- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05993871
Diabetisk småfiberneuropati: klinisk, elektrofysiologisk og neurosonografisk undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne case-control observationsundersøgelse har til formål at evaluere patienter med diabetisk småfiberneuropati i egypterne.
Diabetisk småfiberneuropati blev defineret som begge af følgende:
A. Typiske kliniske symptomer på SFN såsom brændende eller skarp smerte i tæer og fødder og ved klinisk undersøgelse: tab af små fibermodaliteter (nålestik og temperatur), hyperalgesi, allodyni og/eller autonome tegn.
B. Reduceret intraepidermal nervefiberdensitet (IENFD) i distal benhudslagsbiopsi.
Undersøgelsen omfatter 3 grupper:
Gruppe I: Patienter med diabetisk småfiberneuropati Gruppe II (kontrolgruppe): Patienter med diabetisk blandet små- og storfiberneuropati Gruppe III (kontrolgruppe): Personer uden perifer neuropati
Klinisk evaluering omfatter: Neuropatisk smerte 4 (DN4) spørgeskema, 11-punkts Numeric Pain Scale (NPS), Utah Early Neuropathy Scale (UENS), Toronto Clinical Neuropathy Scale (TCNS), Composite Autonomic Symptom Score (COMPASS-31), en arabisk version, og flere antropometriske mål; inklusive: kropsvægt i kilogram, højde i centimeter, taljeomkreds målt i centimeter i toppen af hoftekammen og systolisk "SBP" og diastolisk "DBP" blodtryksmåling i mmHg.
Elektrodiagnostisk evaluering omfatter: rutinemæssig nerveledningsundersøgelse, kutan stille periode ved at stimulere venstre medianus nerve og højre suralnerve og optagelse fra henholdsvis abductor pollicis brevis og tibialis anterior muskler, bilateral hånd-til-hånd og fod-til-fod sympatisk hudrespons, og Ewing batteri ved hjælp af R-R interval analyse, foruden blodtryksprøverne.
Neurosonografisk evaluering omfatter: bilateral vagusnerveskanning på midten af halsen lateralt for skjoldbruskkirtlen, venstre median- og højre ulnarerveskanning ved midten af underarmen, venstre tibialnerve ved den distale ankel 2 til 4 fingerbredder proksimalt i forhold til den mediale malleolus, og højre suralnerve 2 til 4 fingerbredder proksimalt for den laterale malleolus. Nerver vurderes for tværgående tværsnitsareal (CSA).
Sværhedsgrad og resultatmål vurderes ved hjælp af: NPS, TCNS, COMPASS-31 og indeksscore for Euro Quality of Life -5 Dimensions -5 Levels (EuroQOL-5D-5L), den arabiske version.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Kafr Ash Shaykh, Egypten, 33511
- Ahmed Sami Mahmoud Alkotami
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter diagnosticeret med diabetes mellitus eller nedsat glukoseintolerans ved laboratorieundersøgelser, herunder en eller flere af følgende: HbA1C, fastende blodsukker og 2 timers postprandialt blodsukker og/eller antidiabetisk medicin.
Patienter præsenteret med småfiberneuropati (SFN), herunder alle følgende:
A. Typiske kliniske symptomer på SFN såsom brændende eller skarp smerte i tæer og fødder og ved klinisk undersøgelse: tab af små fibermodaliteter (nålestik og temperatur), hyperalgesi, allodyni og/eller autonome tegn.
B. Reduceret intraepidermal nervefiberdensitet (IENFD) i distal benhudslagsbiopsi.
- Alder ældre end 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Psykisk sygdom, der gjorde interviewet ineffektivt
- Fysisk sygdom, der fører til sproglig og/eller kognitiv barriere
- Andre tilstande, der kan forårsage neuropati (f.eks. kemoterapi, alkoholindtagelse, etableret vitamin B12-mangel, etableret arvelig neuropati "eller førstegrads familiemedlemmer", aktiv malignitet, kronisk fremskreden lever- eller nyresygdomme, der menes at forårsage neuropati og historie med fedmekirurgi) .
- Atrieflimren
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Patienter med diabetisk småfiberneuropati
Diabetespatienter præsenteret med ren lille fiberneuropati.
|
Antropometriske mål, somatosensorisk vurdering (NPS, UENS, TCNS), autonom vurdering (COMPASS-31, Ewing-batteri) og evaluering af sværhedsgrad og livskvalitet (NPS, TCNS, COMPASS-31 og EuroQOL-5D-5L indeksscore)
Rutinemæssig nerveledningsundersøgelse.
R-R intervalanalyse, kutan stille periode og sympatisk hudrespons.
Bilateral vagal, venstre median, højre ulnar, venstre tibiale og højre sural nerve ultralyd.
distalt ben 3mm punch skin biopsi
|
Patienter med diabetiker blandet små- og storfiberneuropati
Diabetespatienter præsenteret med blandet små- og storfiberneuropati
|
Antropometriske mål, somatosensorisk vurdering (NPS, UENS, TCNS), autonom vurdering (COMPASS-31, Ewing-batteri) og evaluering af sværhedsgrad og livskvalitet (NPS, TCNS, COMPASS-31 og EuroQOL-5D-5L indeksscore)
Rutinemæssig nerveledningsundersøgelse.
R-R intervalanalyse, kutan stille periode og sympatisk hudrespons.
Bilateral vagal, venstre median, højre ulnar, venstre tibiale og højre sural nerve ultralyd.
distalt ben 3mm punch skin biopsi
|
Forsøgspersoner uden neuropati
Raske forsøgspersoner uden symptomer og/eller tegn, der tyder på neuropati, og inden for gennemsnitlig IENFD på hudbiopsi.
|
Antropometriske mål, somatosensorisk vurdering (NPS, UENS, TCNS), autonom vurdering (COMPASS-31, Ewing-batteri) og evaluering af sværhedsgrad og livskvalitet (NPS, TCNS, COMPASS-31 og EuroQOL-5D-5L indeksscore)
Rutinemæssig nerveledningsundersøgelse.
R-R intervalanalyse, kutan stille periode og sympatisk hudrespons.
Bilateral vagal, venstre median, højre ulnar, venstre tibiale og højre sural nerve ultralyd.
distalt ben 3mm punch skin biopsi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Demonstrer resultaterne af UENS i de undersøgte grupper
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 9 måneder
|
Demonstrer resultaterne af Utahs tidlige neuropati-skala i de undersøgte grupper for at screene for neuropatiske symptomer, hvor en samlet score på 4 og mere betragtes som positive.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 9 måneder
|
Demonstrer resultaterne af TCNS i de undersøgte grupper
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 9 måneder
|
Demonstrer resultaterne af Torontos kliniske neuropati-skala i de undersøgte grupper for at screene for de neuropatiske symptomer, hvor en samlet score på 6 og mere anses for at være positive.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 9 måneder
|
Demonstrer resultaterne af EuroQOL-5D-5L i de undersøgte grupper
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 9 måneder
|
Demonstrer resultaterne af Euro livskvalitet -5 dimensioner -5 niveauer skalaen i de undersøgte grupper, hvor lavere score tyder på en lavere overordnet livskvalitet.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 9 måneder
|
Demonstrer resultaterne af nerveledningsundersøgelsers protokol for de udførte nerver i de undersøgte grupper.
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 9 måneder
|
Demonstrer resultaterne af nerveledningsundersøgelser (NCS) for at definere neuropati i de undersøgte grupper, som omfatter: unilaterale sensoriske undersøgelser af surale, overfladiske peroneale og ulnare nerver og motoriske undersøgelser af tibiale, peroneale og ulnar motoriske nerver med ulnar og tibial F bølgeforsinkelser.
Nerver blev evalueret i henhold til en anbefalet protokol for NCS postuleret af American Academy of Neurology i forbindelse med American Association of Electrodiagnostic Medicine og American Academy of Physical Medicine and Rehabilitation, som omfatter en abnormitet af enhver nerveledningsegenskab i to separate nerver , hvoraf den ene må være suralnerven.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 9 måneder
|
Demonstrer resultaterne af kutan stille periode i de undersøgte grupper.
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 9 måneder
|
Demonstrer resultaterne af kutan stille periode på stimulering af venstre medianus og optagelse fra venstre abductor pollicis brevis muskel, og på stimulering af højre sural nerve og optagelse fra tibialis anterior muskel, hvor unormale resulterer i stødt på, når der er forsinket start og/eller afslutning latenser og/eller nedsat eller fraværende varighed.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 9 måneder
|
Demonstrer resultaterne af sympatisk hudrespons i de undersøgte grupper.
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 9 måneder
|
Demonstrer resultaterne af sympatisk hudrespons på hånd-til-hånd-stimulering af begge medianusnerver og fod-til-fod-stimulering af begge tibiale nerver, hvor der opstår unormale resultater, når der er fraværende respons, eller forsinket indsættende latens og/eller nedsat amplitude.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 9 måneder
|
Demonstrer resultaterne af Ewing batteri i de undersøgte grupper.
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 9 måneder
|
Demonstrer resultaterne af Ewing-batteri i de undersøgte grupper, hvor fund er registreret i alle de 5 domæner af batteriet som normale eller grænseoverskridende eller unormale. Samlet score spænder fra 0-5, og kardiovaskulær autonom neuropati diagnosticeres i henhold til resultaterne fra batteriet, hvor resultaterne er klassificeret som følger
Yderligere forenklet klassificering er enten normal (herunder normale eller tidlige fund) og unormale (herunder bestemte, alvorlige og atypiske fund). |
gennem studieafslutning, i gennemsnit 9 måneder
|
Demonstrer resultaterne af nerve-ultralyds-CSA af begge vagale nerver.
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 9 måneder
|
Demonstrer resultaterne af nerve-ultralyd-tværsnitsareal af begge vagale nerver scannet modsat cricoide brusk i de undersøgte grupper.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 9 måneder
|
Demonstrer resultaterne af nerve-ultralyd-CSA af højre suralnerve.
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 9 måneder
|
Demonstrer resultaterne af nerve-ultralyds tværsnitsareal af højre suralnerve ved den distale læg i de undersøgte grupper.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 9 måneder
|
Demonstrer resultaterne af nerve-ultralyds-CSA af venstre tibialnerve.
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 9 måneder
|
Demonstrer resultaterne af nerve-ultralyds tværsnitsareal af venstre tibialnerve ved den distale læg i de undersøgte grupper.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 9 måneder
|
Demonstrer resultaterne af nerve-ultralyd-CSA af venstre medianus.
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 9 måneder
|
Demonstrer resultaterne af nerve-ultralyds tværsnitsareal af venstre medianus ved midten af underarmen i de undersøgte grupper.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 9 måneder
|
Demonstrer resultaterne af nerve-ultralyd CSA af højre ulnar nerve.
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 9 måneder
|
Demonstrer resultaterne af nerve-ultralyds-tværsnitsareal af højre ulnar nerve ved midten af underarmen i de undersøgte grupper.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Diabetisk neuropati sværhedsgrad vurdering ved hjælp af NPS
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 9 måneder
|
Vurdering af sværhedsgraden af diabetisk neuropati ved hjælp af 11-elements numerisk smerteskala overordnet score.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 9 måneder
|
Diabetisk neuropati sværhedsgrad vurdering TCNS
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 9 måneder
|
Vurdering af sværhedsgraden af diabetesneuropati ved hjælp af Torontos kliniske neuropatiskala, samlet score.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 9 måneder
|
Vurdering af sværhedsgraden af diabetisk neuropati ved hjælp af COMPASS-31
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 9 måneder
|
Vurdering af sværhedsgraden af diabetesneuropati ved hjælp af The Composite Autonomic Symptom Score-31, samlet score.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 9 måneder
|
Diabetisk neuropati livskvalitetsevaluering ved hjælp af Euro livskvalitet -5 dimensioner -5 niveauer skala.
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 9 måneder.
|
Diabetisk neuropati livskvalitetsevaluering ved hjælp af EuroQOL-5D-5L indeksværdi.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 9 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Tesfaye S, Boulton AJ, Dyck PJ, Freeman R, Horowitz M, Kempler P, Lauria G, Malik RA, Spallone V, Vinik A, Bernardi L, Valensi P; Toronto Diabetic Neuropathy Expert Group. Diabetic neuropathies: update on definitions, diagnostic criteria, estimation of severity, and treatments. Diabetes Care. 2010 Oct;33(10):2285-93. doi: 10.2337/dc10-1303. Erratum In: Diabetes Care. 2010 Dec;33(12):2725.
- Sletten DM, Suarez GA, Low PA, Mandrekar J, Singer W. COMPASS 31: a refined and abbreviated Composite Autonomic Symptom Score. Mayo Clin Proc. 2012 Dec;87(12):1196-201. doi: 10.1016/j.mayocp.2012.10.013.
- Devigili G, Tugnoli V, Penza P, Camozzi F, Lombardi R, Melli G, Broglio L, Granieri E, Lauria G. The diagnostic criteria for small fibre neuropathy: from symptoms to neuropathology. Brain. 2008 Jul;131(Pt 7):1912-25. doi: 10.1093/brain/awn093. Epub 2008 Jun 4.
- Bril V, Perkins BA. Validation of the Toronto Clinical Scoring System for diabetic polyneuropathy. Diabetes Care. 2002 Nov;25(11):2048-52. doi: 10.2337/diacare.25.11.2048.
- Vetrugno R, Liguori R, Cortelli P, Montagna P. Sympathetic skin response: basic mechanisms and clinical applications. Clin Auton Res. 2003 Aug;13(4):256-70. doi: 10.1007/s10286-003-0107-5.
- Singleton JR, Bixby B, Russell JW, Feldman EL, Peltier A, Goldstein J, Howard J, Smith AG. The Utah Early Neuropathy Scale: a sensitive clinical scale for early sensory predominant neuropathy. J Peripher Nerv Syst. 2008 Sep;13(3):218-27. doi: 10.1111/j.1529-8027.2008.00180.x.
- Lauria G, Hsieh ST, Johansson O, Kennedy WR, Leger JM, Mellgren SI, Nolano M, Merkies IS, Polydefkis M, Smith AG, Sommer C, Valls-Sole J; European Federation of Neurological Societies; Peripheral Nerve Society. European Federation of Neurological Societies/Peripheral Nerve Society Guideline on the use of skin biopsy in the diagnosis of small fiber neuropathy. Report of a joint task force of the European Federation of Neurological Societies and the Peripheral Nerve Society. Eur J Neurol. 2010 Jul;17(7):903-12, e44-9. doi: 10.1111/j.1468-1331.2010.03023.x.
- Ewing DJ, Martyn CN, Young RJ, Clarke BF. The value of cardiovascular autonomic function tests: 10 years experience in diabetes. Diabetes Care. 1985 Sep-Oct;8(5):491-8. doi: 10.2337/diacare.8.5.491.
- Ebadi H, Siddiqui H, Ebadi S, Ngo M, Breiner A, Bril V. Peripheral Nerve Ultrasound in Small Fiber Polyneuropathy. Ultrasound Med Biol. 2015 Nov;41(11):2820-6. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2015.06.011. Epub 2015 Aug 28.
- Tankisi H, Pugdahl K, Beniczky S, Andersen H, Fuglsang-Frederiksen A. Evidence-based recommendations for examination and diagnostic strategies of polyneuropathy electrodiagnosis. Clin Neurophysiol Pract. 2019 Nov 18;4:214-222. doi: 10.1016/j.cnp.2019.10.005. eCollection 2019.
- Terkawi AS, Abolkhair A, Didier B, Alzhahrani T, Alsohaibani M, Terkawi YS, Almoqbali Y, Tolba YY, Pangililan E, Foula F, Tsang S. Development and validation of Arabic version of the douleur neuropathique 4 questionnaire. Saudi J Anaesth. 2017 May;11(Suppl 1):S31-S39. doi: 10.4103/sja.SJA_97_17.
- Eldokla AM, Mohamed-Hussein AA, Fouad AM, Abdelnaser MG, Ali ST, Makhlouf NA, Sayed IG, Makhlouf HA, Shah J, Aiash H. Prevalence and patterns of symptoms of dysautonomia in patients with long-COVID syndrome: A cross-sectional study. Ann Clin Transl Neurol. 2022 Jun;9(6):778-785. doi: 10.1002/acn3.51557. Epub 2022 Apr 8.
- Al Shabasy S, Abbassi M, Finch A, Roudijk B, Baines D, Farid S. The EQ-5D-5L Valuation Study in Egypt. Pharmacoeconomics. 2022 Apr;40(4):433-447. doi: 10.1007/s40273-021-01100-y. Epub 2021 Nov 17.
- Bekairy AM, Bustami RT, Almotairi M, Jarab A, Katheri AM, Aldebasi TM, Aburuz S. Validity and reliability of the Arabic version of the the EuroQOL (EQ-5D). A study from Saudi Arabia. Int J Health Sci (Qassim). 2018 Mar-Apr;12(2):16-20.
- Telleman JA, Herraets IJ, Goedee HS, van Asseldonk JT, Visser LH. Ultrasound scanning in the diagnosis of peripheral neuropathies. Pract Neurol. 2021 Jun;21(3):186-195. doi: 10.1136/practneurol-2020-002645. Epub 2021 Feb 4.
- Tawfik EA, Walker FO, Cartwright MS, El-Hilaly RA. Diagnostic Ultrasound of the Vagus Nerve in Patients with Diabetes. J Neuroimaging. 2017 Nov;27(6):589-593. doi: 10.1111/jon.12452. Epub 2017 May 19.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 34059/8/20
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetiske neuropatier
-
Assiut UniversityUkendtom Vitreomacular Interface Abnormalities in Diabetic Retinopathy
Kliniske forsøg med Klinisk evaluering/spørgeskemaer
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendtLivskvalitet | Perifer ansigtslammelseFrankrig
-
Instituto de Neurologia y Neurocirugia Hospital...AfsluttetParkinsons sygdomMexico
-
Chinese University of Hong KongAfsluttet
-
MedtronicNeuroAfsluttetOveraktiv blære | Urgency-frekvens syndrom | Urinurge-inkontinensForenede Stater, Holland, Canada, Det Forenede Kongerige
-
Madigan Army Medical CenterTelemedicine & Advanced Technology Research Center; Analytics4Medicine,...UkendtUkontrolleret hypertensionForenede Stater
-
Mahidol UniversityUniversity of Medical Technology, YangonAfsluttetKognitiv forandringMyanmar
-
BC Centre for Improved Cardiovascular HealthUniversity of British ColumbiaUkendt
-
Thomas Jefferson UniversityAfsluttetHæmatopoietisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForenede Stater
-
The University of Texas Health Science Center,...Texas Woman's UniversityAfsluttetTraumatisk hjerneskade | Erhvervet hjerneskade | Utilsigtet faldForenede Stater
-
University of MiamiRekruttering