Nytte og accept af en molekylær test i behandlingen af ​​seksuelt overførte sygdomme i Uganda (ASTRHA)

Seksuelt overførte sygdomme (STD'er) er en væsentlig årsag til langvarig handicap. Urethral discharge syndrome (UDS), abnormt vaginalt udflåd (AVD) og genital ulcus sygdom (GUD) er meget almindelige syndromer i lav- og mellemindkomstlande, hvor disse syndromer på grund af mangel på ressourcer håndteres efter en syndromisk tilgang. Passende STD-diagnose og behandling er afgørende for at forhindre overførsel og følgesygdomme. Ingen randomiserede forsøg er indtil videre blevet udført for at evaluere klinisk anvendelighed og acceptabilitet af mikrobiologisk diagnose ved brug af NAAT sammenlignet med syndromisk tilgang.

Formålet med undersøgelsen er at evaluere den kliniske anvendelighed af en NAAT med hensyn til hensigtsmæssigheden af ​​terapi, kliniske og mikrobiologiske resultater, diagnostisk nøjagtighed og acceptabilitet i sammenligning med syndromisk tilgang og at undersøge, om denne test kunne erstatte den syndromiske tilgang i ledelsen. af kønssygdomme på et nationalt henvisningshospital i Uganda. Til sidst for at estimere den faktiske forekomst af forårsagende stoffer til kønssygdomme i denne indstilling.

Sammenfattende er det endelige mål, at resultaterne kan danne grundlag for diagnostiske retningslinjer, da de kan foreslå en opdatering af de nuværende anbefalinger. Efterforskere spekulerer i, at ændringen i tilgang vil muliggøre en betydelig forbedring med hensyn til egnethed af terapi, reduktion af den sideløbende skade, toksicitet og farmakoøkonomiske omkostninger.

Dette er et operationelt, randomiseret, åbent forsøg. Patienter vil blive randomiseret (ved hjælp af blokcomputeriseret metode) i to arme ("A" eller "B"). Patienter randomiseret til arm "A" vil blive udsat for en mikrobiologisk test (enten podninger eller urintest af NAAT). Efter at have opnået resultatet af den molekylære test vil patienterne blive ordineret en målrettet behandling. Patienter randomiseret til Arm "B" vil blive udsat for en molekylær test, men de vil blive behandlet i overensstemmelse med de nuværende retningslinjer og den bedste praksis ved brug af den kliniske syndromiske tilgang. Så patienter randomiseret til arm "B" og deres læge vil også blive blindet for resultaterne af den molekylære test. Alle patienter, der er randomiseret til arm "A" eller til arm "B" vil blive bedt om at vende tilbage efter to-tre uger til et kontrolbesøg. NAAT-testen udføres med Bosch Vivalytic Seksuelt Overført Infektionstest.

UNDERSØGELSESPOPULATION Voksne i alderen 18 år og derover, der viser tegn og symptomer på kønssygdomme på Mulago Hospitals STDs-klinik i undersøgelsesperioden, som giver skriftligt samtykke til deltagelse i undersøgelsen og er diagnosticeret med UDS, AVD og GUD. Personer, der tilhører særlige populationer (dvs. kvindelige sexarbejdere, MSM) vil blive analyseret separat.

PRØVESTØRRELSE Syvogfirs patienter (afrundet til 90) i hver behandlingsarm er nødvendige for at påvise en forskel på 0,20 ved hjælp af Fishers eksakte test udført ved et signifikansniveau på 0,05 (tohalet). Stikprøvestørrelsen vil blive øget til 110 patienter i hver behandlingsarm for at tillade et frafald på omkring 20 %.

PRØVEUDTAGNINGSMETODE To grupper vil blive oprettet ved en tilfældig proces og en blindet intervention. Den tilsigtede prøve vil blive sammensat af alle sekventielle patienter, der viser tegn eller symptomer, der tyder på kønssygdomme på tidspunktet for screening for inklusion i forsøget. Kun patienter, der vil opfylde inklusions- og eksklusionskriterierne, vil blive randomiseret efter at have underskrevet det informerede samtykke. Randomiseringsprocessen vil blive udført efter en komplet blokmodel. Derudover vil randomisering blive stratificeret efter køn. Enhver indsats vil blive sat i at forbedre den interne og eksterne validitet af forsøget.

Data vil blive indsamlet i en anonymiseret form: et identifikationsnummer vil blive tildelt hver patient. Data vil blive analyseret af et statistisk team, som vil blive ledet af en senior statistiker