Diabetisk småfiberneuropati: klinisk, elektrofysiologisk och neurosonografisk studie
8 april 2024 uppdaterad av: Ahmed Sami Alkotami, Tanta University
Syftet med arbetet är att studera de kliniska, elektrodiagnostiska och neurosonografiska egenskaperna hos diabetespatienter med småfiberneuropati i den egyptiska befolkningen, och att utvärdera både den diagnostiska och den prognostiska effekten av de studerade faktorerna på neuropatins svårighetsgrad och livskvalitet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna fall-kontroll observationsstudie syftar till att utvärdera patienter med diabetisk småfiberneuropati i egyptiska.
Diabetisk småfiberneuropati definierades som båda av följande:
A. Typiska kliniska symtom på SFN såsom sveda eller skarp smärta i tår och fötter, och vid klinisk undersökning: förlust av små fibermodaliteter (nålstick och temperatur), hyperalgesi, allodyni och/eller autonoma tecken.
B. Minskad intraepidermal nervfiberdensitet (IENFD) i distal benhudslagsbiopsi.
Studien omfattar 3 grupper:
Grupp I: Patienter med diabetisk småfiberneuropati Grupp II (Kontrollgrupp): Patienter med diabetisk blandad små- och storfiberneuropati Grupp III (Kontrollgrupp): Försökspersoner utan perifer neuropati
Klinisk utvärdering inkluderar: Neuropathic Pain 4 (DN4) frågeformulär, 11-punkts Numeric Pain Scale (NPS), Utah Early Neuropathy Scale (UENS), Toronto Clinical Neuropathy Scale (TCNS), Composite Autonomic Symptom Score (COMPASS-31), en arabisk version, och flera antropometriska mått; inklusive: kroppsvikt i kilogram, längd i centimeter, midjemått mätt i centimeter överst på höftbenskammen och systoliskt "SBP" och diastoliskt "DBP" blodtrycksmätning i mmHg.
Elektrodiagnostisk utvärdering inkluderar: rutinstudie av nervledning, kutan tyst period genom att stimulera vänster mediannerv och höger suralnerv och registrering från abductor pollicis brevis respektive tibialis anterior muskler, bilateral hand-till-hand och fot-till-fot sympatisk hudrespons, och Ewing-batteri som använder R-R-intervallanalys, förutom blodtryckstesterna.
Neurosonografisk utvärdering inkluderar: bilateral vagusnervsskanning i mitten av halsen lateralt om sköldkörtelbrosket, vänster median och höger ulnarus i mitten av underarmen, vänster tibialisnerv vid den distala fotleden 2 till 4 fingerbredder proximalt till den mediala malleolen, och höger suralnerv 2 till 4 fingerbredder proximalt till laterala malleolen. Nerver utvärderas för tvärsnittsarea (CSA).
Allvarlighets- och utfallsmått bedöms med: NPS, TCNS, COMPASS-31 och indexpoängen Euro Quality of Life -5 Dimensions -5 Levels (EuroQOL-5D-5L), den arabiska versionen.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
45
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Kafr Ash Shaykh, Egypten, 33511
- Ahmed Sami Mahmoud Alkotami
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Grupp I: Patienter med diabetisk småfiberneuropati Grupp II: Patienter med diabetisk blandad små- och storfiberneuropati Grupp III: Försökspersoner utan neuropati
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som diagnostiserats med diabetes mellitus eller nedsatt glukosintolerans genom laboratorieundersökningar, inklusive något av följande: HbA1C, fasteblodsocker och 2 timmars blodsocker efter prandialt och/eller antidiabetisk medicin.
Patienter uppvisade småfiberneuropati (SFN), inklusive alla följande:
A. Typiska kliniska symtom på SFN såsom sveda eller skarp smärta i tår och fötter, och vid klinisk undersökning: förlust av små fibermodaliteter (nålstick och temperatur), hyperalgesi, allodyni och/eller autonoma tecken.
B. Minskad intraepidermal nervfiberdensitet (IENFD) i distal benhudslagsbiopsi.
- Ålder äldre än 18 år
Exklusions kriterier:
- Psykisk ohälsa som gjorde intervjuer ineffektiva
- Fysisk sjukdom som leder till språk- och/eller kognitiva hinder
- Andra tillstånd som kan orsaka neuropati (t.ex. kemoterapi, alkoholintag, etablerad vitamin B12-brist, etablerad ärftlig neuropati "eller första gradens familjemedlemmar", aktiv malignitet, kroniskt avancerade lever- eller njursjukdomar som tros orsaka neuropati och historia av bariatrisk kirurgi) .
- Förmaksflimmer
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med diabetisk småfiberneuropati
Diabetespatienter uppvisade ren småfiberneuropati.
|
Antropometriska mätningar, somatosensorisk bedömning (NPS, UENS, TCNS), autonom bedömning (COMPASS-31, Ewing-batteri) och utvärdering av svårighetsgrad och livskvalitet (NPS, TCNS, COMPASS-31 och EuroQOL-5D-5L indexpoäng)
Rutinstudie av nervledning.
R-R intervallanalys, kutan tyst period och sympatisk hudrespons.
Bilateral vagal, vänster median, höger ulnar, vänster tibial och höger suralnerver ultraljud.
distalt ben 3 mm punch hudbiopsi
|
|
Patienter med diabetiker blandad liten och stor fiberneuropati
Diabetespatienter uppvisade en blandad liten och stor fiberneuropati
|
Antropometriska mätningar, somatosensorisk bedömning (NPS, UENS, TCNS), autonom bedömning (COMPASS-31, Ewing-batteri) och utvärdering av svårighetsgrad och livskvalitet (NPS, TCNS, COMPASS-31 och EuroQOL-5D-5L indexpoäng)
Rutinstudie av nervledning.
R-R intervallanalys, kutan tyst period och sympatisk hudrespons.
Bilateral vagal, vänster median, höger ulnar, vänster tibial och höger suralnerver ultraljud.
distalt ben 3 mm punch hudbiopsi
|
|
Försökspersoner utan neuropati
Friska försökspersoner utan några symtom och/eller tecken som tyder på neuropati, och inom genomsnittlig IENFD på hudbiopsi.
|
Antropometriska mätningar, somatosensorisk bedömning (NPS, UENS, TCNS), autonom bedömning (COMPASS-31, Ewing-batteri) och utvärdering av svårighetsgrad och livskvalitet (NPS, TCNS, COMPASS-31 och EuroQOL-5D-5L indexpoäng)
Rutinstudie av nervledning.
R-R intervallanalys, kutan tyst period och sympatisk hudrespons.
Bilateral vagal, vänster median, höger ulnar, vänster tibial och höger suralnerver ultraljud.
distalt ben 3 mm punch hudbiopsi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Demonstrera resultaten av UENS i de studerade grupperna
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 9 månader
|
Demonstrera fynden av Utahs tidig neuropatiskala i de studerade grupperna för att screena för neuropatiska symtom, där totala poäng på 4 och mer anses vara positiva.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 9 månader
|
|
Demonstrera fynden av TCNS i de studerade grupperna
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 9 månader
|
Demonstrera resultaten av Torontos skala för klinisk neuropati i de studerade grupperna för att screena för de neuropatiska symtomen där totala poäng på 6 och mer anses vara positiva.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 9 månader
|
|
Demonstrera fynden av EuroQOL-5D-5L i de studerade grupperna
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 9 månader
|
Demonstrera resultaten av Euro livskvalitet -5 dimensioner -5 nivåer skala i de studerade grupperna, där lägre poäng tyder på en lägre total livskvalitet.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 9 månader
|
|
Demonstrera resultaten av nervledningsstudiers protokoll för de utförda nerverna i de studerade grupperna.
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 9 månader
|
Demonstrera resultaten av nervledningsstudier (NCS) för att definiera neuropati i de studerade grupperna, vilka inkluderar: unilaterala sensoriska studier av surala, ytliga peroneala och ulnara nerver, och motoriska studier av tibiala, peroneala och ulnar motoriska nerver med ulnar och tibial F våg latenser.
Nerver utvärderades enligt ett rekommenderat protokoll för NCS som postulerats av American Academy of Neurology i samarbete med American Association of Electrodiagnostic Medicine och American Academy of Physical Medicine and Rehabilitation, vilket inkluderar en abnormitet av någon nervledningsattribut som finns i två separata nerver , varav en måste vara suralnerven.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 9 månader
|
|
Demonstrera fynden av kutan tyst period i de studerade grupperna.
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 9 månader
|
Demonstrera fynden av kutan tyst period på stimulering av vänster mediannerv och registrering från vänster abductor pollicis brevis muskel, och på stimulering av höger suralnerv och registrering från tibialis anterior muskel, där onormala resultat uppstår när det är försenat debut och/eller slut latenser och/eller minskad eller frånvarande varaktighet.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 9 månader
|
|
Demonstrera fynden av sympatisk hudrespons i de studerade grupperna.
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 9 månader
|
Demonstrera fynden av sympatisk hudrespons vid hand-till-hand-stimulering av båda mediannerverna och fot-till-fot-stimulering av båda tibianerverna, där onormala resultat påträffas när det saknas svar, eller fördröjd start latens och/eller minskad amplitud.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 9 månader
|
|
Demonstrera fynden av Ewing batteri i de studerade grupperna.
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 9 månader
|
Demonstrera fynden av Ewing batteri i de studerade grupperna, där fynden registreras i alla 5 domäner av batteriet som normala eller borderline eller onormala. Totalpoäng varierar från 0-5, och kardiovaskulär autonom neuropati diagnostiseras enligt resultaten från batteriet, där fynden klassificeras enligt följande
Ytterligare förenklad klassificering är antingen normal (inklusive normala eller tidiga fynd) och onormala (inklusive definitiva, allvarliga och atypiska fynd). |
genom avslutad studie, i genomsnitt 9 månader
|
|
Demonstrera fynden av nerv ultraljud CSA av båda vagala nerverna.
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 9 månader
|
Demonstrera fynden av nerv-ultraljuds tvärsnittsarea av båda vagalnerverna skannade mitt emot cricoidbrosket i de studerade grupperna.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 9 månader
|
|
Demonstrera fynden av nerv ultraljud CSA av höger sural nerv.
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 9 månader
|
Demonstrera fynden av nerv ultraljuds tvärsnittsarea av höger suralnerv vid den distala vaden i de studerade grupperna.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 9 månader
|
|
Demonstrera fynden av nerv ultraljud CSA av vänster tibianerv.
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 9 månader
|
Demonstrera fynden av nerv-ultraljuds-tvärsnittsarea av vänster tibianerv vid den distala vaden i de studerade grupperna.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 9 månader
|
|
Demonstrera fynden av nerv ultraljud CSA av vänster mediannerv.
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 9 månader
|
Demonstrera fynden av nervens ultraljuds-tvärsnittsarea av vänster mediannerv vid mitten av underarmen i de studerade grupperna.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 9 månader
|
|
Demonstrera fynden av nerv ultraljud CSA av höger ulnar nerv.
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 9 månader
|
Demonstrera fynden av nervens ultraljuds-tvärsnittsarea av höger ulnarnerv vid mitten av underarmen i de studerade grupperna.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 9 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Svårighetsbedömning av diabetesneuropati med hjälp av NPS
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 9 månader
|
Bedömning av svårighetsgraden för diabetesneuropati med hjälp av 11-punkters numerisk smärtskala övergripande poäng.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 9 månader
|
|
Diabetisk neuropati svårighetsgrad bedömning TCNS
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 9 månader
|
Svårighetsbedömning av diabetesneuropati med hjälp av Torontos skala för klinisk neuropati, totalpoäng.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 9 månader
|
|
Svårighetsbedömning av diabetesneuropati med COMPASS-31
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 9 månader
|
Svårighetsbedömning av diabetesneuropati med hjälp av The Composite Autonomic Symptom Score-31, totalpoäng.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 9 månader
|
|
Diabetisk neuropati livskvalitetsutvärdering med hjälp av Euro livskvalitet -5 dimensioner -5 nivåer skala.
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 9 månader.
|
Livskvalitetsutvärdering av diabetesneuropati med hjälp av EuroQOL-5D-5L indexvärde.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 9 månader.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Tesfaye S, Boulton AJ, Dyck PJ, Freeman R, Horowitz M, Kempler P, Lauria G, Malik RA, Spallone V, Vinik A, Bernardi L, Valensi P; Toronto Diabetic Neuropathy Expert Group. Diabetic neuropathies: update on definitions, diagnostic criteria, estimation of severity, and treatments. Diabetes Care. 2010 Oct;33(10):2285-93. doi: 10.2337/dc10-1303. Erratum In: Diabetes Care. 2010 Dec;33(12):2725.
- Sletten DM, Suarez GA, Low PA, Mandrekar J, Singer W. COMPASS 31: a refined and abbreviated Composite Autonomic Symptom Score. Mayo Clin Proc. 2012 Dec;87(12):1196-201. doi: 10.1016/j.mayocp.2012.10.013.
- Devigili G, Tugnoli V, Penza P, Camozzi F, Lombardi R, Melli G, Broglio L, Granieri E, Lauria G. The diagnostic criteria for small fibre neuropathy: from symptoms to neuropathology. Brain. 2008 Jul;131(Pt 7):1912-25. doi: 10.1093/brain/awn093. Epub 2008 Jun 4.
- Bril V, Perkins BA. Validation of the Toronto Clinical Scoring System for diabetic polyneuropathy. Diabetes Care. 2002 Nov;25(11):2048-52. doi: 10.2337/diacare.25.11.2048.
- Vetrugno R, Liguori R, Cortelli P, Montagna P. Sympathetic skin response: basic mechanisms and clinical applications. Clin Auton Res. 2003 Aug;13(4):256-70. doi: 10.1007/s10286-003-0107-5.
- Singleton JR, Bixby B, Russell JW, Feldman EL, Peltier A, Goldstein J, Howard J, Smith AG. The Utah Early Neuropathy Scale: a sensitive clinical scale for early sensory predominant neuropathy. J Peripher Nerv Syst. 2008 Sep;13(3):218-27. doi: 10.1111/j.1529-8027.2008.00180.x.
- Lauria G, Hsieh ST, Johansson O, Kennedy WR, Leger JM, Mellgren SI, Nolano M, Merkies IS, Polydefkis M, Smith AG, Sommer C, Valls-Sole J; European Federation of Neurological Societies; Peripheral Nerve Society. European Federation of Neurological Societies/Peripheral Nerve Society Guideline on the use of skin biopsy in the diagnosis of small fiber neuropathy. Report of a joint task force of the European Federation of Neurological Societies and the Peripheral Nerve Society. Eur J Neurol. 2010 Jul;17(7):903-12, e44-9. doi: 10.1111/j.1468-1331.2010.03023.x.
- Ewing DJ, Martyn CN, Young RJ, Clarke BF. The value of cardiovascular autonomic function tests: 10 years experience in diabetes. Diabetes Care. 1985 Sep-Oct;8(5):491-8. doi: 10.2337/diacare.8.5.491.
- Ebadi H, Siddiqui H, Ebadi S, Ngo M, Breiner A, Bril V. Peripheral Nerve Ultrasound in Small Fiber Polyneuropathy. Ultrasound Med Biol. 2015 Nov;41(11):2820-6. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2015.06.011. Epub 2015 Aug 28.
- Tankisi H, Pugdahl K, Beniczky S, Andersen H, Fuglsang-Frederiksen A. Evidence-based recommendations for examination and diagnostic strategies of polyneuropathy electrodiagnosis. Clin Neurophysiol Pract. 2019 Nov 18;4:214-222. doi: 10.1016/j.cnp.2019.10.005. eCollection 2019.
- Terkawi AS, Abolkhair A, Didier B, Alzhahrani T, Alsohaibani M, Terkawi YS, Almoqbali Y, Tolba YY, Pangililan E, Foula F, Tsang S. Development and validation of Arabic version of the douleur neuropathique 4 questionnaire. Saudi J Anaesth. 2017 May;11(Suppl 1):S31-S39. doi: 10.4103/sja.SJA_97_17.
- Eldokla AM, Mohamed-Hussein AA, Fouad AM, Abdelnaser MG, Ali ST, Makhlouf NA, Sayed IG, Makhlouf HA, Shah J, Aiash H. Prevalence and patterns of symptoms of dysautonomia in patients with long-COVID syndrome: A cross-sectional study. Ann Clin Transl Neurol. 2022 Jun;9(6):778-785. doi: 10.1002/acn3.51557. Epub 2022 Apr 8.
- Al Shabasy S, Abbassi M, Finch A, Roudijk B, Baines D, Farid S. The EQ-5D-5L Valuation Study in Egypt. Pharmacoeconomics. 2022 Apr;40(4):433-447. doi: 10.1007/s40273-021-01100-y. Epub 2021 Nov 17.
- Bekairy AM, Bustami RT, Almotairi M, Jarab A, Katheri AM, Aldebasi TM, Aburuz S. Validity and reliability of the Arabic version of the the EuroQOL (EQ-5D). A study from Saudi Arabia. Int J Health Sci (Qassim). 2018 Mar-Apr;12(2):16-20.
- Telleman JA, Herraets IJ, Goedee HS, van Asseldonk JT, Visser LH. Ultrasound scanning in the diagnosis of peripheral neuropathies. Pract Neurol. 2021 Jun;21(3):186-195. doi: 10.1136/practneurol-2020-002645. Epub 2021 Feb 4.
- Tawfik EA, Walker FO, Cartwright MS, El-Hilaly RA. Diagnostic Ultrasound of the Vagus Nerve in Patients with Diabetes. J Neuroimaging. 2017 Nov;27(6):589-593. doi: 10.1111/jon.12452. Epub 2017 May 19.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
30 juni 2023
Avslutad studie (Faktisk)
22 januari 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 maj 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 augusti 2023
Första postat (Faktisk)
15 augusti 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 34059/8/20
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .