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Diabetische Small-Fiber-Neuropathie: Klinische, elektrophysiologische und neurosonographische Studie

8. April 2024 aktualisiert von: Ahmed Sami Alkotami, Tanta University
Ziel der Arbeit ist es, die klinischen, elektrodiagnostischen und neurosonographischen Merkmale von Diabetikern mit Small-Fiber-Neuropathie in der ägyptischen Bevölkerung zu untersuchen und sowohl den diagnostischen als auch den prognostischen Einfluss der untersuchten Faktoren auf den Schweregrad und die Lebensqualität der Neuropathie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Fall-Kontroll-Beobachtungsstudie zielt darauf ab, Patienten mit diabetischer Small-Fiber-Neuropathie in Ägypten zu untersuchen.

Diabetische Small-Fiber-Neuropathie wurde als Folgendes definiert:

A. Typische klinische Symptome von SFN wie brennende oder stechende Schmerzen in Zehen und Füßen und bei der klinischen Untersuchung: Verlust kleiner Fasermodalitäten (Nadelstich und Temperatur), Hyperalgesie, Allodynie und/oder autonome Zeichen.

B. Reduzierte intraepidermale Nervenfaserdichte (IENFD) bei der Hautstanzbiopsie am distalen Bein.

Die Studie umfasst 3 Gruppen:

Gruppe I: Patienten mit diabetischer Small-Fiber-Neuropathie. Gruppe II (Kontrollgruppe): Patienten mit diabetischer gemischter Small-Fiber-Neuropathie. Gruppe III (Kontrollgruppe): Probanden ohne periphere Neuropathie

Die klinische Bewertung umfasst: Fragebogen zum neuropathischen Schmerz 4 (DN4), 11-Punkte-Numerische Schmerzskala (NPS), Utah Early Neuropathie Skala (UENS), Toronto Klinische Neuropathie Skala (TCNS), Composite Autonomic Symptom Score (COMPASS-31), ein Arabisch Version und mehrere anthropometrische Maße; Dazu gehören: Körpergewicht in Kilogramm, Körpergröße in Zentimetern, Taillenumfang gemessen in Zentimetern oben am Beckenkamm sowie systolischer „SBP“ und diastolischer „DBP“-Blutdruck in mmHg.

Die elektrodiagnostische Beurteilung umfasst: routinemäßige Untersuchung der Nervenleitung, kutane Ruhephase durch Stimulation des linken Nervus medianus und des rechten Nervus suralis sowie Aufzeichnung der Muskeln Abductor pollicis brevis bzw. Tibialis anterior, bilaterale Hand-zu-Hand- und Fuß-zu-Fuß-sympathische Hautreaktion, und Ewing-Batterie mittels R-R-Intervallanalyse zusätzlich zu den Blutdrucktests.

Die neurosonographische Untersuchung umfasst: beidseitiger Scan des Vagusnervs in der Mitte des Halses seitlich des Schildknorpels, Scan des linken Nervus medianus und des rechten Nervus ulnaris in der Mitte des Unterarms, Scan des linken Nervus tibialis am distalen Knöchel 2 bis 4 Fingerbreiten proximal des Malleolus medialis und rechter Nervus suralis 2 bis 4 Fingerbreiten proximal des Malleolus lateralis. Nerven werden auf ihre transversale Querschnittsfläche (CSA) hin untersucht.

Schweregrad und Ergebnismaße werden anhand von NPS, TCNS, COMPASS-31 und dem Indexwert von Euro Quality of Life -5 Dimensions -5 Levels (EuroQOL-5D-5L), der arabischen Version, bewertet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Kafr Ash Shaykh, Ägypten, 33511
        • Ahmed Sami Mahmoud Alkotami

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Gruppe I: Patienten mit diabetischer Small-Fiber-Neuropathie. Gruppe II: Patienten mit diabetischer gemischter Small-Fiber-Neuropathie. Gruppe III: Probanden ohne Neuropathie

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, bei denen durch Laboruntersuchungen Diabetes mellitus oder eine beeinträchtigte Glukoseintoleranz diagnostiziert wurde, einschließlich eines der folgenden Punkte: HbA1C, Nüchternblutzucker und 2-Stunden-postprandialer Blutzucker und/oder Antidiabetika.

  2. Patienten mit Small-Fiber-Neuropathie (SFN), einschließlich aller folgenden:

    A. Typische klinische Symptome von SFN wie brennende oder stechende Schmerzen in Zehen und Füßen und bei der klinischen Untersuchung: Verlust kleiner Fasermodalitäten (Nadelstich und Temperatur), Hyperalgesie, Allodynie und/oder autonome Zeichen.

    B. Reduzierte intraepidermale Nervenfaserdichte (IENFD) bei der Hautstanzbiopsie am distalen Bein.

  3. Alter älter als 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  1. Geisteskrankheit, die Vorstellungsgespräche wirkungslos machte
  2. Körperliche Erkrankung, die zu Sprach- und/oder kognitiven Barrieren führt
  3. Andere Erkrankungen, die eine Neuropathie verursachen könnten (z. B. Chemotherapie, Alkoholkonsum, nachgewiesener Vitamin-B12-Mangel, nachgewiesene hereditäre Neuropathie „oder Familienmitglieder ersten Grades“, aktive Malignität, chronisch fortgeschrittene Leber- oder Nierenerkrankungen, von denen angenommen wird, dass sie Neuropathie verursachen, und bariatrische Operationen in der Vorgeschichte) .
  4. Vorhofflimmern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit diabetischer Small-Fiber-Neuropathie
Diabetiker litten an einer reinen Small-Fiber-Neuropathie.
Diagnosetest: Klinische Bewertung/Fragebögen
Anthropometrische Messungen, somatosensorische Beurteilung (NPS, UENS, TCNS), autonome Beurteilung (COMPASS-31, Ewing-Batterie) sowie Schweregrad- und Lebensqualitätsbewertung (NPS, TCNS, COMPASS-31 und EuroQOL-5D-5L-Indexwert)
Diagnosetest: Studie zur Nervenleitung
Routinemäßige Untersuchung der Nervenleitung.
Diagnosetest: Elektrodiagnostische Tests mit kleinen Fasern
R-R-Intervallanalyse, kutane Ruheperiode und sympathische Hautreaktion.
Diagnosetest: Nervenultraschall
Beidseitige Ultraschalluntersuchung des Vagusnervs, des linken Medianus, des rechten Ulnarnervs, des linken Schienbeinnervs und des rechten Nervus suralis.
Diagnosetest: Hautbiopsie
Distales Bein 3 mm Stanzhautbiopsie
Patienten mit diabetischer gemischter Small- und Large-Fiber-Neuropathie
Diabetiker litten an einer gemischten Small- und Large-Fiber-Neuropathie
Diagnosetest: Klinische Bewertung/Fragebögen
Anthropometrische Messungen, somatosensorische Beurteilung (NPS, UENS, TCNS), autonome Beurteilung (COMPASS-31, Ewing-Batterie) sowie Schweregrad- und Lebensqualitätsbewertung (NPS, TCNS, COMPASS-31 und EuroQOL-5D-5L-Indexwert)
Diagnosetest: Studie zur Nervenleitung
Routinemäßige Untersuchung der Nervenleitung.
Diagnosetest: Elektrodiagnostische Tests mit kleinen Fasern
R-R-Intervallanalyse, kutane Ruheperiode und sympathische Hautreaktion.
Diagnosetest: Nervenultraschall
Beidseitige Ultraschalluntersuchung des Vagusnervs, des linken Medianus, des rechten Ulnarnervs, des linken Schienbeinnervs und des rechten Nervus suralis.
Diagnosetest: Hautbiopsie
Distales Bein 3 mm Stanzhautbiopsie
Probanden ohne Neuropathie
Gesunde Probanden ohne Symptome und/oder Anzeichen, die auf eine Neuropathie hinweisen, und innerhalb der durchschnittlichen IENFD bei der Hautbiopsie.
Diagnosetest: Klinische Bewertung/Fragebögen
Anthropometrische Messungen, somatosensorische Beurteilung (NPS, UENS, TCNS), autonome Beurteilung (COMPASS-31, Ewing-Batterie) sowie Schweregrad- und Lebensqualitätsbewertung (NPS, TCNS, COMPASS-31 und EuroQOL-5D-5L-Indexwert)
Diagnosetest: Studie zur Nervenleitung
Routinemäßige Untersuchung der Nervenleitung.
Diagnosetest: Elektrodiagnostische Tests mit kleinen Fasern
R-R-Intervallanalyse, kutane Ruheperiode und sympathische Hautreaktion.
Diagnosetest: Nervenultraschall
Beidseitige Ultraschalluntersuchung des Vagusnervs, des linken Medianus, des rechten Ulnarnervs, des linken Schienbeinnervs und des rechten Nervus suralis.
Diagnosetest: Hautbiopsie
Distales Bein 3 mm Stanzhautbiopsie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Demonstrieren Sie die Ergebnisse von UENS in den untersuchten Gruppen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate
Demonstrieren Sie die Ergebnisse der Utah-Skala für frühe Neuropathie in den untersuchten Gruppen, um nach neuropathischen Symptomen zu suchen, wobei Gesamtwerte von 4 und mehr als positiv gelten.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate
Demonstrieren Sie die Ergebnisse von TCNS in den untersuchten Gruppen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate
Demonstrieren Sie die Ergebnisse der klinischen Neuropathieskala von Toronto in den untersuchten Gruppen, um nach neuropathischen Symptomen zu suchen, bei denen Gesamtwerte von 6 und mehr als positiv gelten.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate
Demonstrieren Sie die Ergebnisse von EuroQOL-5D-5L in den untersuchten Gruppen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate
Demonstrieren Sie die Ergebnisse der Euro-Skala „Lebensqualität – 5 Dimensionen – 5 Stufen“ in den untersuchten Gruppen, wobei niedrigere Werte auf eine insgesamt geringere Lebensqualität hinweisen.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate
Demonstrieren Sie die Ergebnisse des Nervenleitungsstudienprotokolls der untersuchten Nerven.
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate
Demonstrieren Sie die Ergebnisse von Nervenleitungsstudien (NCS) zur Definition von Neuropathie in den untersuchten Gruppen, darunter: einseitige sensorische Studien der N. sural, peroneus superficialis und ulnaris sowie motorische Studien der motorischen Nerven tibialis, peroneus und ulnaris mit F. ulnaris und tibialis Wellenlatenzen. Die Nerven wurden gemäß einem empfohlenen Protokoll für NCS bewertet, das von der American Academy of Neurology in Zusammenarbeit mit der American Association of Electrodiagnostic Medicine und der American Academy of Physical Medicine and Rehabilitation postuliert wurde und das eine Anomalie eines Nervenleitungsmerkmals in zwei separaten Nerven einschließt Einer davon muss der Nervus suralis sein.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate
Demonstrieren Sie die Ergebnisse der kutanen Ruhephase in den untersuchten Gruppen.
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate
Demonstrieren Sie die Ergebnisse der kutanen Ruhephase bei der Stimulation des linken Nervus medianus und der Aufzeichnung vom linken Musculus abductor pollicis brevis sowie bei der Stimulation des rechten Nervus suralis und der Aufzeichnung vom Musculus tibialis anterior, wobei abnormale Ergebnisse auftreten, wenn der Beginn und/oder das Ende verzögert ist Latenzen und/oder verkürzte oder fehlende Dauer.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate
Demonstrieren Sie die Ergebnisse der sympathischen Hautreaktion in den untersuchten Gruppen.
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate
Demonstrieren Sie die Ergebnisse der sympathischen Hautreaktion bei der Hand-zu-Hand-Stimulation beider Mittelnerven und der Fuß-zu-Fuß-Stimulation beider Schienbeinnerven, wobei abnormale Ergebnisse auftreten, wenn keine Reaktion vorliegt oder die Latenzzeit verzögert einsetzt und/oder verringert ist Amplitude.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate
Demonstrieren Sie die Ergebnisse der Ewing-Batterie in den untersuchten Gruppen.
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate

Demonstrieren Sie die Ergebnisse der Ewing-Batterie in den untersuchten Gruppen, wobei die Ergebnisse in allen 5 Bereichen der Batterie als normal, grenzwertig oder abnormal erfasst werden. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 5, und die Diagnose einer kardiovaskulären autonomen Neuropathie wird anhand der Ergebnisse der Batterie gestellt, wobei die Ergebnisse wie folgt klassifiziert werden

  • Normal: Wenn alle Tests normal sind oder ein Test grenzwertig ist.
  • Früh: Ein Herzfrequenztest ist abnormal oder zwei sind grenzwertig.
  • Definitiv: Mindestens zwei Herzfrequenztests sind abnormal
  • Schwerwiegend: Mindestens zwei Herzfrequenztests sind abnormal und entweder ist mindestens ein Blutdrucktest abnormal oder beide Tests sind grenzwertig.
  • Atypisch: Jede andere undefinierte Kombination.

Eine weitere vereinfachte Klassifizierung ist entweder normal (einschließlich normaler oder früher Befunde) und abnormal (einschließlich eindeutiger, schwerer und atypischer Befunde).
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate
Demonstrieren Sie die Ergebnisse der Nervenultraschall-CSA beider Vagusnerven.
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate
Demonstrieren Sie die Ergebnisse der Nervenultraschall-Querschnittsfläche beider Vagusnerven, die in den untersuchten Gruppen gegenüber dem Ringknorpel gescannt wurden.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate
Demonstrieren Sie die Ergebnisse der Nervenultraschall-CSA des rechten Nervus suralis.
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate
Demonstrieren Sie die Ergebnisse der Nervenultraschall-Querschnittsfläche des rechten Nervus suralis an der distalen Wade in den untersuchten Gruppen.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate
Demonstrieren Sie die Ergebnisse der Nervenultraschall-CSA des linken Schienbeinnervs.
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate
Demonstrieren Sie die Ergebnisse der Nervenultraschall-Querschnittsfläche des linken Schienbeinnervs an der distalen Wade in den untersuchten Gruppen.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate
Demonstrieren Sie die Ergebnisse der Nervenultraschall-CSA des linken Medianusnervs.
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate
Demonstrieren Sie die Ergebnisse der Nervenultraschall-Querschnittsfläche des linken Medianusnervs in der Mitte des Unterarms in den untersuchten Gruppen.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate
Demonstrieren Sie die Ergebnisse der Nervenultraschall-CSA des rechten Nervus ulnaris.
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate
Demonstrieren Sie die Ergebnisse der Nervenultraschall-Querschnittsfläche des rechten Nervus ulnaris in der Mitte des Unterarms in den untersuchten Gruppen.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung des Schweregrads einer diabetischen Neuropathie mittels NPS
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate
Beurteilung des Schweregrads der diabetischen Neuropathie anhand der Gesamtpunktzahl der numerischen Schmerzskala mit 11 Punkten.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate
Beurteilung des Schweregrads der diabetischen Neuropathie TCNS
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate
Beurteilung des Schweregrads der diabetischen Neuropathie anhand der Toronto Clinical Neuropathie-Skala, Gesamtpunktzahl.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate
Beurteilung des Schweregrads der diabetischen Neuropathie mit COMPASS-31
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate
Beurteilung des Schweregrads der diabetischen Neuropathie anhand des Composite Autonomic Symptom Score-31, Gesamtscore.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate
Bewertung der Lebensqualität bei diabetischer Neuropathie anhand der Euro-Lebensqualitätsskala mit 5 Dimensionen und 5 Stufen.
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate.
Bewertung der Lebensqualität bei diabetischer Neuropathie anhand des EuroQOL-5D-5L-Indexwerts.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tanta University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 34059/8/20

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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