Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diabetisk småfiberneuropati: klinisk, elektrofysiologisk og neurosonografisk undersøgelse

8. april 2024 opdateret af: Ahmed Sami Alkotami, Tanta University
Formålet med arbejdet er at studere de kliniske, elektrodiagnostiske og neurosonografiske karakteristika for diabetespatienter med småfiberneuropati i den egyptiske befolkning, og at evaluere både den diagnostiske og den prognostiske indvirkning af de undersøgte faktorer på neuropatiens sværhedsgrad og livskvalitet.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Denne case-control observationsundersøgelse har til formål at evaluere patienter med diabetisk småfiberneuropati i egypterne.

Diabetisk småfiberneuropati blev defineret som begge af følgende:

A. Typiske kliniske symptomer på SFN såsom brændende eller skarp smerte i tæer og fødder og ved klinisk undersøgelse: tab af små fibermodaliteter (nålestik og temperatur), hyperalgesi, allodyni og/eller autonome tegn.

B. Reduceret intraepidermal nervefiberdensitet (IENFD) i distal benhudslagsbiopsi.

Undersøgelsen omfatter 3 grupper:

Gruppe I: Patienter med diabetisk småfiberneuropati Gruppe II (kontrolgruppe): Patienter med diabetisk blandet små- og storfiberneuropati Gruppe III (kontrolgruppe): Personer uden perifer neuropati

Klinisk evaluering omfatter: Neuropatisk smerte 4 (DN4) spørgeskema, 11-punkts Numeric Pain Scale (NPS), Utah Early Neuropathy Scale (UENS), Toronto Clinical Neuropathy Scale (TCNS), Composite Autonomic Symptom Score (COMPASS-31), en arabisk version, og flere antropometriske mål; inklusive: kropsvægt i kilogram, højde i centimeter, taljeomkreds målt i centimeter i toppen af ​​hoftekammen og systolisk "SBP" og diastolisk "DBP" blodtryksmåling i mmHg.

Elektrodiagnostisk evaluering omfatter: rutinemæssig nerveledningsundersøgelse, kutan stille periode ved at stimulere venstre medianus nerve og højre suralnerve og optagelse fra henholdsvis abductor pollicis brevis og tibialis anterior muskler, bilateral hånd-til-hånd og fod-til-fod sympatisk hudrespons, og Ewing batteri ved hjælp af R-R interval analyse, foruden blodtryksprøverne.

Neurosonografisk evaluering omfatter: bilateral vagusnerveskanning på midten af ​​halsen lateralt for skjoldbruskkirtlen, venstre median- og højre ulnarerveskanning ved midten af ​​underarmen, venstre tibialnerve ved den distale ankel 2 til 4 fingerbredder proksimalt i forhold til den mediale malleolus, og højre suralnerve 2 til 4 fingerbredder proksimalt for den laterale malleolus. Nerver vurderes for tværgående tværsnitsareal (CSA).

Sværhedsgrad og resultatmål vurderes ved hjælp af: NPS, TCNS, COMPASS-31 og indeksscore for Euro Quality of Life -5 Dimensions -5 Levels (EuroQOL-5D-5L), den arabiske version.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

45

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Kafr Ash Shaykh, Egypten, 33511
        • Ahmed Sami Mahmoud Alkotami

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Gruppe I: Patienter med diabetisk småfiberneuropati Gruppe II: Patienter med diabetisk blandet små- og storfiberneuropati Gruppe III: Forsøgspersoner uden neuropati

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter diagnosticeret med diabetes mellitus eller nedsat glukoseintolerans ved laboratorieundersøgelser, herunder en eller flere af følgende: HbA1C, fastende blodsukker og 2 timers postprandialt blodsukker og/eller antidiabetisk medicin.
  2. Patienter præsenteret med småfiberneuropati (SFN), herunder alle følgende:

    A. Typiske kliniske symptomer på SFN såsom brændende eller skarp smerte i tæer og fødder og ved klinisk undersøgelse: tab af små fibermodaliteter (nålestik og temperatur), hyperalgesi, allodyni og/eller autonome tegn.

    B. Reduceret intraepidermal nervefiberdensitet (IENFD) i distal benhudslagsbiopsi.

  3. Alder ældre end 18 år

Ekskluderingskriterier:

  1. Psykisk sygdom, der gjorde interviewet ineffektivt
  2. Fysisk sygdom, der fører til sproglig og/eller kognitiv barriere
  3. Andre tilstande, der kan forårsage neuropati (f.eks. kemoterapi, alkoholindtagelse, etableret vitamin B12-mangel, etableret arvelig neuropati "eller førstegrads familiemedlemmer", aktiv malignitet, kronisk fremskreden lever- eller nyresygdomme, der menes at forårsage neuropati og historie med fedmekirurgi) .
  4. Atrieflimren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med diabetisk småfiberneuropati
Diabetespatienter præsenteret med ren lille fiberneuropati.
Antropometriske mål, somatosensorisk vurdering (NPS, UENS, TCNS), autonom vurdering (COMPASS-31, Ewing-batteri) og evaluering af sværhedsgrad og livskvalitet (NPS, TCNS, COMPASS-31 og EuroQOL-5D-5L indeksscore)
Rutinemæssig nerveledningsundersøgelse.
R-R intervalanalyse, kutan stille periode og sympatisk hudrespons.
Bilateral vagal, venstre median, højre ulnar, venstre tibiale og højre sural nerve ultralyd.
distalt ben 3mm punch skin biopsi
Patienter med diabetiker blandet små- og storfiberneuropati
Diabetespatienter præsenteret med blandet små- og storfiberneuropati
Antropometriske mål, somatosensorisk vurdering (NPS, UENS, TCNS), autonom vurdering (COMPASS-31, Ewing-batteri) og evaluering af sværhedsgrad og livskvalitet (NPS, TCNS, COMPASS-31 og EuroQOL-5D-5L indeksscore)
Rutinemæssig nerveledningsundersøgelse.
R-R intervalanalyse, kutan stille periode og sympatisk hudrespons.
Bilateral vagal, venstre median, højre ulnar, venstre tibiale og højre sural nerve ultralyd.
distalt ben 3mm punch skin biopsi
Forsøgspersoner uden neuropati
Raske forsøgspersoner uden symptomer og/eller tegn, der tyder på neuropati, og inden for gennemsnitlig IENFD på hudbiopsi.
Antropometriske mål, somatosensorisk vurdering (NPS, UENS, TCNS), autonom vurdering (COMPASS-31, Ewing-batteri) og evaluering af sværhedsgrad og livskvalitet (NPS, TCNS, COMPASS-31 og EuroQOL-5D-5L indeksscore)
Rutinemæssig nerveledningsundersøgelse.
R-R intervalanalyse, kutan stille periode og sympatisk hudrespons.
Bilateral vagal, venstre median, højre ulnar, venstre tibiale og højre sural nerve ultralyd.
distalt ben 3mm punch skin biopsi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Demonstrer resultaterne af UENS i de undersøgte grupper
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 9 måneder
Demonstrer resultaterne af Utahs tidlige neuropati-skala i de undersøgte grupper for at screene for neuropatiske symptomer, hvor en samlet score på 4 og mere betragtes som positive.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 9 måneder
Demonstrer resultaterne af TCNS i de undersøgte grupper
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 9 måneder
Demonstrer resultaterne af Torontos kliniske neuropati-skala i de undersøgte grupper for at screene for de neuropatiske symptomer, hvor en samlet score på 6 og mere anses for at være positive.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 9 måneder
Demonstrer resultaterne af EuroQOL-5D-5L i de undersøgte grupper
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 9 måneder
Demonstrer resultaterne af Euro livskvalitet -5 dimensioner -5 niveauer skalaen i de undersøgte grupper, hvor lavere score tyder på en lavere overordnet livskvalitet.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 9 måneder
Demonstrer resultaterne af nerveledningsundersøgelsers protokol for de udførte nerver i de undersøgte grupper.
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 9 måneder
Demonstrer resultaterne af nerveledningsundersøgelser (NCS) for at definere neuropati i de undersøgte grupper, som omfatter: unilaterale sensoriske undersøgelser af surale, overfladiske peroneale og ulnare nerver og motoriske undersøgelser af tibiale, peroneale og ulnar motoriske nerver med ulnar og tibial F bølgeforsinkelser. Nerver blev evalueret i henhold til en anbefalet protokol for NCS postuleret af American Academy of Neurology i forbindelse med American Association of Electrodiagnostic Medicine og American Academy of Physical Medicine and Rehabilitation, som omfatter en abnormitet af enhver nerveledningsegenskab i to separate nerver , hvoraf den ene må være suralnerven.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 9 måneder
Demonstrer resultaterne af kutan stille periode i de undersøgte grupper.
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 9 måneder
Demonstrer resultaterne af kutan stille periode på stimulering af venstre medianus og optagelse fra venstre abductor pollicis brevis muskel, og på stimulering af højre sural nerve og optagelse fra tibialis anterior muskel, hvor unormale resulterer i stødt på, når der er forsinket start og/eller afslutning latenser og/eller nedsat eller fraværende varighed.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 9 måneder
Demonstrer resultaterne af sympatisk hudrespons i de undersøgte grupper.
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 9 måneder
Demonstrer resultaterne af sympatisk hudrespons på hånd-til-hånd-stimulering af begge medianusnerver og fod-til-fod-stimulering af begge tibiale nerver, hvor der opstår unormale resultater, når der er fraværende respons, eller forsinket indsættende latens og/eller nedsat amplitude.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 9 måneder
Demonstrer resultaterne af Ewing batteri i de undersøgte grupper.
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 9 måneder

Demonstrer resultaterne af Ewing-batteri i de undersøgte grupper, hvor fund er registreret i alle de 5 domæner af batteriet som normale eller grænseoverskridende eller unormale. Samlet score spænder fra 0-5, og kardiovaskulær autonom neuropati diagnosticeres i henhold til resultaterne fra batteriet, hvor resultaterne er klassificeret som følger

  • Normal: Hvis alle tests er normale, eller en test er grænseoverskridende.
  • Tidlig: En pulstest er unormal, eller to er grænseoverskridende.
  • Bestemt: Mindst to pulsmålinger er unormale
  • Alvorlig: Mindst to pulsmålinger er unormale plus enten er mindst én blodtryksprøve unormal, eller begge prøver er grænseoverskridende.
  • Atypisk: Enhver anden udefineret kombination.

Yderligere forenklet klassificering er enten normal (herunder normale eller tidlige fund) og unormale (herunder bestemte, alvorlige og atypiske fund).

gennem studieafslutning, i gennemsnit 9 måneder
Demonstrer resultaterne af nerve-ultralyds-CSA af begge vagale nerver.
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 9 måneder
Demonstrer resultaterne af nerve-ultralyd-tværsnitsareal af begge vagale nerver scannet modsat cricoide brusk i de undersøgte grupper.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 9 måneder
Demonstrer resultaterne af nerve-ultralyd-CSA af højre suralnerve.
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 9 måneder
Demonstrer resultaterne af nerve-ultralyds tværsnitsareal af højre suralnerve ved den distale læg i de undersøgte grupper.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 9 måneder
Demonstrer resultaterne af nerve-ultralyds-CSA af venstre tibialnerve.
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 9 måneder
Demonstrer resultaterne af nerve-ultralyds tværsnitsareal af venstre tibialnerve ved den distale læg i de undersøgte grupper.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 9 måneder
Demonstrer resultaterne af nerve-ultralyd-CSA af venstre medianus.
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 9 måneder
Demonstrer resultaterne af nerve-ultralyds tværsnitsareal af venstre medianus ved midten af ​​underarmen i de undersøgte grupper.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 9 måneder
Demonstrer resultaterne af nerve-ultralyd CSA af højre ulnar nerve.
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 9 måneder
Demonstrer resultaterne af nerve-ultralyds-tværsnitsareal af højre ulnar nerve ved midten af ​​underarmen i de undersøgte grupper.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diabetisk neuropati sværhedsgrad vurdering ved hjælp af NPS
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 9 måneder
Vurdering af sværhedsgraden af ​​diabetisk neuropati ved hjælp af 11-elements numerisk smerteskala overordnet score.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 9 måneder
Diabetisk neuropati sværhedsgrad vurdering TCNS
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 9 måneder
Vurdering af sværhedsgraden af ​​diabetesneuropati ved hjælp af Torontos kliniske neuropatiskala, samlet score.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 9 måneder
Vurdering af sværhedsgraden af ​​diabetisk neuropati ved hjælp af COMPASS-31
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 9 måneder
Vurdering af sværhedsgraden af ​​diabetesneuropati ved hjælp af The Composite Autonomic Symptom Score-31, samlet score.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 9 måneder
Diabetisk neuropati livskvalitetsevaluering ved hjælp af Euro livskvalitet -5 dimensioner -5 niveauer skala.
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 9 måneder.
Diabetisk neuropati livskvalitetsevaluering ved hjælp af EuroQOL-5D-5L indeksværdi.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 9 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

22. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. august 2023

Først opslået (Faktiske)

15. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetiske neuropatier

Kliniske forsøg med Klinisk evaluering/spørgeskemaer

3
Abonner