Nut en aanvaardbaarheid van een moleculaire test bij de behandeling van seksueel overdraagbare aandoeningen in Oeganda (ASTRHA)
Nut, aanvaardbaarheid en toepasbaarheid van een nucleïnezuuramplificatietest (NAAT) in vergelijking met een syndromale benadering bij de behandeling van seksueel overdraagbare aandoeningen in het Mulago National Referral Hospital in Oeganda
Het doel van deze klinische proef is om het nut en de aanvaardbaarheid van een moleculaire test te beoordelen in vergelijking met een klinische syndromale benadering bij de behandeling van seksueel overdraagbare aandoeningen (SOA) in de SOA-kliniek van het Mulago National Referral Hospital in Oeganda.
De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Verbetert de nieuwe moleculaire test de geschiktheid van de therapie in vergelijking met de klinische syndromale benadering zonder of met beperkte laboratoriumtests bij de behandeling van SOA's?
- Zijn nieuwe moleculaire tests zowel klinisch bruikbaar als acceptabel in een lage-middeninkomensland voor de behandeling van soa's?
Deelnemers worden ingedeeld in twee groepen ("A" of "B"):
- Bij deelnemers in groep "A" wordt een pus-uitstrijkje uit de urethra of vagina of een urinemonster afgenomen. Na het resultaat van de test krijgen patiënten een specifiek medicijn voorgeschreven.
- Deelnemers in groep "B" krijgen een pus-uitstrijkje uit urethra of vagina of een urinemonster, maar deelnemers in groep "B" en hun arts zullen de resultaten van de test niet kennen. Deelnemers in groep "B" zullen dus op de standaardmanier worden behandeld, volgens de huidige klinische praktijk.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Seksueel overdraagbare aandoeningen (SOA's) zijn een belangrijke oorzaak van langdurige invaliditeit. Urethra-ontladingssyndroom (UDS), abnormale vaginale afscheiding (AVD) en genitale ulcera (GUD) zijn veel voorkomende syndromen in lage- en middeninkomenslanden waar deze syndromen, wegens gebrek aan middelen, worden behandeld volgens een syndromale benadering. Een passende SOA-diagnose en -behandeling zijn cruciaal om overdracht en gevolgen te voorkomen. Er zijn tot nu toe geen gerandomiseerde onderzoeken uitgevoerd om het klinische nut en de aanvaardbaarheid van microbiologische diagnose met behulp van NAAT te evalueren in vergelijking met een syndromale benadering.
Het doel van de studie is om het klinische nut van een NAAT te evalueren in termen van geschiktheid van therapie, klinische en microbiologische resultaten, diagnostische nauwkeurigheid en aanvaardbaarheid in vergelijking met syndromale benadering en om te onderzoeken of deze test de syndromale benadering zou kunnen vervangen in het management. van soa's in een nationaal verwijzingsziekenhuis in Oeganda. Eindelijk, om de werkelijke prevalentie van veroorzakers van soa's in deze setting te schatten.
Samenvattend is het uiteindelijke doel dat de resultaten kunnen dienen als informatie voor diagnostische richtlijnen, aangezien ze een update van de huidige aanbevelingen kunnen suggereren. Onderzoekers speculeren dat de verandering in aanpak een aanzienlijke verbetering zou opleveren in termen van geschiktheid van therapie, vermindering van bijkomende schade, toxiciteit en farmaco-economische kosten.
Dit is een operationele, gerandomiseerde, open-label studie. Patiënten worden gerandomiseerd (met behulp van een gecomputeriseerde blokmethode) in twee armen ("A" of "B"). Patiënten gerandomiseerd naar arm "A" zullen worden onderworpen aan een microbiologische test (uitstrijkjes of urinetest door NAAT). Na het verkrijgen van de uitslag van de moleculaire test krijgen de patiënten een gerichte behandeling voorgeschreven. Patiënten gerandomiseerd naar arm "B" zullen worden onderworpen aan een moleculaire test, maar ze zullen worden behandeld volgens de huidige richtlijnen en de beste praktijken met behulp van de klinische syndromale benadering. Patiënten die gerandomiseerd zijn naar arm "B" en hun arts zullen dus ook blind zijn voor de resultaten van de moleculaire test. Alle patiënten die zijn gerandomiseerd naar arm "A" of naar arm "B" zullen worden gevraagd om na twee tot drie weken terug te komen voor een controlebezoek. De NAAT-test wordt uitgevoerd met de Bosch Vivalytic Seksueel Overdraagbare Infectie-test.
ONDERZOEKSBEVOLKING Volwassenen van 18 jaar en ouder die tijdens de onderzoeksperiode tekenen en symptomen van SOA's vertonen in de SOA-kliniek van het Mulago Hospital, die schriftelijke toestemming geven voor deelname aan het onderzoek en bij wie de diagnose UDS, AVD en GUD is gesteld. Personen die tot speciale populaties behoren (d.w.z. vrouwelijke sekswerkers, MSM) zullen afzonderlijk worden geanalyseerd.
STEEKPROEFGROOTTE Zevenentachtig patiënten (afgerond op 90) in elke behandelarm zijn nodig om een verschil van 0,20 aan te tonen door middel van de Fisher's exact-test, uitgevoerd op een significantieniveau van 0,05 (tweezijdig). De steekproefomvang zal worden verhoogd tot 110 patiënten in elke behandelingsarm om een uitvalpercentage van ongeveer 20% mogelijk te maken.
BEMONSTERINGSMETHODE Er zullen twee groepen worden gecreëerd door een willekeurig proces en een geblindeerde interventie. De beoogde steekproef zal worden samengesteld uit alle sequentiële patiënten die tekenen of symptomen vertonen die wijzen op soa's op het moment van screening voor opname in het onderzoek. Alleen patiënten die aan de in- en exclusiecriteria voldoen, worden gerandomiseerd na ondertekening van de geïnformeerde toestemming. Het randomisatieproces zal worden uitgevoerd volgens een volledig blokmodel. Bovendien zal de randomisatie worden gestratificeerd naar geslacht. Alle inspanningen zullen worden geleverd om de interne en externe validiteit van de studie te verbeteren.
De gegevens worden in geanonimiseerde vorm verzameld: aan elke patiënt wordt een identificatienummer toegekend. De gegevens worden geanalyseerd door een statistisch team onder leiding van een senior statisticus
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Kampala, Oeganda, 7051
- Mulago National Referral Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen mannen en vrouwen met UDS, AVD en GUD gediagnosticeerd volgens de huidige National SOA Management Guidelines 201616, die geïnformeerde, schriftelijke en ondertekende toestemming hebben gegeven.
Uitsluitingscriteria:
Alle patiënten met UDS, AVD en GUD die geïnformeerde en schriftelijke toestemming weigeren.
- Alle patiënten die verder dan een straal van 20 km van het Mulago National Referral Hospital wonen
- Alle patiënten met een syndroom dat hierboven niet is vermeld.
- Vrouwelijke patiënten in hun menstruatieperiode.
- Zwangere patiënten.
- Patiënten met een eerdere infectie die zich presenteert met recidief of terugval.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ARM Een moleculaire test
Patiënten gerandomiseerd naar arm "A" zullen worden onderworpen aan een microbiologische test (uitstrijkjes of urinetest door NAAT).
Na het verkrijgen van de uitslag van de moleculaire test krijgen de patiënten een gerichte behandeling voorgeschreven
|
De NAAT test wordt uitgevoerd met Bosch Vivalytic soa test.
Het is een kwalitatieve op polymerasekettingreactie gebaseerde test voor gelijktijdige detectie van 10 veelvoorkomende seksueel overdraagbare pathogenen: Herpes simplex virus 1 (HSV 1)- Herpes simplex virus 2 (HSV 2)- Chlamydia trachomatis (CT) - Haemophilus ducreyi (HD)- Mycoplasma genitalium (MG) - Mycoplasma hominis (MH) - Neisseria gonorrhoeae (NG) - Treponema pallidum (TP) - Ureaplasma urealyticum (UU) - Trichomonas vaginalis (TV)
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: ARM B Klinische Syndromale Benadering
Patiënten gerandomiseerd naar arm "B" zullen worden onderworpen aan een moleculaire test, maar ze zullen worden behandeld volgens de huidige richtlijnen en de beste praktijken met behulp van de klinische syndromale benadering.
Patiënten die gerandomiseerd zijn naar arm "B" en hun arts zullen dus ook blind zijn voor de resultaten van de moleculaire test
|
Fysiek onderzoek
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische bruikbaarheid
Tijdsspanne: minuten 210
|
Percentage patiënten met geschikte therapie in elke arm.
Passende therapie zal worden gedefinieerd (hetzij als studie-interventie tijdens consultatie in arm "A" of post-hoc in arm "B") als het gebruik van een aanbevolen geneesmiddel of geneesmiddelcombinaties die worden aanbevolen tegen de ziekteverwekker(s) die door de moleculaire diagnose zijn vastgesteld. test.
|
minuten 210
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Microbiologische en klinische genezing
Tijdsspanne: weken 3
|
Microbiologische genezing gemeten als het percentage patiënten dat succes zal behalen bij de genezingstest die twee tot drie weken na het einde van de therapie in beide armen wordt uitgevoerd.
Voor de klinische uitkomst houden we rekening met het percentage patiënten dat op hetzelfde tijdstip herstelt van tekenen en symptomen van de SOA's in beide armen.
|
weken 3
|
|
Concordantie
Tijdsspanne: Minuten 210
|
Percentage concordante resultaten tussen de syndromale benadering en de NAAT.
De diagnose wordt als concordant beschouwd wanneer ten minste één ziekteverwekker die verantwoordelijk is voor een specifiek syndroom (Tabel 1), gediagnosticeerd via de syndromale benadering, wordt gedetecteerd door middel van een moleculaire test.
De diagnose wordt als niet-overeenstemmend beschouwd wanneer een of meer pathogenen die verantwoordelijk zijn voor andere syndromen dan die geïdentificeerd door de syndromale benadering, worden gedetecteerd door middel van moleculaire testen.
|
Minuten 210
|
|
Aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: Minuten 210
|
Percentage patiënten dat dezelfde dag naar huis wordt gestuurd met de behandeling die is voorgeschreven volgens het moleculaire testresultaat (arm "A") of met de behandeling volgens de syndromale benadering (arm "B"). Patiënten zullen niet kunnen wachten op het resultaat van de test en voor de gerichte therapie zal worden beschouwd als falen voor het primaire eindpunt. Bovendien zullen patiënten die uit de studie vallen, als falen worden beschouwd. Percentage patiënten dat dezelfde dag naar huis wordt gestuurd met de behandeling die is voorgeschreven volgens het moleculaire testresultaat (arm "A") of met de behandeling volgens de syndromale benadering (arm "B"). Patiënten zullen niet kunnen wachten op het resultaat van de test en voor de gerichte therapie zal worden beschouwd als falen voor het primaire eindpunt. Bovendien zullen patiënten die uit de studie vallen, als falen worden beschouwd. |
Minuten 210
|
|
Prevalentie
Tijdsspanne: Maanden 2
|
Prevalentie van het genoom van gedetecteerde pathogenen bij de moleculaire test (totale populatie).
|
Maanden 2
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Carlo Torti, Magna Graecia University of Catanzaro, Italy
- Hoofdonderzoeker: Patrick Musinguzi, Mulago National Referral Hospital, Kampala, Uganda
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MHREC2023-97
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .