分子检测在乌干达性传播疾病管理中的实用性和可接受性 (ASTRHA)

性传播疾病（STD）是导致长期残疾的主要原因。 尿道分泌物综合征（UDS）、阴道分泌物异常（AVD）和生殖器溃疡病（GUD）是低收入和中等收入国家非常常见的综合征，由于缺乏资源，这些综合征根据综合征方法进行管理。 适当的性病诊断和治疗对于预防传播和后遗症至关重要。 迄今为止，尚未进行随机试验来评估使用 NAAT 与综合征方法进行微生物诊断的临床有效性和可接受性。

该研究的目的是评估 NAAT 在治疗的适当性、临床和微生物学结果、诊断准确性以及与综合征方法相比的可接受性方面的临床有效性，并探讨该测试是否可以取代综合征方法的治疗乌干达国家转诊医院的性传播疾病。 最后，估计该地区性病病原体的实际患病率。

总之，最终目标是结果可以为诊断指南提供信息，因为它们可能会建议更新当前的建议。 研究人员推测，方法的改变将显着改善治疗的适当性、减少附带损害、毒性和药物经济学成本。

这是一项可操作的、随机的、开放标签的试验。 患者将被随机分为两个组（“A”或“B”）（使用块计算机方法）。 随机分配到“A”组的患者将接受微生物检测（通过 NAAT 进行拭子检测或尿液检测）。 获得分子检测结果后，将为患者开具针对性治疗。 随机分配到“B”组的患者将接受分子测试，但他们将根据当前指南和使用临床综合征方法的最佳实践进行治疗。 因此，随机分配到“B”组的患者和他们的医生也将不知道分子测试的结果。 所有随机分配到“A”组或“B”组的患者都将被要求在两到三周后返回进行对照访视。 NAAT 测试将与博世 Vivalytic 性传播感染测试一起进行。

研究人群 研究期间在 Mulago 医院 STD 诊所出现 STD 体征和症状的 18 岁及以上成年人，他们签署了参与研究的书面同意书，并被诊断患有 UDS、AVD 和 GUD。 属于特殊人群的人（即女性性工作者，MSM）将被单独分析。

样本大小 每个治疗组需要 87 名患者（四舍五入至 90 名），才能通过在显着性水平 0.05（双尾）下进行的 Fisher 精确检验证明 0.20 的差异。 每个治疗组的样本量将增加至 110 名患者，以使退出率达到约 20%。

抽样方法 将通过随机过程和盲法干预创建两组。 预期样本将由在筛选纳入试验时出现提示 STD 体征或症状的所有连续患者组成。 只有满足纳入和排除标准的患者才会在签署知情同意书后进行随机分组。 随机化过程将根据完整的区组模型进行。 此外，随机分组将按性别分层。 我们将尽一切努力提高试验的内部和外部有效性。

数据将以匿名形式收集：将为每位患者分配一个身份号码。 数据将由高级统计师领导的统计团队进行分析