우간다의 성병 관리에서 분자 검사의 유용성과 수용 가능성 (ASTRHA)

성병(STD)은 장기 장애의 주요 원인입니다. 요도 분비물 증후군(UDS), 비정상적인 질 분비물(AVD) 및 생식기 궤양 질환(GUD)은 저소득 및 중간 소득 국가에서 매우 흔한 증후군이며, 자원 부족으로 인해 이러한 증후군은 신드롬 접근법에 따라 관리됩니다. 적절한 성병 진단 및 치료는 전파 및 후유증을 예방하는 데 중요합니다. 지금까지 NAAT를 이용한 미생물학적 진단의 임상적 유용성과 수용성을 신드롬 접근법과 비교한 무작위배정 시험은 수행되지 않았다.

본 연구의 목적은 치료의 적절성, 임상적 및 미생물학적 결과, 진단 정확도 및 신드롬적 접근과 비교한 수용성 측면에서 NAAT의 임상적 유용성을 평가하고 이 테스트가 관리에서 신드롬적 접근을 대체할 수 있는지 탐색하는 것입니다. 우간다의 National Referral Hospital에서 성병의. 마지막으로 이 환경에서 성병의 원인 물질의 실제 유병률을 추정합니다.

요약하면 최종 목표는 결과가 현재 권장 사항의 업데이트를 제안할 수 있으므로 진단 지침에 정보를 제공할 수 있다는 것입니다. 연구자들은 접근 방식의 변화가 치료의 적절성, 부수적 피해 감소, 독성 및 약물경제적 비용 측면에서 상당한 개선을 허용할 것이라고 추측합니다.

이것은 운영, 무작위, 공개 라벨 시험입니다. 환자는 두 개의 팔("A" 또는 "B")로 무작위 배정됩니다(블록 전산화 방법 사용). Arm "A"에 무작위 배정된 환자는 미생물 검사(NAAT에 의한 면봉 또는 소변 검사)를 받게 됩니다. 분자 테스트 결과를 얻은 후 환자는 표적 치료를 처방받습니다. Arm "B"에 무작위 배정된 환자는 분자 테스트를 받게 되지만 임상 신드롬 접근법을 사용하여 현재 지침과 모범 사례에 따라 치료를 받게 됩니다. 따라서 Arm "B"에 무작위 배정된 환자와 의사도 분자 테스트 결과에 대해 눈이 멀게 됩니다. Arm "A" 또는 Arm "B"에 무작위 배정된 모든 환자는 대조군 방문을 위해 2-3주 후에 다시 방문하도록 요청받을 것입니다. NAAT 테스트는 Bosch Vivalytic 성병 감염 테스트로 수행됩니다.

연구 인구 연구 기간 동안 Mulago 병원 성병 클리닉에서 성병 징후 및 증상을 나타내는 18세 이상의 성인으로서 연구 참여에 대한 서면 동의를 제공하고 UDS, AVD 및 GUD로 진단됩니다. 특수 인구(즉, 여성 성노동자, MSM)에 속하는 사람은 별도로 분석됩니다.

샘플 크기 0.05의 유의 수준(양쪽 꼬리)에서 수행된 Fisher의 정확 검정을 통해 0.20의 차이를 입증하려면 각 치료 부문에서 87명의 환자(90명으로 반올림)가 필요합니다. 샘플 크기는 약 20%의 탈락률을 허용하기 위해 각 치료 부문에서 110명의 환자로 증가할 것입니다.

샘플링 방법 무작위 프로세스와 블라인드 개입으로 두 그룹이 생성됩니다. 의도된 샘플은 임상시험에 포함하기 위해 스크리닝할 때 STD를 암시하는 징후 또는 증상을 나타내는 모든 순차적인 환자로 구성됩니다. 포함 및 제외 기준을 충족하는 환자만 정보에 입각한 동의서에 서명한 후 무작위 배정됩니다. 무작위화 프로세스는 완전한 블록 모델에 따라 수행됩니다. 또한 무작위 배정은 성별에 따라 계층화됩니다. 임상시험의 대내외 타당도를 높이기 위해 모든 노력을 기울일 것입니다.

데이터는 익명화된 형태로 수집됩니다. 각 환자에게 식별 번호가 할당됩니다. 선임 통계학자가 이끄는 통계팀에서 데이터를 분석합니다.