Užitečnost a přijatelnost molekulárního testu v léčbě pohlavně přenosných nemocí v Ugandě (ASTRHA)

Sexuálně přenosné nemoci (STD) jsou hlavní příčinou dlouhodobé invalidity. Syndrom výtoku z močové trubice (UDS), abnormální výtok z pochvy (AVD) a vředová choroba pohlavních orgánů (GUD) jsou velmi časté syndromy v zemích s nízkými a středními příjmy, kde jsou tyto syndromy z důvodu nedostatku zdrojů léčeny podle syndromického přístupu. Vhodná diagnostika a léčba STD jsou zásadní pro prevenci přenosu a následků. Dosud nebyly provedeny žádné randomizované studie, které by zhodnotily klinickou užitečnost a přijatelnost mikrobiologické diagnostiky pomocí NAAT ve srovnání se syndromickým přístupem.

Cílem studie je zhodnotit klinickou užitečnost NAAT z hlediska vhodnosti terapie, klinických a mikrobiologických výsledků, diagnostické přesnosti a přijatelnosti ve srovnání se syndromickým přístupem a prozkoumat, zda by tento test mohl nahradit syndromický přístup v léčbě pohlavně přenosných chorob v National Referral Hospital v Ugandě. Konečně odhadnout skutečnou prevalenci původců pohlavně přenosných chorob v tomto prostředí.

V souhrnu je konečným cílem, aby výsledky mohly sloužit jako vodítko pro diagnostiku, protože mohou navrhnout aktualizaci současných doporučení. Vyšetřovatelé spekulují, že změna přístupu by umožnila významné zlepšení, pokud jde o vhodnost terapie, snížení vedlejšího poškození, toxicity a farmakoekonomických nákladů.

Toto je operační, randomizovaná, otevřená studie. Pacienti budou randomizováni (pomocí blokové počítačové metody) do dvou ramen ("A" nebo "B"). Pacienti randomizovaní do ramene „A“ budou podrobeni mikrobiologickému testu (buď tampony nebo vyšetření moči pomocí NAAT). Po získání výsledku molekulárního testu bude pacientům předepsána cílená léčba. Pacienti randomizovaní do ramene „B“ budou podrobeni molekulárnímu testu, ale budou léčeni podle současných pokynů a nejlepší praxe s použitím klinického syndromického přístupu. Takže pacienti randomizovaní do ramene "B" a jejich lékař budou také zaslepeni vůči výsledkům molekulárního testu. Všichni pacienti randomizovaní do ramene „A“ nebo do ramene „B“ budou požádáni, aby se po dvou až třech týdnech vrátili na kontrolní návštěvu. Test NAAT bude proveden s testem Bosch Vivalytic Sexually Transmitted Infection.

STUDOVANÁ POPULACE Dospělí ve věku 18 let a starší vykazující známky a příznaky pohlavně přenosných chorob na klinice nemocnice Mulago Hospital během období studie, kteří poskytnou písemný souhlas s účastí ve studii a jsou diagnostikováni s UDS, AVD a GUD. Osoby, které patří do zvláštních populací (tj. prostitutky, MSM) budou analyzovány odděleně.

VELIKOST VZORKU Osmdesát sedm pacientů (zaokrouhleno na 90) v každém léčebném rameni je nezbytných k prokázání rozdílu 0,20 pomocí Fisherova exaktního testu provedeného na hladině významnosti 0,05 (dvoustranné). Velikost vzorku bude zvýšena na 110 pacientů v každém léčebném rameni, aby bylo možné dosáhnout asi 20% míry předčasného ukončení.

METODA VZORKU Náhodným procesem a zaslepenou intervencí budou vytvořeny dvě skupiny. Zamýšlený vzorek se bude skládat ze všech následných pacientů vykazujících známky nebo symptomy naznačující pohlavně přenosné choroby v době screeningu pro zařazení do studie. Po podepsání informovaného souhlasu budou randomizováni pouze pacienti, kteří budou splňovat kritéria pro zařazení a vyloučení. Proces randomizace bude prováděn podle úplného blokového modelu. Kromě toho bude randomizace stratifikována podle pohlaví. Veškeré úsilí bude vynaloženo na zlepšení vnitřní a vnější platnosti zkoušky.

Údaje budou shromažďovány v anonymizované podobě: každému pacientovi bude přiděleno identifikační číslo. Data bude analyzovat statistický tým, který povede starší statistik