Субъекты без невропатии
Здоровые субъекты без каких-либо симптомов и/или признаков, указывающих на невропатию, и в пределах среднего IENFD при биопсии кожи.
|
Антропометрические показатели, соматосенсорная оценка (NPS, UENS, TCNS), вегетативная оценка (COMPASS-31, батарея Юинга), а также оценка тяжести и качества жизни (индекс NPS, TCNS, COMPASS-31 и EuroQOL-5D-5L)
Рутинное исследование нервной проводимости.
Анализ интервала R-R, кожный период молчания и симпатическая кожная реакция.
Двустороннее УЗИ блуждающего, левого срединного, правого локтевого, левого большеберцового и правого икроножного нервов.
пункционная биопсия кожи дистального отдела ноги 3 мм
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продемонстрировать результаты УЭНС в исследуемых группах.
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 9 месяцев
|
Продемонстрируйте результаты шкалы ранней невропатии штата Юта в изучаемых группах для скрининга нейропатических симптомов, где общие баллы 4 и более считаются положительными.
|
через завершение обучения, в среднем 9 месяцев
|
|
Продемонстрировать результаты TCNS в исследуемых группах
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 9 месяцев
|
Продемонстрируйте результаты шкалы клинической невропатии Торонто в изучаемых группах, чтобы выявить невропатические симптомы, где общие баллы 6 и более считаются положительными.
|
через завершение обучения, в среднем 9 месяцев
|
|
Продемонстрировать результаты EuroQOL-5D-5L в исследуемых группах
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 9 месяцев
|
Продемонстрируйте результаты шкалы Еврокачества жизни -5 измерений -5 уровней в исследуемых группах, где меньшие баллы предполагают более низкое общее качество жизни.
|
через завершение обучения, в среднем 9 месяцев
|
|
Продемонстрируйте результаты протокола исследований нервной проводимости выполненных нервов в исследуемых группах.
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 9 месяцев
|
Продемонстрировать результаты исследований нервной проводимости (NCS) для определения невропатии в изучаемых группах, которые включают: односторонние сенсорные исследования икроножного, поверхностного малоберцового и локтевого нервов и моторные исследования большеберцового, малоберцового и локтевого двигательных нервов с локтевой и большеберцовой F волновые задержки.
Нервы оценивались в соответствии с рекомендованным протоколом для NCS, постулированным Американской академией неврологии совместно с Американской ассоциацией электродиагностической медицины и Американской академией физической медицины и реабилитации, который включает аномалию любого атрибута нервной проводимости в двух отдельных нервах. , один из которых должен быть икроножным нервом.
|
через завершение обучения, в среднем 9 месяцев
|
|
Продемонстрируйте находки периода кожного молчания в исследуемых группах.
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 9 месяцев
|
Продемонстрируйте результаты кожного периода молчания при стимуляции левого срединного нерва и записи от левой короткой мышцы, отводящей большой палец, и при стимуляции правого икроножного нерва и записи от передней большеберцовой мышцы, где встречаются аномальные результаты, когда наблюдается отсроченное начало и/или конец латентности и/или уменьшенной или отсутствующей продолжительности.
|
через завершение обучения, в среднем 9 месяцев
|
|
Продемонстрируйте результаты симпатической реакции кожи в исследуемых группах.
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 9 месяцев
|
Продемонстрируйте результаты симпатического кожного ответа при стимуляции обоих срединных нервов «рука-рука» и стимуляции обоих большеберцовых нервов «нога-нога», где аномальный результат встречается при отсутствии реакции или задержке латентного начала и/или уменьшении амплитуда.
|
через завершение обучения, в среднем 9 месяцев
|
|
Продемонстрируйте выводы батареи Юинга в исследуемых группах.
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 9 месяцев
|
Продемонстрируйте результаты батареи Юинга в изучаемых группах, где результаты регистрируются во всех 5 доменах батареи как нормальные, пограничные или ненормальные. Общий балл колеблется от 0 до 5, и сердечно-сосудистая вегетативная нейропатия диагностируется в соответствии с данными батареи, где результаты классифицируются следующим образом.
Дальнейшая упрощенная классификация включает нормальные (включая нормальные или ранние признаки) и аномальные (включая определенные, тяжелые и атипичные признаки). |
через завершение обучения, в среднем 9 месяцев
|
|
Продемонстрируйте результаты УЗИ нервов CSA обоих блуждающих нервов.
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 9 месяцев
|
Продемонстрируйте данные ультразвукового исследования площади поперечного сечения обоих блуждающих нервов, сканированных напротив перстневидного хряща в исследуемых группах.
|
через завершение обучения, в среднем 9 месяцев
|
|
Продемонстрируйте результаты УЗИ нерва CSA правого икроножного нерва.
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 9 месяцев
|
Продемонстрируйте результаты ультразвукового исследования площади поперечного сечения правого икроножного нерва в дистальном отделе голени в исследуемых группах.
|
через завершение обучения, в среднем 9 месяцев
|
|
Продемонстрируйте результаты УЗИ нерва CSA левого большеберцового нерва.
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 9 месяцев
|
Продемонстрируйте результаты ультразвукового исследования площади поперечного сечения левого большеберцового нерва в дистальном отделе голени в исследуемых группах.
|
через завершение обучения, в среднем 9 месяцев
|
|
Продемонстрируйте результаты УЗИ нерва CSA левого срединного нерва.
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 9 месяцев
|
Продемонстрируйте результаты ультразвукового исследования площади поперечного сечения левого срединного нерва на уровне середины предплечья в исследуемых группах.
|
через завершение обучения, в среднем 9 месяцев
|
|
Продемонстрируйте результаты УЗИ нерва CSA правого локтевого нерва.
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 9 месяцев
|
Продемонстрируйте результаты ультразвукового исследования площади поперечного сечения правого локтевого нерва на уровне середины предплечья в исследуемых группах.
|
через завершение обучения, в среднем 9 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка тяжести диабетической невропатии с помощью NPS
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 9 месяцев
|
Оценка тяжести диабетической невропатии с использованием общего балла числовой шкалы боли из 11 пунктов.
|
через завершение обучения, в среднем 9 месяцев
|
|
Оценка тяжести диабетической невропатии TCNS
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 9 месяцев
|
Оценка тяжести диабетической невропатии по клинической шкале невропатии Торонто, общий балл.
|
через завершение обучения, в среднем 9 месяцев
|
|
Оценка тяжести диабетической невропатии с помощью КОМПАС-31
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 9 месяцев
|
Оценка тяжести диабетической невропатии с использованием The Composite Autonomic Symptom Score-31, общий балл.
|
через завершение обучения, в среднем 9 месяцев
|
|
Оценка качества жизни при диабетической невропатии по шкале качества жизни Евро-5 измерений-5 уровней.
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 9 месяцев.
|
Оценка качества жизни при диабетической невропатии с использованием значения индекса EuroQOL-5D-5L.
|
через завершение обучения, в среднем 9 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Tesfaye S, Boulton AJ, Dyck PJ, Freeman R, Horowitz M, Kempler P, Lauria G, Malik RA, Spallone V, Vinik A, Bernardi L, Valensi P; Toronto Diabetic Neuropathy Expert Group. Diabetic neuropathies: update on definitions, diagnostic criteria, estimation of severity, and treatments. Diabetes Care. 2010 Oct;33(10):2285-93. doi: 10.2337/dc10-1303. Erratum In: Diabetes Care. 2010 Dec;33(12):2725.
- Sletten DM, Suarez GA, Low PA, Mandrekar J, Singer W. COMPASS 31: a refined and abbreviated Composite Autonomic Symptom Score. Mayo Clin Proc. 2012 Dec;87(12):1196-201. doi: 10.1016/j.mayocp.2012.10.013.
- Devigili G, Tugnoli V, Penza P, Camozzi F, Lombardi R, Melli G, Broglio L, Granieri E, Lauria G. The diagnostic criteria for small fibre neuropathy: from symptoms to neuropathology. Brain. 2008 Jul;131(Pt 7):1912-25. doi: 10.1093/brain/awn093. Epub 2008 Jun 4.
- Bril V, Perkins BA. Validation of the Toronto Clinical Scoring System for diabetic polyneuropathy. Diabetes Care. 2002 Nov;25(11):2048-52. doi: 10.2337/diacare.25.11.2048.
- Vetrugno R, Liguori R, Cortelli P, Montagna P. Sympathetic skin response: basic mechanisms and clinical applications. Clin Auton Res. 2003 Aug;13(4):256-70. doi: 10.1007/s10286-003-0107-5.
- Singleton JR, Bixby B, Russell JW, Feldman EL, Peltier A, Goldstein J, Howard J, Smith AG. The Utah Early Neuropathy Scale: a sensitive clinical scale for early sensory predominant neuropathy. J Peripher Nerv Syst. 2008 Sep;13(3):218-27. doi: 10.1111/j.1529-8027.2008.00180.x.
- Lauria G, Hsieh ST, Johansson O, Kennedy WR, Leger JM, Mellgren SI, Nolano M, Merkies IS, Polydefkis M, Smith AG, Sommer C, Valls-Sole J; European Federation of Neurological Societies; Peripheral Nerve Society. European Federation of Neurological Societies/Peripheral Nerve Society Guideline on the use of skin biopsy in the diagnosis of small fiber neuropathy. Report of a joint task force of the European Federation of Neurological Societies and the Peripheral Nerve Society. Eur J Neurol. 2010 Jul;17(7):903-12, e44-9. doi: 10.1111/j.1468-1331.2010.03023.x.
- Ewing DJ, Martyn CN, Young RJ, Clarke BF. The value of cardiovascular autonomic function tests: 10 years experience in diabetes. Diabetes Care. 1985 Sep-Oct;8(5):491-8. doi: 10.2337/diacare.8.5.491.
- Ebadi H, Siddiqui H, Ebadi S, Ngo M, Breiner A, Bril V. Peripheral Nerve Ultrasound in Small Fiber Polyneuropathy. Ultrasound Med Biol. 2015 Nov;41(11):2820-6. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2015.06.011. Epub 2015 Aug 28.
- Tankisi H, Pugdahl K, Beniczky S, Andersen H, Fuglsang-Frederiksen A. Evidence-based recommendations for examination and diagnostic strategies of polyneuropathy electrodiagnosis. Clin Neurophysiol Pract. 2019 Nov 18;4:214-222. doi: 10.1016/j.cnp.2019.10.005. eCollection 2019.
- Terkawi AS, Abolkhair A, Didier B, Alzhahrani T, Alsohaibani M, Terkawi YS, Almoqbali Y, Tolba YY, Pangililan E, Foula F, Tsang S. Development and validation of Arabic version of the douleur neuropathique 4 questionnaire. Saudi J Anaesth. 2017 May;11(Suppl 1):S31-S39. doi: 10.4103/sja.SJA_97_17.
- Eldokla AM, Mohamed-Hussein AA, Fouad AM, Abdelnaser MG, Ali ST, Makhlouf NA, Sayed IG, Makhlouf HA, Shah J, Aiash H. Prevalence and patterns of symptoms of dysautonomia in patients with long-COVID syndrome: A cross-sectional study. Ann Clin Transl Neurol. 2022 Jun;9(6):778-785. doi: 10.1002/acn3.51557. Epub 2022 Apr 8.
- Al Shabasy S, Abbassi M, Finch A, Roudijk B, Baines D, Farid S. The EQ-5D-5L Valuation Study in Egypt. Pharmacoeconomics. 2022 Apr;40(4):433-447. doi: 10.1007/s40273-021-01100-y. Epub 2021 Nov 17.
- Bekairy AM, Bustami RT, Almotairi M, Jarab A, Katheri AM, Aldebasi TM, Aburuz S. Validity and reliability of the Arabic version of the the EuroQOL (EQ-5D). A study from Saudi Arabia. Int J Health Sci (Qassim). 2018 Mar-Apr;12(2):16-20.
- Telleman JA, Herraets IJ, Goedee HS, van Asseldonk JT, Visser LH. Ultrasound scanning in the diagnosis of peripheral neuropathies. Pract Neurol. 2021 Jun;21(3):186-195. doi: 10.1136/practneurol-2020-002645. Epub 2021 Feb 4.
- Tawfik EA, Walker FO, Cartwright MS, El-Hilaly RA. Diagnostic Ultrasound of the Vagus Nerve in Patients with Diabetes. J Neuroimaging. 2017 Nov;27(6):589-593. doi: 10.1111/jon.12452. Epub 2017 May 19.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июня 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 января 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 мая 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 августа 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 34059/8/20
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .