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Neuropatia diabetica delle piccole fibre: studio clinico, elettrofisiologico e neurosonografico

8 aprile 2024 aggiornato da: Ahmed Sami Alkotami, Tanta University
Lo scopo del lavoro è studiare le caratteristiche cliniche, elettrodiagnostiche e neurosonografiche dei pazienti diabetici con neuropatia delle piccole fibre nella popolazione egiziana e valutare l'impatto diagnostico e prognostico dei fattori studiati sulla gravità della neuropatia e sulla qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio osservazionale caso-controllo mira a valutare i pazienti con neuropatia diabetica delle piccole fibre nell'egiziano.

La neuropatia diabetica delle piccole fibre è stata definita come entrambe le seguenti condizioni:

A. Sintomi clinici tipici di NPF come bruciore o dolore acuto alle dita dei piedi e ai piedi e all'esame clinico: perdita delle modalità delle piccole fibre (punteggiatura e temperatura), iperalgesia, allodinia e / o segni autonomici.

B. Ridotta densità delle fibre nervose intraepidermiche (IENFD) nella biopsia del punch cutaneo della gamba distale.

Lo studio comprende 3 gruppi:

Gruppo I: pazienti con neuropatia diabetica delle piccole fibre Gruppo II (gruppo di controllo): pazienti con neuropatia diabetica mista delle piccole e grandi fibre Gruppo III (gruppo di controllo): soggetti senza neuropatia periferica

La valutazione clinica comprende: questionario Neuropathic Pain 4 (DN4), Numeric Pain Scale (NPS) a 11 punti, Utah Early Neuropathy Scale (UENS), Toronto Clinical Neuropathy Scale (TCNS), Composite Autonomic Symptom Score (COMPASS-31), un punteggio arabo versione, e diverse misure antropometriche; tra cui: peso corporeo in chilogrammi, altezza in centimetri, circonferenza della vita misurata in centimetri nella parte superiore della cresta iliaca e misurazione della pressione sanguigna sistolica "SBP" e diastolica "DBP" in mmHg.

La valutazione elettrodiagnostica include: studio di routine della conduzione nervosa, periodo silente cutaneo stimolando il nervo mediano sinistro e il nervo surale destro e registrazione rispettivamente dai muscoli abduttore breve del pollice e tibiale anteriore, risposta cutanea simpatica bilaterale mano-mano e piede-piede, e la batteria Ewing utilizzando l'analisi dell'intervallo RR, oltre ai test della pressione sanguigna.

La valutazione neurosonografica include: scintigrafia bilaterale del nervo vagale a metà del collo lateralmente alla cartilagine tiroidea, scintigrafia dei nervi mediano sinistro e ulnare destro a metà dell'avambraccio, nervo tibiale sinistro alla caviglia distale da 2 a 4 dita prossimalmente al malleolo mediale e nervo surale destro da 2 a 4 dita prossimale al malleolo laterale. I nervi vengono valutati per l'area della sezione trasversale trasversale (CSA).

Le misure di gravità e di esito sono valutate utilizzando: NPS, TCNS, COMPASS-31 e il punteggio dell'indice di Euro Quality of Life -5 Dimensions -5 Levels (EuroQOL-5D-5L), la versione araba.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

45

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Kafr Ash Shaykh, Egitto, 33511
        • Ahmed Sami Mahmoud Alkotami

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Gruppo I: pazienti con neuropatia diabetica delle piccole fibre Gruppo II: pazienti con neuropatia diabetica mista delle piccole e grandi fibre Gruppo III: soggetti senza neuropatia

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con diagnosi di diabete mellito o alterata intolleranza al glucosio da esami di laboratorio tra cui uno dei seguenti: HbA1C, glicemia a digiuno e glicemia postprandiale a 2 ore e/o farmaci antidiabetici.

  2. Pazienti presentati con neuropatia delle piccole fibre (SFN), inclusi tutti i seguenti:

    A. Sintomi clinici tipici di NPF come bruciore o dolore acuto alle dita dei piedi e ai piedi e all'esame clinico: perdita delle modalità delle piccole fibre (punteggiatura e temperatura), iperalgesia, allodinia e / o segni autonomici.

    B. Ridotta densità delle fibre nervose intraepidermiche (IENFD) nella biopsia del punch cutaneo della gamba distale.

  3. Età maggiore di 18 anni

Criteri di esclusione:

  1. Malattia mentale che ha reso inefficace l'intervista
  2. Malattia fisica che porta al linguaggio e/o alla barriera cognitiva
  3. Altre condizioni che potrebbero causare neuropatia (ad es. chemioterapia, assunzione di alcol, carenza accertata di vitamina B12, neuropatia ereditaria accertata "o familiari di primo grado", malignità attiva, malattie epatiche o renali croniche avanzate che si ritiene causino neuropatia e anamnesi di chirurgia bariatrica) .
  4. Fibrillazione atriale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con neuropatia diabetica delle piccole fibre
Pazienti diabetici presentati con neuropatia delle piccole fibre pura.
Test diagnostico: Valutazione clinica/questionari
Misure antropometriche, valutazione somatosensoriale (NPS, UENS, TCNS), valutazione autonomica (COMPASS-31, batteria di Ewing) e valutazione della gravità e della qualità della vita (NPS, TCNS, COMPASS-31 e punteggio indice EuroQOL-5D-5L)
Test diagnostico: Studio della conduzione nervosa
Studio di conduzione nervosa di routine.
Test diagnostico: Test elettrodiagnostici a piccola fibra
Analisi dell'intervallo R-R, periodo di silenzio cutaneo e risposta cutanea simpatica.
Test diagnostico: Ecografia nervosa
Ecografia bilaterale vagale, mediana sinistra, ulnare destra, tibiale sinistra e surale destra.
Test diagnostico: Biopsia cutanea
biopsia cutanea del punch della gamba distale da 3 mm
Pazienti con neuropatia diabetica mista a piccole e grandi fibre
Pazienti diabetici presentati con neuropatia mista a piccole e grandi fibre
Test diagnostico: Valutazione clinica/questionari
Misure antropometriche, valutazione somatosensoriale (NPS, UENS, TCNS), valutazione autonomica (COMPASS-31, batteria di Ewing) e valutazione della gravità e della qualità della vita (NPS, TCNS, COMPASS-31 e punteggio indice EuroQOL-5D-5L)
Test diagnostico: Studio della conduzione nervosa
Studio di conduzione nervosa di routine.
Test diagnostico: Test elettrodiagnostici a piccola fibra
Analisi dell'intervallo R-R, periodo di silenzio cutaneo e risposta cutanea simpatica.
Test diagnostico: Ecografia nervosa
Ecografia bilaterale vagale, mediana sinistra, ulnare destra, tibiale sinistra e surale destra.
Test diagnostico: Biopsia cutanea
biopsia cutanea del punch della gamba distale da 3 mm
Soggetti senza neuropatia
Soggetti sani senza alcun sintomo e/o segno indicativo di neuropatia e nella media IENFD alla biopsia cutanea.
Test diagnostico: Valutazione clinica/questionari
Misure antropometriche, valutazione somatosensoriale (NPS, UENS, TCNS), valutazione autonomica (COMPASS-31, batteria di Ewing) e valutazione della gravità e della qualità della vita (NPS, TCNS, COMPASS-31 e punteggio indice EuroQOL-5D-5L)
Test diagnostico: Studio della conduzione nervosa
Studio di conduzione nervosa di routine.
Test diagnostico: Test elettrodiagnostici a piccola fibra
Analisi dell'intervallo R-R, periodo di silenzio cutaneo e risposta cutanea simpatica.
Test diagnostico: Ecografia nervosa
Ecografia bilaterale vagale, mediana sinistra, ulnare destra, tibiale sinistra e surale destra.
Test diagnostico: Biopsia cutanea
biopsia cutanea del punch della gamba distale da 3 mm

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dimostrare i risultati di UENS nei gruppi studiati
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 9 mesi
Dimostrare i risultati della scala della neuropatia precoce dello Utah nei gruppi studiati per lo screening dei sintomi neuropatici, dove i punteggi complessivi di 4 e più sono considerati positivi.
attraverso il completamento degli studi, una media di 9 mesi
Dimostrare i risultati di TCNS nei gruppi studiati
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 9 mesi
Dimostrare i risultati della scala della neuropatia clinica di Toronto nei gruppi studiati, per lo screening dei sintomi neuropatici in cui i punteggi complessivi di 6 e più sono considerati positivi.
attraverso il completamento degli studi, una media di 9 mesi
Dimostrare i risultati di EuroQOL-5D-5L nei gruppi studiati
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 9 mesi
Dimostrare i risultati della scala Euro qualità della vita -5 dimensioni -5 livelli nei gruppi studiati, dove punteggi inferiori suggeriscono una qualità della vita complessiva inferiore.
attraverso il completamento degli studi, una media di 9 mesi
Dimostrare i risultati del protocollo degli studi sulla conduzione nervosa dei nervi eseguiti nei gruppi studiati.
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 9 mesi
Dimostrare i risultati degli studi di conduzione nervosa (NCS) per definire la neuropatia nei gruppi studiati, che includono: studi sensoriali unilaterali dei nervi surali, peronei superficiali e ulnari e studi motori dei nervi motori tibiali, peronei e ulnari con F ulnare e tibiale latenze delle onde. I nervi sono stati valutati secondo un protocollo raccomandato per NCS postulato dall'American Academy of Neurology in collaborazione con l'American Association of Electrodiagnostic Medicine e l'American Academy of Physical Medicine and Rehabilitation, che include un'anomalia di qualsiasi attributo di conduzione nervosa in due nervi separati , uno dei quali deve essere il nervo surale.
attraverso il completamento degli studi, una media di 9 mesi
Dimostrare i risultati del periodo silente cutaneo nei gruppi studiati.
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 9 mesi
Dimostrare i risultati del periodo silente cutaneo sulla stimolazione del nervo mediano sinistro e la registrazione dal muscolo abduttore breve del pollice sinistro, e sulla stimolazione del nervo surale destro e la registrazione dal muscolo tibiale anteriore, dove si riscontrano risultati anomali in caso di inizio e/o fine ritardati latenze e/o durata ridotta o assente.
attraverso il completamento degli studi, una media di 9 mesi
Dimostrare i risultati della risposta cutanea simpatica nei gruppi studiati.
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 9 mesi
Dimostrare i risultati della risposta cutanea simpatica alla stimolazione mano-mano di entrambi i nervi mediani e alla stimolazione piede-piede di entrambi i nervi tibiali, in cui si riscontrano risultati anormali in presenza di risposta assente o latenza di insorgenza ritardata e/o diminuzione ampiezza.
attraverso il completamento degli studi, una media di 9 mesi
Dimostrare i risultati della batteria Ewing nei gruppi studiati.
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 9 mesi

Dimostrare i risultati della batteria di Ewing nei gruppi studiati, dove i risultati sono registrati in tutti i 5 domini della batteria come normali o borderline o anormali. Il punteggio totale varia da 0 a 5 e la neuropatia autonomica cardiovascolare viene diagnosticata in base ai risultati della batteria, dove i risultati sono classificati come segue

  • Normale: se tutti i test sono normali o un test è borderline.
  • Precoce: un test della frequenza cardiaca è anormale o due sono borderline.
  • Definito: almeno due test della frequenza cardiaca sono anormali
  • Grave: almeno due test della frequenza cardiaca sono anormali più almeno un test della pressione sanguigna è anormale o entrambi i test sono borderline.
  • Atipico: qualsiasi altra combinazione non definita.

Un'ulteriore classificazione semplificata è normale (compresi reperti normali o precoci) e anormale (compresi reperti definiti, gravi e atipici).
attraverso il completamento degli studi, una media di 9 mesi
Dimostrare i risultati dell'ecografia nervosa CSA di entrambi i nervi vagali.
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 9 mesi
Dimostrare i risultati dell'area della sezione trasversale dell'ecografia nervosa di entrambi i nervi vagali scansionati di fronte alla cartilagine cricoide nei gruppi studiati.
attraverso il completamento degli studi, una media di 9 mesi
Dimostrare i risultati dell'ecografia nervosa CSA del nervo surale destro.
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 9 mesi
Dimostrare i risultati dell'area della sezione trasversale dell'ecografia nervosa del nervo surale destro al polpaccio distale nei gruppi studiati.
attraverso il completamento degli studi, una media di 9 mesi
Dimostrare i risultati dell'ecografia nervosa CSA del nervo tibiale sinistro.
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 9 mesi
Dimostrare i risultati dell'area della sezione trasversale del nervo ecografico del nervo tibiale sinistro al polpaccio distale nei gruppi studiati.
attraverso il completamento degli studi, una media di 9 mesi
Dimostrare i risultati dell'ecografia nervosa CSA del nervo mediano sinistro.
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 9 mesi
Dimostrare i risultati dell'area della sezione trasversale del nervo ecografico del nervo mediano sinistro a metà dell'avambraccio nei gruppi studiati.
attraverso il completamento degli studi, una media di 9 mesi
Dimostrare i risultati dell'ecografia nervosa CSA del nervo ulnare destro.
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 9 mesi
Dimostrare i risultati dell'area della sezione trasversale dell'ecografia nervosa del nervo ulnare destro a metà dell'avambraccio nei gruppi studiati.
attraverso il completamento degli studi, una media di 9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della gravità della neuropatia diabetica mediante NPS
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 9 mesi
Valutazione della gravità della neuropatia diabetica utilizzando il punteggio complessivo della scala numerica del dolore a 11 voci.
attraverso il completamento degli studi, una media di 9 mesi
Valutazione della gravità della neuropatia diabetica TCNS
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 9 mesi
Valutazione della gravità della neuropatia diabetica utilizzando la scala della neuropatia clinica di Toronto, punteggio complessivo.
attraverso il completamento degli studi, una media di 9 mesi
Valutazione della gravità della neuropatia diabetica mediante COMPASS-31
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 9 mesi
Valutazione della gravità della neuropatia diabetica utilizzando il punteggio Composite Autonomic Symptom Score-31, punteggio complessivo.
attraverso il completamento degli studi, una media di 9 mesi
Valutazione della qualità della vita della neuropatia diabetica utilizzando la scala Euro qualità della vita -5 dimensioni -5 livelli.
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 9 mesi.
Valutazione della qualità della vita della neuropatia diabetica utilizzando il valore dell'indice EuroQOL-5D-5L.
attraverso il completamento degli studi, una media di 9 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tanta University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

22 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

15 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 34059/8/20

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No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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