Diabetisk småfibernevropati: klinisk, elektrofysiologisk og nevrosonografisk studie
8. april 2024 oppdatert av: Ahmed Sami Alkotami, Tanta University
Målet med arbeidet er å studere de kliniske, elektrodiagnostiske og nevrosonografiske egenskapene til diabetespasienter med småfibernevropati i den egyptiske befolkningen, og å evaluere både den diagnostiske og den prognostiske innvirkningen av de studerte faktorene på nevropatiens alvorlighetsgrad og livskvalitet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne case-control observasjonsstudien tar sikte på å evaluere pasienter med diabetisk småfibernevropati hos egypterne.
Diabetisk småfibernevropati ble definert som begge av følgende:
A. Typiske kliniske symptomer på SFN som brennende eller skarp smerte i tær og føtter, og ved klinisk undersøkelse: tap av små fibermodaliteter (nålestikk og temperatur), hyperalgesi, allodyni og/eller autonome tegn.
B. Redusert intraepidermal nervefibertetthet (IENFD) i distal leg skin punch biopsi.
Studiet inkluderer 3 grupper:
Gruppe I: Pasienter med diabetisk småfibernevropati Gruppe II (kontrollgruppe): Pasienter med diabetisk blandet små- og storfibernevropati Gruppe III (kontrollgruppe): Personer uten perifer nevropati
Klinisk evaluering inkluderer: Neuropatisk smerte 4 (DN4) spørreskjema, 11-punkts Numeric Pain Scale (NPS), Utah Early Neuropathy Scale (UENS), Toronto Clinical Neuropathy Scale (TCNS), Composite Autonomic Symptom Score (COMPASS-31), en arabisk versjon, og flere antropometriske mål; inkludert: kroppsvekt i kilogram, høyde i centimeter, midjeomkrets målt i centimeter på toppen av hoftekammen, og systolisk "SBP" og diastolisk "DBP" blodtrykksmåling i mmHg.
Elektrodiagnostisk evaluering inkluderer: rutinemessig nerveledningsstudie, kutan stille periode ved å stimulere venstre mediannerve og høyre suralnerve og registrering fra henholdsvis abductor pollicis brevis og tibialis anterior muskler, bilateral hånd-til-hånd og fot-til-fot sympatisk hudrespons, og Ewing batteri ved hjelp av R-R intervallanalyse, i tillegg til blodtrykksprøvene.
Nevrosonografisk evaluering inkluderer: bilateral vagusnerveskanning på midten av halsen lateralt til skjoldbruskbrusken, venstre median og høyre ulnarerveskanning på midten av underarmen, venstre tibialnerve ved den distale ankelen 2 til 4 fingerbredder proksimalt til den mediale malleolus, og høyre sural nerve 2 til 4 fingerbredder proksimalt til lateral malleolus. Nerver vurderes for tverrsnittsareal (CSA).
Alvorlighets- og utfallsmål vurderes ved å bruke: NPS, TCNS, COMPASS-31, og indeksskåren til Euro Quality of Life -5 Dimensions -5 Levels (EuroQOL-5D-5L), den arabiske versjonen.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
45
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Kafr Ash Shaykh, Egypt, 33511
- Ahmed Sami Mahmoud Alkotami
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Gruppe I: Pasienter med diabetisk småfibernevropati Gruppe II: Pasienter med diabetisk blandet små- og storfibernevropati Gruppe III: Personer uten nevropati
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter diagnostisert med diabetes mellitus eller nedsatt glukoseintoleranse ved laboratorieundersøkelser inkludert noen av følgende: HbA1C, fastende blodsukker og 2 timer postprandialt blodsukker og/eller antidiabetiske medisiner.
Pasienter presenterte med småfibernevropati (SFN), inkludert alle følgende:
A. Typiske kliniske symptomer på SFN som brennende eller skarp smerte i tær og føtter, og ved klinisk undersøkelse: tap av små fibermodaliteter (nålestikk og temperatur), hyperalgesi, allodyni og/eller autonome tegn.
B. Redusert intraepidermal nervefibertetthet (IENFD) i distal leg skin punch biopsi.
- Alder eldre enn 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Psykisk sykdom som gjorde intervjuet lite effektivt
- Fysisk sykdom som fører til språk og/eller kognitiv barriere
- Andre tilstander som kan forårsake nevropati (f.eks. kjemoterapi, alkoholinntak, etablert vitamin B12-mangel, etablert arvelig nevropati "eller førstegrads familiemedlemmer", aktiv malignitet, kronisk avansert lever- eller nyresykdommer antatt å forårsake nevropati og historie med fedmekirurgi) .
- Atrieflimmer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med diabetisk småfibernevropati
Diabetespasienter presentert med ren småfibernevropati.
|
Antropometriske mål, somatosensorisk vurdering (NPS, UENS, TCNS), autonom vurdering (COMPASS-31, Ewing-batteri) og evaluering av alvorlighetsgrad og livskvalitet (NPS, TCNS, COMPASS-31 og EuroQOL-5D-5L indeksscore)
Rutineundersøkelse av nerveledning.
R-R intervallanalyse, kutan stille periode og sympatisk hudrespons.
Bilateral vagus, venstre median, høyre ulnar, venstre tibial og høyre sural nerver ultralyd.
distal ben 3 mm punch hudbiopsi
|
|
Pasienter med diabetiker blandet små- og storfibernevropati
Diabetespasienter presenterte med blandet små- og storfibernevropati
|
Antropometriske mål, somatosensorisk vurdering (NPS, UENS, TCNS), autonom vurdering (COMPASS-31, Ewing-batteri) og evaluering av alvorlighetsgrad og livskvalitet (NPS, TCNS, COMPASS-31 og EuroQOL-5D-5L indeksscore)
Rutineundersøkelse av nerveledning.
R-R intervallanalyse, kutan stille periode og sympatisk hudrespons.
Bilateral vagus, venstre median, høyre ulnar, venstre tibial og høyre sural nerver ultralyd.
distal ben 3 mm punch hudbiopsi
|
|
Personer uten nevropati
Friske forsøkspersoner uten noen symptomer og/eller tegn som tyder på nevropati, og innenfor gjennomsnittlig IENFD på hudbiopsi.
|
Antropometriske mål, somatosensorisk vurdering (NPS, UENS, TCNS), autonom vurdering (COMPASS-31, Ewing-batteri) og evaluering av alvorlighetsgrad og livskvalitet (NPS, TCNS, COMPASS-31 og EuroQOL-5D-5L indeksscore)
Rutineundersøkelse av nerveledning.
R-R intervallanalyse, kutan stille periode og sympatisk hudrespons.
Bilateral vagus, venstre median, høyre ulnar, venstre tibial og høyre sural nerver ultralyd.
distal ben 3 mm punch hudbiopsi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Demonstrere funnene til UENS i de studerte gruppene
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 9 måneder
|
Demonstrere funnene av Utah tidlig nevropatiskala i de studerte gruppene for å screene for nevropatiske symptomer, der totalskårer på 4 og mer anses som positive.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 9 måneder
|
|
Demonstrere funnene av TCNS i de studerte gruppene
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 9 måneder
|
Demonstrere funnene av Torontos kliniske nevropatiskala i de studerte gruppene, for å screene for de nevropatiske symptomene der totalskårer på 6 og mer anses som positive.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 9 måneder
|
|
Demonstrere funnene av EuroQOL-5D-5L i de studerte gruppene
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 9 måneder
|
Demonstrere funnene av Euro livskvalitet -5 dimensjoner -5 nivå skala i de studerte gruppene, der mindre skårer tyder på en lavere total livskvalitet.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 9 måneder
|
|
Demonstrere funnene av nerveledningsstudiers protokoll for utførte nerver i de studerte gruppene.
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 9 måneder
|
Demonstrere funnene fra nerveledningsstudier (NCS) for å definere nevropati i de studerte gruppene, som inkluderer: unilaterale sensoriske studier av surale, overfladiske peroneale og ulnare nerver, og motoriske studier av tibiale, peroneale og ulnar motoriske nerver med ulnar og tibial F bølgeforsinkelser.
Nerver ble evaluert i henhold til en anbefalt protokoll for NCS postulert av American Academy of Neurology i forbindelse med American Association of Electrodiagnostic Medicine og American Academy of Physical Medicine and Rehabilitation, som inkluderer en abnormitet av enhver nerveledningsattributt i to separate nerver , hvorav en må være suralnerven.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 9 måneder
|
|
Demonstrere funnene av kutan stille periode i de studerte gruppene.
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 9 måneder
|
Demonstrere funnene av kutan stille periode på stimulering av venstre medianus og opptak fra venstre abductor pollicis brevis muskel, og på stimulering av høyre sural nerve og opptak fra tibialis anterior muskel, der unormale resultater oppstår når det er forsinket start og/eller slutt ventetider og/eller redusert eller fraværende varighet.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 9 måneder
|
|
Demonstrere funnene av sympatisk hudrespons i de studerte gruppene.
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 9 måneder
|
Vis funnene av sympatisk hudrespons ved hånd-til-hånd-stimulering av begge medianusnervene, og fot-til-fot-stimulering av begge tibiale nerver, der unormale resultater oppstår når det er fraværende respons, eller forsinket innsettende latens og/eller redusert amplitude.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 9 måneder
|
|
Demonstrere funnene av Ewing batteri i de studerte gruppene.
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 9 måneder
|
Demonstrer funnene til Ewing-batteri i de studerte gruppene, der funn er registrert i alle de 5 domenene til batteriet som normale eller grenseoverskridende eller unormale. Total score varierer fra 0-5, og kardiovaskulær autonom nevropati diagnostiseres i henhold til funnene fra batteriet, hvor funnene er klassifisert som følger
Ytterligere forenklet klassifisering er enten normal (inkludert normale eller tidlige funn) og unormale (inkludert klare, alvorlige og atypiske funn). |
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 9 måneder
|
|
Demonstrere funnene av nerve-ultralyd CSA av begge vagale nerver.
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 9 måneder
|
Demonstrere funnene av nerve-ultralyd-tverrsnittsareal av begge vagale nerver skannet motsatt av cricoid-brusken i de studerte gruppene.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 9 måneder
|
|
Demonstrere funnene av nerve-ultralyd CSA av høyre sural nerve.
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 9 måneder
|
Demonstrere funnene av nerve-ultralyd-tverrsnittsareal av høyre suralnerve ved den distale leggen i de studerte gruppene.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 9 måneder
|
|
Demonstrere funnene av nerve-ultralyd CSA av venstre tibialnerve.
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 9 måneder
|
Demonstrere funnene av nerve-ultralyd-tverrsnittsareal av venstre tibialnerve ved den distale leggen i de studerte gruppene.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 9 måneder
|
|
Demonstrere funnene av nerve-ultralyd CSA av venstre medianus.
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 9 måneder
|
Demonstrere funnene av nerve-ultralyd-tverrsnittsarealet av venstre medianus på midten av underarmen i de studerte gruppene.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 9 måneder
|
|
Demonstrere funnene av nerve-ultralyd CSA av høyre ulnar nerve.
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 9 måneder
|
Demonstrere funnene av nerve-ultralyd-tverrsnittsareal av høyre ulnar nerve ved midten av underarmen i de studerte gruppene.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlighetsvurdering av diabetesnevropati ved bruk av NPS
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 9 måneder
|
Alvorlighetsvurdering av diabetesnevropati ved bruk av 11-elements numerisk smerteskala totalscore.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 9 måneder
|
|
Alvorlighetsvurdering av diabetesnevropati TCNS
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 9 måneder
|
Alvorlighetsvurdering av diabetesnevropati ved bruk av Torontos kliniske nevropatiskala, samlet poengsum.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 9 måneder
|
|
Alvorlighetsvurdering av diabetesnevropati ved bruk av COMPASS-31
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 9 måneder
|
Alvorlighetsvurdering av diabetesnevropati ved bruk av The Composite Autonomic Symptom Score-31, samlet poengsum.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 9 måneder
|
|
Diabetisk nevropati livskvalitetsevaluering ved bruk av Euro livskvalitet -5 dimensjoner -5 nivåskala.
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 9 måneder.
|
Diabetisk nevropati livskvalitetsevaluering ved bruk av EuroQOL-5D-5L indeksverdi.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 9 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Tesfaye S, Boulton AJ, Dyck PJ, Freeman R, Horowitz M, Kempler P, Lauria G, Malik RA, Spallone V, Vinik A, Bernardi L, Valensi P; Toronto Diabetic Neuropathy Expert Group. Diabetic neuropathies: update on definitions, diagnostic criteria, estimation of severity, and treatments. Diabetes Care. 2010 Oct;33(10):2285-93. doi: 10.2337/dc10-1303. Erratum In: Diabetes Care. 2010 Dec;33(12):2725.
- Sletten DM, Suarez GA, Low PA, Mandrekar J, Singer W. COMPASS 31: a refined and abbreviated Composite Autonomic Symptom Score. Mayo Clin Proc. 2012 Dec;87(12):1196-201. doi: 10.1016/j.mayocp.2012.10.013.
- Devigili G, Tugnoli V, Penza P, Camozzi F, Lombardi R, Melli G, Broglio L, Granieri E, Lauria G. The diagnostic criteria for small fibre neuropathy: from symptoms to neuropathology. Brain. 2008 Jul;131(Pt 7):1912-25. doi: 10.1093/brain/awn093. Epub 2008 Jun 4.
- Bril V, Perkins BA. Validation of the Toronto Clinical Scoring System for diabetic polyneuropathy. Diabetes Care. 2002 Nov;25(11):2048-52. doi: 10.2337/diacare.25.11.2048.
- Vetrugno R, Liguori R, Cortelli P, Montagna P. Sympathetic skin response: basic mechanisms and clinical applications. Clin Auton Res. 2003 Aug;13(4):256-70. doi: 10.1007/s10286-003-0107-5.
- Singleton JR, Bixby B, Russell JW, Feldman EL, Peltier A, Goldstein J, Howard J, Smith AG. The Utah Early Neuropathy Scale: a sensitive clinical scale for early sensory predominant neuropathy. J Peripher Nerv Syst. 2008 Sep;13(3):218-27. doi: 10.1111/j.1529-8027.2008.00180.x.
- Lauria G, Hsieh ST, Johansson O, Kennedy WR, Leger JM, Mellgren SI, Nolano M, Merkies IS, Polydefkis M, Smith AG, Sommer C, Valls-Sole J; European Federation of Neurological Societies; Peripheral Nerve Society. European Federation of Neurological Societies/Peripheral Nerve Society Guideline on the use of skin biopsy in the diagnosis of small fiber neuropathy. Report of a joint task force of the European Federation of Neurological Societies and the Peripheral Nerve Society. Eur J Neurol. 2010 Jul;17(7):903-12, e44-9. doi: 10.1111/j.1468-1331.2010.03023.x.
- Ewing DJ, Martyn CN, Young RJ, Clarke BF. The value of cardiovascular autonomic function tests: 10 years experience in diabetes. Diabetes Care. 1985 Sep-Oct;8(5):491-8. doi: 10.2337/diacare.8.5.491.
- Ebadi H, Siddiqui H, Ebadi S, Ngo M, Breiner A, Bril V. Peripheral Nerve Ultrasound in Small Fiber Polyneuropathy. Ultrasound Med Biol. 2015 Nov;41(11):2820-6. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2015.06.011. Epub 2015 Aug 28.
- Tankisi H, Pugdahl K, Beniczky S, Andersen H, Fuglsang-Frederiksen A. Evidence-based recommendations for examination and diagnostic strategies of polyneuropathy electrodiagnosis. Clin Neurophysiol Pract. 2019 Nov 18;4:214-222. doi: 10.1016/j.cnp.2019.10.005. eCollection 2019.
- Terkawi AS, Abolkhair A, Didier B, Alzhahrani T, Alsohaibani M, Terkawi YS, Almoqbali Y, Tolba YY, Pangililan E, Foula F, Tsang S. Development and validation of Arabic version of the douleur neuropathique 4 questionnaire. Saudi J Anaesth. 2017 May;11(Suppl 1):S31-S39. doi: 10.4103/sja.SJA_97_17.
- Eldokla AM, Mohamed-Hussein AA, Fouad AM, Abdelnaser MG, Ali ST, Makhlouf NA, Sayed IG, Makhlouf HA, Shah J, Aiash H. Prevalence and patterns of symptoms of dysautonomia in patients with long-COVID syndrome: A cross-sectional study. Ann Clin Transl Neurol. 2022 Jun;9(6):778-785. doi: 10.1002/acn3.51557. Epub 2022 Apr 8.
- Al Shabasy S, Abbassi M, Finch A, Roudijk B, Baines D, Farid S. The EQ-5D-5L Valuation Study in Egypt. Pharmacoeconomics. 2022 Apr;40(4):433-447. doi: 10.1007/s40273-021-01100-y. Epub 2021 Nov 17.
- Bekairy AM, Bustami RT, Almotairi M, Jarab A, Katheri AM, Aldebasi TM, Aburuz S. Validity and reliability of the Arabic version of the the EuroQOL (EQ-5D). A study from Saudi Arabia. Int J Health Sci (Qassim). 2018 Mar-Apr;12(2):16-20.
- Telleman JA, Herraets IJ, Goedee HS, van Asseldonk JT, Visser LH. Ultrasound scanning in the diagnosis of peripheral neuropathies. Pract Neurol. 2021 Jun;21(3):186-195. doi: 10.1136/practneurol-2020-002645. Epub 2021 Feb 4.
- Tawfik EA, Walker FO, Cartwright MS, El-Hilaly RA. Diagnostic Ultrasound of the Vagus Nerve in Patients with Diabetes. J Neuroimaging. 2017 Nov;27(6):589-593. doi: 10.1111/jon.12452. Epub 2017 May 19.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2023
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2023
Studiet fullført (Faktiske)
22. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. mai 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. august 2023
Først lagt ut (Faktiske)
15. august 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 34059/8/20
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Diabetiske nevropatier
-
Assiut UniversityUkjentom Vitreomacular Interface Abnormalities in Diabetic Retinopathy
Kliniske studier på Klinisk evaluering/spørreskjema
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkjentLivskvalitet | Perifer ansiktslammelseFrankrike
-
Instituto de Neurologia y Neurocirugia Hospital...FullførtParkinsons sykdomMexico
-
MedtronicNeuroFullførtOveraktiv blære | Urgency-frekvens syndrom | Urinurge-inkontinensForente stater, Nederland, Canada, Storbritannia
-
Jewish General HospitalAktiv, ikke rekrutterendeEldre mennesker | Helsevesen | Helsesvikt | EvalueringerCanada
-
Chinese University of Hong KongFullført
-
Madigan Army Medical CenterTelemedicine & Advanced Technology Research Center; Analytics4Medicine,...Ukjent
-
The University of Texas Health Science Center,...Texas Woman's UniversityFullførtTraumatisk hjerneskade | Ervervet hjerneskade | Tilfeldig fallForente stater
-
BC Centre for Improved Cardiovascular HealthUniversity of British ColumbiaUkjent
-
Thomas Jefferson UniversityFullførtHematopoetisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForente stater
-
University of MiamiRekruttering