Neuropatia Diabética de Fibras Pequenas: Estudo Clínico, Eletrofisiológico e Neurossonográfico
8 de abril de 2024 atualizado por: Ahmed Sami Alkotami, Tanta University
O objetivo do trabalho é estudar as características clínicas, eletrodiagnósticas e neurossonográficas de pacientes diabéticos com neuropatia de pequenas fibras na população egípcia e avaliar o impacto diagnóstico e prognóstico dos fatores estudados na gravidade da neuropatia e na qualidade de vida.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este estudo observacional de caso-controle tem como objetivo avaliar pacientes com neuropatia diabética de pequenas fibras no egípcio.
A neuropatia diabética de fibras pequenas foi definida como ambos os seguintes:
A. Sintomas clínicos típicos de SFN, como queimação ou dor aguda nos dedos dos pés e pés, e no exame clínico: perda de modalidades de fibras pequenas (alfinetada e temperatura), hiperalgesia, alodinia e/ou sinais autonômicos.
B. Redução da densidade de fibras nervosas intraepidérmicas (IENFD) na biópsia de punção da pele da perna distal.
O estudo inclui 3 grupos:
Grupo I: Pacientes com neuropatia diabética de pequenas fibras Grupo II (Grupo Controle): Pacientes com neuropatia diabética mista de fibras pequenas e grandes Grupo III (Grupo Controle): Indivíduos sem neuropatia periférica
A avaliação clínica inclui: questionário de Dor Neuropática 4 (DN4), Escala Numérica de Dor de 11 pontos (NPS), Escala de Neuropatia Precoce de Utah (UENS), Escala de Neuropatia Clínica de Toronto (TCNS), Escore Composto de Sintomas Autonômicos (COMPASS-31), versão e várias medidas antropométricas; incluindo: peso corporal em quilogramas, altura em centímetros, circunferência da cintura medida em centímetros no topo da crista ilíaca e medição da pressão arterial sistólica "PAS" e diastólica "PAD" em mmHg.
A avaliação eletrodiagnóstica inclui: estudo de condução nervosa de rotina, período de silêncio cutâneo estimulando o nervo mediano esquerdo e o nervo sural direito e registrando os músculos abdutor curto do polegar e tibial anterior, respectivamente, resposta simpática bilateral mão-mão e pé-pé da pele, e bateria de Ewing com análise do intervalo R-R, além dos testes de pressão arterial.
A avaliação neurossonográfica inclui: varredura bilateral do nervo vago no meio do pescoço lateral à cartilagem tireoide, varredura dos nervos mediano esquerdo e ulnar direito no meio do antebraço, nervo tibial esquerdo no tornozelo distal 2 a 4 dedos proximal ao maléolo medial e nervo sural direito 2 a 4 dedos proximal ao maléolo lateral. Os nervos são avaliados quanto à área de seção transversal (CSA).
As medidas de gravidade e resultado são avaliadas usando: NPS, TCNS, COMPASS-31 e a pontuação do índice Euro Quality of Life -5 Dimensions -5 Levels (EuroQOL-5D-5L), a versão árabe.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
45
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kafr Ash Shaykh, Egito, 33511
- Ahmed Sami Mahmoud Alkotami
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Grupo I: Pacientes com neuropatia diabética de pequenas fibras Grupo II: Pacientes com neuropatia diabética mista de fibras pequenas e grandes Grupo III: Indivíduos sem neuropatia
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes diagnosticados com diabetes mellitus ou intolerância à glicose por exames laboratoriais, incluindo qualquer um dos seguintes: HbA1C, açúcar no sangue em jejum e açúcar no sangue 2 horas pós-prandial e/ou medicação antidiabética.
Os pacientes apresentaram neuropatia por fibras pequenas (SFN), incluindo todos os seguintes:
A. Sintomas clínicos típicos de SFN, como queimação ou dor aguda nos dedos dos pés e pés, e no exame clínico: perda de modalidades de fibras pequenas (alfinetada e temperatura), hiperalgesia, alodinia e/ou sinais autonômicos.
B. Redução da densidade de fibras nervosas intraepidérmicas (IENFD) na biópsia de punção da pele da perna distal.
- Idade superior a 18 anos
Critério de exclusão:
- Doença mental que tornou a entrevista ineficaz
- Doença física levando a linguagem e/ou barreira cognitiva
- Outras condições que podem causar neuropatia (por exemplo, quimioterapia, ingestão de álcool, deficiência estabelecida de vitamina B12, neuropatia hereditária estabelecida "ou membros da família de primeiro grau", malignidade ativa, doenças crônicas avançadas do fígado ou rins consideradas causadoras de neuropatia e história de cirurgia bariátrica) .
- Fibrilação atrial
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes com neuropatia diabética de fibras pequenas
Pacientes diabéticos apresentaram neuropatia pura de pequenas fibras.
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Medidas antropométricas, avaliação somatossensorial (NPS, UENS, TCNS), avaliação autonômica (COMPASS-31, bateria de Ewing) e avaliação da gravidade e qualidade de vida (NPS, TCNS, COMPASS-31 e pontuação do índice EuroQOL-5D-5L)
Estudo de condução nervosa de rotina.
Análise do intervalo R-R, Período Silencioso Cutâneo e Resposta Simpática da Pele.
Ultrassonografia bilateral dos nervos vagal, mediano esquerdo, ulnar direito, tibial esquerdo e sural direito.
perna distal punção de 3mm biópsia de pele
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Pacientes com neuropatia diabética mista de fibras pequenas e grandes
Pacientes diabéticos apresentaram neuropatia mista de fibras pequenas e grandes
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Medidas antropométricas, avaliação somatossensorial (NPS, UENS, TCNS), avaliação autonômica (COMPASS-31, bateria de Ewing) e avaliação da gravidade e qualidade de vida (NPS, TCNS, COMPASS-31 e pontuação do índice EuroQOL-5D-5L)
Estudo de condução nervosa de rotina.
Análise do intervalo R-R, Período Silencioso Cutâneo e Resposta Simpática da Pele.
Ultrassonografia bilateral dos nervos vagal, mediano esquerdo, ulnar direito, tibial esquerdo e sural direito.
perna distal punção de 3mm biópsia de pele
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Sujeitos sem neuropatia
Indivíduos saudáveis sem quaisquer sintomas e/ou sinais sugestivos de neuropatia e dentro da IENFD média na biópsia de pele.
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Medidas antropométricas, avaliação somatossensorial (NPS, UENS, TCNS), avaliação autonômica (COMPASS-31, bateria de Ewing) e avaliação da gravidade e qualidade de vida (NPS, TCNS, COMPASS-31 e pontuação do índice EuroQOL-5D-5L)
Estudo de condução nervosa de rotina.
Análise do intervalo R-R, Período Silencioso Cutâneo e Resposta Simpática da Pele.
Ultrassonografia bilateral dos nervos vagal, mediano esquerdo, ulnar direito, tibial esquerdo e sural direito.
perna distal punção de 3mm biópsia de pele
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Demonstrar os achados da UENS nos grupos estudados
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
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Demonstrar os achados da escala de neuropatia precoce de Utah nos grupos estudados para triagem de sintomas neuropáticos, onde pontuações gerais de 4 ou mais são consideradas positivas.
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até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
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Demonstrar os achados de TCNS nos grupos estudados
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
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Demonstrar os achados da escala de neuropatia clínica de Toronto nos grupos estudados, para rastrear os sintomas neuropáticos, onde pontuações gerais de 6 ou mais são consideradas positivas.
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até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
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Demonstrar os achados do EuroQOL-5D-5L nos grupos estudados
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
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Demonstrar os achados da escala Euro qualidade de vida -5 dimensões -5 níveis nos grupos estudados, onde pontuações menores sugerem uma qualidade de vida geral inferior.
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até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
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Demonstrar os achados do protocolo de estudos de condução nervosa dos nervos realizados nos grupos estudados.
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
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Demonstrar os achados dos estudos de condução nervosa (NCS) para definir a neuropatia nos grupos estudados, que incluem: estudos sensoriais unilaterais dos nervos sural, fibular superficial e ulnar e estudos motores dos nervos motores tibial, fibular e ulnar com F ulnar e tibial latências de onda.
Os nervos foram avaliados de acordo com um protocolo recomendado para NCS postulado pela Academia Americana de Neurologia em conjunto com a Associação Americana de Medicina Eletrodiagnóstica e a Academia Americana de Medicina Física e Reabilitação, que inclui uma anormalidade de qualquer atributo de condução nervosa em dois nervos separados , um dos quais deve ser o nervo sural.
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até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
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Demonstrar os achados do período de silêncio cutâneo nos grupos estudados.
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
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Demonstrar os achados do período de silêncio cutâneo ao estimular o nervo mediano esquerdo e registrar a partir do músculo abdutor curto do polegar esquerdo, e ao estimular o nervo sural direito e registrar a partir do músculo tibial anterior, onde resultados anormais são encontrados quando há atraso no início e/ou término latências e/ou duração diminuída ou ausente.
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até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
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Demonstrar os achados da resposta simpática da pele nos grupos estudados.
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
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Demonstrar os achados da resposta simpática da pele na estimulação mão-a-mão de ambos os nervos medianos e estimulação pé-a-pé de ambos os nervos tibiais, onde o resultado anormal é encontrado quando há resposta ausente ou latência de início atrasada e/ou diminuição amplitude.
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até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
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Demonstrar os achados da bateria de Ewing nos grupos estudados.
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
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Demonstrar os achados da bateria de Ewing nos grupos estudados, onde os achados são registrados em todos os 5 domínios da bateria como normal ou limítrofe ou anormal. A pontuação total varia de 0 a 5, e a neuropatia autonômica cardiovascular é diagnosticada de acordo com os achados da bateria, onde os achados são classificados da seguinte forma
A classificação mais simplificada é normal (incluindo achados normais ou precoces) e anormal (incluindo achados definitivos, graves e atípicos). |
até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
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Demonstre os achados do ultrassom do nervo CSA de ambos os nervos vagais.
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
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Demonstrar os achados da área de secção transversa do ultrassom do nervo de ambos os nervos vagos escaneados opostos à cartilagem cricóide nos grupos estudados.
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até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
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Demonstrar os achados da ultrassonografia do nervo CSA do nervo sural direito.
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
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Demonstrar os achados da área de corte transversal do nervo ultrassonográfico do nervo sural direito na região distal da panturrilha nos grupos estudados.
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até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
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Demonstrar os achados da ultrassonografia do nervo CSA do nervo tibial esquerdo.
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
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Demonstrar os achados da ultrassonografia do nervo na área de secção transversa do nervo tibial esquerdo na região distal da panturrilha nos grupos estudados.
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até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
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Demonstrar os achados da ultrassonografia do nervo CSA do nervo mediano esquerdo.
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
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Demonstrar os achados da ultrassonografia do nervo na área transversal do nervo mediano esquerdo no meio do antebraço nos grupos estudados.
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até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
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Demonstrar os achados da ultrassonografia do nervo CSA do nervo ulnar direito.
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
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Demonstrar os achados da ultrassonografia do nervo na área transversal do nervo ulnar direito no meio do antebraço nos grupos estudados.
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até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da gravidade da neuropatia diabética usando NPS
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
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Avaliação da gravidade da neuropatia diabética usando a pontuação geral da escala numérica de dor de 11 itens.
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até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
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Avaliação da gravidade da neuropatia diabética TCNS
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
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Avaliação da gravidade da neuropatia diabética usando a escala clínica de neuropatia de Toronto, pontuação geral.
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até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
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Avaliação da gravidade da neuropatia diabética usando COMPASS-31
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
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Avaliação da gravidade da neuropatia diabética usando o Composite Autonomic Symptom Score-31, pontuação geral.
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até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
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Avaliação da qualidade de vida da neuropatia diabética usando a escala de qualidade de vida Euro -5 dimensões -5 níveis.
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses.
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Avaliação da qualidade de vida da neuropatia diabética usando o valor do índice EuroQOL-5D-5L.
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até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Tesfaye S, Boulton AJ, Dyck PJ, Freeman R, Horowitz M, Kempler P, Lauria G, Malik RA, Spallone V, Vinik A, Bernardi L, Valensi P; Toronto Diabetic Neuropathy Expert Group. Diabetic neuropathies: update on definitions, diagnostic criteria, estimation of severity, and treatments. Diabetes Care. 2010 Oct;33(10):2285-93. doi: 10.2337/dc10-1303. Erratum In: Diabetes Care. 2010 Dec;33(12):2725.
- Sletten DM, Suarez GA, Low PA, Mandrekar J, Singer W. COMPASS 31: a refined and abbreviated Composite Autonomic Symptom Score. Mayo Clin Proc. 2012 Dec;87(12):1196-201. doi: 10.1016/j.mayocp.2012.10.013.
- Devigili G, Tugnoli V, Penza P, Camozzi F, Lombardi R, Melli G, Broglio L, Granieri E, Lauria G. The diagnostic criteria for small fibre neuropathy: from symptoms to neuropathology. Brain. 2008 Jul;131(Pt 7):1912-25. doi: 10.1093/brain/awn093. Epub 2008 Jun 4.
- Bril V, Perkins BA. Validation of the Toronto Clinical Scoring System for diabetic polyneuropathy. Diabetes Care. 2002 Nov;25(11):2048-52. doi: 10.2337/diacare.25.11.2048.
- Vetrugno R, Liguori R, Cortelli P, Montagna P. Sympathetic skin response: basic mechanisms and clinical applications. Clin Auton Res. 2003 Aug;13(4):256-70. doi: 10.1007/s10286-003-0107-5.
- Singleton JR, Bixby B, Russell JW, Feldman EL, Peltier A, Goldstein J, Howard J, Smith AG. The Utah Early Neuropathy Scale: a sensitive clinical scale for early sensory predominant neuropathy. J Peripher Nerv Syst. 2008 Sep;13(3):218-27. doi: 10.1111/j.1529-8027.2008.00180.x.
- Lauria G, Hsieh ST, Johansson O, Kennedy WR, Leger JM, Mellgren SI, Nolano M, Merkies IS, Polydefkis M, Smith AG, Sommer C, Valls-Sole J; European Federation of Neurological Societies; Peripheral Nerve Society. European Federation of Neurological Societies/Peripheral Nerve Society Guideline on the use of skin biopsy in the diagnosis of small fiber neuropathy. Report of a joint task force of the European Federation of Neurological Societies and the Peripheral Nerve Society. Eur J Neurol. 2010 Jul;17(7):903-12, e44-9. doi: 10.1111/j.1468-1331.2010.03023.x.
- Ewing DJ, Martyn CN, Young RJ, Clarke BF. The value of cardiovascular autonomic function tests: 10 years experience in diabetes. Diabetes Care. 1985 Sep-Oct;8(5):491-8. doi: 10.2337/diacare.8.5.491.
- Ebadi H, Siddiqui H, Ebadi S, Ngo M, Breiner A, Bril V. Peripheral Nerve Ultrasound in Small Fiber Polyneuropathy. Ultrasound Med Biol. 2015 Nov;41(11):2820-6. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2015.06.011. Epub 2015 Aug 28.
- Tankisi H, Pugdahl K, Beniczky S, Andersen H, Fuglsang-Frederiksen A. Evidence-based recommendations for examination and diagnostic strategies of polyneuropathy electrodiagnosis. Clin Neurophysiol Pract. 2019 Nov 18;4:214-222. doi: 10.1016/j.cnp.2019.10.005. eCollection 2019.
- Terkawi AS, Abolkhair A, Didier B, Alzhahrani T, Alsohaibani M, Terkawi YS, Almoqbali Y, Tolba YY, Pangililan E, Foula F, Tsang S. Development and validation of Arabic version of the douleur neuropathique 4 questionnaire. Saudi J Anaesth. 2017 May;11(Suppl 1):S31-S39. doi: 10.4103/sja.SJA_97_17.
- Eldokla AM, Mohamed-Hussein AA, Fouad AM, Abdelnaser MG, Ali ST, Makhlouf NA, Sayed IG, Makhlouf HA, Shah J, Aiash H. Prevalence and patterns of symptoms of dysautonomia in patients with long-COVID syndrome: A cross-sectional study. Ann Clin Transl Neurol. 2022 Jun;9(6):778-785. doi: 10.1002/acn3.51557. Epub 2022 Apr 8.
- Al Shabasy S, Abbassi M, Finch A, Roudijk B, Baines D, Farid S. The EQ-5D-5L Valuation Study in Egypt. Pharmacoeconomics. 2022 Apr;40(4):433-447. doi: 10.1007/s40273-021-01100-y. Epub 2021 Nov 17.
- Bekairy AM, Bustami RT, Almotairi M, Jarab A, Katheri AM, Aldebasi TM, Aburuz S. Validity and reliability of the Arabic version of the the EuroQOL (EQ-5D). A study from Saudi Arabia. Int J Health Sci (Qassim). 2018 Mar-Apr;12(2):16-20.
- Telleman JA, Herraets IJ, Goedee HS, van Asseldonk JT, Visser LH. Ultrasound scanning in the diagnosis of peripheral neuropathies. Pract Neurol. 2021 Jun;21(3):186-195. doi: 10.1136/practneurol-2020-002645. Epub 2021 Feb 4.
- Tawfik EA, Walker FO, Cartwright MS, El-Hilaly RA. Diagnostic Ultrasound of the Vagus Nerve in Patients with Diabetes. J Neuroimaging. 2017 Nov;27(6):589-593. doi: 10.1111/jon.12452. Epub 2017 May 19.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
22 de janeiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de maio de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
15 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 34059/8/20
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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